Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Fluciclovine (18F)
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
V09IX12
fluciclovine (18F)
Diagnostické radiofarmaka
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Axumin je indikován pro Pozitronová Emisní Tomografie (PET) zobrazovací odhalit recidivy rakoviny prostaty u dospělých mužů s podezřením na opakování na základě zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčba.
Revision: 16
Autorizovaný
2017-05-21
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AXUMIN 1 600 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK AXUMIN 3 200 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK fluciclovinum ( 18 F) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři specializovanému na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Axumin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat 3. Jak používat přípravek Axumin 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Axumin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AXUMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely. Přípravek Axumin obsahuje účinnou látku fluciclovin ( 18 F) a podává se proto, aby lékaři mohli provádět speciální typ vyšetření skenování označované jako pozitronová emisní tomografie (PET). Pokud jste v minulosti podstoupil léčbu karcinomu prostaty a informace z ostatních testů (například prostatický specifický antigen, PSA) ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila. Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu. Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity. Váš lékař a lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáž Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum ( 18 F) 1 600 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of calibration). Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 1 600 MBq do 16 000 MBq ke dni a ToC. Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum ( 18 F) 3 200 MBq v den a ToC. Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 3 200 MBq do 32 000 MBq ke dni a ToC. Fluor ( 18 F) se rozpadá na stabilní kyslík ( 18 O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním pozitronového záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením 511 keV. Pomocná látka se známým účinkem: Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) za účelem detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů s podezřením na recidivu na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčbě. Pokud jde o omezení při interpretaci pozitivního skenu, viz body 4.4 a 5.1. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ PET sken s použitím fluciclovinu ( 18 F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený zdravotnický pracovník. Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin ( 18 F) PET skenu. Dávkování _ _ Doporučená aktivita pro dospělého je 370 MBq fluciclovinu ( 18 F). _ _ _Speciální populace _ _ _ _Starší populace _ Úprava dávkování není nutná. _ _ _Porucha funkce ledvin a jater _ Přípravek Axumin nebyl hodnocen Pročitajte cijeli dokument