Alfacalcidol "Aristo" 0,5 mikrogram kapsler, bløde

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Aktiv bestanddel:
ALFACALCIDOL
Tilgængelig fra:
Aristo Pharma GmbH
ATC-kode:
A11CC03
INN (International Name):
alphacalcidol
Dosering:
0,5 mikrogram
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisationsnummer:
56434
Autorisation dato:
2015-09-29

Indlægsseddel: Information til brugeren

Alfacalcidol Aristo 0,25 mikrogram bløde kapsler

Alfacalcidol Aristo 0,5 mikrogram bløde kapsler

Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram bløde kapsler

alfacalcidol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Aristo

Sådan skal du tage Alfacalcidol Aristo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Alfacalcidol Aristo indeholder den aktive substans aflacalcidol. Alfacalcidol Aristo tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes for vitamin D-analoger. Det er en type vitamin D.

Vitamin D kontrollerer niveauerne af to stoffer i kroppen. Disse stoffer hedder calcium og fosfat. Kroppen

har brug for begge disse stoffer for at holde knogler og tænder sunde.

Alfacalcidol Aristo virker ved at øge mængden af vitamin D i kroppen. Det betyder, at niveauerne af

calcium og fosfat i kroppen også øges.

Alfacalcidol Aristo anvendes til at behandle sygdomme, hvor det er nødvendigt at ændre mængden af

calcium i kroppen. Det anvendes til behandling af:

Knogleforandringer, der er forårsaget af nyresvigt (osteodystrofi).

Forandringer i biskjoldbruskkirtlerne. Disse små kirtler findes i halsen. De danner et stof, der kaldes

for parathyroideahormon. Dette stof ændrer mængden af calcium i kroppen.

Kirtlerne kan forårsage for højde mængder af calcium i blodet (hyperparathyreoidisme).

Kirtlerne kan forårsage for lave mængder af calcium i blodet (hypoparathyreoidisme).

Bløde og deforme knogler på grund af calciummangel (engelsk syge eller osteomalaci).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Aristo

Tag ikke Alfacalcidol Aristo:

hvis du er allergisk over for alfacalcidol, arachidolie (jordnødolie) eller et af de øvrige

indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

hvis du ved, at du har en tilstand, der kaldes for hypercalcæmi. Det betyder, at du har et højt niveau

af calcium i blodet.

Kontakt lægen, før du tager Alfacalcidol Aristo, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gør sig

gældende for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Alfacalcidol Aristo:

Hvis du tager et af de lægemidler, der er nævnt i afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med

Alfacalcidol Aristo” nedenfor.

Hvis du har problemer med nyrerne. Det gælder også, hvis du har nyresten.

Hvis du har åreforkalkning.

Hvis du har forkalkning af hjerteklapperne eller af lungevæv.

Hvis du har granulom eller sarcoidose. Du kan være mere følsom over for Alfacalcidol Aristo

Du kan få for meget calcium eller fosfat i blodet, når du tager dette lægemiddel. Læs afsnit 4 i denne

indlægsseddel, så du kan genkende eventuelle tegn på, at det sker for dig. Det kan være nødvendigt, at

lægen ændrer din dosis.

Lægen vil tage regelmæssige blodprøver, så længe du tager Alfacalcidol Aristo. Dette er meget vigtigt hos

børn, patienter med nyreproblemer eller patienter, der får en høj dosis medicin. Det er for at kontrollere

niveauet af calcium og fosfat i dit blod, mens du tager dette lægemiddel.

Din læge vil eventuelt ordinere et andet lægemiddel, der kaldes for en fosfatbinder, som du skal tage

sammen med Alfacalcidol Aristo. Det hjælper med at opretholde et korrekt niveau af fosfat i blodet.

Din læge vil eventuelt også ordinere et calciumsupplement, som du skal tage sammen med Alfacalcidol

Aristo. Dette for at opretholde et korrekt niveau af calcium i blodet.

Brug af anden medicin sammen med Alfacalcidol Aristo

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Antikonvulsiva (krampestillende midler, f.eks. barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller

primidon): mod epilepsi eller krampeanfald. Du kan have brug for en højere dosis af Alfacalcidol

Aristo.

