Axumin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fluciclovine (18F)
Dostupné s:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
ATC kód:
V09IX12
INN (Mezinárodní Name):
fluciclovine (18F)
Terapeutické skupiny:
Diagnostické radiofarmaka
Terapeutické oblasti:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Terapeutické indikace:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Axumin je indikován pro Pozitronová Emisní Tomografie (PET) zobrazovací odhalit recidivy rakoviny prostaty u dospělých mužů s podezřením na opakování na základě zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčba.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004197
Datum autorizace:
2017-05-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/004197

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 12-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 12-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 12-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 12-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 06-07-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok

fluciclovinum (

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

specializovanému na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Axumin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat

Jak používat přípravek Axumin

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Axumin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Axumin a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely.

Přípravek Axumin obsahuje účinnou látku fluciclovin (

F) a podává se proto, aby lékaři mohli

provádět speciální typ vyšetření skenování označované jako pozitronová emisní tomografie (PET).

Pokud jste v minulosti podstoupil léčbu karcinomu prostaty a informace z ostatních testů (například

prostatický specifický antigen, PSA) ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může

lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.

Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.

Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity. Váš lékař a

lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko

vystavení záření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat

Přípravek Axumin nesmí být podán

jestliže jste alergický na fluciclovin (

F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem pro nukleární medicínu dříve, než Vám bude přípravek Axumin podán,

jestliže:

máte

potíže s ledvinami

máte

dietu

nízkým obsahem sodíku

(viz bod „Axumin obsahuje sodík“).

Před podáním přípravku Axumin

se vyhněte cvičení a to minimálně jeden den před vyšetřením s přípravkem Axumin.

nejezte ani nepijte po dobu

alespoň 4 hodiny

před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky

s malým množstvím vody).

můžete močit nejpozději 60

minut před injekcí přípravku Axumin a poté nemočte, dokud

nebude sken dokončen.

Děti a dospívající

Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let. Přípravek Axumin není

určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Axumin

Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Axumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Axumin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až do 39

mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé dávce. To

odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak používat přípravek Axumin

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.

Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto

přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované

v jeho bezpečném použití. Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto

přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.

Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin,

které se ve Vašem případě použije. Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro

získání požadované informace. Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je

370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Podávání přípravku Axumin a vlastní postup

Přípravek Axumin se podává intravenózně jako injekce do žíly následovaná proplachem roztokem

chloridu sodného pro zajištění, že jste dostal celou dávku.

Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.

Délka trvání zákroku

Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku. Sken se obvykle

zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin.

Po podání přípravku Axumin byste měl:

vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu

malými dětmi

těhotnými ženami

po dobu

12 hodin po injekci

co nejčastěji

močit

, aby se přípravek odstranil z Vašeho těla.

Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku

prováděl jakákoliv další zvláštní opatření. Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární

medicínu, pokud máte nějaké otázky.

Jestliže jste užil více přípravku Axumin, než jste měl

Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně

kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok. Nicméně, v případě

předávkování obdržíte odpovídající léčbu. Lékař pro nukleární medicínu, který má na starosti zákrok,

může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity

z Vašeho těla.

Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání přípravku Axumin, zeptejte se prosím lékaře pro

nukleární medicínu, který na zákrok dohlíží.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100

pacientů, kteří obdrželi přípravek.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (

F) 1 600 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of

calibration).

Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 1 600 MBq do 16 000 MBq ke dni a ToC.

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (

F) 3 200

MBq v den a ToC.

Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 3 200 MBq do 32 000 MBq ke dni a ToC.

Fluor (

F) se rozpadá na stabilní kyslík (

O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním

pozitronového záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením

511 keV.

Pomocná látka se známým účinkem:

Každý ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) za účelem

detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů s podezřením na recidivu na základě

zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčbě.

Pokud jde o omezení při interpretaci pozitivního skenu, viz body 4.4 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

PET sken s použitím fluciclovinu (

F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený

zdravotnický pracovník.

Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin (

F) PET skenu.

Dávkování

Doporučená aktivita pro dospělého je 370 MBq fluciclovinu (

Speciální populace

Starší populace

Úprava dávkování není nutná.

Porucha funkce ledvin a jater

Přípravek Axumin nebyl hodnocen u pacientů s poruchou ledvin nebo jater.

Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení

radiační expozice.

Pediatrická populace

Neexistují žádné relevantní indikace pro použití fluciclovinu (

F) u pediatrické populace.

Způsob podání

Axumin je určen pro intravenózní podání.

Aktivita fluciclovinu (

F) se musí měřit aktivimetrem bezprostředně před aplikací injekce.

Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí. Doporučený maximální objem

injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí

roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce. Injekce by měla být následována proplachem

sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce, aby byla zajištěna aplikace plné

dávky.

Axumin je určen pro vícedávkové použití.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.

Zhotovení skenu

Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou. Vyšetření počítačovou tomografií

(CT) se provede pro korekci atenuace a anatomickou korelaci. PET vyšetření se zahájí od 3-5 minut

(cíl 4 minuty) po dokončení injekce. Doporučuje se čas pořizování 3 minuty na pozici jednoho lůžka.

Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění. Doporučuje se,

aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební. Typický

celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Aplikovaná

aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické

informace.

Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin (

F) PET (viz bod 5.1

Farmakodynamické vlastnosti).

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené

radiační expozici.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Příprava pacienta

Pacientům je třeba doporučit, aby nepodstupovali žádnou větší zátěž alespoň jeden den před

vyšetřením pomocí skenu s fluciclovinem (

Před podáním fluciclovinu (

F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých

množství vody pro zapití léčivých přípravků).

Aby se zmírnilo množství a intenzita časného vylučování do močového měchýře, která může

maskovat nebo imitovat lokální recidivu karcinomu prostaty, je třeba pacienty informovat, že se

mohou vymočit nejpozději 60 minut před injekcí fluciclovinu (

F) a poté až do dokončení skenu

močit nemají.

Interpretace snímků s fluciclovinem (

F) a omezení použití

Snímky s fluciclovinem (

F) má interpretovat příslušně vyškolený personál.

PET snímky s fluciclovinem (

F) se interpretují vizuálně. Podezření na karcinom v místech typických

pro recidivu karcinomu prostaty je založeno na vychytávání fluciclovinu (

F) v porovnání s okolní

tkání. Pro malé léze (<1cm v průměru) je třeba jako podezřelé z karcinomu považovat fokální

vychytávání větší než je krevní řečiště. Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno

vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.

Vliv kvantitativního nebo semikvantitativního měření vychytávání fluciclovinu (

F) jako pomůcky

pro interpretaci obrazu nebyl hodnocen.

Při PET vyšetření s fluciclovinem (

F) se mohou objevit chyby v interpretaci obrazu (viz bod 5.1).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Axumin

fluciclovinum (

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Axumin. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Axumin

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Axumin, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Axumin a k čemu se používá?

Axumin je diagnostický přípravek, který se používá při vyšetřování těla s cílem zjistit, zda došlo

k návratu rakoviny prostaty.

Konkrétně se používá při vyšetřování těla známém jako pozitronová emisní tomografie (PET), a to

u mužů, jejichž krevní test na prostatický specifický antigen (PSA) naznačuje existenci rakoviny.

Přípravek Axumin je „radiofarmakum“: obsahuje léčivou látku fluciklovin (

F), která vydává malé

množství záření.

Jak se přípravek Axumin používá?

Přípravek Axumin je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který se podává do žíly přibližně 3 až 5

minut před tím, než má pacient podstoupit PET vyšetření.

Výdej přípravku Axumin je vázán na lékařský předpis. PET vyšetření musí provést náležitě vyškolený

zdravotnický pracovník. Výsledky musí vyhodnotit zdravotnický pracovník vyškolený v interpretaci

snímků PET vyšetření.

Axumin

EMA/240225/2017

strana 2/3

Jak přípravek Axumin působí?

Léčivá látka v přípravku Axumin, fluciklovin (

F), vydává malé množství záření a působí tak, že

vstupuje do prostatických nádorových buněk prostřednictvím struktur (LAT-1 a ASCT2), které jsou ve

značném množství přítomny na povrchu těchto buněk. Jakmile se přípravek dostane do nádorových

buněk, vydává záření, které lze detekovat PET vyšetřením, což lékařům umožní zobrazit, kde se

rakovina nachází.

Jaké přínosy přípravku Axumin byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že vyšetření s přípravkem Axumin má vysokou šanci správně zobrazit místa rakoviny

prostaty, pokud se rakovina vrátila.

V hlavní studii zahrnující lékařské záznamy 115 mužů byla PET vyšetření s přípravkem Axumin

ukazující, že rakovina se u pacienta vrátila, správná v 79 % případů, což následně potvrdila laboratorní

vyšetření tkání. Kromě toho, když PET vyšetření ukázala, že se rakovina u pacienta nevrátila, bylo

vyšetření správné v 92 % případů.

Je důležité poznamenat, že negativní vyšetření nebylo zárukou, že se rakovina nevrátila.

Všichni muži v této studii vykazovali některé známky toho, že se rakovina mohla vrátit, a to například

zvýšení hladin PSA (bílkoviny produkované v prostatických žlázách) v krvi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Axumin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Axumin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

poruchy chuti, změna čichu a bolest nebo vyrážka v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků

a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Axumin je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Axumin dodává velmi nízké množství záření, které může být spojeno s velmi nízkým rizikem

vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.

Na základě čeho byl přípravek Axumin schválen?

PET vyšetření s přípravkem Axumin jsou účinná při zjišťování rakoviny prostaty a mohou pomoci

vyloučit její přítomnost. Nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem jsou vzácné a mírné

a přípravek nevykazuje žádná závažná bezpečnostní rizika. Navíc riziko záření je velmi nízké a lékaři

by měli použít co nejnižší možné dávky.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku

Axumin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Axumin?

Společnost, která přípravek Axumin dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotní pracovníci, u nichž se

očekává, že budou tento přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály s cílem omezit chyby při

interpretaci snímků PET vyšetření.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Axumin, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Axumin

EMA/240225/2017

strana 3/3

Další informace o přípravku Axumin

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Axumin je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Axumin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace