BALANCA 0,03 mg/2 mg , comprimé pelliculé

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

30-07-2014

Ingrédients actifs:
acétate de chlormadinone
Disponible depuis:
GEDEON RICHTER Ltd
Code ATC:
G03AA
DCI (Dénomination commune internationale):
acetate chlormadinone
Dosage:
2 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > acétate de chlormadinone : 2 mg > éthinylestradiol : 0,03 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
progestatifs et estrogènes, associations fixes
Descriptif du produit:
369 504-3 ou 34009 369 504 3 6 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 506-6 ou 34009 369 506 6 5 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 507-2 ou 34009 369 507 2 6 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;369 508-9 ou 34009 369 508 9 4 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 21 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
63021221
Date de l'autorisation:
2005-08-26

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014

Dénomination du médicament

BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé

Ethinylestradiol / Acétate de chlormadinone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en

fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant

la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4

semaines ou plus.

Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir

rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet

indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmaco-thérapeutique : progestatifs et estrogènes, associations fixes.

Indications thérapeutiques

BALANCA est un CONTRACEPTIF HORMONAL ORAL. Lorsque les contraceptifs hormonaux contiennent 2 hormones

comme dans BALANCA, ils sont appelés 'Contraceptif Hormonal Combiné' (CHC). Les 21 comprimés de la plaquette

contiennent les mêmes quantités d'hormones, c'est pourquoi BALANCA est une contraception monophasique.

Les contraceptifs hormonaux comme BALANCA ne vous protègent pas du Sida ou des autres affections sexuellement

transmissibles. Seuls les préservatifs vous en protègent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé

pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Remarques générales

Avant de commencer la prise de BALANCA, votre médecin vous fera un examen général et gynécologique approfondi,

éliminera la présence d'une grossesse, tiendra compte des contre-indications et précautions d'emploi, et décidera si

BALANCA vous convient. Cet examen devrait être effectué chaque année tout au long de la prise de BALANCA.

Avant de commencer à utiliser BALANCA, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en

rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, «

Caillots sanguins »).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser BALANCA si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez

en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus

adaptées.

Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, l'acétate de chlormadinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6) ;

Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]),

d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit

en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-

phospholipides ;

Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

Si vous avez un diabète ou une glycémie mal contrôlés ;

Si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée (valeur constamment supérieure à 140/90 mm Hg) ;

Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et

pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires

d’AVC) ;

Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

pression artérielle très élevée,

taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

maladie appelée hyperhomocystéinémie,

Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

Si vous souffrez d'une atteinte du foie (par exemple, d'origine virale) ou une jaunisse ou tant que les valeurs de la fonction

hépatique ne sont pas normalisées ;

Si vous ressentez des démangeaisons sur tout le corps ou avez une maladie des voies biliaires, particulièrement en cas de

survenue d'une précédente grossesse ou d'un traitement par estrogènes ;

En cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine (produit de dégradation des globules rouges) par exemple due à une

maladie de naissance (syndrome Dubin-Johnson ou maladie de Rotor) ;

Si vous avez une tumeur du foie (ou antécédent) ;

si vous souffrez de maux d'estomac aigus, si vous présentez un grossissement du foie ou des signes d'hémorragie

abdominale ;

Si une porphyrie (affection des pigments sanguins) apparaît pour la première fois ou réapparaît ;

Si vous avez ou avez eu ou si vous suspectez une tumeur maligne hormono-dépendante (par exemple, cancer du sein, des

trompes) ;

Si vous avez des troubles graves du métabolisme lipidique ;

Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie inflammatoire du pancréas, accompagnée d'une augmentation importante

des triglycérides ;

Si vous souffrez de céphalées anormalement sévères, fréquentes ou prolongées ;

Si vous souffrez soudainement de troubles de la perception (vue ou ouïe) ;

Si vous observez des troubles du mouvement (en particulier, des signes de paralysie) ;

Si vous notez une aggravation d'une épilepsie ;

Si vous souffrez de dépression sévère ;

Si vous souffrez d'un certain type de surdité (otospongiose) qui s'est aggravé lors de grossesses précédentes ;

Si vous observez une absence de règle inexpliquée ;

Si vous observez une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;

Si vous observez des saignements vaginaux d'origine non déterminée.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne, stoppez immédiatement BALANCA.

Vous ne devez pas prendre BALANCA ou l'arrêter immédiatement si vous avez des risques sérieux de troubles de la

coagulation (voir rubrique ”précautions d'emploi'”).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BALANCA.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans

une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou

que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître

un caillot sanguin ».

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si vous fumez : le tabac augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sévères au cours de l'utilisation de

contraceptifs hormonaux combinés. Ce risque s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et avec l'usage du tabac.

Il est vivement recommandé aux fumeuses de plus de 35 ans d'utiliser un autre mode de contraception ;

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de BALANCA, vous devez également en informer votre médecin.

Si vous avez une hypertension artérielle, une hyperlipidémie, un surpoids ou un diabète (voir rubrique ”Contre-indications”

et ”Autres maladies”), le risque d'effets indésirables graves (tels que crise cardiaque, embolie, accident vasculaire cérébral,

ou tumeurs hépatiques) augmente ;

Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des

intestins).

Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).

Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une

défaillance des reins).

Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).

Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble.

L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).

Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots

sanguins »).

Si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à

votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre BALANCA.

Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).

Si vous avez des varices.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que BALANCA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en

comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer

de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des

séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à BALANCA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?

Il peut éventuellement

s’agir de :

Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la

jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de :

douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être

ressentie qu’en position debout ou lors de la marche,

chaleur dans la jambe affectée,

changement de couleur de la peau de la jambe,

devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue ;

Thrombose veineuse

profonde

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement

ou d’une respiration rapide :

toux soudaine sans cause apparente, avec parfois

des crachats de sang,

douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en

cas de respiration profonde,

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères,

battements de cœur rapides ou irréguliers,

douleur intense dans l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de

ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement,

peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie

moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p.ex.

un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul

œil :

perte immédiate de la vision ou vision trouble sans

douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.

Thrombose veineuse

rétinienne (caillot sanguin

dans l’œil)

douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

sensation d’oppression ou d’encombrement dans la

poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de

suffocation ;

sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers

le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations

vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements de cœur rapides ou irréguliers

Crise cardiaque

apparition

soudaine

d’une

faiblesse

d’un

engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou

d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à

parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou

des deux yeux ;

apparition

soudaine

difficultés

marcher,

sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de

coordination ;

maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans

cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans

crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de

courte durée, avec un rétablissement presque

immédiat et complet, mais vous devez tout de même

consulter un médecin de toute urgence car vous

pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Accident vasculaire

cérébral (AVC)

gonflement et coloration légèrement bleutée d’une

extrémité ;

douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »)

Caillots sanguins

bloquant d’autres

vaisseaux sanguins.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins

dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent

pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse

profonde (TVP).

Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse

rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un

contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous

recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption

de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de

contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre BALANCA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques

semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à BALANCA est faible.

Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2

développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à BALANCA par rapport au risque associé à

un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant

le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque d’apparition d’un

caillot sanguin sur une

période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif

hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne

sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive

hormonale combinée contenant du

lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du

norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10

Femmes qui utilisent BALANCA

Pas encore connu

Si vous notez des maux de tête, importants et inhabituels, qui peuvent faire craindre la survenue de troubles circulatoires

cérébraux, consultez votre médecin dès que possible. Il pourra vous conseiller d'interrompre le traitement immédiatement.

