Zessly

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

infliksimab

थमां उपलब्ध:

Sandoz GmbH

ए.टी.सी कोड:

L04AB02

INN (इंटरनेशनल नाम):

infliximab

चिकित्सीय समूह:

immunsuppressive

चिकित्सीय क्षेत्र:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

चिकित्सीय संकेत:

Behandling av revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, bekhterevs sykdom, psoriasisartritt og psoriasis.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 12

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2018-05-18

सूचना पत्रक

49
B.
PAKNINGSVEDLEGG
50
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZESSLY 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
infliksimab (infliximab)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Legen din vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du må
være oppmerksom på før og under din behandling med Zessly.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zessly er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du Zessly
3.
Hvordan Zessly vil bli gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zessly
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZESSLY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zessly inneholder virkestoffet infliksimab. Infliksimab er en type
monoklonalt antistoff – en type
protein som festes til et spesifikt mål i kroppen som kalles TNF
(tumornekrosefaktor)-alfa.
Zessly tilhører en gruppe legemidler kalt ”TNF-hemmere”. Det
brukes av voksne ved følgende
betennelsessykdommer:
•
Revmatoid artritt
•
Psoriasisartritt
•
Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
•
Psoriasis
Zessly brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
•
Crohns sykdom
•
Ulcerøs kolitt
Zessly virker ved å feste seg selektivt til TNF-alfa og blokkere for
dets virkning. TNF-alfa er involvert
i betennelsesprosesser i kroppen, så ved å blokkere det kan
betennelsen i kroppen din reduseres.
REVMATOID ARTRITT
Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene. Hvis du har aktiv
revmatoid artritt, vil du først
bli gitt

उत्पाद विशेषताएं

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zessly 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg infliksimab (infliximab).
Infliksimab er et kimerisk humant-
murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra
kinesisk hamester (CHO) ved
rekombinant DNA-teknologi. Etter rekonstituering inneholder hver ml 10
mg infliksimab.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til
konsentrat)
Pulveret er en frysetørret hvit pellet.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
REVMATOID ARTRITT
Zessly i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn
og symptomer, samt
forbedring av fysisk funksjon hos:
•
voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert
tilfredsstillende på andre
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert
metotreksat.
•
voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke
tidligere er behandlet
med metotreksat eller andre DMARDs.
I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en
reduksjon i progresjonshastigheten av
leddskade (se pkt. 5.1).
CROHNS SYKDOM HOS VOKSNE
Zessly er indisert til:
•
behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne
pasienter som ikke har
respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et
kortikosteroid og/eller et
immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har
kontraindikasjoner mot slike
behandlinger.
•
behandling av aktiv fistulerende Crohns sykdom hos voksne pasienter
som ikke har respondert
på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inkludert
antibiotika, drenasje og
immunsuppressiv behandling).
CROHNS SYKDOM HOS BARN
Zessly er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos
barn og ungdom i alderen 6–
17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert
et kortikosteroid, et
immunmodulerende middel og ernæri