Hjerteglykosider, såsom digoxin: mod hjerteproblemer. Du kan få for meget calcium i blodet. Dette

kan medføre unormalt hjerteslag.

Thiaziddiuretika, der ofte kaldes for vanddrivende medicin: anvendes til at øge mængden af vand

(urin), som kroppen danner. Du kan få for meget calcium i blodet.

Andre præparater, der indeholder vitamin D. Du kan få for meget calcium i blodet.

Magnesiumbaserede antacida (syreneutraliserende midler): mod halsbrand eller fordøjelsesbesvær.

Du kan få for meget magnesium i blodet.

Præparater, der indeholder aluminium. For meget aluminium er toksisk.

Galdesyrebindende lægemidler såsom colestyramin: kan anvendes til at sænke kolesterolniveauet

eller til at stoppe visse typer diarré eller kløe. Det kan medføre, at Alfacalcidol Aristo ikke optages

normalt i blodet.

Brug af Alfacalcidol Aristo sammen med mad og drikke

Kapslerne skal synkes med et glas vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Alfacalcidol Aristo, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret. Du skal bruge

prævention, så længe du tager Alfacalcidol Aristo. Spørg lægen.

Amning

Hvis du ammer, skal lægen beslutte, om du må tage Alfacalcidol Aristo. Spørg lægen.

Fertilitet

Det er ukendt, om Alfacalcidol Aristo påvirker din fertilitet. Forsigtighed tilrådes. Spørg lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Alfacalcidol Aristo har ingen eller meget lille indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Du kan dog opleve svimmelhed under behandlingen. Du skal derfor være opmærksom på,

hvordan medicinen påvirker dig, hvis du skal færdes i trafikken eller betjene maskiner.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, der medfører, at du ikke kan føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Alfacalcidol Aristo indeholder arachidolie (jordnødolie) og glycerol:

Glycerol har vist sig at være skadeligt i høje doser og kan give hovedpine, mavebesvær og diarré.

Alfacalcidol Aristo kapsler indeholder arachidolie (jordnødolie). Du må ikke bruge Alfacalcidol Aristo,

hvis du er overfølsom over for jordnødder eller soja.

3.

Sådan skal du tage Alfacalcidol Aristo

Brug altid Alfacalcidol Aristo nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Alfacalcidol Aristo er til oral anvendelse.

Voksne

Den sædvanlige startdosis er 1 mikrogram hver dag. De fleste skal have mellem 1 og 3 mikrogram om

dagen.

Når blodprøverne viser, at medicinen virker, skal de fleste tage mellem 0,25 mikrogram og 1 mikrogram

om dagen.

Hvis du har meget lave niveauer af calcium i blodet, vil lægen eventuelt ordinere en dosis på mellem 3 og 5

mikrogram om dagen. Din læge vil eventuelt ordinere et andet lægemiddel, der kaldes for et

calciumtilskud, som du skal tage sammen med Alfacalcidol Aristo. Det hjælper med at opretholde et

korrekt niveau af calcium i blodet.

Ældre

Den sædvanlige startdosis er 0,5 mikrogram hver dag.

Brug til børn

Dosis afhænger af barnets vægt (kaldet legemsvægt).

Kapslerne må ikke tygges eller knuses. Små børn er måske ikke i stand til at synke kapslen, og en alternativ

lægemiddelform, som f.eks. orale dråber, bør overvejes.

Børn, der vejer mindre end 20 kilogram:

Den sædvanlige startdosis er 0,05 mikrogram pr. kilogram legemsvægt om dagen.

Børn, der vejer mere end 20 kilogram:

Den sædvanlige startdosis er 1 mikrogram om dagen.

Det er nødvendigt, at mængden af calcium og fosfor i blodet bliver kontrolleret med blodprøver. Tal med

lægen.

Hvis du har taget for meget Alfacalcidol Aristo

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Alfacalcidol Aristo, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Det kan være

nødvendigt at stoppe behandlingen med dette lægemiddel.

