Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALFACALCIDOL
Aristo Pharma GmbH
A11CC03
alphacalcidol
0,5 mikrogram
kapsler, bløde
2015-09-29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ALFACALCIDOL ARISTO 0,25 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER ALFACALCIDOL ARISTO 0,5 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER ALFACALCIDOL ARISTO 1 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER alfacalcidol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Aristo 3. Sådan skal du tage Alfacalcidol Aristo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Alfacalcidol Aristo indeholder den aktive substans aflacalcidol. Alfacalcidol Aristo tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes for vitamin D-analoger. Det er en type vitamin D. Vitamin D kontrollerer niveauerne af to stoffer i kroppen. Disse stoffer hedder calcium og fosfat. Kroppen har brug for begge disse stoffer for at holde knogler og tænder sunde. Alfacalcidol Aristo virker ved at øge mængden af vitamin D i kroppen. Det betyder, at niveauerne af calcium og fosfat i kroppen også øges. Alfacalcidol Aristo anvendes til at behandle sygdomme, hvor det er nødvendigt at ændre mængden af calcium i kroppen. Det anvendes til behandling af: • Knogleforandringer, der er forårsaget af nyresvigt (osteodystrofi). • Forandringer i biskjoldbruskkirtlerne. Disse små kirtler findes i halsen. De danner et stof, der kaldes for parathyroideahormon. Dette stof ændrer mængden af calcium i kroppen. o Kirtlerne kan forårsage for højde mængder af calcium i blodet (hyperparathyreoidisme). Pročitajte cijeli dokument
5. APRIL 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ALFACALCIDOL "AMNEAL", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 29905 1. LÆGEMIDLETS NAVN Alfacalcidol "Amneal" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,25 mikrogram Hver blød kapsel indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol. 0,5 mikrogram Hver blød kapsel indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol. 1,0 mikrogram Hver blød kapsel indeholder 1 mikrogram alfacalcidol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 0,25 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg jordnødolie. 0,5 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg jordnødolie. 1 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg jordnødolie. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler 0,25 mikrogram Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske. Størrelsen er ca. 10,4×5,6 mm. 0,5 mikrogram Lyserøde, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske. Størrelsen er ca. 10,4×5,6 mm. 1 mikrogram Lysegule, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar olieagtig væske. Størrelsen er ca. 10,4×5,6 mm. _56434_spc.docx_ _Side 1 af 12_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alfacalcidol "Amneal" er indiceret til tilstande, hvor der er forstyrrelser i calciummetabolismen på grund af nedsat 1-α-hydroxylering, f.eks. på grund af nedsat nyrefunktion. De vigtigste indikationer er: a) Renal osteodystrofi b) Hyperparathyreoidisme (med knoglesygdom) c) Hypoparathyreoidisme d) Ernærings- og malabsorptionsrelateret rakitis og osteomalaci e) Rakitis og osteomalaci på grund af pseudo-mangel (D-afhængig) f) Hypofosfatæmisk vitamin D-resistent rakitis og osteomalaci 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Voksne og pædiatriske patienter med en kropsvægt på over 20 kg 1 mikrogram/dag. Ældre 0,5 mikrogram/dag. Pædiatriske patienter med en kropsvægt på under 20 kg 0,05 mikrogram/kg/dag. Administrationsvej Oral Startdosis til alle indikationer Voksne: 1 mikrogram/dag Dosering hos ældre: 0,5 mikrogram/dag Nyf Pročitajte cijeli dokument