Amyvid

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

florbetapir (18F)

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

V09AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

florbetapir (18F)

Terapeuttinen ryhmä:

Radiofármacos de diagnóstico

Terapeuttinen alue:

Imágenes de radionúclidos

Käyttöaiheet:

Este medicamento es solo para uso diagnóstico. Amyvid es un radiofármaco indicado para la Tomografía por Emisión de Positrones (PET) de imágenes de beta-amiloide neuríticas la placa de la densidad en los cerebros de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluadas para la enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo. Amyvid debe ser utilizado en conjunto con una evaluación clínica. Un escaneo de negativos indica escasa o sin placas, la cual no es consistente con un diagnóstico de la EA.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-14

Pakkausseloste

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AMYVID 1.900 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
AMYVID 800 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
florbetapir (
18
F)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el
procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Amyvid y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Amyvid
3.
Cómo usar Amyvid
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amyvid
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AMYVID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso
diagnóstico.
Amyvid contiene el principio activo florbetapir (
18
F).
Amyvid se administra en adultos con problemas de memoria para que los
médicos puedan llevar a cabo un
tipo de escáner cerebral, llamado estudio PET. Amyvid, junto con
otras pruebas de función cerebral, puede
ayudar a su médico a encontrar la causa de sus problemas de memoria.
Un estudio PET con Amyvid puede
ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de
β-amiloide en su cerebro. Las placas de
β-amiloide son depósitos presentes en el cerebro de personas con
enfermedad de Alzheimer, pero también
pueden estar presentes en el cerebro de personas con otras demencias.
Usted debe comentar el resultado de la prueba con el médico que
solicitó la realización del estudio PET.
La administración de Amyvid implica recibir una pequeña cantidad de
radiactividad. Su médico y el médico
nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá
del procedimiento con el radiofármaco
supera el riesgo de la radiación.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR AMYVID
NO USE AMYVID

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
Amyvid 1.900 MBq/ml solución inyectable
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amyvid 800 MBq/ml solución inyectable
Cada ml de solución inyectable contiene 800 MBq de florbetapir (
18
F) en la fecha y hora de calibración
(ToC).
La actividad por vial oscila entre 800 MBq a 12.000 MBq en ToC.
Amyvid 1.900 MBq/ml solución inyectable
Cada ml de solución inyectable contiene 1.900 MBq de florbetapir (
18
F) en ToC.
La actividad por vial oscila entre 1.900 MBq a 28.500 MBq en ToC.
El flúor (
18
F) decae a oxígeno (
18
O) estable con un periodo de semidesintegración de aproximadamente
110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima
de 634 keV, seguida de una radiación
de aniquilación de positrones de 511 keV.
Excipientes con efecto conocido
Cada dosis contiene hasta 790 mg de etanol y 37 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Amyvid es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes
mediante tomografía por emisión de
positrones (PET) de la densidad de placa neurítica de β-amiloide en
el cerebro de pacientes adultos con
deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de
Alzheimer (EA) y otras causas de
deterioro cognitivo. Amyvid debe usarse en combinación con la
evaluación clínica.
Un estudio PET negativo indica ausencia o densidad escasa de placas,
siendo incompatible con un
diagnóstico de EA. Para las limitaciones en la interpretación de un
estudio PET positivo, ver secciones 4.4 y
5.1.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Un estudio PET con florbetapir (
18
F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo
clínico de
enfermedades neurodegenerativas.
Las imágenes con