Du kan få for meget calcium eller fosfat i blodet. Læs afsnit 4 i denne indlægsseddel, så du kan genkende

eventuelle tegn på, at det sker for dig.

Hvis du har glemt at tage Alfacalcidol Aristo

Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Tag så den

næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du holder op med at tage Alfacalcidol Aristo

Normalt skal behandlingen vare ved igennem en længere periode. Alfacalcidol Aristo skal tages

regelmæssigt. Spørg lægen, hvis du ønsker at holde op med at tage kapslerne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger, som det er vigtigt at holde øje med:

Du skal have øjeblikkelig lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer. Det kan være en

overfølsomhedsreaktion:

Vejrtrækningsbesvær

Hævelse af ansigt eller svælg

Alvorligt hududslæt

Kontakt omgående lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende tegn, som kan skyldes for meget

calcium eller fosfat i blodet. Disse bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede.:

Hyppigere vandladning

Tørst

Mundtørhed eller metalsmag i munden

Svaghed eller smerter i muskler eller knogler

Kvalme, opkastning, forstoppelse eller diarré eller appetitløshed

Svedeture

Hovedpine

Forhøjet blodtryk

Svimmelhed

Andre mulige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede:

Mavesmerter eller utilpashed

For meget calcium i blodet

Hudproblemer:

Kløe i huden

Udslæt

Nældefeber (urticaria)

Ikke almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede:

Forvirring

Hovedpine

Diarré, opkastning, forstoppelse, kvalme

Muskelsmerter

Træthed

Calcinosis (aflejringer af calcium i kroppen)

Nyreproblemer:

Mindre hyppig vandladning

Hævelse af en hvilken som helst kropsdel

Feber med smerter i siden

Det er tegn på, at du er ved at udvikle nyreproblemer. Der kan dannes nyresten. Nyresten kan forårsage

skarpe jag af smerter i den ene side af lænden.

Sjældne bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede.

Svimmelhed

Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel,

skal du fortælle det til din læge eller apotekspersonalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke kapslerne efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Alfacalcidol Aristo indeholder:

Aktivt stof: alfacalcidol.

Alfacalcidol Aristo 0,25 mg bløde kapsler indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol i hver kapsel.

Alfacalcidol Aristo 0,5 mg bløde kapsler indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol i hver kapsel.

Alfacalcidol Aristo 1 mikrogram bløde kapsler indeholder 1 mikrogram alfacalcidol i hver kapsel.

Alfacalcidol Aristo indeholder også renset jordnødolie. Du finder yderligere oplysninger i afsnit 2.

Øvrige indholdsstoffer:

Citronsyre, vandfri

All-rac-α-Tocopherol

Propylgallat

Ethanol, vandfri

Kapselskallen indeholder

Gelatine

Glycerol

Anidrisorb

Renset vand

Mellemkædetriglycerid

Kapslerne indeholder følgende farvestoffer:

0,25 mikrogram kapsler: titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

0,5 mikrogram kapsler: titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172).

1 mikrogram kapsler: titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Alfacalcidol 0,25 mikrogram kapsler: Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar,

olieagtig væske. Størrelsen er ca. 10,4 x 5,6 mm.

Alfacalcidol 0,5 mikrogram kapsler: Lyserøde, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar,

olieagtig væske. Størrelsen er ca. 10,4 x 5,6 mm.

Alfacalcidol 1 mikrogram kapsler: Lysegule, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig

væske. Størrelsen er ca. 10,4 x 5,6 mm.

Alfacalcidol Aristo leveres i en hvid, uigennemsigtig HDPE-beholder med et hvidt, uigennemsigtigt

HDPE-skruelåg og induktionsforsegling i en pakke med 30 eller 100 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straβe 8-10, 13435 Berlin, Tyskland

Fremstiller

Amneal Netherlands B.V, Emmaplein 4 D, 5211VW, 'S-Hertogenbosch, Holland

Aristo Pharma Nordic ApS, Kanalholmen 14C, 2650 Hvidovre, Danmark

Repræsentant:

Aristo Pharma Nordic ApS, Kanalholmen 14C, 2650 Hvidovre, Danmark

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

DK, FI, NO, SE: Alfacalcidol Aristo

Denne indlægsseddel blev senest ændret august 2018

5. april 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Alfacalcidol "Amneal", bløde kapsler

0.

