BALANCA 0,03 mg/2 mg , comprimé pelliculé

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

acétate de chlormadinone

Tilgængelig fra:

GEDEON RICHTER Ltd

ATC-kode:

G03AA

INN (International Name):

acetate chlormadinone

Dosering:

2 mg

Lægemiddelform:

comprimé

Sammensætning:

composition pour un comprimé > acétate de chlormadinone : 2 mg > éthinylestradiol : 0,03 mg

Indgivelsesvej:

orale

Enheder i pakken:

1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

progestatifs et estrogènes, associations fixes

Produkt oversigt:

369 504-3 ou 34009 369 504 3 6 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 506-6 ou 34009 369 506 6 5 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 507-2 ou 34009 369 507 2 6 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 508-9 ou 34009 369 508 9 4 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Archivée

Autorisation dato:

2005-08-26

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014
Dénomination du médicament
BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé
Ethinylestradiol / Acétate de chlormadinone
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en
fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :
·
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.
·
Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant
la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif
hormonal combiné est repris après une interruption de 4
semaines ou plus.
·
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir
rubrique 2 « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez à votre
médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pellicul

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de nouvelles
informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la
santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8
pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
chlormadinone...............................................................................................................
2,000 mg
Ethinylestradiol..............................................................................................................................
0,030 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient à effet notoire : lactose monohydraté: 69,5 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé rond, de couleur rose clair.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire BALANCA doit être prise en tenant compte
des facteurs de risque de la patiente, notamment ses
facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du
risque de TEV associé à BALANCA en comparaison
aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3
et 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Un comprimé doit être pris chaque jour à peu près au même moment,
(de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs,
avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Les règles
apparaissent dans les 2 à 4 jours suivant la prise du dernier
comprimé. Après l'arrêt de 7 jours, le traitement est poursuivi en
entamant la plaquette suivante de BALANCA, que les règles
soient ou non terminées.
Les comprimés doivent être sortis du blister en face du jour de la
semaine indiqué sur la plaquette correspondant à la prise
et do