Aminoplasmal B.Braun 10 % E otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

izoleucin, leucin, lizinklorid, metionin, fenilalanin, трионин, antioksidativni učinak triptofan, valin, arginin, histidin, alanin, glicin, aspartatna kiselina, glutamatna kiselina, пролин, Serene, tirozin, natrijev acetat trihidrat, natrijev hidroksid, kalijev acetat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat

Dostupno od:

B. Braun Adria d.o.o., Hondlova 2/9, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B05BA10

INN (International ime):

izoleucin, leucin, lizinklorid, metionin, fenilalanin, treonin, triptofan, valin, arginin, histidin, alanin, glicin, aspartatna kiselina, glutamatna kiselina, prolin, serin, tirozin, natrijev acetat trihidrat, natrijev hidroksid, kalijev acetat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat

Doziranje:

10 %

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 500 ml otopine za infuziju sadrži: 2,50 g izoleucina, 4,45 g leucina, 4,28 g lizinklorida (3,43 g lizina), 2,20 g metionina, 2,35 g fenilalanina, 2,10 g treonina, 0,80 g triptofana, 3,10 g valina, 5,75 g arginina, 1,50 g histidina, 5,25 g alanina, 6,00 g glicina, 2,80 g aspartatne kiseline, 3,60 g glutamatne kiseline, 2,75 g prolina, 1,15 g serina, 0,20 g tirozina, 1,429 g natrijevog acetata trihidrata, 0,180 g natrijevog hidroksida, 1,227 g kalijevog acetata, 0,254 g magnezijevog klorida heksahidrata, 1,791 g natrijevog hidrogenfosfata dodekahidrata

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 500 ml otopine u boci, 10 boca u kutiji [HR-H-276512468-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-06

Datum autorizacije:

2016-06-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMINOPLASMAL B. BRAUN 10% E OTOPINA ZA INFUZIJU
aminokiseline i elektroliti
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aminoplasmal B. Braun 10% E i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aminoplasmal B.
Braun 10% E?
3.
Kako primjenjivati Aminoplasmal B. Braun 10% E?
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Aminoplasmal B. Braun 10% E?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMINOPLASMAL B. BRAUN 10% E I ZA ŠTO SE KORISTI?
Aminoplasmal B. Braun 10% E je otopina koju ćete dobiti putem
cjevčice s iglom (kanilom) postavljenom
u venu (intravenska infuzija).
Otopina sadrži aminokiseline i soli (elektrolite) koji su neophodni
tijelu za rast i oporavak.
Ovaj lijek ćete primiti ako ne možete normalno jesti hranu niti se
možete se hraniti kroz cijev postavljenu
u želudac. Ova se otopina smije davati odraslima, adolescentima i
djeci starijoj od 2 godine.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AMINOPLASMAL B.
BRAUN 10% E?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AMINOPLASMAL B. BRAUN 10% E:

ako ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)

ako patite od priroĎene greške metabolizma proteina i aminokiselina

ako patite od teških (tj. opasnih po život) poremećaja krvotoka
(šok)

ako imate nedovoljnu opskrbu kisikom (hipoksija)

ako patite od nakupljanja kiselih tvari u krvi (metabolička acidoza)

ako u krvi imate previsoku razinu bilo koje soli (elektrolita)
sadržane u otopini

ako patite od slabo kontroliranog srčanog zatajen

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aminoplasmal B. Braun 10% E otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Otopina za infuziju sadrži:
_ _
na 1 ml
na 500 ml
izoleucin
5,00 mg
2,50 g
leucin
8,90 mg
4,45 g
lizinklorid
(ekvivalent lizinu)
8,56 mg
(6,85 mg)
4,28 g
(3,43 g)
metionin
4,40 mg
2,20 g
fenilalanin
4,70 mg
2,35 g
treonin
4,20 mg
2,10 g
triptofan
1,60 mg
0,80 g
valin
6,20 mg
3,10 g
arginin
11,50 mg
5,75 g
histidin
3,00 mg
1,50 g
alanin
10,50 mg
5,25 g
glicin
12,00 mg
6,00 g
aspartatna kiselina
5,60 mg
2,80 g
glutamatna kiselina
7,20 mg
3,60 g
prolin
5,50 mg
2,75 g
serin
2,30 mg
1,15 g
tirozin
0,40 mg
0,20 g
natrijev acetat trihidrat
2,858 mg
1,429 g
kalijev acetat
2,453 mg
1,227 g
natrijev hidroksid
0,360 mg
0,180 g
magnezijev klorid heksahidrat
0,508 mg
0,254 g
dinatrijev fosfat dodekahidrat
3,581 mg
1,791 g
_Koncentracije elektrolita_
_ _
natrij
50
mmol/l
kalij
25
mmol/l
magnezij
2,5
mmol/l
acetat
46
mmol/l
klorid
52
mmol/l
fosfat
10
mmol/l
citrat
1,0 – 2,0
mmol/l
_ _
Ukupne aminokiseline
100
g/l
Ukupni sadržaj dušika
15,8
g/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
H A L M E D
12 - 03 - 2021
O D O B R E N O
2
Bistra, bezbojna do blijedo žuto obojena otopina, bez čestica.
Energetska vrijednost [kJ/l (kcal/l)]
1675 (400)
Teoretska osmolarnost [mOsm/l]
1021
Kiselost (titracija do pH 7,4) [mmol NaOH/l]
pribl. 26
pH
5,7 – 6,3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Opskrba aminokiselinama i ograničenim količinama elektrolita za
parenteralnu prehranu, kada je
oralna ili enteralna prehrana nemoguća, nedostatna ili
kontraindicirana. Za odrasle, adolescente i djecu
stariju od 2 godine.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje se mora prilagoditi prema individualnim potrebama za
aminokiselinama, elektrolitima i
tekućinom, ovisno o kliničkom stanju bolesnika (stanju uhranjenosti
i/ili stupnju katabolizma dušika
zbog podležeće bolesti).
_Odrasli i adolescenti u dobi od 14 do 17 godina _
Dnevna doza: