Zostavax

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
varicella-zoster virus (levende, svækket)
Tilgængelig fra:
MSD VACCINS
ATC-kode:
J07BK02
INN (International Name):
zoster vaccine (live)
Terapeutisk gruppe:
Virale vacciner
Terapeutisk område:
Herpes Zoster, Immunisering
Terapeutiske indikationer:
Zostavax er indiceret til forebyggelse af herpes zoster ('zoster' eller helvedesild) og herpes-zoster-relateret postherpetisk neuralgi. Zostavax er indiceret til vaccination af personer på 50 år eller ældre.
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000674
Autorisation dato:
2006-05-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/000674

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: information til brugeren

ZOSTAVAX

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide

Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX

Sådan får De ZOSTAVAX

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ZOSTAVAX er en vaccine, der anvendes til at forebygge helvedesild (herpes zoster) og herpes zoster-

relateret postherpetisk neuralgi (PHN), dvs. de langvarige nervesmerter, der følger efter helvedesild.

ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år og derover.

ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med

helvedesild i udbrud.

Oplysninger om helvedesild:

Hvad er helvedesild?

Helvedesild er et smertefuldt, blæredannende udslæt. Det er normalt begrænset til et bestemt område på

kroppen, og det kan vare adskillige uger. Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt

ardannelser. Mindre hyppigt kan der forekomme bakterielle hudinfektioner, slaphed, muskellammelse og

tab af hørelse eller syn. Helvedesild skyldes den samme virus, som forårsager skoldkopper. Når man har

haft skoldkopper, bliver den virus, som var skyld i sygdommen, i kroppen i nervecellerne. Undertiden

bliver virussen aktiv igen efter mange år og forårsager helvedesild.

Hvad er PHN?

Efter at blærerne i forbindelse med helvedesild er helet op, kan smerterne blive ved i månedsvis eller

årevis, og de kan være svære. Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.

2.

Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX

De må ikke få ZOSTAVAX:

hvis De er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer

(herunder neomycin eller ethvert af de indholdsstoffer, der er angivet under punkt 6)

hvis De har en blodsygdom eller enhver form for kræft, der svækker immunsystemet

hvis lægen har fortalt Dem, at De har et svækket immunsystem som følge af sygdom, lægemidler

eller anden behandling

hvis De har aktiv tuberkulose, der ikke behandles

hvis De er gravid (graviditet skal endvidere undgås 1 måned efter vaccination, se Graviditet og

amning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Rådfør Dem med lægen eller apoteket, inden De får ZOSTAVAX, hvis De har oplevet et af følgende:

hvis De har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner

hvis De har feber

hvis De har hiv-infektion

Informér lægen inden De får denne vaccine, hvis De på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion på

indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet

under punkt 6).

Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der

vaccineres.

Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i

blodet, skal indsprøjtningen gives under huden, da det kan begynde at bløde, hvis den bliver givet i en

muskel.

Brug af anden medicin sammen med ZOSTAVAX

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort

det for nylig.

ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine. De to vacciner skal gives som

separate injektioner forskellige steder på kroppen.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet for information om samtidig administration af ZOSTAVAX og

pneumokokpolysaccharidvaccinen.

Graviditet og amning

ZOSTAVAX bør ikke gives til gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige

forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination.

Rådfør Dem med lægen, hvis De ammer eller planlægger at amme. Lægen vil afgøre, om De kan

vaccineres med ZOSTAVAX.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De

spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bliver vaccineret.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil eller betjene

maskiner.

ZOSTAVAX indeholder natrium

ZOSTAVAX indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit.

3.

Sådan får De ZOSTAVAX

ZOSTAVAX skal injiceres under huden eller i en muskel, helst på overarmen.

Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i

blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden.

ZOSTAVAX gives i en enkelt dosis.

Rekonstitutionsanvisninger til læger og sundhedspersonale findes sidst i indlægssedlen.

4.

Bivirkninger

Denne vaccine kan som al anden vaccine og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

I sjældne tilfælde (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer) kan der forekomme allergiske

reaktioner. Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige og omfatte åndedrætsbesvær eller synkebesvær.

Hvis du får en allergisk reaktion, skal du omgående søge læge.

Der er set følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og

kløe på injektionsstedet.*

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): varmefornemmelse, blå mærker, en

hård knude og udslæt på injektionsstedet*, hovedpine*, smerter i arme eller ben*, ledsmerter,

muskelsmerter, feber, udslæt.

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder

(halsen, armhulen).

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): nældefeber på injektionsstedet.

Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): skoldkopper (varicella),

helvedesild og beskadigelse af retina forårsaget af inflammation med efterfølgende synsmæssige

forandringer (hos patienter, som modtager immunsuppressiv terapi).

*Disse bivirkninger er set i videnskabelige forsøg og ved opfølgning efter markedsføring. De fleste af de

bivirkninger, der blev set i de videnskabelige forsøg, blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevar i køleskab og transporter nedkølet (2 °C - 8 ºC). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den

ydre pakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ZOSTAVAX indeholder:

Efter opløsning indeholder 1 dosis (0,65 ml):

Aktivt stof:

Varicella-zoster-virus

, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU

(plaqueformende enheder).

Produceret i humane diploide (MRC-5) celler

Øvrige indholdsstoffer:

Pulver

Saccharose, hydrolyseret gelatin, natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid,

mononatrium-L-glutamatmonohydrat, dinatriumphosphat, natriumhydroxid (til justering af pH) og urea.

Solvens

Vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Vaccinen er et pulver, der skal opløses før injektion, opbevaret i et hætteglas, som indeholder en enkelt

dosis. Indholdet rekonstitueres med solvens, der følger med pulveret.

Solvens er en klar og farveløs væske. Før pulveret blandes med solvens, er pulveret en hvid/råhvid

kompakt krystallinsk "prop".

ZOSTAVAX fås i pakninger af 1 eller 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig

Fremstiller: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Rekonstitutionsanvisninger

Solvens er en klar og farveløs væske. Før pulveret blandes med solvens, er det en hvid/råhvid kompakt

krystallinsk "prop". Når vaccinen er fuldstændig rekonstitueret, er den en let sløret til gennemskinnelig,

råhvid til bleggul væske.

Træk hele indholdet i hætteglasset med solvens op i en sprøjte. Injicér hele sprøjtens indhold i hætteglasset

med pulveret. Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt. Træk hele mængden fra hætteglasset

med den rekonstituerede vaccine op i den samme sprøjte. Injicer vaccinen.

Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution for ikke at miste styrke. Rekonstitueret vaccine

skal bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 30 minutter.

Inden administrationen skal den rekonstituerede vaccine undersøges visuelt for fremmede partikler

og/eller usædvanligt udseende. Hvis noget af dette forekommer, skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Se også punkt 3. Sådan får De ZOSTAVAX

Indlægsseddel: information til brugeren

ZOSTAVAX

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte

Helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De bliver vaccineret, da den indeholder vigtige

oplysninger

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt. Lad derfor være med at give den til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX

Sådan får De ZOSTAVAX

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ZOSTAVAX er en vaccine, der anvendes til at forebygge helvedesild (herpes zoster) og zosterrelateret

postherpetisk neuralgi (PHN), dvs. de langvarige nervesmerter, der følger efter helvedesild.

ZOSTAVAX anvendes til vaccination af personer i alderen 50 år og derover.

ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med

helvedesild i udbrud.

Oplysninger om helvedesild:

Hvad er helvedesild?

Helvedesild er et smertefuldt, blæredannende udslæt. Det er normalt begrænset til et bestemt område på

kroppen, og det kan vare adskillige uger. Helvedesild kan medføre svære og langvarige smerter samt

ardannelser. Mindre hyppigt kan der forekomme bakterielle hudinfektioner, slaphed, muskellammelse og

tab af hørelse eller syn. Helvedesild skyldes den samme virus, som forårsager skoldkopper. Når man har

haft skoldkopper, bliver den virus, som var skyld i sygdommen, i kroppen i nervecellerne. Undertiden

bliver virussen aktiv igen efter mange år og forårsager helvedesild.

Hvad er PHN?

Efter at blærerne i forbindelse med helvedesild er helet op, kan smerterne blive ved i månedsvis eller

årevis, og de kan være svære. Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.

2.

Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX

De må ikke få ZOSTAVAX

hvis De er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer

(herunder neomycin eller ethvert af de indholdsstoffer, der er angivet under punkt 6)

hvis De har en blodsygdom eller enhver form for kræft, der svækker immunsystemet

hvis lægen har fortalt Dem, at De har et svækket immunsystem som følge af sygdom, lægemidler

eller anden behandling

hvis De har aktiv tuberkulose, der ikke behandles

hvis De er gravid (graviditet skal endvidere undgås 1 måned efter vaccination, se Graviditet og

amning).

Advarsler og forsigtighedsregler

Rådfør Dem med lægen eller apoteket, inden De får ZOSTAVAX, hvis De har oplevet et af følgende:

hvis De har eller har haft sygdomsrelaterede problemer eller allergiske reaktioner

hvis De har feber

hvis De har hiv-infektion

Informér lægen inden De får denne vaccine, hvis De på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion på

indholdsstofferne i vaccinen (herunder neomycin eller et eller flere af indholdsstofferne, der er angivet

under punkt 6).

Som med mange vacciner beskytter ZOSTAVAX muligvis ikke fuldstændigt alle personer, der

vaccineres.

Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i

blodet, skal indsprøjtningen gives under huden, da det kan begynde at bløde, hvis den bliver givet i en

muskel.

Brug af anden medicin sammen med ZOSTAVAX

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin (eller vacciner) eller har gjort

det for nylig.

ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine. De to vacciner skal gives som

separate injektioner forskellige steder på kroppen.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet for information om samtidig administration af ZOSTAVAX og

pneumokokpolysaccharidvaccinen.

Graviditet og amning

ZOSTAVAX bør ikke gives til gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage nødvendige

forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination.

Rådfør Dem med lægen, hvis De ammer eller planlægger at amme. Lægen vil afgøre, om De kan

vaccineres med ZOSTAVAX.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De

spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bliver vaccineret.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte

Helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder 1 enkelt dosis (0,65 ml):

Varicella-zoster-virus

, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU

produceret i humane diploide (MRC-5) celler

PFU = Plaqueformende enheder

Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin. Se pkt. 4.3 og 4.4.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.

Pulveret er en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop".

Solvensen er en klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

ZOSTAVAX er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (“zoster” eller helvedesild) og herpes zoster-

relateret postherpetisk neuralgi (PHN).

ZOSTAVAX er indiceret til vaccination af patienter i alderen 50 år eller derover.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml).

Nødvendigheden af en boosterdosis kendes ikke. Se pkt. 4.8 og 5.1.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af ZOSTAVAX hos børn og unge er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Det er ikke relevant at anvende ZOSTAVAX til børn og unge til forebyggelse af primær varicella-

infektion (skoldkopper).

Administration

Vaccinen kan injiceres subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.), helst i deltoidea-området (se pkt. 4.8 og

5.1).

Vaccinen skal gives subkutant til patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme

(se pkt. 4.4).

Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt. 6.6.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller

reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt. 4.4 og 6.1).

Primære og erhvervede immundefektsygdomme som følge af tilstande såsom: akut og kronisk

leukæmi, lymfomer, andre sygdomme, som påvirker knoglemarven eller lymfesystemet,

immunsuppression pga. HIV/AIDS (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1), cellulære immundefekter.

Immunsuppressiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider) (se pkt. 4.4 og 4.8.). Dog er

ZOSTAVAX ikke kontraindiceret til brug hos patienter, der behandles med topikale/inhalerede

kortikosteroider eller systemiske lavdosiskortikosteroider eller hos patienter, som får

kortikosteroider som substitutionsbehandling ved f.eks. binyrenyreinsufficiens (se pkt. 4.8 og 5.1).

Aktiv tuberkulose der ikke behandles.

Graviditet. Graviditet bør endvidere undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Passende medicinsk behandling samt overvågning skal altid være lettilgængelig for de sjældne tilfælde af

en anafylaktisk/anafylaktoid reaktion efter indgivelse af vaccinen, da der kan forekomme

overfølsomhedsreaktioner, ikke blot over for de aktive stoffer, men også over for hjælpestoffer og

reststoffer (f.eks. neomycin) i vaccinen (se pkt. 4.3, 4.8 og 6.1).

Neomycinallergi ses generelt i form af kontaktdermatitis. Dog er en anamnese med kontaktallergi

forårsaget af neomycin ikke en kontraindikation for vaccinationer med levende virus.

ZOSTAVAX er en levende, svækket Varicella-zoster vaccine, og administration til personer, som lider af

immunsuppression eller en immundefekt, kan medføre dissemineret varicella-zoster-virussygdom,

inklusive dødelige tilfælde. Patienter, som tidligere har modtaget immunsuppressiv terapi, skal nøje

evalueres for eventuel rekonstitution af immunsystemet før administration af Zostavax (se pkt. 4.3).

ZOSTAVAX’ sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos voksne, som vides at være smittet med HIV med

eller uden bevis på immunsuppression (se pkt. 4.3). Der er dog blevet gennemført et fase II sikkerheds- og

immunogenicitetsstudie med HIV-smittede voksne med bevaret immunfunktion (CD 4+T-celletal

≥ 200 celler/µl) (se pkt. 4.8 og 5.1).

