Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Radiofármacos de diagnóstico
Imágenes de radionúclidos
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Amyvid es un radiofármaco indicado para la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) de imágenes de beta-amiloide neuríticas la placa de la densidad en los cerebros de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluadas para la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. Amyvid debe ser utilizado en conjunto con una evaluación clínica. Un escaneo de negativos indica escasa o sin placas, la cual no es consistente con un diagnóstico de la EA.
Revision: 14
Autorizado
2013-01-14
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE AMYVID 1.900 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE AMYVID 800 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE florbetapir ( 18 F) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Amyvid y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Amyvid 3. Cómo usar Amyvid 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Amyvid 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AMYVID Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. Amyvid contiene el principio activo florbetapir ( 18 F). Amyvid se administra en adultos con problemas de memoria para que los médicos puedan llevar a cabo un tipo de escáner cerebral, llamado estudio PET. Amyvid, junto con otras pruebas de función cerebral, puede ayudar a su médico a encontrar la causa de sus problemas de memoria. Un estudio PET con Amyvid puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro. Las placas de β-amiloide son depósitos presentes en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer, pero también pueden estar presentes en el cerebro de personas con otras demencias. Usted debe comentar el resultado de la prueba con el médico que solicitó la realización del estudio PET. La administración de Amyvid implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AMYVID NO USE AMYVID Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable Amyvid 1.900 MBq/ml solución inyectable _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable Cada ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir ( 18 F) en la fecha y hora de calibración (ToC). La actividad por vial oscila entre 800 MBq a 12.000 MBq en ToC. Amyvid 1.900 MBq/ml solución inyectable Cada ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir ( 18 F) en ToC. La actividad por vial oscila entre 1.900 MBq a 28.500 MBq en ToC. El flúor ( 18 F) decae a oxígeno ( 18 O) estable con un periodo de semidesintegración de aproximadamente 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 keV. Excipientes con efecto conocido Cada dosis contiene hasta 790 mg de etanol y 37 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución límpida e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Amyvid es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. Amyvid debe usarse en combinación con la evaluación clínica. Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas, siendo incompatible con un diagnóstico de EA. Para las limitaciones en la interpretación de un estudio PET positivo, ver secciones 4.4 y 5.1. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Un estudio PET con florbetapir ( 18 F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas. Las imágenes con Pročitajte cijeli dokument