Axumin

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Fluciclovine (18F)
Dostupné s:
Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd
ATC kód:
V09IX12
INN (Mezinárodní Name):
fluciclovine (18F)
Terapeutické skupiny:
Diagnostické radiofarmaka
Terapeutické oblasti:
Prostatic Neoplasms; Radionuclide Imaging
Terapeutické indikace:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. Axumin je indikován pro Pozitronová Emisní Tomografie (PET) zobrazovací odhalit recidivy rakoviny prostaty u dospělých mužů s podezřením na opakování na základě zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčba.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004197
Datum autorizace:
2017-05-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/004197

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-07-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

19-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

19-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-07-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok

fluciclovinum (

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který bude zákroku dohlížet.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři

specializovanému na nukleární medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Axumin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat

Jak se přípravek Axumin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Axumin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Axumin a k čemu se používá

Tento přípravek je radiofarmakum používané pouze pro diagnostické účely.

Přípravek Axumin obsahuje účinnou látku fluciclovin (

F) a podává se proto, aby lékaři mohli

provádět speciální typ vyšetření označovaný jako PET sken. Pokud jste v minulosti podstoupil léčbu

karcinomu prostaty a informace z ostatních testů (například prostatický specifický antigen, PSA)

ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se

rakovina vrátila.

Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.

Použití přípravku Axumin znamená, že budete vystaven malému množství radioaktivity. Váš lékař a

lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko

vystavení záření.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axumin používat

Přípravek Axumin nesmí být podán

jestliže jste alergický na fluciclovin (

F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem pro nukleární medicínu dříve, než Vám bude přípravek Axumin podán,

jestliže:

máte

potíže s ledvinami

máte

dietu

nízkým obsahem sodíku

(viz bod „Axumin obsahuje sodík“).

Před podáním přípravku Axumin

se vyhněte cvičení a to minimálně jeden den před vyšetřením s přípravkem Axumin.

nejezte ani nepijte po dobu

alespoň 4 hodiny

před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky

s malým množstvím vody).

můžete močit nejpozději 60 minut před injekcí přípravku Axumin a poté nemočte, dokud

nebude sken dokončen.

Děti a dospívající

Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let. Přípravek Axumin není

určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Axumin

Informujte svého lékaře pro nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků.

Těhotenství a kojení

Tento přípravek není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Axumin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Axumin obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až do 39 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé dávce. To

odpovídá 2% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Axumin používá

Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.

Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách. S tímto

přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované

v jeho bezpečném použití. Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto

přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.

Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin,

které se ve Vašem případě použije. Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro

získání požadované informace. Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je

370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).

Podávání přípravku Axumin a vlastní postup

Přípravek Axumin se podává intravenózně jako injekce do žíly následovaná proplachem roztokem

chloridu sodného pro zajištění, že jste dostal celou dávku.

Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.

Délka trvání zákroku

Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku. Sken se obvykle

zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin.

Po podáním přípravku Axumin byste měl:

vyhnout se jakémukoliv blízkému kontaktu

malými dětmi

těhotnými ženami

po dobu

12 hodin po injekci

co nejčastěji

močit

, aby se přípravek odstranil z Vašeho těla.

Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku

prováděl jakákoliv další zvláštní opatření. Zeptejte se svého lékaře specializovaného na nukleární

medicínu, pokud máte nějaké otázky.

Jestliže jste užil více přípravku Axumin, než jste měl

Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Axumin důkladně

kontrolovanou lékařem pro nukleární medicínu, který dohlíží na celý zákrok. Nicméně, v případě

předávkování obdržíte odpovídající léčbu. Lékař pro nukleární medicínu, který má na starosti zákrok,

může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity

z Vašeho těla.

Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání přípravku Axumin, zeptejte se prosím lékaře pro

nukleární medicínu, který na zákrok dohlíží.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100

pacientů, kteří obdrželi přípravek.

Následující

nežádoucí účinky přípravku Axumin jsou

časté

(mohou se objevit až u 1 osoby ze 100).

Bolest nebo vyrážka v místě injekce, změna chuti v ústech, změna čichu.

Toto radiofarmakum dodává nízká množství ionizujícího záření spojená s nejnižším rizikem vzniku

rakoviny a dědičných vad.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární

medicínu. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Axumin uchovávat

Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Tento přípravek se uchovává v určených prostorách na

zodpovědnost odborníka. Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o

radioaktivních materiálech.

