KETREL XR 50 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Quetiapini fumaras

Pieejams no:

Celon Pharma S.A.

ATĶ kods:

N05AH04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Quetiapinum

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086060; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086077; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086084; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086091; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086107; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086121; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086138; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086145; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991086152

Autorizācija statuss:

2024-02-16

Lietošanas instrukcija

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
KETREL XR, 50 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
KETREL XR, 200 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
KETREL XR, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
KETREL XR, 400 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Quetiapinum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w
jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku KETREL XR, tabletki o
przedłużonym uwalnianiu
3.
Jak przyjmować lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK KETREL XR, TABLETKI O PRZEŁUŻONYM UWALNIANIU I WJAKIM
CELU SIĘ GO
STOSUJE
Substancją czynną leku KETREL XR, tabletki o przedłużonym
uwalnianiu jest kwetiapina.
Kwetiapina należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi. Lek KETREL XR,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany w leczeniu
następujących chorób:
•
Schizofrenia: kiedy pacjent słyszy i odczuwa rzeczy które nie
istnieją; wierzy w rzeczy, które
nie są prawdziwe lub wykazuje niezwykłą podejrzliwość, lęk,
dezorientację, poczucie winy,
napięcie i depresję.
•
Mania: kiedy pacjent jest bardzo pobudzony,

Produkta apraksts

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KETREL XR, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg kwetiapiny
(w postaci kwetiapiny
fumaranu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
140,925 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, powlekane tabletki z
wytłoczonym napisem „Q50” po
jednej stronie i gładkie po drugiej.
Średnica tabletki wynosi 11,2 ± 0,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wskazana jest w
leczeniu:
•
Schizofrenii,
•
afektywnej choroby dwubiegunowej, w tym:
- umiarkowanych i ciężkich epizodów manii w przebiegu choroby
dwubiegunowej,
- ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej,
- w celu zapobiegania nawrotom epizodów manii lub depresji u
pacjentów u pacjentów
z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których uzyskano wcześniej
odpowiedź na leczenie kwetiapiną.
Dodatkowo stosuje się ją w leczeniu ciężkich epizodów
depresyjnych u pacjentów z dużymi
zaburzeniami depresyjnymi (eng. Major Depresive Disorders – MDD), u
których monoterapia lekami
przeciwdepresyjnymi nie przyniosła oczekiwanego efektu (patrz punkt
5.1). Przed rozpoczęciem
leczenia, lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa
produktu leczniczego KETREL XR,
tabletki o przedłużonym uwalnianiu (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dla każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Należy
dopilnować, aby pacjent otrzymał
dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego
choroby.
_Dorośli _
LECZENIE SCHIZOFRENII I EPIZODÓW MANIAKALNYCH O UMIARKOWANYM I
CIĘŻKIM NASILENIU ZWIĄZANYCH
Z CHOROBĄ DWUBIEGUNOWĄ.
Produkt KETREL XR, tabletki o przedłużonym uwalnia