देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
varicella-zoster virus (levende, svækket)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Virale vacciner
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax er indiceret til forebyggelse af herpes zoster ('zoster' eller helvedesild) og herpes-zoster-relateret postherpetisk neuralgi. Zostavax er indiceret til vaccination af personer på 50 år eller ældre.
Revision: 33
autoriseret
2006-05-19
27 MÆRKNIN G, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZOSTAVAX – PULVER I HÆTTEGLAS OG SOLVENS I FOR FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLE - PAKNING MED 1, 10 ELLER 20 STK . 1. L ÆGEMIDLETS NAV N ZOST AVAX pulver og so lvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt in jektionssprøjte helve desild (herpes zoster) vac cine (levende) 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, svækket ) ≥ 19.400 PFU 3. LISTE OVER HJÆLPESTO FFER Saccharose, hydrolys eret gelatin, NaCl , kaliumdihydrog enphosphat, KCl , mononatriu m-L- glutamat monohydrat , dinatriumphosphat, NaOH, urinstof, vand til injekti onsvæsker . 4. LÆGEMIDD ELFORM OG INDHOLD (P AKNINGSSTØ RRELSE) Pulver og solvens ti l injektions væske, suspen sion 1 hætteglas (pulver) + 1 for fyldt injekti onssprøjte uden kanyle (solvens) 10 hætteglas (pulver)+ 10 forfyldte i njektionssprøjter uden kanyle (s olvens) 20 hætteglas (pulver) + 20 for fyldte injektio nssprøjter u den kanyle (s olvens) 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRA TIONSVEJ(E) Til subkutan eller i ntramuskulær anvendelse. Læs indlægssedlen inden brug. 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPB EVARES UTILG ÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgæng eligt for børn. 7. EVENT UELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER 28 8. UDLØBSDATO EXP 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETI NGELSER Opbevares i køleskab og transport eres nedkølet. Må ikke fryses. Opb evar hætteglasset i yderpakningen for at beskytte mod lys. Efter rekonstitution ska l vaccinen an v endes straks eller inden for 30 minutter ved opbevar ing ved 20 °C- 25 °C. 10. EVE NTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGL ER VED BOR TSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. N AVN OG ADRES SE PÅ INDEHA VEREN AF MARKED SFØRINGSTILLADE LSEN Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MARKED SFØRINGSTILLADELSESNUMMER ( -NUMRE) EU/1/06/341/005 – p akning med 1 stk. EU/1/06/341/006 – pakning med 10 stk. EU/1/06/341/00 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i for fyldt injektionssprøjte Helvedesild (herpes zoster) vaccine (l evende) 2. KVALITATIV OG KVA NTITATIV SAMMENSÆTNI NG Efter rekonstitution in deholder en dosis (0,65 m l): Varicella-zoster-virus 1 , Oka/Merck - stamme, (levende, svækket ) ikke under 19 .400 PFU 2 1 produceret i humane diploide (MRC -5) celler 2 PFU = Plaquedannende enheder Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin. Se pkt. 4.3 og 4.4. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Pulveret er en hvid/råhvid kom pakt krystallinsk masse. Sol vensen er en klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNIN GER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ZOSTAVAX er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (“zoster” eller helvedesild) og herpes zoster - relateret postherpetisk ne uralgi (PHN). ZOSTAVAX e r indicere t til vaccination af patienter i alderen 50 år eller derover. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml). Nødvendigheden af en booster dosis kendes ikke. Se pkt. 4.8 og 5.1. Pæd iatrisk populat ion ZOSTAVAX ’ s ikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Det er ikke relevant at anvende ZOSTAVAX til børn og unge til forebyggelse af primær varicella - infektion (skoldkopper ). 3 Administration Vaccinen kan injiceres subkut ant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.) , helst i deltoidea -området (se pkt. 4.8 og 5.1). Vaccinen skal giv es subkutant til patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme (se pkt. 4.4). VACCINEN MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES I NTRAVASKULÆRT. Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet , se pkt. 6.6. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ov पूरा दस्तावेज़ पढ़ें