Alprostadil "Paranova" 0,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

04-09-2017

Aktiv bestanddel:
ALPROSTADIL
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
C01EA01
INN (International Name):
alprostadil
Dosering:
0,5 mg/ml
Lægemiddelform:
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Autorisationsnummer:
59810
Autorisation dato:
2017-08-31

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis

der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Alprostadil Paranova til

dig personligt, og det vil blive givet til barnet af

en læge eller sundhedspersonale.

– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før barnet får

Alprostadil Paranova

3. Sådan bliver barnet behandlet med

Alprostadil Paranova

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Alprostadil Paranova indeholder alprostadil, et

prostaglandin (PGE1), som virker afslappende

på muskelceller i blodårevæggen i ductus

arteriosus (åren som forbinder aorta

(hovedpulsåren) med lungepulsåren i fosterlivet).

Alprostadil Paranova bruges som behandling til

nyfødte med en speciel type medfødt hjertefejl,

indtil korrigerende eller kirurgi evt. kan udføres.

Alprostadil Paranova gives som drop (infusion)

eller via et kateter i navlestrengen.

Det vil være sundhedspersonale med godt

kendskab til brugen af Alprostadil Paranova, der

forestår behandlingen.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR BARNET FÅR

ALPROSTADIL PARANOVA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Alprostadil Paranova:

hvis barnet er allergisk over for alprostadil

eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Alprostadil Paranova (angivet i punkt 6).

hvis barnet lider af akut lungesvigt (respiratory

distress syndrome).

hvis barnet har en medfødt hjertefejl, hvor

hovedpulsåren og lungepulsåren har byttet

plads (transposition af de store arterier).

Advarsler og forsigtighedsregler

Alprostadil Paranova må kun gives af

sundhedspersonale, som er uddannet i

behandlingen af børn med hjerteproblemer.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være

ekstra forsigtig med at behandle barnet med

Alprostadil Paranova:

– Hvis barnet har blødningstendenser, da

Alprostadil Paranova kan reducere blodets

evne til at størkne.

Du skal være opmærksom på følgende:

– Barnet kan få åndedrætsbesvær (apnø), især i

den første time af behandlingen. Derfor skal

Alprostadil Paranova kun gives, hvis en

respirator er tilgængelig.

– Lægen vil anvende den laveste mulige dosis

over kortest tid. Risikoen ved langvarig

infusion bør vurderes i forhold til de mulige

fordele, som disse kritisk syge nyfødte

spædbørn kan opnå ved anvendelse af

alprostadil.

– Der er set cellevækst i de lange knogler hos

nyfødte, som har fået Alprostadil Paranova

over en længere tid. Dette forsvinder, når

behandling stoppes.

– Lægen vil overvåge barnets blodtryk under

behandlingen, og hvis blodtrykket falder

betydeligt, vil hastigheden på barnets drop

blive sat ned.

– Der er set svækkelse i årevæggen i aortabuen

og i lungearterier. Dette forekommer især ved

langvarig brug.

– Nyfødte, som får Alprostadil Paranova i

anbefalede doser i mere end 120 timer, kan

udvikle en fortykkelse i væggen af mave-

sækken (hyperplasi) og forsnævring

(obstruktion) i mavetarmkanalen. Barnet bør

overvåges nøje med hensyn til tegn på

sådanne problemer.

Brug af anden medicin sammen med

Alprostadil Paranova

Fortæl det altid til lægen eller sundheds-

personalet, hvis barnet bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Brug af Alprostadil Paranova sammen med

mad og drikke

Ikke relevant.

Graviditet og amning

Ikke relevant.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Ikke relevant.

Alprostadil Paranova indeholder ethanol

Denne medicin indeholder en lille mængde af

ethanol (alkohol): 1 g ethanol i 100 ml

færdigblandet infusionsvæske.

3. SÅDAN BLIVER BARNET BEHANDLET

MED ALPROSTADIL PARANOVA

Alprostadil Paranova vil blive givet af sundheds-

personalet som drop (infusion) eller via et

kateter i navlestrengen.

Lægen vil anvende den laveste mulige dosis

over kortest mulige tid.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis dit barn

får og hvor tit, det skal have den. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er

kun lægen, der kan ændre dosis.

