Zoledronic acid Teva Pharma

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

золедронова киселина

थमां उपलब्ध:

Teva B.V.

ए.टी.सी कोड:

M05BA08

INN (इंटरनेशनल नाम):

zoledronic acid

चिकित्सीय समूह:

Лекарства за лечение на костни заболявания

चिकित्सीय क्षेत्र:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

चिकित्सीय संकेत:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Лечение на болест на Paget на костите при възрастни.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 11

प्राधिकरण का दर्जा:

Отменено

प्राधिकरण की तारीख:

2012-08-15

सूचना पत्रक

57
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
58
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЗОЛЕДРОНОВА КИСЕЛИНА TEVA PHARMA 5 MG
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР В БУТИЛКИ
золедронова киселина (zoledronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО МОЖЕ
ДА БЪДЕ ВАЖНА ЗА ВАС.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
Вашата медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
лекарствени реакции, неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Золедронова
киселина Teva Pharma и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете преди да Ви
бъде приложена Золедронова киселина
Teva Pharma
3.
Как се прилага Золедронова киселина
Teva Pharma
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Золедронова
киселина Teva Pharma
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗОЛЕДРОНОВА
КИС�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Золедронова киселина Teva Pharma 5 mg
инфузионен разтвор в бутилки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка бутилка със 100 ml разтвор съдържа
5 mg золедронова киселина
_ (zoledronic acid)_
(като
монохидрат).
Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg
золедронова киселина (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Прозрачен и безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на остеопороза

при жени след менопауза

при възрастни мъже
с повишен риск от фрактури,
включително тези, претърпяли наскоро
фрактура на бедрената
кост, причинена от минимална травма.
Лечение на остеопороза свързана с
продължителна системна
глюкокортикоидна терапия

при жени след менопауза

при възрастни мъже
с повишен риск от фрактури.
Лечение на болест на Paget при възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Преди приложение на Золедронова
киселина Teva Pharma пациентите трябва да
бъдат
достатъчно хидратирани. Това е от
особено з