Zejula

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XK02

INN (Διεθνής Όνομα):

niraparib

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

59
Б. ЛИСТОВКА
60
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZEJULA 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
нирапариб (niraparib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zejula и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Zejula
3.
Как да приемате Zejula
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zejula
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZEJULA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZEJULA И КАК ДЕЙСТВА
Zejula съдържа активното вещество
нирапариб. Ни�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zejula 100 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
нирапариб тозилат монохидрат,
еквивалентен на 100 mg
нирапариб (niraparib).
Помощни вещества с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg
лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Обвивката на всяка твърда капсула
съдържа и 0,0172 mg оцветител тартразин (E
102).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Твърда капсула с размери
приблизително 22 mm × 8 mm; бяло тяло с
надпис „100 mg“,
отпечатан с черно мастило, и лилаво
капаче с надпис „Niraparib“, отпечатан с
бяло мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zejula е показан:
•
като монотерапия за поддържащо
лечение на възрастни пациентки с
напреднал епителен
(FIGO Стадии III и IV) високостепенен рак на
яйчника, рак на фалопиевата тръба или
първичен перитонеален рак, който се
повлиява (напълно или частично) след
завършването на платина-базирана
химиотерапия като първа линия на
лечение.
_ _
•
като монотерапия за поддържащо
лечение на възрастни пациентки с
чувств