Denne vaccine skal gives subkutant til personer med svær trombocytopeni eller andre

koagulationssygdomme, da disse personer er i risiko for at få blødning efter intramuskulære injektioner.

ZOSTAVAX er ikke indiceret til behandling af herpes zoster eller postherpetisk neuralgi (PHN).

Immunisering bør udskydes hos personer med moderat til svær akut febril sygdom eller infektion.

Ligesom ved andre vacciner vil vaccination med ZOSTAVAX muligvis ikke beskytte alle vaccinerede. Se

pkt. 5.1.

Smittespredning

I kliniske studier af ZOSTAVAX blev der ikke rapporteret om spredning af vaccinevirus. Erfaringer efter

markedsføring af varicellavacciner viser dog, at spredning af vaccinevirus i sjældne tilfælde kan

forekomme mellem vaccinerede, der udvikler et varicellalignende udslæt, og modtagelige

kontaktindivider [f.eks. børnebørn (spædbørn) modtagelige for varicella-zoster-virus (VZV)]. Spredning

af vaccinevirus fra varicellavaccinerede, som ikke har udviklet varicellalignende udslæt, er også blevet

rapporteret. Dette udgør en teoretisk risiko ved vaccination med ZOSTAVAX. Risikoen for at overføre

attenueret vaccinevirus fra en vaccineret person til en modtagelig kontakt skal ses i forhold til risikoen for

at udvikle naturlig infektion med herpes zoster og potentielt overføre vildtype-VZV til en modtagelig

kontakt.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

ZOSTAVAX kan indgives parallelt med inaktiveret influenzavaccine som separate injektioner og på et

andet sted på kroppen (se pkt. 5.1).

Samtidig brug af ZOSTAVAX og en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine har resulteret i reduceret

immunogenicitet af ZOSTAVAX i et mindre klinisk studie. Data, som blev indsamlet i et større

observationsstudie, tydede dog ikke på øget risiko for at udvikle herpes zoster efter samtidig

administration af de to vacciner.

Der forefindes på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende samtidig brug med andre vacciner.

Samtidig indgivelse af ZOSTAVAX og antivirale lægemidler, der vides at yde beskyttelse mod VZV, er

ikke blevet evalueret.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen data vedrørende brug af ZOSTAVAX til gravide kvinder. Traditionelle non-kliniske

studier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Det vides dog, at naturligt

opstået varicellazostervirusinfektion undertiden kan forårsage føtale skader. ZOSTAVAX anbefales ikke

til gravide kvinder. Under alle omstændigheder bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination. (se pkt.

4.3).

Amning

Det vides ikke, om VZV udskilles i modermælken. Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for

nyfødte/spædbørn. Der skal tages en beslutning om enten at stoppe amningen eller undlade at give

ZOSTAVAX under hensyntagen til barnets gavn af at blive ammet og kvindens gavn af at blive

vaccineret.

Fertilitet

ZOSTAVAX er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. ZOSTAVAX

forventes dog ikke at have nogen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

a. Sammendrag af sikkerhedsprofilen

I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet. De

mest almindelige systemiske bivirkninger var hovedpine og smerter i ekstremiteterne. De fleste af disse

lokale og systemiske bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad. Vaccine-relaterede

alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 0,01 % af det samlede antal forsøgspersoner (dvs.

forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX plus forsøgspersoner vaccineret med placebo).

Data fra et klinisk studie (n=368) viste, at den aktuelle formulering til opbevaring på køl har en

sikkerhedsprofil, som svarer til den frosne formulering.

b. Sammendrag af bivirkninger i tabelform

I kliniske studier er den generelle sikkerhed blevet undersøgt på flere end 57.000 voksne vaccineret med

ZOSTAVAX.

Tabel 1 viser vaccinerelaterede systemiske og injektionsstedforbundne bivirkninger, som blev rapporteret

langt hyppigere i vaccinegruppen sammenlignet med placebogruppen inden for 42 dage efter vaccination i

ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST-studiet) og i et sekundært studie af bivirkninger i Shingles

Prevention Study (SPS-studiet).

Tabel 1 omfatter desuden bivirkninger, som er rapporteret spontant via overvågning efter markedsføring.

Da disse hændelser er rapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt på en

pålidelig måde at beregne hyppigheden eller fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.

Derfor er hyppigheden af disse bivirkninger estimeret på grundlag af de hændelser, der blev rapporteret i

SPS og ZEST (uanset investigators angivelse af sammenhængen med vaccinen).

Bivirkningerne er tildelt hyppighedskategorier som følger:

Meget almindelig (≥1/10);

Almindelig (≥1/100 til <1/10);

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);

Meget sjælden (<1/10.000)

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier og via overvågning efter markedsføring

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Varicella, herpes zoster (vaccinestamme)

Meget sjælden

Blod og lymfesystem

Lympfadenopati (hals, aksil)

Ikke almindelig

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner herunder

anafylaktiske reaktioner

Sjælden

Nervesystemet

Hovedpine

Almindelig

Øjne

Nekrotiserende retinitis (patienter, som

gennemgår immunsuppressiv terapi)

Meget sjælden

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Ikke almindelig

Hud og subkutane væv

Udslæt

Almindelig

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter

Almindelig

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Injektionsstedet: Erytem

, smerter/ømhed

kløe

, hævelse

Injektionsstedet: Induration

, hæmatom

varmefornemmelse

, udslæt

pyreksi

Urticaria på injektionsstedet

Meget almindelig

Almindelig

Sjælden

Rapporteret i kliniske studier.

Bivirkning rapporteret ved udspørgning inden for 5 dage efter vaccination.

c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Reaktioner på injektionsstedet

Forekomsten af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant større hos

forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX end hos forsøgspersoner vaccineret med placebo. I SPS var

den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 48 % for ZOSTAVAX og

17 % for placebo hos forsøgspersoner på 60 år og derover.

I ZEST var den samlede incidens af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet 63,9 % for

ZOSTAVAX og 14,4 % for placebo hos forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år. De fleste af disse

bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.

I andre kliniske studier med undersøgelse af ZOSTAVAX til forsøgspersoner på 50 år eller derover

(herunder et studie med samtidig administration af inaktiveret influenzavaccine) blev der rapporteret en

større hyppighed af bivirkninger af mild til moderat sværhedsgrad på injektionsstedet hos forsøgspersoner

i alderen 50-59 år end hos forsøgspersoner ≥60 år (se pkt. 5.1).

ZOSTAVAX er blevet givet enten subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.) til forsøgspersoner på 50 år

eller derover (se pkt. 5.1). De generelle sikkerhedsprofiler for s.c. og i.m. administration svarede til

hinanden, bortset fra at hyppigheden af bivirkninger på injektionsstedet var signifikant lavere i gruppen

med i.m. administration (34 %) end i gruppen med s.c. administration (64 %).

Herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt og varicella/varicella-lignende udslæt i kliniske studier

I kliniske studier var antallet af herpes zoster/herpes zoster-lignende udslæt inden for 42 dage efter

vaccination lav i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen. De fleste udslæt blev beskrevet som

milde til moderate, og der blev ikke set kliniske komplikationer til udslættene. De fleste af de rapporterede

VZV-positive udslæt (påvist ved hjælp af PCR-analyse) var forbundet med vildtype VZV.

I SPS og ZEST var antallet af forsøgspersoner, der rapporterede herpes zoster/herpes zoster-lignende

udslæt, under 0,2 % i både ZOSTAVAX-gruppen og placebogruppen, og der var ingen signifikant forskel

mellem de to grupper. Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede varicella/varicella-lignende udslæt,

var under 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.

I SPS eller ZEST blev Oka/Merck-stammen af VZV ikke påvist i nogen prøver. VZV blev påvist i én

(0,01 %) prøve fra en ZOSTAVAX-behandlet forsøgsperson, der rapporterede et varicella/varicella-

lignende udslæt. Virusstammen (vildtype eller Oka/Merck-stammen) kunne dog ikke fastslås. I alle andre

kliniske studier taget under ét blev Oka/Merck-stammen kun påvist (ved hjælp af PCR-analyse) i prøver

fra læsioner hos to forsøgspersoner, der rapporterede varicella-lignende udslæt (debut på Dag 8 og 17).

d. Særlige populationer

Voksne med tidligere herpes zoster (HZ) før vaccination

ZOSTAVAX er blevet givet til forsøgspersoner på 50 år eller derover med tidligere herpes zoster (HZ) før

vaccination (se pkt. 5.1). Sikkerhedsprofilen svarede alt i alt til den observerede sikkerhedsprofil i det

sekundære studie af bivirkninger i SPS.

Voksne i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider

Hos forsøgspersoner på 60 år eller derover, som fik kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk

kortikosteroid i en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6

uger eller længere efter vaccination, svarede sikkerhedsprofilen alt i alt til den observerede

sikkerhedsprofil i det sekundære studie af bivirkninger i SPS (se pkt. 4.3 og 5.1).