D.SP.NR.

29905

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Alfacalcidol "Amneal"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

0,25 mikrogram

Hver blød kapsel indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol.

0,5 mikrogram

Hver blød kapsel indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol.

1,0 mikrogram

Hver blød kapsel indeholder 1 mikrogram alfacalcidol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

0,25 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg jordnødolie.

0,5 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg jordnødolie.

1 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg jordnødolie.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Bløde kapsler

0,25 mikrogram

Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske. Størrelsen

er ca. 10,4×5,6 mm.

0,5 mikrogram

Lyserøde, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar, olieagtig væske. Størrelsen

er ca. 10,4×5,6 mm.

1 mikrogram

Lysegule, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar olieagtig væske. Størrelsen er

ca. 10,4×5,6 mm.

56434_spc.docx

Side 1 af 12

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Alfacalcidol "Amneal" er indiceret til tilstande, hvor der er forstyrrelser i

calciummetabolismen på grund af nedsat 1-α-hydroxylering, f.eks. på grund af nedsat

nyrefunktion. De vigtigste indikationer er:

a) Renal osteodystrofi

b) Hyperparathyreoidisme (med knoglesygdom)

c) Hypoparathyreoidisme

d) Ernærings- og malabsorptionsrelateret rakitis og osteomalaci

e) Rakitis og osteomalaci på grund af pseudo-mangel (D-afhængig)

Hypofosfatæmisk vitamin D-resistent rakitis og osteomalaci

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne og pædiatriske patienter med en kropsvægt på over 20 kg

1 mikrogram/dag.

Ældre

0,5 mikrogram/dag.

Pædiatriske patienter med en kropsvægt på under 20 kg

0,05 mikrogram/kg/dag.

Administrationsvej

Oral

Startdosis til alle indikationer

Voksne:

1 mikrogram/dag

Dosering hos ældre:

0,5 mikrogram/dag

Nyfødte og præmature spædbørn:

0,05-0,1 mikrogram/kg/dag

Børn under 20 kg legemsvægt:

0,05 mikrogram/kg/dag

Børn over 20 kg legemsvægt:

1 mikrogram/dag

Herefter bør dosen af Alfacalcidol "Amneal" justeres i henhold til det biokemiske

respons for at undgå hypercalcæmi. Responsindikatorer omfatter plasmaniveauer af

calcium (ideelt korrigeret for proteinbinding), basisk fosfatase, parathyroideahormon

samt røntgen- og histologiundersøgelser.

I starten bør plasmaniveauerne måles hver uge. Doseringen af alfacalcidol skal justeres

med udgangspunkt i målinger to gange om ugen af calcium- og fosfatkoncentrationen i

plasma. Den daglige dosis af Alfacalcidol "Amneal" kan øges i trin af 0,25-0,5 mikrogram.

Når dosen er fastlagt, bør plasmaniveauerne af calcium, fosfor og kreatinin måles hver 2.

til 4. uge.

De fleste voksne patienter responderer på doser mellem 1 og 3 mikrogram om dagen. Når

der er biokemisk eller røntgenbaseret evidens for knogleheling (og når plasmacalcium-

56434_spc.docx

Side 2 af 12

niveauet er normaliseret hos patienter med hypoparathyroidisme), kan dosis generelt

nedsættes. Vedligeholdelsesdoser ligger generelt i området 0,25 til 1 mikrogram om dagen.

Hvis der opstår hypercalcæmi, bør Alfacalcidol "Amneal" seponeres, indtil plasmacalcium

normaliseres (cirka en uge) og derefter genoptages med halvdelen af den foregående dosis.

Administrationsvej

Oral anvendelse.