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à BALANCA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque

sera plus élevé :

si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m

si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un

âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de

la coagulation sanguine ;

si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie,

ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de BALANCA plusieurs

semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser BALANCA,

demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser ;

avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si

vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas

certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par BALANCA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez BALANCA, par exemple si un membre de votre

famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre

médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il

peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de BALANCA est très faible mais peut

augmenter :

avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que BALANCA, il est conseillé d’arrêter de

fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous

conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

si vous êtes en surpoids ;

si vous avez une pression artérielle élevée ;

si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de

50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un

caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez BALANCA, par exemple si vous commencez à

fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de

poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer

Certaines études suggèrent qu'il existe un facteur de risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de contraceptifs

hormonaux combinés (CHC) à long terme qui ont présenté une infection du col de l'utérus par un virus sexuellement

transmissible (papillomavirus). Cependant, d'autres facteurs pourraient intervenir (par exemple, le nombre de partenaires,

une contraception mécanique).

Des études ont rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes sous CHC. Cette majoration

du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC pour revenir au risque lié à l'âge. Le

cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez

les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de CHC est faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été

rapportées. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra abdominale mettant en jeu le pronostic

vital. En cas de douleurs abdominales sévères qui ne disparaissent pas spontanément, consultez votre médecin.

Autres maladies

Un certain nombre de femmes présente une légère augmentation de la pression artérielle sous contraception hormonale. Si

votre pression artérielle augmente de façon importante sous BALANCA, votre médecin vous proposera d'arrêter BALANCA

et vous prescrira un traitement pour abaisser la pression artérielle. Dès que votre pression artérielle reviendra à la normale,

vous pourrez reprendre BALANCA.

Si vous avez souffert d'herpès apparu lors d'une grossesse antérieure, celui-ci peut réapparaître lors de la prise d'un

contraceptif hormonal.

Si vous avez des troubles lipidiques ou des antécédents familiaux de ces troubles (de type hypertriglycéridémie), vous avez

un risque accru d'inflammation du pancréas. Si vous avez des troubles de la fonction hépatique, votre médecin vous

conseillera d'arrêter BALANCA jusqu'à ce que les paramètres hépatiques redeviennent normaux. Si vous avez souffert de

jaunisse lors d'une grossesse antérieure ou d'une prise antérieure de contraceptif hormonal et que celle-ci réapparait, le

médecin vous conseillera d'arrêter BALANCA.

Votre médecin vous suivra régulièrement si vous êtes diabétique avec un bon contrôle de la glycémie. Il pourrait être

nécessaire d'adapter votre traitement anti-diabétique.

Des taches brunes anormales peuvent apparaître sur votre peau (chloasma) notamment si elles étaient déjà apparues lors

d'une grossesse. Si vous avez cette prédisposition, vous devez éviter l'exposition au soleil et aux ultra-violets sous

BALANCA.

Maladies pouvant s'aggraver

Un suivi médical particulier est également nécessaire dans les cas suivants :

Epilepsie ;

sclérose en plaque ;

crampes sévères (tétanie) ;

migraine (voir rubrique Contre-indications) ;

asthme ;

insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique Contre- indications) ;

chorée mineure ;

diabète (voir rubrique Contre-indications et autres maladies) ;

maladie du foie (voir rubrique Contre-indications) ;

désordres lipidiques (voir rubrique Contre-indications) ;

maladies auto-immunes (y compris lupus érythémateux disséminé) ;

obésité ;

hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications) ;

endométriose (il s'agit du tissu qui tapisse la cavité utérine (appelé endomètre), et qui se fixe en dehors de la cavité utérine

(voir rubrique Contre-indications) ;

inflammation des veines, varices (voir rubrique Contre- indications) ;

troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications) ;

maladie du sein (mastopathie) ;

antécédent de tumeur bénigne de l'utérus (fibrome) ;

herpès lors d'une précédente grossesse ;

dépression (voir rubrique Contre-indications) ;

maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn, colite ulcérative).

Consultez votre médecin si vous avez ou avez eu l'une de ces maladies ou si celle-ci apparaît sous BALANCA.

Efficacité

En cas d'oubli du contraceptif, ou de vomissements ou de diarrhées (voir rubrique 3. « Comment prendre BALANCA »), ou

lors de la prise concomitante de médicaments, l'efficacité contraceptive peut être modifiée (voir rubrique « Interactions

médicamenteuses »). Dans de rares cas, des désordres métaboliques peuvent modifier l'efficacité contraceptive.

Même si vous prenez correctement un contraceptif hormonal, son efficacité n'est pas de 100%.

Saignements irréguliers

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs hormonaux, en particulier au

cours des premiers mois. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation

prolongée, consultez votre médecin.

Les saignements peuvent être aussi un signe de réduction de l'effet contraceptif. Dans certains cas, les saignements

peuvent être absents après la prise de BALANCA pendant 21 jours. Si vous avez pris BALANCA selon les

recommandations de la rubrique « Comment prendre BALANCA », il est peu probable que vous soyez enceinte. Si vous

n'avez pas pris BALANCA selon les recommandations de la rubrique « Comment prendre BALANCA » il convient de

s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre la contraception.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et BALANCA 0,03 mg/2 mg comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'efficacité contraceptive de BALANCA peut être modifiée par la prise simultanée d'autres médicaments, notamment: les

médicaments pour le traitement de l'épilepsie, (par exemple, la carbamazépine la phénytoïne, le topiramate); les

médicaments destinés à traiter la tuberculose (par exemple, la rifampicine, la rifabutine); certains antibiotiques, tels que

l'ampicilline, les tétracyclines, la griséofulvine, les barbituriques, le barbexaclone, la primidone, le modafinil, certains

traitements contre le VIH (par ex. le ritonavir, et les médicaments à base de Millepertuis (hypericum). Les médicaments qui

stimulent la motricité intestinale (par ex. métoclopramide) et le charbon activé peuvent modifier l'absorption des substances

actives de BALANCA.

Vous ne devez pas prendre BALANCA avec des préparations à base de millepertuis.

Si vous prenez un médicament contenant une des substances mentionnée ci-dessus (sauf pour le millepertuis) ou si vous

démarrez un traitement, vous pouvez continuer à prendre BALANCA. Vous devez ajouter une autre méthode contraceptive

(par exemple, préservatifs) pendant au moins 7 jours ou jusqu'à 28 jours après la fin du traitement. Si un traitement au long

cours est nécessaire, vous devrez utiliser des méthodes contraceptives non hormonales. Demandez conseil à votre médecin

ou votre pharmacien.

Si le traitement concomitant continue après la fin de la plaquette de contraceptif, vous devez commencer la nouvelle

plaquette dès la fin de l'autre, sans arrêt de 7 jours.

Prévenez votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres médicaments destinés à abaisser votre glycémie. Il peut être

nécessaire de modifier le dosage de ces médicaments.

Lors de la prise de CHC, l'effet du diazépam, de la ciclosporine, de la théophylline, de la prednisolone, peut être augmenté

et prolongé du fait de leur élimination réduite. L'effet des médicaments à base de clofibrate, de morphine, de lorazépam, de

paracétamol peut être diminué lors de la prise concomitante de COC.

Il en est de même lors de la prise de ces médicaments sur une courte durée.