HIV-inficerede voksne med bevaret immunfunktion

I et klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til HIV-inficerede voksne (alder 18 år eller derover, CD4+ T-

celletal ≥ 200 celler/µl) (se pkt. 5.1). Sikkerhedsprofilen svarede alt i alt til sikkerhedsprofilen i det

sekundære studie af bivirkninger i SPS. Der blev fulgt op på alle hændelser indtil Dag 42 efter

vaccination, og opfølgningen på alvorlige hændelser varede i hele studieperioden (dvs. til og med Dag

180). Ud af de 295 ZOSTAVAX-vaccinerede forsøgspersoner blev der rapporteret ét tilfælde af alvorligt

vaccine-relateret makulopapuløst udslæt på Dag 4 efter Dosis 1 af ZOSTAVAX (se pkt. 4.3).

VZV-seronegative voksne

På grundlag af begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive

forsøgspersoner (på 30 år eller derover), som fik levende, svækket zoster-vaccine, blev der set reaktioner

på injektionsstedet og systemiske bivirkninger, der alt i alt svarede til dem, der blev rapporteret af andre

forsøgspersoner, som fik ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner der rapporterede

feber. Ingen forsøgspersoner rapporterede varicella-lignende eller herpes zoster-lignende udslæt. Der blev

ikke rapporteret alvorlige, vaccine-relaterede bivirkninger.

e. Øvrige studier

Voksne der fik flere doser/blev revaccineret

I et klinisk studie fik voksne på 60 år eller derover endnu en dosis ZOSTAVAX 42 dage efter den første

dosis (se pkt. 5.1). Hyppigheden af vaccine-relaterede bivirkninger efter den anden dosis ZOSTAVAX

svarede alt i alt til den observerede hyppighed efter den første dosis.

I et andet studie blev ZOSTAVAX givet som en boosterdosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover

uden HZ i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere, og som den første dosis til

forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen (se pkt. 5.1). Hyppigheden af vaccine-

relaterede bivirkninger efter boosterdosis af ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighed

efter den første dosis.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Indgivelse af en højere dosis ZOSTAVAX end den anbefalede blev rapporteret sjældent, og

bivirkningsprofilen var sammenlignelig med, hvad der blev observeret med den anbefalede dosis af

ZOSTAVAX.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Virusvaccine; ATC-kode: J07BK02

Virkningsmekanisme

Enhver, der har været inficeret med VZV, herunder personer uden varicella i den kliniske anamnese, har

risiko for at udvikle herpes zoster. Deres risiko synes at være kausalt forbundet med et fald i den VZV-

specifikke immunitet. ZOSTAVAX er blevet vist at fremme VZV-specifik immunitet, hvilket menes at

være mekanismen med hvilken vaccinen beskytter imod herpes zoster og imod de relaterede

komplikationer (se Immunogenicitet).

Klinisk effekt

Den beskyttende kliniske effekt af ZOSTAVAX blev påvist i to store randomiserede placebokontrollerede

kliniske studier, hvor forsøgsdeltagerne fik ZOSTAVAX subkutant (se Tabel 2 og 3).

ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år:

ZEST-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 22.439 forsøgspersoner blev

randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for

udvikling af zoster i mediant 1,3 år (spændvidde 0 til 2 år). Den endelige påvisning af zoster-tilfælde blev

foretaget ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) [86 %] eller ‒ hvis virus ikke kunne påvises ‒ i

henhold til den kliniske bedømmelseskomites vurdering [14 %]. ZOSTAVAX medførte en signifikant

reduktion af incidensen af zoster sammenlignet med placebo (se Tabel 2).

Tabel 2: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i ZEST-studiet

med forsøgspersoner i alderen 50 til 59 år*

ZOSTAVAX

Placebo

Vaccinens

effekt

(95 % CI)

Antal

forsøgs-

personer

Antal

zoster-

tilfælde

Incidens-

rate for

zoster per

1.000

personår

Antal

forsøgs-

personer

Antal

zoster-

tilfælde

Incidens-

rate for

zoster per

1.000

personår

11.211

11.228

70 %

(54 %, 81 %)

* Analysen blev udført på intent-to-treat (ITT) populationen, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i ZEST-studiet

Shingles Prevention Study (SPS) hos forsøgspersoner på 60 år og derover

SPS-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 38.546 forsøgspersoner blev

randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for

udvikling af zoster i mediant 3,1 år (spændvidde 31 dage til 4,9 år).

ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af incidensen af zoster sammenlignet med placebo (se

Tabel 3).