Kapslerne skal synkes med et glas vand. Kapslerne må ikke tygges eller knuses.

Pædiatrisk population

Kapslerne må ikke tygges eller knuses. Små børn er måske ikke i stand til at synke kapslen,

og en alternativ lægemiddelform, som f.eks. orale dråber, bør overvejes.

56434_spc.docx

Side 3 af 12

4.3

Kontraindikationer

Hypercalcæmi.

Overfølsomhed over for alfacalcidol, arachidolie (jordnødolie) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Plasmaniveauerne af calcium, fosfat og kreatinin bør monitoreres hyppigt under

behandlingen med alfacalcidol (se pkt. 4.1). PTH, alkalisk fosfatase og calcium x fosfat

produkt bør overvåges, hvis det skønnes klinisk indiceret.

Alfacalcidol "Amneal" bør anvendes med forsigtighed hos:

patienter i behandling med kardioaktive glykosider eller digitalis, da hypercalcæmi kan

medføre arytmi hos sådanne patienter

patienter med nyresten

Serumcalcium og serumfosfat bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen med

Alfacalcidol "Amneal", især hos børn, patienter med nyreinsufficiens og patienter, der får

høje doser. Der kan anvendes et fosfatbindende middel for at opretholde et acceptabelt

serumfosfatniveau hos patienter med renal knoglesygdom.

Der kan opstå hypercalcæmi hos patienter i behandling med Alfacalcidol "Amneal". Af

denne grund, bør patienten informeres om de kliniske symptomer forbundet med

hyperkalcæmi. Symptomer på hyperkalcæmiDe tidlige symptomer er:

anoreksi

forstoppelse eller diarré

polyuri

polydipsi

svedeture

svaghed, hovedpine, kvalme, obstipation

, mundtørhed

muskel- og knoglesmerter

metalsmag

somnolens

svimmelhed

I tilfælde af hypercalcæmi bør behandlingen med alfacalcidol stoppes, indtil

serumcalciumkoncentrationerne normaliseres, hvilket normalt varer omkring en uge.

Herefter kan alfacalcidol genoptages med halvdelen af den seneste anvendte dosis.

Hypercalcæmi i kombination med hyperfosfatæmi øger risikoen for metastatiske

forkalkninger. Ved sygdomme, hvor der kan opstå hyperfosfatæmi, f.eks. nedsat

nyrefunktion, bør der anvendes fosfatbindende midler.

Hyperkalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at stoppe behandlingen med alfacalcidol i omkring

en uge indtil calciumniveauet er normaliseret.

Alfacalcidol kan derefter påbegyndes igen i

reduceret dosis (halvdelen af den tidligere dosis) under fortsat monitorering af serum

calcium.

I sjældne tilfælde kan der ses alvorlig hyperkalcæmi. Denne tilstand er potentielt

livstruende og kræver akut, aktiv behandling, se pkt. 4.9.

Langvarig hyperkalcæmi kan forværre åreforkalkning, hjerteklapsclerose og

nephrolithiasis. Når alfacalcidol anvendes til patienter med disse sygdomme bør langvarig

56434_spc.docx

Side 4 af 12

hyperkalcæmi undgås. Forbigående og også langvarig forværring af nyrefunktionen er

observeret. Alfacalcidol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kalcifikationer i

lungerne, da dette kan resultere i hjertesygdomme.

Hypercalcæmi sammen med hyperfosfatæmi øger risikoen for metastatiske forkalkninger. I

tilfælde af sygdomme, hvor der kan opstå hyperfosfatæmi, f.eks. nedsat nyrefunktion, skal

der anvendes fosfatbindende midler.

Alfacalcidol bør anvendes med forsigtighed til patienter med granulomatøse sygdomme

som sarkoidose, hvor følsomheden for vitamin D er øget på grund af øget

hydroxyleringsaktivitet.

Ved hyperkalcæmi som følge af vitamin D administration øges risikoen for hjertearytmier

ved samtidig brug af digitalisglykosider.

Serumcalcium og serumfosfat bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen med

Alfacalcidol "Amneal", især hos børn, patienter med nyreinsufficiens og patienter, der får

høje doser.