Certains examens biologiques des fonctions hépatiques, surrénale et thyroïdienne, certaines protéines plasmatiques, le

métabolisme glucidique et l'hémostase peuvent être affectés par la prise de BALANCA. Avant d'effectuer une prise de sang,

prévenez votre médecin que vous prenez BALANCA.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse. Dans ce cas, arrêtez le

traitement, prévenez et consultez votre médecin afin de se conformer à ses recommandations.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, en raison d'un très faible passage des substances

actives dans le lait maternel. Les contraceptifs hormonaux tels que BELARA doivent être démarrés après que l’allaitement

ait été stoppé.

Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les CHC ne semblent pas avoir d'effet négatif sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimés pelliculés :

BALANCA contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rare.

3. COMMENT PRENDRE BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre

médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie orale.

Comment et quand prendre BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs, sans oubli, avec un arrêt de 7 jours entre

deux plaquettes

Sortez le comprimé correspondant au jour de la semaine (par ex. Dim. pour dimanche) et avalez- le sans le mâcher. Prenez

ensuite un autre comprimé chaque jour en suivant la flèche si possible à la même heure, de préférence le soir. Respectez

toujours un intervalle de 24 heures entre 2 prises. Les jours imprimés sur la plaquette vous permettent de savoir chaque jour

si vous avez bien pris le comprimé ce jour là.

Prenez un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs. Pendant les 7 jours suivants, ne prenez pas de comprimé.

En général, les hémorragies de privation (règles) commenceront 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé de la

plaquette.

Après cette interruption libre de 7 jours, Commencez à prendre les comprimés de la nouvelle plaquette, même si les règles

ne sont pas terminées.

Quand démarrer BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Si vous n'avez jamais eu de contraception hormonale :

Prendre le 1

comprimé le premier jour du cycle.

La contraception commence le premier jour d'administration et continue pendant l'interruption des sept jours.

Si vos règles ont déjà commencé, prendre le premier comprimé entre le 2

ème

et 5

ème

jour des règles, qu'elles soient finies ou

non. Cependant, dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7

premiers jours.

Au delà de 5 jours de règles, vous devez attendre votre prochain cycle avant de commencer à prendre BALANCA.

Si vous changez de contraceptif hormonal combiné :

Le 1

comprimé de BALANCA est à prendre le jour suivant la fin de l'ancienne plaquette ou la fin de la prise des comprimés

placebos si c'est le cas de votre précédente contraception hormonale combinée.

Si vous utilisiez une contraception progestative :

Si vous utilisez une contraception progestative orale, les hémorragies de privation (règles) peuvent être absentes. Vous

pouvez commencer BALANCA le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Dans ce cas, vous devez utiliser une

méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.

Si vous utilisiez une méthode par injection ou par implant :

Débutez BALANCA le jour prévu du retrait de l'implant ou le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans ce cas, il est

nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.

Après une fausse couche, un avortement dans les 3 premiers mois de la grossesse :

Vous pouvez commencer BALANCA immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive mécanique

complémentaire n'est nécessaire.

Après un accouchement ou un avortement dans les 3 à 6 mois de la grossesse :

Si vous n'allaitez pas, vous pouvez commencer BALANCA dans les 21 à 28 jours après la naissance. Il n'est pas nécessaire

d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire.

Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, une contraception mécanique complémentaire pendant les 7

premiers jours est nécessaire

Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient d'éliminer la présence d'une grossesse ou d'attendre les premières

règles avant de commencer la contraception.

Vous ne devez pas prendre BALANCA si vous allaitez (voir rubrique 'grossesse et allaitement').

Combien de temps pouvez-vous prendre BALANCA ?

Vous pouvez prendre BALANCA aussi longtemps que vous le souhaitez si votre santé vous le permet (voir rubrique «

Contre-indications » et « Précautions d’emploi »). A l'arrêt de BALANCA, le début des hémorragies de privation pourra être

retardé d'environ 1 semaine.

Que devez vous faire en cas de vomissements ou de diarrhée pendant la prise de BALANCA 0,03 mg/2 mg,

comprimé pelliculé ?

En cas de vomissement ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise de BALANCA, il est possible que les substances

actives de BALANCA ne soient pas complètement absorbées. Cette situation est comparable à l’oubli d’un comprimé, et

vous devez prendre un nouveau comprimé d’une nouvelle plaquette immédiatement. Si possible il faut prendre le nouveau

comprimé dans les 12 heures qui suivent la prise du dernier comprimé, puis poursuivre la prise de BALANCA, ou si plus de

12 heures se sont écoulées voir rubrique 3 « si vous avez oublié de prendre BALANCA » ou contacter votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Il n'y a pas de signe caractéristique d'intoxication après la prise de plusieurs comprimés en une seule fois.

Nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux peuvent apparaître. Dans de tels cas,

consultez un médecin. Si nécessaire, il vérifiera les paramètres sanguins et la fonction hépatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :

l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez

immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez la prise normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Aucun autre moyen contraceptif n'est nécessaire.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'efficacité de BALANCA n'est

plus assurée. Dans ce cas, prendre immédiatement le comprimé oublié et poursuivre la plaquette normalement même si cela

entraîne la prise de 2 comprimés le même jour. Cependant, vous devez utiliser un autre moyen de contraception (type

préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si pendant ces sept jours vous terminez la plaquette commencée, commencez

immédiatement une nouvelle plaquette de BALANCA, c'est à dire que vous ne devez pas faire d'arrêt entre les deux

plaquettes (règle des sept jours). Vous n'aurez probablement pas d'hémorragie de privation jusqu'à la fin de la plaquette.

Mais quelques saignements pourront survenir pendant la prise de la nouvelle plaquette.

Le risque de grossesse augmente avec le nombre de comprimés oubliés. Si un ou les comprimés oubliés correspondent à la

première semaine du cycle et si un rapport a eu lieu dans la semaine qui précède l'oubli des comprimés, la probabilité d'une

grossesse doit être envisagée. Ceci est également le cas si vous oubliez un ou plusieurs comprimés et que vous n'avez pas

vos règles durant l'intervalle libre qui suit. Dans tous les cas, consultez votre médecin.

Si vous voulez retarder les hémorragies de privation ?

Même si cela n'est pas recommandé, vous pouvez retarder les hémorragies de privation (règles) en commençant de suite

une nouvelle plaquette sans intervalle libre de 7 jours. Il peut y avoir des spottings et des saignements irréguliers pendant la

prise de la seconde plaquette. A la fin de la seconde plaquette, observez l'intervalle libre de 7 jours puis enchaînez avec une

nouvelle plaquette de BALANCA.

Demandez conseil à votre médecin avant de décaler les hémorragies de privation.

Si vous voulez décaler le premier jour des hémorragies de privation

Si vous prenez les comprimés selon la notice, la période d'hémorragies de privation commencera pendant l'intervalle libre

des 7 jours. Vous pouvez décaler ce jour en raccourcissant l'intervalle libre (mais ne l’augmentez pas). Par exemple, si

l'intervalle libre démarre un vendredi et que vous le modifiez au mardi (soit 3 jours plus tôt), vous devrez commencer la

nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que prévu.

Si vous réduisez l'intervalle libre (par exemple, de 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie de

privation pendant l'intervalle libre mais des spottings et des saignements irréguliers éventuels.

Si vous n'êtes pas sure de la manière de procéder, demandez conseil à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez de prendre BALANCA, vos ovaires reprendront leur activité normale et vous pouvez démarrer une

grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BALANCA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et

persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à BALANCA,

informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les

artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour

plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la

rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BALANCA ».

