Zostavax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

varicella-zoster virus (levende, svækket)

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J07BK02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Virale vacciner

Terapeuttinen alue:

Herpes Zoster; Immunization

Käyttöaiheet:

Zostavax er indiceret til forebyggelse af herpes zoster ('zoster' eller helvedesild) og herpes-zoster-relateret postherpetisk neuralgi. Zostavax er indiceret til vaccination af personer på 50 år eller ældre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2006-05-19

Pakkausseloste

27
MÆRKNIN
G, DER SKAL ANFØRES PÅ
DEN YDRE EMBALLAGE
ZOSTAVAX
– PULVER I
HÆTTEGLAS OG SOLVENS I
FOR
FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN
KANYLE - PAKNING
MED 1, 10 ELLER 20 STK
.
1.
L
ÆGEMIDLETS NAV
N
ZOST
AVAX pulver og so
lvens til injektionsvæske, suspension i
forfyldt in
jektionssprøjte
helve
desild (herpes zoster) vac
cine (levende)
2.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Efter
rekonstitution
indeholder 1 dosis (0,65 ml):
Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, svækket
) ≥
19.400 PFU
3.
LISTE OVER HJÆLPESTO
FFER
Saccharose, hydrolys
eret gelatin, NaCl
, kaliumdihydrog
enphosphat, KCl
, mononatriu
m-L-
glutamat
monohydrat
, dinatriumphosphat,
NaOH, urinstof,
vand til injekti
onsvæsker
.
4.
LÆGEMIDD
ELFORM OG
INDHOLD
(P
AKNINGSSTØ
RRELSE)
Pulver og solvens ti
l injektions
væske, suspen
sion
1 hætteglas (pulver) + 1 for
fyldt injekti
onssprøjte uden kanyle
(solvens)
10 hætteglas
(pulver)+ 10
forfyldte i
njektionssprøjter uden kanyle (s
olvens)
20 hætteglas (pulver) + 20 for
fyldte injektio
nssprøjter u
den kanyle (s
olvens)
5.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRA
TIONSVEJ(E)
Til subkutan
eller i
ntramuskulær
anvendelse.
Læs
indlægssedlen
inden brug.
6.
SÆRLIG ADVARSEL
OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPB
EVARES UTILG
ÆNGELIGT
FOR BØRN
Opbevares utilgæng
eligt for børn.
7.
EVENT
UELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
28
8.
UDLØBSDATO
EXP
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETI
NGELSER
Opbevares i køleskab
og transport
eres nedkølet. Må ikke fryses. Opb
evar hætteglasset i
yderpakningen for
at beskytte mod lys.
Efter
rekonstitution
ska
l vaccinen an
v
endes straks eller inden for 30 minutter ved opbevar
ing ved 20 °C-
25 °C.
10.
EVE
NTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGL
ER VED BOR
TSKAFFELSE AF
IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL
SAMT AFFALD HERAF
11.
N
AVN OG ADRES
SE PÅ INDEHA
VEREN AF MARKED
SFØRINGSTILLADE
LSEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MARKED
SFØRINGSTILLADELSESNUMMER (
-NUMRE)
EU/1/06/341/005
–
p
akning med
1 stk.
EU/1/06/341/006
–
pakning med
10 stk.
EU/1/06/341/00

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension
ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i
for
fyldt injektionssprøjte
Helvedesild (herpes zoster) vaccine (l
evende)
2.
KVALITATIV OG KVA
NTITATIV SAMMENSÆTNI
NG
Efter rekonstitution in
deholder en
dosis (0,65 m
l):
Varicella-zoster-virus
1
, Oka/Merck
-
stamme, (levende,
svækket
) ikke under 19
.400 PFU
2
1
produceret i humane diploide (MRC
-5) celler
2
PFU = Plaquedannende enheder
Denne vaccine kan indeholde spor af neomycin. Se pkt.
4.3 og 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Pulveret er en hvid/råhvid kom
pakt
krystallinsk
masse.
Sol
vensen er en klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNIN
GER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ZOSTAVAX er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (“zoster”
eller helvedesild) og herpes zoster
-
relateret postherpetisk ne
uralgi (PHN).
ZOSTAVAX e
r indicere
t til vaccination af patienter i alderen 50 år eller derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis
(0,65 ml).
Nødvendigheden af
en booster
dosis kendes ikke. Se pkt.
4.8 og 5.1.
Pæd
iatrisk populat
ion
ZOSTAVAX
’
s
ikkerhed og virkning
hos børn og unge er ikke klarlagt. Der foreligger
ingen data.
Det er ikke relevant at anvende ZOSTAVAX til børn og unge til
forebyggelse af primær varicella
-
infektion (skoldkopper
).
3
Administration
Vaccinen kan injiceres subkut
ant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.)
, helst i deltoidea
-området (se pkt. 4.8 og
5.1).
Vaccinen skal
giv
es subkutant til
patienter med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme
(se pkt. 4.4).
VACCINEN MÅ
UNDER INGEN
OMSTÆNDIGHEDER INJICERES I
NTRAVASKULÆRT.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og
administration af lægemidlet
, se pkt. 6.6.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før
administration, se pkt.
6.6.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Ov