Tabel 3: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i SPS hos

forsøgspersoner på 60 og derover*

Alders-

gruppe

ZOSTAVAX

Placebo

Vaccinens

effekt

(95 % CI)

Antal

forsøgs-

personer

Antal

zoster-

tilfælde

Incidens-

rate for

zoster per

1.000

personår

Antal

forsøgs-

personer

Antal

zoster-

tilfælde

Incidens-

rate for

zoster per

1.000

personår

≥ 60

19.254

19.247

11,1

51 % (44 %,

58 %)

60-69

10.370

10.356

10,8

64 % (56 %,

71 %)

≥ 70

8884

8891

11,5

38 % (25 %,

48 %)

70-79

7621

7559

11,4

41 % (28 %;

52 %)

* Analysen blev udført på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i

studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de

første 30 dage efter vaccination.

† Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.

I SPS blev der set en reduktion af zostertilfælde i næsten alle dermatomer. Zoster ophthalmicus forekom

hos 35 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 69 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.

Der forekom nedsat syn hos 2 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 9 forsøgsdeltagere

vaccineret med placebo.

ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af incidensen af postherpetisk neuralgi (PHN)

sammenlignet med placebo (se Tabel 4). Hos forsøgspersoner, der fik zoster, reducerede ZOSTAVAX

risikoen for efterfølgende at få PHN. I vaccinegruppen var risikoen for at få PHN efter zoster 9 %

(27/315) mens den var 13 % i placebogruppen (80/642). Denne effekt var mere fremtrædende i gruppen af

ældre patienter (≥70 år), hvor risikoen for at få PHN efter zoster blev reduceret til 10 % i vaccinegruppen

mod 19 % i placebogruppen.

Tabel 4: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af PHN

sammenlignet med placebo i SPS hos

forsøgspersoner på 60 år og derover*

Alders-

gruppe

ZOSTAVAX

Placebo

Vaccinens effekt

(95 % CI)

Antal

forsøgs-

personer

Antal

PHN-

tilfælde

Incidens-

rate for

PHN per

1000

personår

Antal

forsøgs-

personer

Antal

PHN-

tilfælde

Incidens-

rate for

PHN per

1000

personår

≥ 60

19.254

19.247

67 %

(48 %, 79 %)

60-69

10.370

10.356

66 %

(20 %, 87 %)

≥ 70

8884

8891

67 %

(43 %, 81 %)

70-79

7621

7559

74 %

(49 %, 87 %)

† PHN blev defineret som zoster-relaterede smerter af sværhedsgraden ≥3 (på en skala fra 0-10), der fortsat var til stede, eller

som debuterede, mere end 90 dage efter debut af zoster-udslættet (ved hjælp af Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)).

* Tabellen er baseret på den modificerede intent-to-treat (ITT) population, der omfattede alle randomiserede forsøgspersoner i

studiet, som blev kontrolleret i mindst 30 dage efter vaccination, og som ikke fik et evaluerbart zoster-tilfælde inden for de

første 30 dage efter vaccination.

‡ Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.

§ Aldersjusteret estimat baseret på de aldersstrata (60-69 år og ≥ 70 år), der blev brugt ved randomiseringen.

ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af score for sygdomsbyrden (Burden of Illness, BOI) ved

zostersmerter (se Tabel 5).

Tabel 5: Reduktion af zoster-relaterede smerter målt ved hjælp af BOI

-score i SPS hos

forsøgspersoner på 60 år og derover

Alders-

gruppe

ZOSTAVAX

Placebo

Vaccinens effekt

(95 % CI)

Antal

forsøgs-

personer

Antal

verificerede

zoster-

tilfælde

Middel-

værdi

af BOI-

score

Antal

forsøgs-

personer

Antal

verificerede

zoster-

tilfælde

Middel-

værdi af

BOI-

score

≥ 60

19.254

2,21

19.247

5,68

61 % (51 %, 69 %)

60-69

10.370

10.356

4,33

66 % (52 %, 76 %)

≥ 70

8884

3,47

8891

7,78

55 % (40 %, 67 %)

70-79

7621

3,04

7559

7,43

59 % (43 %, 71 %)

† BOI-score ved zostersmerter er en sammensat score, hvor der indgår incidensen, sværhedsgraden og varigheden af akutte og

kroniske zoster-relaterede smerter i løbet af en 6 måneders opfølgningsperiode.

‡ Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741298/2015

EMEA/H/C/000674

EPAR - sammendrag for offentligheden

Zostavax

helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zostavax. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan Zostavax skal anvendes.

Hvad er Zostavax?

Zostavax er en vaccine, der fås som pulver og solvens til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.

Det aktive stof er svækket varicella zoster-virus.

Hvad anvendes Zostavax til?

