Axumin

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Fluciclovine (18F)

Available from:

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd

ATC code:

V09IX12

INN (International Name):

fluciclovine (18F)

Therapeutic group:

Diagnostické radiofarmaka

Therapeutic area:

Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging

Therapeutic indications:

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Axumin je indikován pro Pozitronová Emisní Tomografie (PET) zobrazovací odhalit recidivy rakoviny prostaty u dospělých mužů s podezřením na opakování na základě zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčba.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2017-05-21

Patient Information leaflet

25
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
26
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AXUMIN 1 600 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
AXUMIN 3 200 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
fluciclovinum (
18
F)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
který bude zákroku dohlížet.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
specializovanému na nukleární medicínu. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Axumin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin
používat
3.
Jak používat přípravek Axumin
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Axumin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AXUMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro
diagnostické účely.
Přípravek Axumin obsahuje účinnou látku fluciclovin (
18
F) a podává se proto, aby lékaři mohli
provádět speciální typ vyšetření skenování označované jako
pozitronová emisní tomografie (PET).
Pokud jste v minulosti podstoupil léčbu karcinomu prostaty a
informace z ostatních testů (například
prostatický specifický antigen, PSA) ukazují, že se rakovina mohla
vrátit, Axumin PET sken může
lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.
Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který
žádal provedení skenu.
Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému
množství radioaktivity. Váš lékař a
lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto
postupu s radiofarmakem převáž

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok
Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (
18
F) 1 600 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of
calibration).
Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 1 600 MBq do
16 000 MBq ke dni a ToC.
Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok
Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (
18
F) 3 200
MBq v den a ToC.
Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 3 200 MBq do
32 000 MBq ke dni a ToC.
Fluor (
18
F) se rozpadá na stabilní kyslík (
18
O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním
pozitronového záření o maximální energii 634 keV, následované
fotonovým anihilačním zářením
511 keV.
Pomocná látka se známým účinkem:
Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou
emisní tomografií (PET) za účelem
detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů s
podezřením na recidivu na základě
zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi
po primární kurativní léčbě.
Pokud jde o omezení při interpretaci pozitivního skenu, viz body
4.4 a 5.1.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
PET sken s použitím fluciclovinu (
18
F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený
zdravotnický pracovník.
Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v
interpretaci fluciclovin (
18
F) PET skenu.
Dávkování
_ _
Doporučená aktivita pro dospělého je 370 MBq fluciclovinu (
18
F).
_ _
_Speciální populace _
_ _
_Starší populace _
Úprava dávkování není nutná.
_ _
_Porucha funkce ledvin a jater _
Přípravek Axumin nebyl hodnocen