Následující informace je určena pouze pro odborníky.

Přípravek Axumin se nesmí používat po uplynutí data použití, které je uvedeno na obalu za „EXP“.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Axumin obsahuje

Léčivou látkou je fluciclovinum (

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (

F) 1 600 MBq v den a čas kalibrace (ToC). Aktivita

v jedné lahvičce od 1 600 MBq do 16 000 MBq v den a čas kalibrace.

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (

F) 3 200 MBq v den a čas kalibrace (ToC). Aktivita

v jedné lahvičce od 3 200 MBq do 32 000 MBq v den a čas kalibrace.

Dalšími složkami jsou natrium citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a

voda pro injekci (viz bod 2 „Axumin obsahuje sodík“).

Jak přípravek Axumin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Axumin je čirý, bezbarvý roztok uchovávaný ve skleněné injekční lahvičce.

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok

Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 1 600 MBq až 16 000 MBq

v den a čas kalibrace (ToC, time of calibration).

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok

Jedna vícedávková lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, odpovídající 3 200 MBq až 32 000 MBq

v den a čas kalibrace (ToC, time of calibration).

Velikost balení: 1 injekční lahvička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2 , Irsko

Výrobce

Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko.

Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.

Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie.

Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie.

Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španělsko

Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itálie

Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francie

Synektik Pharma Sp. z o.o., 96-320 Mszczonów, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k

dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný

dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující

vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.

Podívejte se prosím do souhrnu údajů o přípravku. [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v

krabičce].

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (

F) 1 600 MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of

calibration).

Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 1 600 MBq do 16 000 MBq ke dni a času kalibrace

(ToC, time of calibration).

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok

Jeden ml roztoku obsahuje fluciclovinum (

F) 3 200

MBq v den a čas kalibrace (ToC, time of

calibration).

Aktivita v jedné injekční lahvičce je v rozmezí od 3 200 MBq do 32 000 MBq ke dni a času kalibrace

(ToC, time of calibration).

Fluor (

F) se rozpadá na stabilní kyslík (

O) s poločasem přibližně 110 minut emitováním

pozitronového záření o maximální energii 634 keV, následované fotonovým anihilačním zářením

511 keV.

Pomocná látka se známým účinkem:

Každý ml přípravku Axumin 1600 MBq/ml a každý ml přípravku Axumin 3200 MBq/ml obsahuje

7,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Axumin je indikován pro zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) za účelem

detekce recidivy karcinomu prostaty u dospělých mužů na základě zvýšených hladin prostatického

specifického antigenu (PSA) v krvi po primární kurativní léčbě.

Pokud jde o omezení při interpretaci pozitivního skenu, viz body 4.4 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

PET sken s použitím fluciclovinu (

F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený

zdravotnický pracovník.

Sken by měli vyhodnocovat pouze hodnotitelé vyškolení v interpretaci fluciclovin (

F) PET skenu.

Dávkování

Dospělí

Doporučená aktivita pro dospělého je 370 MBq fluciclovinu (

Porucha funkce ledvin a jater

Přípravek Axumin nebyl hodnocen u pacientů s poruchou ledvin nebo jater.

Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení

radiační expozice.

Starší populace

Úprava dávkování není nutná.

Pediatrická populace

Neexistují žádné relevantní indikace pro použití fluciclovinu (

F) u pediatrické populace.

Způsob podání

Axumin je určen pro intravenózní podání.

Aktivita fluciclovinu (

F) se musí měřit aktivimetrem bezprostředně před aplikací injekce.

Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí. Doporučený maximální objem

injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí

roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce. Injekce by měla být následována proplachem

sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce, aby byla zajištěna aplikace plné

dávky.

Axumin je určen pro vícedávkové použití.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.

Zhotovení skenu

Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou. CT vyšetření se provede pro

korekci atenuace a anatomickou korelaci. PET vyšetření se zahájí od 3-5 minut (cíl 4 minuty) po

dokončení injekce. Doporučuje se čas pořizování 3 minuty na pozici jednoho lůžka. Prodloužení trvání

snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění. Doporučuje se, aby se pořizování

snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební. Typický celkový čas

snímání je mezi 20-30 minutami.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Aplikovaná

aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické

informace.

Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin (

F ) PET (viz bod 5.1

Farmakodynamické vlastnosti).

Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené

radiační expozici.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Příprava pacienta

Pacientům je třeba doporučit, aby nepodstupovali žádnou větší zátěž alespoň jeden den před

vyšetřením pomocí skenu s fluciclovinem (

Před podáním fluciclovinu (

F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých

množství vody pro zapití léčivých přípravků).

Aby se zmírnilo množství a intenzita časného vylučování do močového měchýře, která může

maskovat nebo imitovat lokální recidivu karcinomu prostaty, je třeba pacienty informovat, že se

mohou vymočit nejpozději 60 minut před injekcí fluciclovinu (

F) a poté až do dokončení skenu

močit nemají.

Interpretace snímků s fluciclovinem (

F) a omezení použití

Snímky s fluciclovinem (

F) má interpretovat příslušně vyškolený personál.

PET snímky s fluciclovinem (

F) se interpretují vizuálně. Podezření na karcinom v místech typických

pro recidivu karcinomu prostaty je založeno na vychytávání fluciclovinu (

F) v porovnání s okolní

tkání. Pro malé léze (<1cm v průměru) je třeba jako podezřelé z karcinomu považovat fokální

vychytávání větší než je krevní řečiště. Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno

vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.

Vliv kvantitativního nebo semikvantitativního měření vychytávání fluciclovinu (

F) jako pomůcky

pro interpretaci obrazu nebyl hodnocen.

Při PET vyšetření s fluciclovinem (

F) se mohou objevit chyby v interpretaci obrazu (viz bod 5.1).

Vychytávání fluciclovinu (

F) není specifické pro karcinom prostaty a může k němu docházet u

jiných typů karcinomů, prostatitidy a benigní hyperplazie prostaty. Falešně pozitivní případy byly také

popsány v souvislosti se zánětlivou odpovědí na kryoterapii a s radiačními artefakty u pacientů dříve

léčených radioterapií. Doporučuje se zhodnocení klinické korelace, která může zahrnovat

histopatologické vyšetření suspektního místa recidivy, pokud je to považováno za vhodné.

Použití intravenózní jodové CT kontrastní látky nebo perorální kontrastní látky není nutné k

interpretaci PET-CT snímků s fluciclovinem (

Byla hlášena detekce recidivy karcinomu prostaty v prostatě nebo lůžku prostaty, regionálních

lymfatických uzlinách, kosti, měkkých tkáních a neregionálních lymfatických uzlinách pomocí PET s

fluciclovinem (

Diagnostická výkonnost fluciclovinu (

F) pro detekci recidiv nebyla hodnocena u pacientů se

suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární radikální léčbě s recentní

pozitivní celotělovou kostní scintigrafií.

Po vyšetření

Pacienta je třeba poučit, aby během prvních hodin po vyšetření vypil dostatečné množství tekutin a

močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiační expozice močového měchýře.

Během prvních 12 hodin po aplikaci injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými

ženami.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje až do 39 mg sodíku v každé injekční dávce, což odpovídá 2%

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Vliv antimitotických látek a kolonie stimulujících faktorů na vychytávání fluciclovinu u pacientů

s karcinomem prostaty nebyl hodnocen.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek fluciclovin (

F) není indikován pro použití u žen.

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Axumin nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno se vznikem karcinomů a s možným vývojem

dědičných defektů. Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je

účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky byly během klinických studií hlášeny často (u ≥ 1/100 až < 1/10 pacientů). Jsou

uvedeny níže dle třídy orgánového systému MedDRA.

Třída orgánového systému dle

MedDRA

Nežádoucí účinky

Poruchy nervového systému:

Dysgeusie

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Parosmie

Celkové poruchy a lokální reakce

v místě aplikace

Reakce v místě vpichu

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V případě radiačního předávkování fluciclovinem (

F) by měla být absorbovaná dávka u pacienta

snížena, pokud je to možné, zvýšením eliminace radionuklidu z organismu forsírovanou diurézou,

častým močením a defekací. Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostická radiofarmaka, jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci

nádorů, ATC kód: V09IX12.

Mechanismus účinku

Fluciclovin (

F) je syntetická aminokyselina, která je transportována přes membránu savčích buněk

prostřednictvím aminokyselinových transportérů, jako je LAT-1 a ASCT2. O aktivitách LAT-1 a

ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují

mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu (

F) u karcinomu prostaty.

Kvantitativní korelace mezi vychytáváním fluciclovinu a zvýšeným influxem fluciclovinu do buněk

nebylo hodnoceno

in vivo

u zdravých dobrovolníků nebo pacientů s karcinomem prostaty.

Farmakodynamické účinky

V chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření nemá fluciclovin (

F) žádné

farmakodynamické účinky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Pivotní data o účinnosti vychází od 115 pacientů zařazených do studie BED-001 na universitě Emory.

Pacienti byli dospělí a starší muži se suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po

primární kurativní léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty a s negativní kostní scintigrafií. Pacienti

s nechirurgickou léčbou byli léčeni minimálně před 2 lety. PET-CT s fluciclovinem (

F) bylo

omezeno na abdomino-pelvickou oblast.

Histopatologický standard byl k dispozici pro 99 z 115 pacientů. Histologické vyšetření

extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze

pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.

Diagnostická výkonnost PEC-CT s fluciclovinem (

F) pro detekci recidivy karcinomu prostaty

celkově (v kterékoliv lokalitě) a ve 3 různých lokalitách (prostata/lůžko prostaty, pánevní lymfatické

uzliny a vzdálené metastázy) je uvedena v tabulce 1. Vzdálené metastázy zahrnovaly distální

lymfatické uzliny, měkké tkáně a kost.

Tabulka 1: Diagnostická výkonnost PET skenů s fluciclovinem (

18

F) založená na pacientech a

regionu versus histopatologické vyšetření

Region

Dle pacienta

Místo

Prostata a

lůžko prostaty

Pánevní

lymfatické

uzliny

Extraprostatické

(pánevní a distální

redidivy)

Správně pozitivní n

73 (69,5)

57 (58,8)

23 (95,8)

27 (93,1)

Falešně pozitivní n

19 (18,1)

27 (27,8)

1 (4,2)

2 (6,9)

Správně negativní n

12 (11,4)

12 (12,4)

0 (0,0)

0 (0,0)

Falešně negativní n

1 (1,0)

1(1,0)

0 (0,0)

0 (0,0)

Senzitivita

[95% IS]

98,6% (73/74)

[92,7 -100%]

98,3% (57/58)

[90,8 - 100%]

100% (23/23)

[85,2 - 100%]

100% (27/27)

[87,2 - 100%]

Specificita

[95% IS]

38,7% (12/31)

[21,8 – 57,8%]

30,8% (12/39)

[17,0 – 47,6%]

Poměr pozitivní

pravděpodobnosti

[95% IS]

1,61

[1,22 – 2,13]

1,42

[1,15 – 1,75]

Poměr negativní

pravděpodobnosti

[95% IS]

0,03

[0 – 0,26]

0,06

[0,01 – 0,41]

S použitím

nálezů

dalších

relevantních

zobrazovaných

modalit

klinického

sledování

jako

referenčního standardu v zařazené populaci, byla senzitivita a specificita PET-CT s fluciclovinem (

založená na pacientech pro detekci recidiv v oblasti prostaty nebo lůžka prostaty 94,7 % (89/94)

(95 % IS: 88,0 – 98,3l %) resp. 54,8 % (17/31) (95% IS: 36 – 72,7 %). Pro detekci extraprostatických

recidiv

(regionální

lymfatické

uzliny

anebo

distální

metastázy)

byla

senzitivita

84,2 %

(32/38)

(95 % IS: 68,7-94 %) a specificita 89,7 % (78/87) (95 % IS: 81,3-95,2 %).

Diagnostická výkonnost PET-CT s fluciclovinem (

F) založená na pacientech dle hladiny PSA v krvi

je uvedena v tabulce 2.

Tabulka 2. Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (

18

F)

založené na pacientech ve studii BED-001 Emory

PSA (ng/ml)

≤1,05

>1.05 - ≤3,98

>3,98 - ≤8,90

>8,90

Počet pacientů v

analýze

Správně pozitivní

3 (18,8)

23 (74,2)

20 (80)

23 (85,2)

Falešně pozitivní

4 (25)

5 (16,1)

4 (16)

4 (14,8)

Správně negativní

8 (50)

3 (9,7)

1 (4)

Falešně negativní

1 (6,3)

0 (0)

0 (0)

Senzitivita

75 % (3/4)

100 % (23/23)

100 % (20/20)

100 % (23/23)

[95 % IS]

[19,4 - 99,4 %]

[85,2 – 100 %]

[83,2 – 100 %]

[85,2 – 100 %]

Specificita

66,7 % (8/12)

37,5 % (3/8)

20% (1/5)

[95 % IS]

[34,9 - 90,1 %]

[8,5 - 75,5 %]

[0,5 - 71,6 %]

Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem (

z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů. Zaslepené odečty byly

srovnávány s histopatologickým standardem. Senzitivita fluciclovinu (

F) založená na pacientovi byla

vyšší než 88,6 % pro všechny tři hodnotitele, zatímco specificita byla od 17,2 do 53,6 %.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost doložit výsledky studií s přípravkem

Axumin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro diagnostiku aminokyselinového

metabolismu u solidních tumorů (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u dětí).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Fluciclovin (

F) se distribuuje okamžitě po podání do jater (14 % podané aktivity), pankreatu (3 %),

plic (7 %), červené kostní dřeně (12 %) a srdeční stěny (4 %). Fluciclovin není inkorporován do

proteinů. Fluciclovin není metabolizován

in vivo.

Vychytávání orgány

Fluciclovin (

F) se kumuluje v karcinomu prostaty a dalších typech karcinomů, ale také v normálních

tkáních a některých dalších typech patologií (jako je benigní hyperplazie prostaty, chronická

prostatitis, prostatická intraepiteliální hyperplazie vysokého stupně). Dále se může vychytávání

fluciclovinu zvýšit zánětlivou reakcí na nedávnou radioterapii nebo kryoterapii.

Fluciclovin (

F) je preferenčně vychytáván v buňkách karcinomu prostaty ve srovnání s okolními

normálními tkáněmi. Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem mezi tumorem a normální

tkání mezi 4 a 10 minutami po aplikaci injekce a pokračuje asi 30 minut s 61% redukcí středního

vychytávání nádorem 90 minut po injekci.

Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý. Aktivita v mozku je

nízká. S prodlužujícím se časem po aplikaci injekce je distribuce vychytání patrná a většinou je

spojena s kosterními svaly. Výplach aktivity

F z krve je takový, že asi polovina maximální

koncentrace

F v krvi je dosažena asi 1 hodinu po podání.

Eliminace

Fluciclovin není metabolizován in vivo. Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin. Vylučování

močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.

Poločas rozpadu

Účinný biologický poločas fluciclovinu (

F) se rovná radioaktivnímu poločasu fluoru (

F), který je

přibližně 110 minut.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Farmakokinetika u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla charakterizována.

Ve studiích

in vitro

nedocházelo k vychytávání fluciclovinu (

F) běžnými lékovými transportéry, což

znamenalo zanedbatelný potenciál pro lékové interakce.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci

nebylo pozorováno žádné úmrtí. U potkanů a psů nebyla pozorována toxicita po opakovaném podání

do 1000 µg /kg/den po dobu více než 14 dnů. Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo

kontinuálnímu podávání. Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium citrát

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková

Hydroxid sodný

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6 a 12.

6.3

Doba použitelnosti

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok.

8 hodin od okamžiku kalibrace (ToC)

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok.

10 hodin od okamžiku kalibrace (ToC)

Při použití

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána pro Axumin 1 600 MBq/ml pro 8 hodin a pro

Axumin 3 200 MBq/ml pro 10 hodin.

Z mikrobiologického hlediska se má léčivý přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření, odběru

dávky nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Axumin se dodává ve skleněné injekční lahvičce typu 1 o objemu 10 ml nebo 15 ml uzavřené fluorem

potaženým chlorobutylovým, chlorobutylovým nebo bromobutylovým pryžovým uzávěrem a

hliníkovou pertlí.

Axumin 1 600 MBq/ml injekční roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1 600 až 16 000 MBq v době

kalibrace.

Axumin 3 200 MBq/ml injekční roztok.

