Zejula

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Niraparib (tosilate monohydrate)

थमां उपलब्ध:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XK02

INN (इंटरनेशनल नाम):

niraparib

चिकित्सीय समूह:

Антинеопластични средства

चिकित्सीय क्षेत्र:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 22

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2017-11-16

सूचना पत्रक

59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZEJULA 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
нирапариб (niraparib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zejula и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Zejula
3.
Как да приемате Zejula
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zejula
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZEJULA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZEJULA И КАК ДЕЙСТВА
Zejula съдържа активното вещество
нирапариб. Ни�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zejula 100 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
нирапариб тозилат монохидрат,
еквивалентен на 100 mg
нирапариб (niraparib).
Помощни вещества с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg
лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Обвивката на всяка твърда капсула
съдържа и 0,0172 mg оцветител тартразин (E
102).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Твърда капсула с размери
приблизително 22 mm × 8 mm; бяло тяло с
надпис „100 mg“,
отпечатан с черно мастило, и лилаво
капаче с надпис „Niraparib“, отпечатан с
бяло мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zejula е показан:
•
като монотерапия за поддържащо
лечение на възрастни пациентки с
напреднал епителен
(FIGO Стадии III и IV) високостепенен рак на
яйчника, рак на фалопиевата тръба или
първичен перитонеален рак, който се
повлиява (напълно или частично) след
завършването на платина-базирана
химиотерапия като първа линия на
лечение.
_ _
•
като монотерапия за поддържащо
лечение на възрастни пациентки с
чувств