Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALPROSTADIL
Paranova Danmark A/S
C01EA01
alprostadil
0,5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2019-07-08
Indlægsseddel: Information til brugeren Alprostadil Paranova 0,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, koncentrat alprostadil Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Alprostadil Paranova til dit barn personligt, og det vil blive givet til barnet af en læge eller sundhedspersonale. – Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før barnet får Alprostadil Paranova 3. Sådan bliver barnet behandlet med Alprostadil Paranova 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Alprostadil Paranova indeholder alprostadil, et prostaglandin (PGE1), som virker afslappende på muskelceller i blodårevæggen i ductus arteri osus (åren som forbinder aorta (hovedpuls åren) med lungepulsåren i fosterlivet). Alprostadil Paranova bruges som behandling til nyfødte med en speciel type medfødt hjertefejl, indtil korrigerende eller kirurgi evt. kan udføres. Alprostadil Paranova gives som drop (infusion) eller via et kateter i navlestrengen. Det vil være sundhedspersonale med godt kend skab til brugen af Alprostadil Paranova, der fore står behandlingen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR BARNET FÅR ALPROSTADIL PARANOVA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Brug ikke Alprostadil Paranova: - hvis barnet er allergisk over for alprostadil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Alprostadil Paranova (angivet i punkt 6). - hvis barnet lider af akut lungesvigt (respiratory distress Pročitajte cijeli dokument
25. MARTS 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ALPROSTADIL ”PARANOVA”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, KONCENTRAT (PARANOVA DANMARK A/S) 0. D.SP.NR. 6101 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alprostadil ”Paranova”. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alprostadil 0,5 mg/ml. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Alprostadil ”Paranova” indeholder 790 mg vandfri ethanol pr. 1 ml hætteglas svarende til 790 mg/ml (79 % w/v). Hjælpestoffer se pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning, koncentrat (Paranova Danmark A/S). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forhindring af lukning af ductus arteriosus som kortvarig behandling af børn med medfødte ductusafhængige cyanotiske hjertelidelser. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Alprostadil ”Paranova” skal gives som kontinuerlig i.v. infusion, alternativt kan præparatet gives via arteriekateter i navlestrengen placeret ved ductusåbningen. Doseres individuelt. Initialt i.v. infusion af 0,05-0,1 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. minut. Efter terapeutisk respons er opnået, sænkes infusionshastigheden gradvist til den lavest mulige med bibeholdt respons. Infusionstiden bør være så kort som mulig og i lavest effektive dosis af hensyn til bivirkninger. _dk_hum_59810_spc.doc_ _Side 1 af 7_ 1 ml infusionskoncentrat opløses i 100 ml isotonisk glucoseinfusionsvæske eller 100 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske (5 mikrogram pr. ml). Denne infusionsvæske infunderes med en hastighed på 0,02 ml pr. kg legemsvægt pr. minut, hvilket resulterer i en dosis på 0,1 mikrogram pr. kg pr. minut. Ved fremstilling af infusionsvæske, bør det ufortyndede alprostadil tilsættes direkte til infusionsvæsken uden at komme i direkte kontakt med infusionssættets plastikvæg på grund af risiko for udvaskning af plastikblødgøringsmiddel. Skulle dette ske, kan opløsningen blive uklar og infusionssættet skifte udseende. I tilfælde af dette skal der fremstilles ny opløsning. Pædiatrisk population Alprostadil ”Paranova” indeholder en mæn Pročitajte cijeli dokument