Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Quetiapini fumaras
Celon Pharma S.A.
N05AH04
Quetiapinum
50 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086060; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086077; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086084; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086091; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086107; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086121; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086138; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086145; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086152
2024-02-16
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA KETREL XR, 50 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU KETREL XR, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU KETREL XR, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU KETREL XR, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Quetiapinum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 3. Jak przyjmować lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KETREL XR, TABLETKI O PRZEŁUŻONYM UWALNIANIU I WJAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest kwetiapina. Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu następujących chorób: • Schizofrenia: kiedy pacjent słyszy i odczuwa rzeczy które nie istnieją; wierzy w rzeczy, które nie są prawdziwe lub wykazuje niezwykłą podejrzliwość, lęk, dezorientację, poczucie winy, napięcie i depresję. • Mania: kiedy pacjent jest bardzo pobudzony, Pročitajte cijeli dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KETREL XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 140,925 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „Q50” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Średnica tabletki wynosi 11,2 ± 0,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wskazana jest w leczeniu: • Schizofrenii, • afektywnej choroby dwubiegunowej, w tym: - umiarkowanych i ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby dwubiegunowej, - ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej, - w celu zapobiegania nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano wcześniej odpowiedź na leczenie kwetiapiną. Dodatkowo stosuje się ją w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (eng. Major Depresive Disorders – MDD), u których monoterapia lekami przeciwdepresyjnymi nie przyniosła oczekiwanego efektu (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu leczniczego KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (patrz punkt 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA DAWKOWANIE Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby. _Dorośli _ LECZENIE SCHIZOFRENII I EPIZODÓW MANIAKALNYCH O UMIARKOWANYM I CIĘŻKIM NASILENIU ZWIĄZANYCH Z CHOROBĄ DWUBIEGUNOWĄ. Produkt KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnia Pročitajte cijeli dokument