Les effets indésirables et leur fréquence sont rapportés ci-dessous :

Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne sur 10) : nausées, saignements vaginaux, douleurs lors des règles, ou

absence de règles, saignements irréguliers, spottings, maux de tête, tension des seins ;

Fréquent (pouvant concerner jusqu’à 1 personne sur 10) : dépression, irritabilité, nervosité, vertiges, migraines (et/ou

aggravation), troubles visuels, vomissements, acné, douleurs abdominales basses, fatigue, lourdeur des jambes, œdème,

prise de poids, augmentation de la tension artérielle ;

Peu fréquent

(pouvant

concerner

entre

personne

1000)

maux

d'estomac,

hypersensibilité

médicamenteuse notamment réactions allergiques cutanées, ballonnements, diarrhées, problèmes de pigmentation de la

peau, apparition de taches brunes sur le visage, perte de cheveux, sécheresse cutanée, mal de dos, problèmes musculaires,

écoulement des seins, changements bénins des tissus conjonctifs des seins, mycoses vaginales, diminution de la libido,

tendance à la sudation, modification du taux lipidique incluant hypertriglycéridémie ;

Rares (pouvant concernés entre 1 personne sur 1000 et 1 sur 10000) : conjonctivite, irritation des yeux par les lentilles de

contact, trouble de l'audition, hypertension, hypotension, collapsus, varices, thromboses veineuses, urticaire, eczéma,

érythème, prurit, aggravation de psoriasis, hirsutisme, réactions cutanées allergiques, hypertrophie mammaire, infections

de la vulve, règles plus longues et plus abondantes, syndrome prémenstruel, augmentation de l'appétit, caillots sanguins

dans une veine ou une artère, par exemple :

dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

crise cardiaque,

accident vasculaire cérébral (AVC),

mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce

risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes

d’un caillot sanguin).

Très rares (pouvant concerner moins de 1 personne sur 10 000, y compris les cas isolés) : érythème noueux.

Les contraceptifs hormonaux combinés sont aussi associés à une augmentation du risque de maladies graves et d'effets

indésirables :

Risque de maladies des voies biliaires (voir rubrique Précautions d’emploi) ;

Risque de tumeurs (par exemple, tumeurs du foie qui peuvent être dans des cas isolés des saignements dans la cavité

abdominale menaçant le pronostic vital, cancer du col de l'utérus et du sein) ;

Aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin, maladie de Crohn, colite ulcérative (voir rubrique Précautions

d’emploi).

Lire attentivement la rubrique « Précautions d’emploi » et si nécessaire, veuillez en informer votre médecin ou votre

pharmacien immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets

indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la

plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au-tout-à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont :

Acétate de chlormadinone .............................................................................................................. 2,000 mg

Ethinylestradiol ............................................................................................................................. 0,030 mg

Un comprimé pelliculé contient 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pellicullage : hypromellose 6 mPas, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171),

oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 1 ou 3 plaquettes de 21 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

GEDEON RICHTER PLC

GYÖMRŐI ÚT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant

GEDEON RICHTER FRANCE

1-3, RUE CAUMARTIN

75009 PARIS

Fabricant

GRUNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

GEDEON RICHTER PLC

GYÖMRŐI ÚT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles

informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8

pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BALANCA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de chlormadinone............................................................................................................... 2,000 mg

Ethinylestradiol.............................................................................................................................. 0,030 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté: 69,5 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé rond, de couleur rose clair.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire BALANCA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses

facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à BALANCA en comparaison

aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Un comprimé doit être pris chaque jour à peu près au même moment, (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs,

avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette. Les règles apparaissent dans les 2 à 4 jours suivant la prise du dernier

comprimé. Après l'arrêt de 7 jours, le traitement est poursuivi en entamant la plaquette suivante de BALANCA, que les règles

soient ou non terminées.

Les comprimés doivent être sortis du blister en face du jour de la semaine indiqué sur la plaquette correspondant à la prise

et doivent être avalés, éventuellement avec un peu d'eau. Les comprimés sont pris quotidiennement en suivant le sens des

flèches.

Modalités d'instauration du traitement :

Absence de contraception hormonale antérieure (au cours du mois précédent) :

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme, c'est à dire le premier jour des

règles. Si le comprimé est bien pris le premier jour des règles, l'efficacité contraceptive commence dès le premier jour de

prise et est maintenue pendant l'arrêt de 7 jours.

La prise du premier comprimé peut également commencer entre le 2

ème

et le 5

ème

jour des règles, que les règles aient

cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique complémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers

jours.

Au-delà du 5

ème

jour du cycle, la femme doit attendre les prochaines règles pour démarrer la contraception sous BALANCA.

Relais d'une autre contraception hormonale :

Relais d'un contraceptif hormonal combiné :

La femme doit prendre le premier comprimé de BALANCA le premier jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé, ou la

fin de la prise des comprimés placebo du précédent contraceptif.

Relais d'un contraceptif par progestatif seul :

Le premier comprimé de BALANCA doit être pris le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Durant les 7 premiers

jours, une méthode de contraception mécanique complémentaire doit être utilisée.

Relais d'un contraceptif hormonal injectable ou un implant :

L'administration de BALANCA peut commencer le jour du retrait de l'implant, ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il

s'agit d'une forme injectable.

Cependant, durant les 7 premiers jours, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique

complémentaire.

Après une interruption de grossesse (fausse couche ou avortement) au cours du premier trimestre de grossesse :

Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre de grossesse, la prise de BALANCA peut commencer

immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive complémentaire n'est nécessaire.

Après une interruption de grossesse au cours du 2

ème

trimestre de grossesse :

Les femmes qui n'allaitent pas peuvent commencer la contraception entre 21 et 28 jours après l'accouchement. Dans ce cas,

aucune méthode contraceptive mécanique complémentaire n'est nécessaire.

Si la contraception débute au-delà de 28 jours après l'accouchement, une contraception mécanique complémentaire

pendant les 7 premiers jours est nécessaire.

Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence d'une grossesse ou d'attendre les premières

règles avant de commencer la contraception.

Allaitement (voir section 4.6.) :

BALANCA ne doit pas être pris au cours de l'allaitement.

Après l'arrêt de BALANCA :

Après l'arrêt de BALANCA, le premier cycle peut être allongé d'environ 1 semaine.

Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. La femme

doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle constate cet oubli et prendre les comprimés suivants comme d'habitude.

Si l'oubli est supérieur à 12 heures, l'efficacité de la contraception peut être réduite. Vous devez dans ce cas tenir compte

des 2 règles de base suivantes pour choisir la conduite à tenir:

1/ la prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours,

2/ 7 jours de prises ininterrompues sont nécessaires pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-

ovarien.

Le dernier comprimé oublié devra être pris immédiatement, même si cela implique la prise de 2 comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (par exemple,

préservatifs) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants.

Si les comprimés oubliés correspondent à la première semaine du cycle et si un rapport sexuel a eu lieu dans les 7 jours qui

précèdent l'oubli des comprimés (incluant l'intervalle libre), il existe un risque de grossesse. Le risque de grossesse est

d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche de la fin de la

plaquette.

S'il reste sur la plaquette de BALANCA moins de 7 comprimés, la plaquette suivante doit être commencée dès la fin de la

plaquette en cours, c'est à dire sans interruption de prise entre les plaquettes. Dans ce cas, les règles n'apparaîtront

probablement que lors du cycle suivant; cependant quelques saignements pourront survenir pendant la prise de comprimés.

Si, après la fin de la seconde plaquette, les règles n'apparaissent pas, un test de grossesse doit être effectué.

Conduite à tenir en cas de vomissement ou de diarrhées

Si des vomissements ou diarrhées se produisent dans les 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, il est possible que

son absorption ne soit pas complète et que l'effet contraceptif ne soit plus assuré. Dans ce cas, se reporter au paragraphe ci-

dessus « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »). La prise de BALANCA devra continuer.

Comment retarder les hémorragies de privation ?

Pour retarder l'hémorragie de privation, la femme doit commencer une nouvelle plaquette sans intervalle libre de 7 jours. Ce

décalage des règles peut être maintenu aussi longtemps que la femme le souhaite, jusqu'à la fin de la seconde plaquette.

Pendant cette période, des spottings ou des saignements irréguliers peuvent survenir.

La prise régulière de BALANCA est alors reprise après un intervalle libre de 7 jours.

Pour décaler les hémorragies de privation à un autre jour de la semaine, la femme peut raccourcir l'intervalle libre du nombre

de jours qu'elle souhaite. Plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation est important, avec

l'éventualité de spottings et de saignements irréguliers.

4.3. Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

BALANCA devra être interrompu immédiatement si l'un de ces troubles apparaît au cours de son utilisation :

Diabète déséquilibré,

Hypertension artérielle non contrôlée ou augmentation significative et constante de la pression (valeurs constamment >

90/40 mmHg),

Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex.

thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C

activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un

déficit en protéine S.

Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).

Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou

de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex.

accident ischémique transitoire [AIT]).

Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la

présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d’un

facteur de risque sévère tel que :

diabète avec symptômes vasculaires,

hypertension artérielle sévère,

dyslipoprotéinémie sévère,

Hépatite, ictère, anomalies de la fonction hépatique, tant que les tests fonctionnels hépatiques ne se sont pas normalisés.

Prurit généralisé, cholestase, en particulier lors d'une précédente grossesse ou d'un traitement antérieur par œstrogènes.

Maladie de Dubin-Johnson, maladie de Rotor, troubles du flux biliaire.

Tumeurs hépatiques ou antécédents.

Douleur épigastrique aiguë, hypertrophie du foie ou symptômes d'hémorragie intra- abdominale (voir rubrique 4.8),

Première apparition ou réapparition de porphyrie (les trois formes, en particulier la porphyrie acquise).

Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou présumées (de l'utérus ou des seins).

Troubles graves du métabolisme lipidique.

Pancréatite ou antécédent de pancréatite, si associée à une hypertriglycéridémie sévère.

Symptômes primaires de maux de tête migraineux ou apparition plus fréquente de maux de tête exceptionnellement aigus.

Troubles sensoriels aigus, notamment troubles de la vue ou de l'audition.

Troubles moteurs (en particulier, parésie).

Crises d'épilepsie répétées.

Dépression sévère.

Antécédents d'otospongiose survenue au cours de grossesses précédentes.

Aménorrhées inexpliquées.

Hyperplasie endométriale.

Saignements vaginaux d'origine inconnue.

Hypersensibilité à l'un des composants actifs (acétate de chlormadinone, éthinylestradiol) ou des excipients mentionnés à

la rubrique 6.1.

L'existence d'un ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose veineuse ou artérielle constitue une contre-indication (voir

rubrique 4.4)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le tabagisme augmente le risque d'effets secondaires cardio-vasculaires sévères au cours de la contraception hormonale

combinée (CHC). Le risque augmente avec l'âge et la consommation de tabac de façon plus prononcée chez les femmes

âgées de plus de 35 ans. Chez ces dernières, une autre méthode contraceptive est recommandée.

L'utilisation de CHC est associée à une augmentation du risque de survenue de maladies graves telles que infarctus du

myocarde, maladies thrombo-emboliques, AVC ou néoplasies hépatiques. D'autres facteurs de risques tels que

l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité, le diabète augmentent les risques de morbidité et de mortalité.

Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement

par BALANCA doit être discutée avec elle.

En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de

BALANCA doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Maladies thrombo-emboliques et autres maladies vasculaires:

Les études épidémiologiques ont établi un lien entre l'utilisation d'un contraceptif hormonal et un risque accru de maladies thromboemboliques veineuse

ou artérielle (infarctus du myocarde, apoplexie, thromboses veineuses profondes, embolie pulmonaire) . Ces évènements demeurent rares.

De façon

extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans d’autres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères

hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux

femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont

associés au risque de TEV le plus faible. On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de BALANCA par

rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au

risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle

comprend le risque de TEV associé aux CHC, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que

le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une

augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui n’utilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur

une période d’un an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les

facteurs de risque qu’elle présente (voir ci-dessous).

Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés faiblement dosés (< 50

µg d’éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d’un an.

On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 6

développeront une TEV sur

une période d’un an.

On ignore encore à quel niveau se situe le risque associé aux CHC contenant de la chlormadinone par rapport au risque

associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.

Le nombre de TEV par année associé aux CHC faiblement dosés (< 50 µg d’éthinylestradiol) est inférieur à celui attendu

pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Point central de l’intervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base d’un risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-

utilisation d’un CHC, d’environ 2,3 à 3,6

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru

si d’autres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

BALANCA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque

élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que

l’augmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce

cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas

être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse

corporelle supérieur à 30 kg/m²).

L’élévation de l’IMC augmente

considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte si d’autres facteurs de risque sont

présents.

Immobilisation prolongée,

intervention chirurgicale majeure,

toute intervention chirurgicale sur

les jambes ou le bassin,

neurochirurgie ou traumatisme

majeur.

Remarque : l’immobilisation

temporaire, y compris les trajets

aériens > 4 heures, peut

également constituer un facteur de

risque de TEV, en particulier chez

les femmes présentant d’autres

facteurs de risque.

Dans ces situations, il est conseillé de

suspendre l’utilisation du dispositif

transdermique/de la pilule/de l’anneau (au

moins quatre semaines à l’avance en cas de

chirurgie programmée) et de ne reprendre le

CHC que deux semaines au moins après la

complète remobilisation. Une autre méthode de

contraception doit être utilisée afin d’éviter une

grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être

envisagé si BALANCA n’a pas été interrompu à

l’avance.

Antécédents familiaux (thrombo-

embolie veineuse survenue dans

la fratrie ou chez un parent, en

particulier à un âge relativement

jeune, c.-à-d. avant 50 ans).

En cas de prédisposition héréditaire suspectée,

la femme devra être adressée à un spécialiste

pour avis avant toute décision concernant

l’utilisation de CHC.

Autres affections médicales

associées à la TEV.

Cancer, lupus érythémateux disséminé,

syndrome hémolytique et urémique, maladies

inflammatoires chroniques intestinales (maladie

de Crohn ou rectocolite hémorragique) et

drépanocytose.

Âge

En particulier au-delà de 35 ans.

Il n’existe aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans

l’apparition ou la progression d’une thrombose veineuse.

L’augmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période

puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en

urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe ;

douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche ;

sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de l’embolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

douleur thoracique aiguë ;

étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort

comme des signes d’événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes d’une occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement

bleutée d’une extrémité.

Si l’occlusion se produit dans l’œil, les symptômes peuvent débuter sous la forme d’une vision trouble indolore pouvant

évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risques de Thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre l’utilisation de CHC et de l’augmentation du risque de

thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou d’accident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire

AVC). Les évènement thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou d’accident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC

augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau). BALANCA est contre-indiqué chez les femmes présentant

un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose

artérielle (voir rubrique 4.3). Lorsqu’une femme présente plus d’un facteur de risque, il est possible que l’augmentation du

risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement – dans ce cas, le risque

global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir

rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans.

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer

si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être

fortement conseillé aux femmes de plus de 35

ans qui continuent de fumer d’utiliser une

méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse

L’élévation de l’IMC augmente

corporelle supérieur à 30 kg/m

considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en

compte chez les femmes présentant d’autres

facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-

embolie artérielle survenue dans

la fratrie ou chez un parent, en

particulier à un âge relativement

jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée,

la femme devra être adressée à un spécialiste

pour avis avant toute décision concernant

l’utilisation de CHC.

Migraine

L’accroissement de la fréquence ou de la

sévérité des migraines lors de l’utilisation d’un

CHC (qui peut être le prodrome d’un événement

cérébrovasculaire) peut constituer un motif

d’arrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales

associées à des événements

indésirables vasculaires.

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie

cardiaque et fibrillation auriculaire,

dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux

disséminé

Facteur de risque

Commentaire

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées qu’en cas d’apparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en

urgence et lui indiquer qu’elles utilisent un CHC.

Les symptômes d’un accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

apparition soudaine d’un engourdissement ou d’une faiblesse du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté

du corps ;

apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent qu’il s’agit d’un accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de l’infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, l’estomac ;

sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Les utilisatrices de CHC doivent consulter leur médecin dès les premiers signes de thromboses. BALANCA doit être arrêté

sur suspicion ou confirmation de thrombose.

Tumeurs

Certaines études épidémiologiques ont rapporté une augmentation de l'incidence du cancer du col de l'utérus chez les

utilisatrices de CHC à long terme (plus particulièrement en cas d'infections par le papillomavirus Humain HPV). Cependant,

il n'existe aucun consensus quant à l'influence d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel ou l'utilisation de

méthodes contraceptives mécaniques (voir Examen médical).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a rapporté qu'il existe une légère augmentation du risque relatif de cancer

du sein chez les femmes sous CHC (RR = 1,24). Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans

qui suivent l'arrêt des CHC. Ces études ne donnent aucune information quant à la cause. Le cancer du sein étant rare chez

les femmes de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de diagnostic de cancers du sein chez les utilisatrices habituelles ou

nouvelles utilisatrices est faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et encore plus rarement malignes, ont été rapportées chez des

femmes sous contraceptifs oraux. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra-abdominale

pouvant compromettre le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères accompagnées d'hépatomégalie ou de

signes d'hémorragies intra abdominales, une tumeur hépatique doit être suspectée et le traitement par BALANCA doit être

arrêté.

Autres pathologies

Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes sous contraception

hormonale, les élévations cliniquement significatives sont rares. Aucune relation systématique n'a été établie entre

l'utilisation de CHC et une hypertension artérielle clinique. Si, au cours d'une CHC, chez une femme présentant une

hypertension artérielle, les valeurs tensionnelles restent constamment élevées de façon significative, le traitement par

BALANCA devra être interrompu et un traitement de l'hypertension artérielle sera instauré. La reprise de BALANCA pourra

être envisagée après normalisation des valeurs tensionnelles sous anti-hypertenseur.

Une récidive d'herpès gestationnel peut survenir au cours d'une CHC.

Le risque de pancréatite augmente chez les femmes sous CHC ayant des antécédents d'hyperlipidémies. Des altérations

aiguës ou chroniques du foie nécessitent l'arrêt de prise de la CHC jusqu'au retour à la normale des paramètres biologiques

hépatiques. La récurrence d'un ictère cholostatique précédemment apparu au cours d'une première grossesse ou sous

hormones sexuelles impose l'arrêt de la prise de CHC.

L'administration de CHC peut exercer un effet sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Par

conséquent, les femmes diabétiques doivent être attentivement surveillées, en particulier lors de l'instauration d'une

contraception hormonale.

Un chloasma peut parfois se produire, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidique. Les

femmes ayant une prédisposition au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux ultra-violets lorsqu'elles prennent

une contraception hormonale.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Précautions particulières d'emploi

L'administration d'estrogènes ou d'associations estrogène/progestatif peut avoir des effets négatifs sur certaines maladies.

Une surveillance médicale est nécessaire dans les situations pathologiques suivantes :

épilepsie ;

sclérose en plaques ;

tétanie ;

migraine (voir rubrique 4.3.) ;

asthme ;

insuffisance cardiaque ou rénale ;

chorée mineure ;

diabète sucré (voir rubrique 4.3.) ;

troubles hépatiques (voir rubrique 4.3.) ;

dyslipoprotéinémie (voir rubrique 4.3.) ;

maladies auto-immune (notamment, lupus érythémateux disséminé) ;

obésité ;

hypertension artérielle (voir rubrique 4.3.) ;

endométriose ;

varices ;

phlébite (voir rubrique 4.3.) ;

troubles de la coagulation (voir rubrique 4.3.) ;

mastopathie ;

myome utérin ;

herpès gestationnel ;

dépression (voir rubrique 4.3.) ;

maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative, voir rubrique 4.8).

Consultation/examen médical

Avant l’instauration ou la reprise d’un traitement par BALANCA, une recherche complète des antécédents médicaux (y

compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence d’une grossesse doit être exclue. La pression artérielle

doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à l’esprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les

mises en garde (voir rubrique 4.4).

Ces examens doivent être répétés au moins une fois par an pendant l'utilisation de BALANCA L'examen médical tient

compte des contre-indications (ex. attaques ischémiques transitoires), ou des facteurs de risques (ex. antécédents familiaux

de thromboses veineuses ou artérielles) qui peuvent survenir lors de la première utilisation d'un contraceptif hormonal.

L'examen comprend la prise de la tension artérielle, la palpation des seins, de l'abdomen, des organes sexuels externes et

internes, ainsi qu'un frottis du col de l'utérus et des tests biologiques appropriés.

Il est important d’attirer l’attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris

le risque associé à BALANCA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs

de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la

nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et

les autres maladies sexuellement transmissibles.

Diminution de l'efficacité

L'efficacité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli de comprimé (voir rubrique « Conduite à tenir en cas d'oubli d'un

ou de plusieurs comprimés »), de vomissements, de troubles intestinaux y compris diarrhées (voir rubrique 4.2), de prise

concomitante de certains médicaments (voir rubrique 4.5) ou, très rarement, de troubles métaboliques.

Altération du contrôle du cycle

Saignements irréguliers (spottings).

Tous les contraceptifs hormonaux peuvent entraîner des saignements irréguliers (métrorragies/spottings) en particulier au

cours des premiers mois. Les saignements irréguliers ne sont donc significatifs qu'après un certain temps d'adaptation,

d'environ 3 cycles. Si pendant la prise de BALANCA, les saignements irréguliers persistent ou se produisent après des

cycles jusque là réguliers, des examens supplémentaires appropriés devront être pratiqués afin d'exclure une grossesse ou

un dysfonctionnement organique. Une fois exclus, la prise de BALANCA pourra alors être poursuivie ou un switch pourra se

faire vers un autre produit.

L'hémorragie inter- menstruelle peut être un signe d'une baisse de l'efficacité contraceptive (voir les rubriques 4.2 Conduite à

tenir en cas d'oubli d'un comprimé ou de vomissements/diarrhées et voir rubrique 4.5).

Absence de saignements de privation

Après 21 jours de prise de pilule, les hémorragies de privation peuvent survenir normalement. Très rarement et en particulier

pendant les premiers mois, les hémorragies de privation peuvent ne pas survenir au cours de l'intervalle libre. Cependant

cela n'entraîne pas de diminution de l'effet contraceptif. Si la prise de CHC a été suivie correctement, sans oubli de

comprimé, sans prolongation de l'intervalle libre, sans traitement concomitant, sans vomissement ni diarrhée, la conception

est peu probable et BALANCA peut être continué. Cependant, si la prise de BALANCA n'a pas été suivie correctement avant

l'absence de la première hémorragie de privation ou si deux hémorragies de privations successives ne se produisent pas, il

convient d'éliminer une grossesse avant de poursuivre la prise de CHC.

Les produits à base de millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent pas être administrés pendant la prise de BALANCA

(voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions de l'éthinylestradiol, estrogène contenu dans BALANCA et d'autres médicaments peuvent diminuer ou

augmenter les concentrations sériques en éthinylestradiol. Lors de l'administration au long cours de médicaments pouvant

interagir avec l'éthinylestradiol, il est recommandé d'utiliser une contraception non hormonale. La diminution des

concentrations sériques en éthinylestradiol peut entraîner une augmentation des fréquences de saignements irréguliers, des

troubles du cycle et altérer l'efficacité contraceptive de BALANCA. En revanche, une augmentation des concentrations

sériques en éthinylestradiol peut entraîner une augmentation des effets indésirables en termes de fréquence et de sévérité.

Les substances suivantes peuvent diminuer les concentrations sériques d'éthinylestradiol :

les médicaments augmentant la motilité gastro-intestinale (par ex. métoclopramide) ou altérant l'absorption (par ex. charbon

actif) ;

les médicaments inducteurs enzymatiques tels que rifampicine, rifabutine, barbituriques, anti-épileptiques (par ex.

carbamazépine, phénytoine et topiramate), griséofulvine, barbexaclone, primidone, modafinil, certains inhibiteurs de

protéase (par ex. ritonavir) et le millepertuis (voir rubrique 4.4) ;

certains antibiotiques réduisant la circulation entéro-hépatique des estrogènes (par ex. ampicilline, tétracycline).

En cas d'utilisation concomitante avec l'un de ces médicaments et BALANCA, une contraception mécanique

complémentaire doit être utilisée provisoirement pendant la durée du traitement et pendant 7 jours après le traitement. En

cas de traitement par des substances actives ayant une action inductrice sur les enzymes hépatiques (diminution du taux

d'éthinylestradiol sérique), une contraception mécanique complémentaire doit être utilisée pendant 28 jours après l'arrêt du

traitement.

Si l'administration concomitante d'un médicament démarre vers la fin de la plaquette, la nouvelle plaquette doit démarrer

sans intervalle libre.

Les substances suivantes peuvent augmenter les concentrations sériques d'éthinylestradiol :

les substances inhibant la sulfatation de l'éthinylestradiol au niveau intestinal (par ex. acide ascorbique ou paracétamol) ;

atorvastatine (augmentation de 20% de l'aire sous la courbe (ASC) de l'éthinylestradiol) ;

les substances inhibitrices enzymatiques hépatiques telles que les antimycosiques imidazolés (par ex. fluconazole),

indinavir, troléandomycine.

L'éthinylestradiol peut altérer le métabolisme d'autres substances :

par inhibition enzymatique hépatique entraînant une augmentation de leur concentration sérique tel que diazépam (et

autres benzodiazépines métabolisées par hydroxylation), ciclosporine, théophylline, prednisolone;

par induction enzymatique hépatique (glucuroconjugaison) entraînant une diminution de leur concentration sérique :

clofibrate, paracétamol, morphine et lorazépam.

Le besoin en insuline ou en anti diabétique oral peut être modifié en raison des effets sur les niveaux de quantité de glucose

tolérée (voir rubrique 4.4).

Ceci peut s'appliquer aux médicaments pris récemment.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament prescrit devra être contrôlé en vue des interactions éventuelles

avec BALANCA.

Tests biologiques :

Les résultats de certains tests biologiques incluant les tests fonctionnels hépatiques, surrénaux et thyroïdiens, les taux

plasmatiques de certaines protéines (lipoprotéines, SHBG), les métabolites carbohydratés, et les facteurs de la coagulation

et de fibrinolyse peuvent être perturbés lors de l'administration concomitante d'une CHC. Ces perturbations dépendent

partiellement de la dose et de la nature des hormones utilisées.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

BALANCA n'est pas indiqué au cours de la grossesse. Toute grossesse potentielle doit être écartée avant le début de

l'administration du médicament. Si une grossesse survient au cours de la prise de BALANCA, le traitement doit être

immédiatement interrompu.

De nombreuses études épidémiologiques n'ont montré aucune preuve clinique d'effets tératogènes ou de toxicité fœtale lors

de la prise accidentelle d'œstrogènes pendant la grossesse en association avec d'autres progestatifs dans des doses

similaires à celles présentes dans BALANCA. Bien que les expériences sur les animaux aient identifié une toxicité

reproductive (voir rubrique 5.3), les données cliniques sur plus de 330 femmes enceintes exposées à l'acétate de

chlormadinone n'ont identifié aucun effet embryotoxique.

L’augmentation du risque de TEV en période de post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de BALANCA (voir

rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

L'allaitement peut être affecté par les œstrogènes, ces derniers pouvant influer sur la quantité et la composition du lait

maternel. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait

maternel et affecter l'enfant. Par conséquent, BALANCA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du

myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée

chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

a/ Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (> 20%) sont: saignements

irréguliers au cours du cycle, spottings, céphalées et douleurs mammaires. Les saignements irréguliers diminuent

habituellement avec la durée de la prise de BALANCA.

b/ Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de BALANCA dans une étude clinique chez

1629 femmes.

Fréquence des

effets

secondaires /

classification

système-

organes

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

(≥ 1/100 à <

1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à <

1/1000)

Très rare

(<1/10 000

Affections du

système

immunitaire

Hypersensibilité

médicamenteuse y

compris réactions

allergiques cutanées

Affections

psychiatriques

Etat dépressif,

nervosité

Affections du

système

nerveux

Vertige

migraine (avec

ou sans

aggravation)

Affections

oculaires

Troubles

visuels

Conjonctivite,

intolérance aux

lentilles de

contact.

Affections

auditives et du

labyrinthe

Acouphènes,

perte brutale de

l'audition.

Affections

vasculaires

Hypertension,

hypotension,

collapsus

circulatoire,

varices, thrombo-

embolie

veineuse ou

artérielle*

Affections

gastro-

intestinales

Nausées

Vomissements

Douleur

abdominale,

ballonnements et

diarhées.

Affections de la

peau et du tissu

sous -cutané

Acné

Troubles de la

pigmentation

anormale, chloasma,

alopécie,

sécheresse cutanée.

Urticaire,

eczéma,

érythème, prurit,

aggravation de

psoriasis,

hypertrichose

Erythème

noueux

Affections

musculo-

squelettiques et

du tissu

conjonctif

Sensation de

lourdeur

Douleur dorsale,

troubles musculaires

Affections des

organes de

reproduction et

du sein

Ecoulement

vaginal,

dysménorrhée,

aménorrhée

Douleurs

abdominales

basses

Galactorrhée,

adéno-fibrome du

sein, candidose

vaginale

Hypertrophie

mammaire,vulvo-

vaginite,

ménorragie,

syndrome

prémenstruel

Troubles

généraux et du

site

d'administration

Irritabilité

fatigue,

œdème, prise

de poids

Diminution de la

libido, hyperhydrose

Augmentation de

l'appétit.

Investigations

Augmentation

de la pression

artérielle

Dyslipidémie,

incluant

hypertriglycéridémie.

Fréquence des

effets

secondaires /

classification

système-

organes

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

(≥ 1/100 à <

1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à <

1/1000)

Très rare

(<1/10 000

*voir paragraphe « Description d’effets indésirables sélectionnés »

« Description d’effets indésirables sélectionnés »

Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés chez des femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés

(CHC) contenant 0,03 mg d'éthinylestradiol et 2 mg d'acétate de chlormadinone :

une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du

myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée

chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4 ;

une augmentation du risque de troubles de la voie biliaire principale a été rapportée dans plusieurs études lors de

l'utilisation de CHC au long cours ;

de rares cas de tumeurs hépatiques bénignes, et très rarement, malignes, ont été rapportés lors de l'utilisation de

contraceptifs hormonaux et dans des cas isolés une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital a été observée

(voir rubrique 4.4) ;

aggravation de maladie inflammatoire chronique intestinale (maladie de Crohn, colite ulcérative (voir rubrique 4.4) ;

Pour les autres effets secondaires tels que cancer du col de l'utérus ou du sein, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucune information sur les effets indésirables graves n'a été rapportée en cas de surdosage. Les symptômes suivants sont

susceptibles d'apparaître: nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux. Il n'existe pas

d'antidote et le traitement doit être symptomatique. Un monitoring des électrolytes et des paramètres hépatiques peut être

nécessaire dans de rares cas.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:progestatifs et estrogènes, associations fixes,

Code ATC:G03AA

La prise continue de BALANCA sur 21 jours provoque la suppression de la sécrétion hypophysaire de FSH et de LH et donc

une suppression de l'ovulation. L'endomètre prolifère et est à l'origine de la transformation sécrétoire. De même, la

consistance de la glaire cervicale change, ce qui réduit la migration du sperme dans le canal cervical et modifie la motilité du

sperme.

La dose journalière minimale d'acétate de chlormadinone nécessaire pour une suppression complète de l'ovulation est de

1,7 mg, celle pour une transformation complète de l'endomètre est de 25 mg par cycle.

L'acétate de chlormadinone est un progestatif de synthèse anti-androgène.

Son effet est basé sur sa capacité à déplacer les androgènes de leurs récepteurs.

Efficacité clinique

Lors de l'administration de BALANCA dans les essais cliniques effectués sur 1655 femmes et sur une durée allant jusqu'à 2

ans (soit 22 000 cycles menstruels), 12 grossesses ont été observées. Parmi ces grossesses, 7 sont dues à des erreurs

d'administration ou des maladies associées entraînant nausées et vomissements, ou des prises de médicaments

concomitants connus pour réduire l'effet contraceptif.

Indice de Pearl

Nombre de

grossesses

Indice de Pearl

Intervalle de

confiance à 95 %

Observé

0,698

[0,389; 1,183]

Corrigé

0,291

[0,115; 0,650]

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Acétate de chlormadinone (ACM)

Absorption

Après l'administration orale, l'acétate de chlormadinone est rapidement et presque totalement absorbé. Sa biodisponibilité

est élevée car non soumis à l'effet de premier passage hépatique. La concentration plasmatique maximale est atteinte au

bout de 1,0 à 2,0 heures.

Distribution

La fraction de l'ACM liée aux protéines plasmatiques humaines, principalement l'albumine, représente plus de 95 %. L'ACM

n'a pas d'affinité de liaison avec la SHBG. L'ACM est principalement stocké dans les tissus adipeux.

Biotransformation

Après réactions de réduction, d'oxydation, de conjugaison (par le glucuronide et le sulfate), l'acétate de chlormadinone est

métabolisé en plusieurs métabolites. Les principaux métabolites chez l'Homme sont le 3

- et le 3

-hydroxy-ACM dont les

demi-vies ne sont pas sensiblement différentes de celles de l'ACM non métabolisé. Les métabolites 3

- et 3

-hydroxy

présentent une activité anti androgène similaire à celle de la molécule mère. Dans l'urine, les métabolites se trouvent

principalement sous forme conjuguée. Après clivage enzymatique, les autres métabolites sont le 2

-hydroxy-ACM et les

métabolites dihydroxy et 3-hydroxy.

Elimination

La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique est d'environ 34 heures (après dose unique) et d'environ 36 à 39 heures

(après doses multiples). L'ACM et ses métabolites sont excrétés par voie rénale et dans les fèces en quantités équivalentes

après administration orale.

Ethinylestradiol (EE)

Absorption

L'EE est rapidement et presque totalement absorbé après administration orale; le pic plasmatique est atteint au bout de 1

heure et demi. Après effet de premier passage hépatique, la biodisponibilité absolue est d'environ 40 % mais peut varier en

fonction des individus (20 à 65 %).

Distribution

Les concentrations plasmatiques en éthinylestradiol rapportées dans la littérature varient considérablement. La fixation aux

protéines plasmatiques est d'environ 98 % (essentiellement l'albumine).

Biotransformation

Comme les estrogènes naturels, l'EE est biotransformé par hydroxylation (cytochrome P-450) et aboutit à la formation du

métabolite principal, le 2-hydroxy-EE, métabolisé en plusieurs métabolites et conjugués. L'EE est métabolisé au niveau du

foie et de l'intestin grêle. Dans l'urine, sont éliminés principalement des métabolites glucuroconjugués et dans la bile et le

plasma, principalement des métabolites sulfates.

Elimination

La demi-vie moyenne d'élimination plasmatique de l'EE est d'environ 12 à 14 heures. L'EE est excrété dans les urines et

dans les fèces avec un rapport d'excrétion urine/fèces de 2/3. Après hydrolyse par les bactéries intestinales et passage dans

la circulation entéro-hépatique, l'EE est excrété dans la bile sous forme de sulfate.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aiguë des estrogènes est faible. En raison des différences marquées entre les espèces animale et humaine, le

résultat des expériences sur les animaux avec des estrogènes n'ont qu'une valeur prédictive limitée pour l'utilisation chez

l'homme. Chez l'animal, des doses faibles d'éthinylestradiol, produit de synthèse fréquemment utilisé dans les contraceptifs

hormonaux, ont montré un effet embryolétal, avec des anomalies des voies urogénitales et une féminisation des fœtus

mâles. Ces effets sont spécifiques aux espèces.

L'acétate de chlormadinone a présenté des effets embryoléthaux chez le lapin, le rat et la souris. De plus, un effet tératogène

a été observé à des doses embryotoxiques chez le lapin et à la plus faible dose testée (1 mg/kg/jour) chez la souris.

L'extrapolation de ces données à l'espèce humaine reste incertaine.

D'après les études conventionnelles, les données précliniques sur la toxicité chronique, la génotoxicité et la carcinogénèse

n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'homme à part ceux qui sont déjà décrits dans d'autres rubriques du

RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium.

Pellicullage : hypromellose 6 mPas, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171),

oxyde de fer rouge (E172).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

21 comprimés sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/Aluminium ou Polypropylène/Aluminium; boîte de 1, 3 ou 6

plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GEDEON RICHTER PLC

GYÖMRŐI ÚT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

369 504-3: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 1.

369 506-6: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium). Boîte de 3.

369 507-2: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium). Boîte de 1.

369 508-9: 21 comprimés sous plaquettes thermoformées (Polypropylène/Aluminium). Boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Uniquement sur ordonnance.

Respecter les doses prescrites.

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