Alprostadil "Paranova" 0,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

ALPROSTADIL

זמין מ:

Paranova Danmark A/S

קוד ATC:

C01EA01

INN (שם בינלאומי):

alprostadil

כמות:

0,5 mg/ml

טופס פרצבטיות:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

תאריך אישור:

2019-07-08

עלון מידע

Indlægsseddel: Information til brugeren
Alprostadil Paranova
0,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning,
koncentrat
alprostadil
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge
dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Alprostadil Paranova til dit barn personligt,
og det vil blive givet til barnet af en læge eller sundhedspersonale.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før barnet får Alprostadil Paranova
3. Sådan bliver barnet behandlet med Alprostadil Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Alprostadil Paranova indeholder alprostadil, et prostaglandin (PGE1),
som virker afslappende på muskelceller i blodårevæggen i ductus
arteri osus
(åren som forbinder aorta (hovedpuls åren) med lungepulsåren i
fosterlivet).
Alprostadil Paranova bruges som behandling til nyfødte med en speciel
type medfødt hjertefejl, indtil korrigerende eller kirurgi evt. kan
udføres.
Alprostadil Paranova gives som drop (infusion) eller via et kateter i
navlestrengen.
Det vil være sundhedspersonale med godt kend skab til brugen af
Alprostadil Paranova, der fore står behandlingen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR BARNET FÅR ALPROSTADIL PARANOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Brug ikke Alprostadil Paranova:
-
hvis barnet er allergisk over for alprostadil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Alprostadil Paranova (angivet i punkt 6).
-
hvis barnet lider af akut lungesvigt (respiratory distress

מאפייני מוצר

25. MARTS 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALPROSTADIL ”PARANOVA”, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, KONCENTRAT
(PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
6101
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alprostadil ”Paranova”.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Alprostadil 0,5 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Alprostadil ”Paranova” indeholder 790 mg vandfri ethanol pr. 1 ml
hætteglas svarende til 790
mg/ml (79 % w/v).
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning, koncentrat (Paranova Danmark A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forhindring af lukning af ductus arteriosus som kortvarig behandling
af børn med
medfødte ductusafhængige cyanotiske hjertelidelser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Alprostadil ”Paranova” skal gives som kontinuerlig i.v. infusion,
alternativt kan præparatet
gives via arteriekateter i navlestrengen placeret ved ductusåbningen.
Doseres individuelt. Initialt i.v. infusion af 0,05-0,1 mikrogram pr.
kg legemsvægt pr.
minut. Efter terapeutisk respons er opnået, sænkes
infusionshastigheden gradvist til den
lavest mulige med bibeholdt respons.
Infusionstiden bør være så kort som mulig og i lavest effektive
dosis af hensyn til
bivirkninger.
_dk_hum_59810_spc.doc_
_Side 1 af 7_
1 ml infusionskoncentrat opløses i 100 ml isotonisk
glucoseinfusionsvæske eller 100 ml
isotonisk natriumchloridinfusionsvæske (5 mikrogram pr. ml). Denne
infusionsvæske
infunderes med en hastighed på 0,02 ml pr. kg legemsvægt pr. minut,
hvilket resulterer i en
dosis på 0,1 mikrogram pr. kg pr. minut.
Ved fremstilling af infusionsvæske, bør det ufortyndede alprostadil
tilsættes direkte til
infusionsvæsken uden at komme i direkte kontakt med infusionssættets
plastikvæg på
grund af risiko for udvaskning af plastikblødgøringsmiddel. Skulle
dette ske, kan
opløsningen blive uklar og infusionssættet skifte udseende. I
tilfælde af dette skal der
fremstilles ny opløsning.
Pædiatrisk population
Alprostadil ”Paranova” indeholder en mæn