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Thiaziddiuretika og produkter indeholdende calcium

Samtidig brug af thiaziddiuretika eller produkter, som indeholder calcium kan øge risikoen

for hyperkalcæmi. Calciumniveauer bør monitoreres.

Produkter,

indeholder vitamin D /

Andre vitamin D produkter

Samtidig brug af andre produkter, som indeholder vitamin D, kan øge risikoen for

hyperkalcæmi. Brug af flere vitamin D analoger samtidig bør også undgås.

Antiepileptika

Antieleptika (f.eks barbiturater, phenytoin, carbamazepin eller primidon) har

enzyminducerende virkninger, der medfører en øget metabolisering af alfacalcidol.

Patienter, der tager antiepileptika kan kræve større doser af Alfacalcidol "Amneal".

Magnesiumholdige antacida

Absorption af magnesiumholdige antacida kan forstærkes af Alfacalcidol "Amneal",

hvilket øger risikoen for hypermagnesæmi.

Produkter, som indeholder aluminium

Alfacalcidol "Amneal" kan øge serumkoncentrationen af aluminium. Patienter, der

indtager produkter, som indeholder aluminium (f.eks aluminiumhydroxid, sucralfat), bør

monitoreres for symptomer på aluminium forgiftning.

Galdesyrebindende lægemidler

Samtidig oral administration af galdesyrebindende lægemidler såsom colestyramin kan

forringe den intestinale absorption af orale alfacalcidol formuleringer. Alfacalcidol

"Amneal" bør indgives mindst 1 time før, eller 4 til 6 timer efter indtagelse af

galdesyrebindende lægemidler for at minimere den potentielle risiko for interaktion.

56434_spc.docx

Side 5 af 12

Digitalispræparater

Hypercalcæmi hos patienter, der tager digitalispræparater, kan fremskynde hjertearytmier.

På grund af induktionen af leverafgiftningsenzymer kan patienter, der tager barbiturater

eller antikonvulsiva, have brug for højere doser af Alfacalcidol "Amneal" for at få den

ønskede virkning.

Samtidig administration af colestyramin kan påvirke den intestinale absorption af

alfacalcidol.

Anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med thiaziddiuretika, da de kan have

en øget risiko for at udvikle hypercalcæmi.

Der bør ikke anvendes magnesiumbaserede antacida og laksantia under behandlingen med

alfacalcidol, da der er en øget risiko for hypermagnesiæmi. Vitamin D eller dets analoger

og calcium eller calciumholdige præparater bør ikke gives samtidig med alfacalcidol.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen klinisk information tilgængelig vedrørende alfacalcidols effekt på fertilitet.

Et præklinisk studie hos rotter viste ingen effekt på fertiliteten (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alfacalcidol til gravide kvinder. Dyreforsøg

har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko hos mennesker

kendes ikke. Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder, idet

hypercalcæmi under graviditeten kan forårsage medfødte forstyrrelser hos barnet.

Alfacalcidol bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klarttvingende

nødvendigt

, da hyperkalcæmi under graviditet kan medføre medfødte misdannelser hos barnet.

Der bør udvises forsigtighed hos fødedygtige kvinder

56434_spc.docx

Side 6 af 12

Amning

Der er mistanke om, at alfacalcidol udskilles i modermælken. Ved brug af høje doser kan

hypercalcæmi hos spædbarnet ikke udelukkes. Da der foreligger utilstrækkelige data

frarådes amning under behandlingen med alfacalcidol.

Alfacalcidol udskilles i modermælken.

Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at afbryde/afstå fra behandling med

alfacalcidol, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og fordelen ved

behandlingen for kvinden.

Ammede spædbørn af mødre, som bruger alfacalcidol, bør overvåges nøje for

hyperkalcæmi.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Alfacalcidol "Amneal" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Dog skal patienten informeres om, at der kan forekomme

svimmelhed under behandlingen med alfacalcidol og tage de nødvendige forholdsregler under

kørsel og ved betjening af maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst indberettede bivirkninger er hypercalcæmi og forskellige hudreaktioner.

Symptomerne på hypercalcæmi er hovedpine, svaghed, anoreksi, vægttab, kvalme,

opkastning, diarré, obstipation, polyuri, polydipsi og muskel- og knoglesmerter og

metalsmag. Hypercalcæmi kan hurtigt korrigeres ved at afbryde behandlingen, indtil

plasmaniveauerne af calcium normaliseres (ca. en uge). Behandlingen med Alfacalcidol

"Amneal" kan så genoptages med halvdelen af den foregående dosis.

På baggrund af data fra brugen efter markedsføringen er den totale 'indberetningsrate' for

bivirkninger sjælden eller meget sjælden, idet den er på cirka 1:10.000 patienter.

Metabolisme og ernæring

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000): Hypercalcæmi

Hyperfosfatæmi

Hud og subkutane væv

Meget sjælden (< 1/10.000): Pruritus

Udslæt

Urticaria

Nyrer og urinveje

Meget sjælden (< 1/10.000): Nefrokalcinose

Nedsat nyrefunktion

De hyppigst indberettede bivirkninger er forskellige hudreaktioner, såsom kløe og udslæt,

hypercalcæmi, gastrointestinale smerter/ubehag og hyperfosfatæmi.

Symptomer på hypercalcæmi er hovedpine, svaghed, hypertension, somnolens,

svimmelhed, svedeture, anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, polyuri,

polydipsi, muskel- og knoglesmerter og metalsmag.

56434_spc.docx

Side 7 af 12

Langvarig hyperkalcæmi kan resultere i nefrokalcinose/nefrolithiasis og nedsat

nyrefunktion, se pkt. 4.4. Nyresvigt er rapporteret efter markedsføring.

Bivirkninger er listet efter MedDRA-systemorganklasse (SOC), og de enkelte bivirkninger

er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede først. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Hyperkalcæmi

Hyperfosfatæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Forvirring

Nervesystemet

Ikke almindelig

Sjælden

Hovedpine

Svimmelhed

Gastrointestinale lidelser

Almindelig

Ikke almindelig

Mavesmerter og utilpashed

Diarré

Opkastning

Forstoppelse

Kvalme

Hud og subkutane væv

Almindelig

Udslæt*

Pruritus

*Forskellige former for udslæt reaktioner,

såsom erytematøs, makulopapuløst og

pustuløs er rapporteret

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig

Myalgi

Nyrer og urinveje

Almindelig

Ikke almindelig

Hyperkalciuri

Nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt)

Nefrolithiasis/nefrokalcinose

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig

Træthed/asteni/utilpashed

Calcinosis

Pædiatrisk population

Den observerede sikkerhedsprofil er den samme for børn og voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

56434_spc.docx

Side 8 af 12

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Hypercalcæmi behandles ved at seponere Alfacalcidol "Amneal".

Se en beskrivelse af symptomer på hyperkalcæmi under pkt. 4.8.

I tilfælde af svær hypercalcæmi bør der iværksættes almene understøttende tiltag. Patienten

skal holdes velhydreret via i.v. infusion af saltvand (forceret diurese), måling af elektrolytter,

calcium og nyrefunktionstal, vurdering af elektrokardiografiske abnormiteter, især hos

patienter, der får digitalis. Mere specifikt bør det overvejes at give behandling med

glukokortikosteroider, loop-diuretika, bisphosphonater, calcitonin og i sidste instans

hæmodialyse med lavt calciumindhold.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 11 CC 03. Vitamin D og analoger.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Nedsat 1α-hydroxylering via nyrerne reducerer den endogene produktion af 1,25-

dihydroxyvitamin D. Dette er medvirkende til de forstyrrelser i mineralmetabolismen, der

ses ved adskillige forstyrrelser, herunder renal knoglesygdom, hypoparathyreoidisme,

neonatal hypocalcæmi og vitamin D-afhængig rakitis.

Klinisk virkning og sikkerhed

Hos patienter med nyresvigt øgede 1-5 mikrogram 1α-hydroxyvitamin D (1α-OHD3) om

dagen den intestinale absorption af calcium og fosfor på dosisrelateret manér. Denne

virkning blev set i løbet af 3 dage efter opstart af lægemidlet, og omvendt blev den

reverseret i løbet af 3 dage efter seponering.

Patienter med kronisk nyresvigt har udvist øgede serumcalciumniveauerne i løbet af 5 dage

efter indgivelse af 1α-OHD3 i en dosis på 0,5-1,0 mikrogram/dag. Mens serumcalcium

steg, faldt niveauerne af PTH og basisk fosfatase mod normalen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Alfacalcidol absorberes passivt og næsten fuldstændigt i tyndtarmen.

Biotransformation og elimination

56434_spc.docx

Side 9 af 12

Alfacalcidol omdannes hurtigt i leveren til 1,25-dihydroxyvitamin D. Dette er metabolitten

af vitamin D, som agerer som en regulator af calcium- og fosfatmetabolismen. Da denne

omdannelse er hurtig, er de kliniske virkninger af Alfacalcidol "Amneal" og 1,25-

dihydroxyvitamin D meget ensartede. 1,25-dihydroxyvitamin D transporteres i blodet af et

specifikt transportprotein (et globulin). D-vitamin metaboliseres til adskillige polære,

inaktive metabolitter og udskilles primært via galden.

Halveringstiden af alfacalcidol er cirka 4 timer. Den farmakologiske virkning er 3-5 dage.

Hos patienter med ernæringsrelateret osteomalaci blev der set stigninger i calciumabsorptionen

i løbet af 6 timer efter oral indgivelse af 1 µg 1α-OHD3, og den toppede som regel efter 24

timer. 1α-OHD3 medførte også stigninger i plasmakoncentrationen af uorganisk fosfor på

grund af øget intestinal absorption og reabsorption i de renale tubuli. Sidstnævnte virkning er

et resultat af PTH-suppression via 1α-OHD3. Lægemidlets virkning på calcium var cirka

dobbelt så stor som virkningen på absorptionen af fosfor.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Kronisk toksicitet

Den ikke-kliniske toksicitet af alfacalcidol tilskrives den kendte vitamin D-virkning af

calcitriol på calciumhomeostasen, som er kendetegnet ved hypercalcæmi, hypercalciuri og

på længere sigt vævsforkalkning.

Genotoksicitet

Alfacalcidol er ikke genotoksisk.

Reproduktionstoksicitet

Der blev ikke set nogen specifikke virkninger af alfacalcidol på fertiliteten eller adfærden

hos afkommet hos rotter og kaniner. Hvad angik den embryoføtale udvikling, blev der set

føtal toksicitet (postimplantationstab, mindre kuldstørrelse og lavere vægt hos ungerne)

efter doser, der var høje nok til at forårsage toksicitet hos fostrene. Høje doser af vitamin D

vides at være teratogene hos forsøgsdyr.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Citronsyre, vandfri

All-rac-α-Tocopherol

Propylgallat

Ethanol, vandfri

Jordnødolie, renset

Kapselskallen indeholder

Gelatine

Glycerol

Anidrisorb

Renset vand

Mellemkædetriglycerid

Farvestoffer

56434_spc.docx

Side 10 af 12

0,25 mikrogram: Titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).

0,5 mikrogram: Titandioxid (E171) og rød jernoxid (E172).

1 mikrogram: Titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hvid, uigennemsigtig HDPE-beholder med hvidt, uigennemsigtigt HDPE-skruelåg og

induktionsforsegling.

Pakningsstørrelser: 30 og 100 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendig markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

56434_spc.docx

Side 11 af 12

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson´s Quay

Dublin 2

Irland

Repræsentant

Amneal Nordic ApS

Kanalholmen 14-18

2650 Hvidovre

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

0,25 mikrogram:

56433

0,5 mikrogram:

56434

1 mikrogram:

56435

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

29. september 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

5. april 2017

56434_spc.docx

Side 12 af 12

Andre produkter

search_alerts

share_this_information