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 3 200 až 32 000 MBq v době

kalibrace.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým

uzávěrem.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná upozornění

Radiofarmaka mohou přijímat, používat a aplikovat pouze oprávněné osoby v určených

zdravotnických zařízeních. Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají

předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.

Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a

požadavky na farmaceutickou kvalitu. Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Pokud je kdykoliv během přípravy tohoto léčivého přípravku integrita injekční lahvičky narušena,

nesmí se použít.

Postup podání by měl být proveden způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého

přípravku a ozáření obsluhy. Je povinné adekvátní stínění.

Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace

z úniku moči, zvratků atd. Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními

předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240225/2017

EMEA/H/C/004197

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Axumin

fluciclovinum (

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Axumin. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Axumin

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Axumin, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Axumin a k čemu se používá?

Axumin je diagnostický přípravek, který se používá při vyšetřování těla s cílem zjistit, zda došlo

k návratu rakoviny prostaty.

Konkrétně se používá při vyšetřování těla známém jako pozitronová emisní tomografie (PET), a to

u mužů, jejichž krevní test na prostatický specifický antigen (PSA) naznačuje existenci rakoviny.

Přípravek Axumin je „radiofarmakum“: obsahuje léčivou látku fluciklovin (

F), která vydává malé

množství záření.

Jak se přípravek Axumin používá?

Přípravek Axumin je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který se podává do žíly přibližně 3 až 5

minut před tím, než má pacient podstoupit PET vyšetření.

Výdej přípravku Axumin je vázán na lékařský předpis. PET vyšetření musí provést náležitě vyškolený

zdravotnický pracovník. Výsledky musí vyhodnotit zdravotnický pracovník vyškolený v interpretaci

snímků PET vyšetření.

Axumin

EMA/240225/2017

strana 2/3

Jak přípravek Axumin působí?

Léčivá látka v přípravku Axumin, fluciklovin (

F), vydává malé množství záření a působí tak, že

vstupuje do prostatických nádorových buněk prostřednictvím struktur (LAT-1 a ASCT2), které jsou ve

značném množství přítomny na povrchu těchto buněk. Jakmile se přípravek dostane do nádorových

buněk, vydává záření, které lze detekovat PET vyšetřením, což lékařům umožní zobrazit, kde se

rakovina nachází.

Jaké přínosy přípravku Axumin byly prokázány v průběhu studií?

Studie prokázaly, že vyšetření s přípravkem Axumin má vysokou šanci správně zobrazit místa rakoviny

prostaty, pokud se rakovina vrátila.

V hlavní studii zahrnující lékařské záznamy 115 mužů byla PET vyšetření s přípravkem Axumin

ukazující, že rakovina se u pacienta vrátila, správná v 79 % případů, což následně potvrdila laboratorní

vyšetření tkání. Kromě toho, když PET vyšetření ukázala, že se rakovina u pacienta nevrátila, bylo

vyšetření správné v 92 % případů.

Je důležité poznamenat, že negativní vyšetření nebylo zárukou, že se rakovina nevrátila.

Všichni muži v této studii vykazovali některé známky toho, že se rakovina mohla vrátit, a to například

zvýšení hladin PSA (bílkoviny produkované v prostatických žlázách) v krvi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Axumin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Axumin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

poruchy chuti, změna čichu a bolest nebo vyrážka v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků

a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Axumin je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Axumin dodává velmi nízké množství záření, které může být spojeno s velmi nízkým rizikem

vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.

Na základě čeho byl přípravek Axumin schválen?

PET vyšetření s přípravkem Axumin jsou účinná při zjišťování rakoviny prostaty a mohou pomoci

vyloučit její přítomnost. Nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem jsou vzácné a mírné

a přípravek nevykazuje žádná závažná bezpečnostní rizika. Navíc riziko záření je velmi nízké a lékaři

by měli použít co nejnižší možné dávky.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku

Axumin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Axumin?

Společnost, která přípravek Axumin dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotní pracovníci, u nichž se

očekává, že budou tento přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály s cílem omezit chyby při

interpretaci snímků PET vyšetření.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Axumin, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Axumin

EMA/240225/2017

strana 3/3

Další informace o přípravku Axumin

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Axumin je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Axumin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace