Alfacalcidol "Aristo" 0,5 mikrogram kapsler, bløde

Country: Denmark

Bahasa: Denmark

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

ALFACALCIDOL

Boleh didapati daripada:

Aristo Pharma GmbH

Kod ATC:

A11CC03

INN (Nama Antarabangsa):

alphacalcidol

Dos:

0,5 mikrogram

Borang farmaseutikal:

kapsler, bløde

Tarikh kebenaran:

2015-09-29

Risalah maklumat

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ALFACALCIDOL ARISTO 0,25 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER
ALFACALCIDOL ARISTO 0,5 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER
ALFACALCIDOL ARISTO 1 MIKROGRAM BLØDE KAPSLER
alfacalcidol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Alfacalcidol Aristo
3.
Sådan skal du tage Alfacalcidol Aristo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Alfacalcidol Aristo indeholder den aktive substans aflacalcidol.
Alfacalcidol Aristo tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes for vitamin D-analoger. Det er en type vitamin
D.
Vitamin D kontrollerer niveauerne af to stoffer i kroppen. Disse
stoffer hedder calcium og fosfat. Kroppen
har brug for begge disse stoffer for at holde knogler og tænder
sunde.
Alfacalcidol Aristo virker ved at øge mængden af vitamin D i
kroppen. Det betyder, at niveauerne af
calcium og fosfat i kroppen også øges.
Alfacalcidol Aristo anvendes til at behandle sygdomme, hvor det er
nødvendigt at ændre mængden af
calcium i kroppen. Det anvendes til behandling af:
•
Knogleforandringer, der er forårsaget af nyresvigt (osteodystrofi).
•
Forandringer i biskjoldbruskkirtlerne. Disse små kirtler findes i
halsen. De danner et stof, der kaldes
for parathyroideahormon. Dette stof ændrer mængden af calcium i
kroppen.
o
Kirtlerne kan forårsage for højde mængder af calcium i blodet
(hyperparathyreoidisme).

Ciri produk

5. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ALFACALCIDOL "AMNEAL", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29905
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Alfacalcidol "Amneal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,25 mikrogram
Hver blød kapsel indeholder 0,25 mikrogram alfacalcidol.
0,5 mikrogram
Hver blød kapsel indeholder 0,5 mikrogram alfacalcidol.
1,0 mikrogram
Hver blød kapsel indeholder 1 mikrogram alfacalcidol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
0,25 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg jordnødolie.
0,5 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg jordnødolie.
1 mikrogram: Hver blød kapsel indeholder 98,7 mg jordnødolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
0,25 mikrogram
Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar,
olieagtig væske. Størrelsen
er ca. 10,4×5,6 mm.
0,5 mikrogram
Lyserøde, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar,
olieagtig væske. Størrelsen
er ca. 10,4×5,6 mm.
1 mikrogram
Lysegule, ovale, bløde gelatinekapsler, der indeholder en klar
olieagtig væske. Størrelsen er
ca. 10,4×5,6 mm.
_56434_spc.docx_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alfacalcidol "Amneal" er indiceret til tilstande, hvor der er
forstyrrelser i
calciummetabolismen på grund af nedsat 1-α-hydroxylering, f.eks. på
grund af nedsat
nyrefunktion. De vigtigste indikationer er:
a) Renal osteodystrofi
b) Hyperparathyreoidisme (med knoglesygdom)
c) Hypoparathyreoidisme
d) Ernærings- og malabsorptionsrelateret rakitis og osteomalaci
e) Rakitis og osteomalaci på grund af pseudo-mangel (D-afhængig)
f)
Hypofosfatæmisk vitamin D-resistent rakitis og osteomalaci
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og pædiatriske patienter med en kropsvægt på over 20 kg
1 mikrogram/dag.
Ældre
0,5 mikrogram/dag.
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på under 20 kg
0,05 mikrogram/kg/dag.
Administrationsvej
Oral
Startdosis til alle indikationer
Voksne:
1 mikrogram/dag
Dosering hos ældre:
0,5 mikrogram/dag
Nyf