Hvis du tror, at barnet har fået for meget

Alprostadil Paranova

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis

du tror, at barnet har fået for meget Alprostadil

Paranova.

Åndenød, langsom puls, feber, lavt blodtryk og

hudrødme kan være tegn på, at barnet har fået

for høje doser med Alprostadil Paranova.

Hvis en dosis af Alprostadil Paranova er blevet

glemt

Da barnet vil få dette lægemiddel under tæt

medicinsk overvågning, er det ikke sandsynligt,

at en dosis vil blive glemt. Spørg lægen eller

sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis

er blevet glemt.

Hvis du stopper behandling med Alprostadil

Paranova

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Alvorlige bivirkninger, som du eller andre

pårørende øjeblikkeligt skal reagere på.

Hvis barnet får alvorlige bivirkninger, skal du

straks kontakte lægen eller sundheds personalet.

Hvis barnet får alvorlige bivirkninger, efter det er

udskrevet, skal du straks kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

Uregelmæssig vejrtrækning med

vejrtrækningspauser.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Høj feber, kulderystelser, almen sløjhed,

evt. kolde arme og ben pga. blodforgiftning.

Pludselige opståede blødninger i huden,

besvimelse, meget dårlig almen tilstand,

og evt. åndedrætsbesvær.

Kramper.

Åndenød, angst, brystsmerter med

udstråling til hals eller arme pga. blodprop i

hjertet. (Hjertestop).

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Meget medtaget almentilstand, voldsomme

smerter i maven pga. betændelse i

bughinden.

Blødning fra hud og slimhinder og blå

mærker pga. forandringer i blodet (for få

blodplader).

Et aftagende respons til lægemidlet efter

indgivelsen.

Meget langsom puls. Tendens til besvimelse.

(Atrioventrikulært blok grad 2).

Alvorlig uregelmæssig hjerterytme.

Shock.

Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile,

hoste, trykken for brystet, hurtig puls,

hævede ben pga. dårligt hjerte.

Blødning.

Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber

og negle.

Stop for passage i mavesækken, vækst af

slimhinde i mavesækken, udspilet mave.

Kvalme, evt. opkastninger, aftagende eller

ophørt urinproduktion pga. nedsat nyre-

funktion.

Ingen urinproduktion.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alprostadil Paranova

0,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, koncentrat

alprostadil

126586P001

03/2018

Alprostadil Paranova svarer til lægemidlet Prostivas

. Prostivas

er et registreret varemærke, som tilhører Pfizer Inc..

Hyperbilirubinæmi (gulsot).

Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge

eller skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos

flere end 1 ud af 10 patienter):

Hudrødmen.

Forbigående feber.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem

1 og 10 ud af 100 patienter):

Svaghed og nedsat kraft i musklerne pga.

for lavt kalium i blodet. For lavt kalium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive

alvorlig med lammelser og forstyrrelser i

hjertets rytme (risiko for hjertestop).

Tal med lægen.

Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis

barnet får meget langsom puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal du kontakte

læge eller sundhedspersonalet.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt

blodtryk.

Hurtig puls. Kan blive alvorligt. Hvis barnet

får meget hurtig og uregelmæssig puls eller

bliver utilpas eller besvimer, skal du

kontakte læge eller sundhedspersonalet.

Vand i kroppen. Kontakt lægen.

Betændelse i næse, bihuler, svælg og hals

med hoste, snue og feber. Består af

næsehulen, svælget, strubehovedet og

luftrøret med sine forgreninger og slutter i

lungealveolerne.

Diarré.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos

mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Bleghed og træthed pga. blodmangel.

Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt.

bevidstløshed og kramper pga. lavt

blodsukker (blodglukose). Kan være eller

blive alvorligt. Tal med lægen.

Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga.

for højt kalium i blodet. Forhøjet kalium i

blodet kan i meget sjældne tilfælde blive

alvorlig med lammelser og forstyrrelser i

hjertets rytme (risiko for hjertestop).

Tal med lægen.

Ligegyldighed.

Svær irritabilitet.

Karskørhed.

Hurtigt åndedræt.

Nedsat vejrtrækningshyppighed.

Ophobning af kuldioxid i kroppen.

Udvækst på knogler.

Muskel og ledstivhed.

Blod i urinen. Kontakt lægen.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre

end 1 ud af 10.000):

Overstrækning af halsen.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Brændende eller sviende fornemmelse bag

brystbenet og sure opstød pga. tilbageløb

af mavesyre til spiserøret. Tal med lægen.

Anfaldsvise mavesmerter/kolik.

Cellevækst i ribben og de lange knogler.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i

denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S.

Websted: www. meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

– Opbevar Alprostadil Paranova utilgængeligt

for børn.

– Infusionskoncentrat: Opbevares ved 2 °C - 8 °C.

– Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal

fortynding ske under kontrollerede og

validerede aseptiske forhold, og produktet

skal anvendes straks. Hvis det ikke anvendes

straks efter fortynding, er opbevaringstider og

forhold før anvendelse på brugerens ansvar.

– Kemisk og fysisk stabilitet af færdigblandet

infusionsvæske er dokumenteret i 24 timer

ved 25 °C.

– Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato,

der står på pakningen (efter EXP).

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte

måned.

– Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Alprostadil Paranova indeholder:

– Aktivt stof: Alprostadil 0,5 mg/ml.

– Øvrigt indholdsstof: Ethanol.

Udseende og pakningsstørrelser:

Alprostadil Paranova leveres i pakninger med

5 x 1 ml glasampuller.

Hver glasampul indeholder 0,5 mg alprostadil.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

august 2017.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og

sundhedspersonale

Dosering

Alprostadil Paranova skal gives som kontinuerlig

i.v. infusion, alternativt kan præparatet gives via

arteriekateter i navlestrengen placeret ved

ductusåbningen.

Doseres individuelt. Initialt i.v. infusion af

0,05-0,1 mikrogram pr. kg legemsvægt pr.

minut. Efter terapeutisk respons er opnået,

sænkes infusionshastigheden gradvist til den

lavest mulige med bibeholdt respons.

Infusionstiden bør være så kort som mulig og i

lavest effektive dosis af hensyn til bivirkninger.

Hos nyfødte (eller spædbørn) med nedsat

pulmonal blodgennemstrømning, kan virkningen

af alprostadil vurderes ved at monitorere

stigninger i blodets iltning. Hos nyfødte (eller

børn) med nedsat systemisk blod gennem-

strømning, kan effekten af alprostadil beregnes

ved at måle stigninger i systemisk blodtryk og

blod pH.

Der er ikke fundet interaktioner mellem

alprostadil og de lægemidler, der anvendes i

standardbehandlingen af medfødte

hjertelidelser hos nyfødte (og spædbørn).

Tilberedning af infusionsvæske:

Alprostadil Paranova infusionskoncentrat

fortyndes med isotonisk glucoseinfusionsvæske

eller isotonisk natriumchloridinfusionsvæske.

Ved opløsning af f.eks. 1 ml infusionskoncentrat

i 100 ml infusionsvæske opnås en koncentration

på 5 mikrogram pr. ml. Denne infusionsvæske

infunderes med en hastighed på 0,02 ml pr. kg

legemsvægt pr. minut, hvilket resulterer i en

dosis på 0,1 mikrogram pr. kg pr. minut.

Det ufortyndede alprostadil tilsættes direkte til

infusionsvæsken uden at komme i direkte

kontakt med infusionssættets plastikvæg på

grund af risiko for udvaskning af plastik-

blødgørings middel. Skulle dette ske, kan

opløsningen blive uklar og infusionssættet skifte

udseende. I tilfælde af dette skal der fremstilles

ny opløsning.

Uforligeligheder:

Alprostadil Paranova må ikke blandes med

andre infusionsvæsker end isotonisk

glucoseinfusionsvæske eller isotonisk

natriumchloridinfusionsvæske som anført

ovenfor.

Opbevaringsbetingelser:

Infusionskoncentrat: Opbevares ved 2 °C – 8 °C.

Færdigblandet infusionsvæske: Kemisk og fysisk

stabilitet af færdigblandet infusionsvæske er

dokumenteret i 24 timer ved 25 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal

fortynding ske under kontrollerede og validerede

aseptiske forhold, og produktet skal anvendes

straks. Hvis det ikke anvendes straks, er

opbevaringstider og forhold før anvendelse på

brugerens ansvar.

03/2018

31. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Alprostadil Paranova, infusionsvæske, opløsning, koncentrat (Paranova Danmark A/S)

0.

D.SP.NR.

6101

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alprostadil Paranova.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Alprostadil 0,5 mg/ml.

Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning, koncentrat (Paranova Danmark A/S).

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forhindring af lukning af ductus arteriosus som kortvarig behandling af børn med

medfødte ductusafhængige cyanotiske hjertelidelser.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Alprostadil Paranova skal gives som kontinuerlig i.v. infusion, alternativt kan præparatet

gives via arteriekateter i navlestrengen placeret ved ductusåbningen.

Doseres individuelt. Initialt i.v. infusion af 0,05-0,1 mikrogram pr. kg legemsvægt pr.

minut. Efter terapeutisk respons er opnået, sænkes infusionshastigheden gradvist til den

lavest mulige med bibeholdt respons.

Infusionstiden bør være så kort som mulig og i lavest effektive dosis af hensyn til

bivirkninger.

1 ml infusionskoncentrat opløses i 100 ml isotonisk glucoseinfusionsvæske eller 100 ml

isotonisk natriumchloridinfusionsvæske (5 mikrogram pr. ml). Denne infusionsvæske

59810_spc.doc

Side 1 af 7

infunderes med en hastighed på 0,02 ml pr. kg legemsvægt pr. minut, hvilket resulterer i en

dosis på 0,1 mikrogram pr. kg pr. minut.

Ved fremstilling af infusionsvæske, bør det ufortyndede alprostadil tilsættes direkte til

infusionsvæsken uden at komme i direkte kontakt med infusionssættets plastikvæg på

grund af risiko for udvaskning af plastikblødgøringsmiddel. Skulle dette ske, kan

opløsningen blive uklar og infusionssættet skifte udseende. I tilfælde af dette skal der

fremstilles ny opløsning.

4.3

Kontraindikationer

Nyfødte med respiratorisk distress-syndrom, transportio vasorum, hvor ballonseptostomi

ikke er foretaget.

Overfølsomhed over for det aktive stof (alprostadil) eller et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Alprostadil Paranova bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt

kendskab til behandling af børn med ductusafhængige hjertelidelser.

Apnø kan forekomme hos ca. 10-12% af nyfødte med medfødte hjertefejl, som er i

behandling med alprostadil. Apnø forekommer især i den første time af behandlingen og

specielt hos nyfødte, som vejer mindre end 2 kg ved fødslen. Respirator skal derfor være

tilgængelig under behandlingen med Alprostadil Paranova.

Infusionstiden bør være så kort som mulig og med den laveste effektive dosis. Risikoen

ved langvarig infusion bør vurderes i forhold til de mulige fordele, som disse kritisk syge

nyfødte spædbørn kan opnå ved anvendelse af alprostadil.

Kortikal proliferation af de lange knogler er set hos nyfødte efter langvarig infusion af

alprostadil. Denne kortikale proliferation hos børn er reversibel efter seponering.

Alprostadil er en potent hæmmer af trombocytaggregation, hvorfor det skal anvendes med

forsigtighed til neonatale (og spædbørn) med blødningstendens.

Alprostadil bør ikke anvendes til neonatale (eller spædbørn) med respiratorisk distress-

syndrom (hyalinmembran sygdom). Der bør skelnes mellem respiratorisk distress-syndrom

og cyanotisk hjertelidelse (nedsat pulmonal blodgennemstrømning). Såfremt alle

diagnostiske hjælpemidler ikke er umiddelbart tilgængelige, skal diagnose baseres på

cyanose (pO2 < 40 torr, svarende til ca. 5,3 kPa) samt røntgenundersøgelse, der viser

nedsat pulmonal blodgennemstrømning.

Ved patologiske undersøgelser af ductus arteriosus og pulmonalarterier hos børn, der har

været behandlet med prostaglandin E1, har man fundet histologiske forandringer forenelige

med en svækkelse af disse strukturer. Specificiteten eller den kliniske relevans af dette

kendes ikke.

Det arterielle blodtryk bør overvåges ved navlearteriekateter, auskultation eller Doppler

transducer. Hvis det arterielle blodtryk falder signifikant, bør infusionshastigheden

øjeblikkeligt sættes ned.

Svækkelse af ductus arteriosus væggen og pulmonalarterier er primært set ved

langtidsbehandling.

59810_spc.doc

Side 2 af 7

Anvendelse af alprostadil til neonatale (eller spædbørn) kan forårsage obstruktion af

ventrikeltømningen sekundært til antrumhyperplasi. Denne effekt synes relateret til

behandlingens varighed samt den kumulative dosis af alprostadil. Nyfødte (og spædbørn),

der får alprostadil i anbefalede doser i mere end 120 timer, bør overvåges nøje med henblik

på tegn på hyperplasi eller obstruktion af ventrikeltømning.

Hos nyfødte (eller spædbørn) med nedsat pulmonal blodgennemstrømning er stigning i

blodets iltning omvendt proportionalt med tidligere pO2-værdier, dvs. der opnås bedre

respons hos patienter med lave pO2-værdier (mindre end 40 mmHg), hvorimod patienter

med høje pO2-værdier (mere end 40 mmHg) normalt har en minimal respons. Hos nyfødte

(eller spædbørn) med nedsat pulmonal blodgennemstrømning, kan virkningen af

alprostadil vurderes ved at monitorere stigninger i blodets iltning. Hos nyfødte (eller børn)

med nedsat systemisk blodgennemstrømning, kan effekten af alprostadil beregnes ved at

måle stigninger i systemisk blodtryk og blod pH.

Da præparatet indeholder ethanol, er der en teoretisk mulighed for interaktion hos

patienter, der behandles med metronidazol. Mængden af alkohol er lille (1 g i 100 ml

færdigblandet infusionsvæske), men kan måske være stor nok til at udløse en reaktion hos

særlig følsomme patienter.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Alprostadil Paranova koncentrat til infusionsvæske indeholder ethanol, se pkt. 4.4.

Der er ikke fundet interaktioner mellem alprostadil og de lægemidler, der anvendes i

standardbehandlingen af medfødte hjertelidelser hos nyfødte (og spædbørn). Denne

standardbehandling omfatter antibiotika (f.eks. penicillin eller gentamycin), vasopressorer

(f.eks. dopamin eller isoprenalin), digoxin og diuretika (f.eks. furosemid).

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning. Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger som er set under infusion med alprostadil til nyfødte (og

spædbørn) med ductusafhængige hjertelidelser kunne relateres til den farmakologiske

effekt af alprostadil.

Følgende bivirkninger er set og rapporteret under behandling med alprostadil (436 nyfødte)

med følgende hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke

almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjældne

(<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (<1/100)

Sepsis

Peritonitis

Blod og lymfesystem

59810_spc.doc

Side 3 af 7

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (<1/100)

Dissemineret intravaskulær koagulation

Anæmi, trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke almindelig (<1/100)

Takyfylaksi

Metabolisme og ernæring

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (<1/100)

Hypokaliæmi

Hypoglykæmi. Hyperkaliæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig (<1/100)

Apati, irritabilitet

Nervesystemet

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Kramper

Hjerte

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (<1/100)

Bradykardi, hypotension, takykardi,

hjertestop

Atrioventrikulært blok grad 2,

ventrikulær

fibrillation. Shock

Vaskulære sygdomme

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (<1/100)

Ødemer

Kongestiv hjerteinsufficiens, karskørhed

blødning

Luftveje, thorax og mediastinum

Meget almindelig (>1/10)

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (<1/100)

Apnø

Øvre luftvejsinfektion

Respirationsdepression, takypnø,

bradypnø, hypercapnia

Mave-tarm-kanalen

Almindelig (>1/100 og <1/10)

Ikke almindelig (<1/100)

Ikke kendt

Diarré

Ventrikelobstruktion, ventrikel

slimhindehypertrofi.

Kolik, gastroøsofageal refluks

Ventrikelretention pga.

slimhindehyperplasi, relateret til

kumulativ dosis, jf. pkt. 4.4.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig (<1/100)

Hyperbilirubinæmi

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig (<1/100)

Meget sjælden (<1/10.000, inklusive

enkeltstående rapporter)

Eksostose, muskel- og ledstivhed

Hyperekstention af hals

59810_spc.doc

Side 4 af 7

Ikke kendt

Efter langvarig infusion (mere end 14

dage) er der set kortikal proliferation af

ribben og de lange knogler, denne

proliferation er reversibel efter seponering

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig (<1/100)

Anuri,

nyreins

fficiens

, hæmaturi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Meget almindelig (>1/10)

Ikke almindelig (<1/100)

Kutan vasodilatation (rødmen)

, hyppigst

efter intraarteriel administration,

forbigående feber

Hyperirritabilitet, hypotermi

* Det er den eneste bivirkning som er direkte relateret til administrationsvejen og den

forekommer hyppigere ved intra-arteriel administration.

4.9

Overdosering

Apnø, bradykardi, feber, hypotension og hudrødme kan være tegn på overdosering. Hvis

apnø eller bradykardi opstår, standses infusionen, og tilstanden behandles. Forsigtighed

genoptagelse

infusion.

Hvis

feber

eller

hypotension

opstår,

reduceres

infusionshastigheden, indtil symptomerne forsvinder. Hudrødme er oftest et tegn på, at det

intraarterielle kateter er forkert placeret, og det kan sædvanligvis afhjælpes ved en ændret

placering af kateterspidsen.

4.10

Udlevering

Begrænset til sygehuse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

C 01 EA 01 – Hjerteterapi, prostaglandiner

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alprostadil (prostaglandin E

) er en endogen substans, som forårsager perifer vasodilatation,

hæmmer trombocytaggregation samt stimulerer glat muskulatur. Prostaglandin E

bidrager til

at holde ductus arteriosus åben i føtallivet og kan efter fødslen udskyde den fysiologiske

lukning af ductus arteriosus. Det kan derfor anvendes til nyfødte med de typer af medfødt

hjertesygdom, der er afhængige af en åben ductus arteriosus, indtil en rekonstruktiv kirurgi

eventuelt kan blive iværksat.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Alprostadil Paranova skal gives som en kontinuerlig infusion, da det metaboliseres meget

hurtigt. Så meget som 80% af cirkulerende alprostadil metaboliseres ved en enkelt passage

gennem lungekredsløbet. Metabolitterne udskilles primært gennem nyrerne, og udskillelsen er

næsen fuldstændig inden for 24 timer.

59810_spc.doc

Side 5 af 7

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ethanol.

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre infusionsvæsker end dem, der er anført under

pkt. 6.6. Må ikke komme i direkte kontakt med infusionssættets plastikvæg, jf. pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

Infusionskoncentrat: 3 år.

Kemisk og fysisk stabilitet af færdigblandet infusionsvæske er dokumenteret i 24 timer ved

25 °C

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal fortynding ske under kontrollerede og validerede

aseptiske forhold og produktet skal anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks er

opbevaringstider og forhold før anvendelse på brugerens ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Infusionskoncentrat: Opbevares ved 2

C - 8

6.5

Emballagetyper o

Ampuller (glas).

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Tilberedning af infusionsvæske: Alprostadil Paranova infusionskoncentrat fortyndes med

isotonisk glucoseinfusionsvæske eller isotonisk natriumchloridininfusionsvæske.

Ved opløsning af f.eks. 1 ml infusionskoncentrat i 100 ml infusionsvæske opnås en

koncentration på 5 mikrogram pr. ml. Denne infusionsvæske infunderes med en hastighed på

0,02 ml pr. kg legemsvægt pr. minut, hvilket resulterer i en dosis på 0,1 mikrogram pr. kg pr.

minut.

Ved fremstillingen af infusionsvæske, bør det ufortyndede alprostadil tilsættes direkte til

infusionsvæsken uden at komme i direkte kontakt med infusionssættets plastikvæg på grund

af risiko for udvaskning af plastikblødgøringsmiddel. Skulle dette ske, kan opløsningen blive

uklar og infusionssættet skifte udseende. I tilfælde af dette skal der fremstilles ny opløsning.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46 D

2730 Herlev

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSE NUMMER

59810_spc.doc

Side 6 af 7

59810

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. august 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

59810_spc.doc

Side 7 af 7

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information