Zostavax anvendes til vaccination af personer på 50 år eller derover til forebyggelse af herpes zoster

(også kaldet zoster eller helvedesild) og de langvarige nervesmerter, som kan efterfølge sygdommen

(postherpetisk neuralgi).

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Zostavax?

Zostavax gives som en enkelt injektion under huden eller i musklen, fortrinsvis i skulderregionen. Hos

patienter med blødningsproblemer bør vaccinen gives under huden.

Hvordan virker Zostavax?

Herpes zoster eller helvedesild er en sygdom forårsaget af varicella zoster-virus, den samme virus,

som forårsager skoldkopper. Helvedesild opstår hos personer, der tidligere i deres liv har haft

skoldkopper, som regel i barndommen. Når man har haft skoldkopper, forbliver varicella zoster-

virusset i nervesystemet i en "dvale"-lignende (inaktiv) tilstand. Virusset kan undertiden efter mange

år og af endnu ukendte årsager blive aktivt igen, og patienten udvikler helvedesild, et smertefuldt

Zostavax

EMA/741298/2015

Side 2/3

blæredannende udslæt, som regel på den ene side af kroppen. Det tager sædvanligvis flere uger, før

virusset forsvinder, og det kan efterfølges af svære langvarige smerter (postherpetisk neuralgi) i det

område, hvor udslættet var.

Risikoen for at udvikle helvedesild øges med alderen og synes at være forbundet med en nedsættelse

af immuniteten (beskyttelsen) mod varicella zoster-virus. Zostavax er en vaccine, der har vist sig at

"booste" denne specifikke immunitet, hvorved den giver beskyttelse mod helvedesild og de smerter,

der er forbundet hermed.

Hvordan blev Zostavax undersøgt?

I hovedundersøgelsen af Zostavax blev vaccinen sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling)

hos ca. 39 000 patienter i alderen 59 til 99 år. Undersøgelsen var dobbeltblind, hvilket betyder, at

hverken lægen eller patienten vidste, hvilken behandling patienten fik. Patienterne blev fulgt i 2 til 4,5

år efter vaccinationen. Det primære mål for effekt var antallet af personer, som udviklede helvedesild

og postherpetiske smerter.

I to yderligere undersøgelser så man nærmere på Zostavax hos godt 1 000 patienter i alderen 50 år

eller derover, hvoraf 389 var mellem 50 og 59 år. I undersøgelserne så man på vaccinens evne til at

stimulere produktionen af antistoffer mod varicella zoster-virus i blodet fire uger efter injektionen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zostavax?

Zostavax var mere effektivt end placebo til forebyggelse af helvedesild. Der var færre personer, som

udviklede helvedesild efter vaccinationen med Zostavax end med placebo: 315 af de 19 254 patienter,

som fik Zostavax, fik helvedesild i løbet af undersøgelsen sammenlignet med 642 af de 19 247, der fik

placebo. Zostavax var også mere effektivt end placebo til forebyggelse af postherpetisk neuralgi: 27 af

Zostavax-patienterne fik postherpetisk neuralgi sammenlignet med 80 i placebogruppen.

De to yderligere undersøgelser viste, at patienter vaccineret med Zostavax, havde antistofmængder i

blodet mod varicella zoster-virus, som var ca. to til tre gange højere fire uger efter vaccinationen.

Virkningen blev iagttaget både hos patienter i alderen mellem 50 og 59 år og hos patienter i alderen

60 og derover.

Hvilken risiko er der forbundet med Zostavax?

I undersøgelsen var de hyppigste bivirkninger ved Zostavax reaktioner på injektionsstedet (rødme,

smerte, hævelse, kløe, brændende fornemmelse og blå mærker), hovedpine og smerter i arme eller

ben. De fleste af disse bivirkninger var milde. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger

ved Zostavax fremgår af indlægssedlen.

Zostavax må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de

komponenter eller sporstoffer, vaccinen indeholder (i meget små mængder), f.eks. neomycin (et

antibiotika). Vaccinen må ikke anvendes til personer, som har problemer med deres immunsystem,

enten fordi de har haft sygdomme såsom leukæmi, lymfom, aids, eller fordi de tager lægemidler, der

indvirker på deres immunsystem. Lægemidlet må heller ikke anvendes til patienter med aktiv,

ubehandlet tuberkulose eller til gravide. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Zostavax

EMA/741298/2015

Side 3/3

Hvorfor blev Zostavax godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Zostavax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Zostavax?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zostavax anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Zostavax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Zostavax

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zostavax den 19. maj 2006.

Den fuldstændige EPAR for Zostavax findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Zostavax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information