Zejula

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-11-2020

Активна съставка:
Niraparib (монохидрат тозилат)
Предлага се от:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
АТС код:
L01XX
INN (Международно Name):
niraparib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Новообразувания На Маточната Тръба, Новообразувания На Перитонеума, Новообразувания На Яйчниците
Терапевтични показания:
Zejula is indicated: as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004249
Дата Оторизация:
2017-11-16
EMEA код:
EMEA/H/C/004249

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-11-2020

Листовка Листовка - чешки

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-11-2020

Листовка Листовка - датски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-11-2020

Листовка Листовка - немски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-11-2020

Листовка Листовка - естонски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-11-2020

Листовка Листовка - гръцки

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-11-2020

Листовка Листовка - английски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-11-2020

Листовка Листовка - френски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-11-2020

Листовка Листовка - италиански

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-11-2020

Листовка Листовка - латвийски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-11-2020

Листовка Листовка - литовски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-11-2020

Листовка Листовка - унгарски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-11-2020

Листовка Листовка - малтийски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-11-2020

Листовка Листовка - нидерландски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-11-2020

Листовка Листовка - полски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-11-2020

Листовка Листовка - португалски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-11-2020

Листовка Листовка - румънски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-11-2020

Листовка Листовка - словашки

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-11-2020

Листовка Листовка - словенски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-11-2020

Листовка Листовка - фински

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-11-2020

Листовка Листовка - шведски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-11-2020

Листовка Листовка - исландски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

06-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-11-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Zejula 100 mg твърди капсули

нирапариб (niraparib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Zejula и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zejula

Как да приемате Zejula

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zejula

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zejula и за какво се използва

Какво представлява Zejula и как действа

Zejula съдържа активното вещество нирапариб. Нирапариб е вид лекарство против рак,

наречено инхибитор на PARP. Инхибиторите на PARP блокират един ензим, наречен поли

[аденозин дифосфат-рибоза] полимераза (PARP). PARP помага на клетките да поправят

повредена ДНК, така че блокирането му означава, че ДНК на раковите клетки няма да може да

бъде поправена. Това води до смърт на туморни клетки и помага за контролиране на рака.

За какво се използва Zejula

Zejula се използва при възрастни жени за лечение на рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба

(част от възпроизводителната система на жената, която свързва яйчника с матката) или рак на

перитонеума (ципата, която покрива вътрешната повърхност на стените на коремната кухина).

То се използва след като ракът:

се е повлиял от първото лечение с химиотерапия на базата на платина или

се е появил отново (рецидивирал) след като ракът се е повлиял от предишно лечение

със стандартна химиотерапия на базата на платина.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zejula

Не приемайте Zejula

ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете или докато

приемате това лекарство, ако някое от следните се отнася до Вас:

Нисък брой кръвни клетки

Zejula понижава броя на кръвните клетки, каквито са червените кръвни клетки (анемия), белите

кръвни клетки (неутропения) или тромбоцитите (тромбоцитопения). Признаците и симптомите,

за които трябва да следите, включват повишена температура или инфекция и образуване на

синини или кървене (за повече информация вж. точка 4). По време на лечението Вашият лекар

ще изследва редовно кръвта Ви.

Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия

В редки случаи ниският брой на кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с

костния мозък, като например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна

левкемия (ОМЛ). Вашият лекар може да реши да Ви направи изследване на костния мозък, за

да провери за наличие на такива проблеми.

Високо кръвно налягане

Zejula може да предизвика повишаване на кръвното налягане, което в някои случаи може да е в

тежка степен. По време на лечението Вашият лекар ще измерва редовно кръвното Ви налягане.

Може също да Ви даде лекарство за лечение на кръвното налягане и, ако е необходимо, да

промени дозата на Zejula. Вашият лекар може да Ви посъветва да измервате кръвното си

налягане вкъщи и да Ви даде указания кога да се свържете с него или нея, в случай на

повишаване на кръвното Ви налягане.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)

Една рядка нежелана реакция от страна на нервната система, наречена синдром на постериорна

обратима енцефалопатия (PRES) се свързва с лечението със Zejula. Свържете се с Вашия лекар,

ако при Вас се появи главоболие, промени в зрението, обърканост или припадък със или без

високо кръвно налягане.

Деца и юноши

Zejula не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст. Това лекарство не е проучвано при

тази възрастова група.

Други лекарства и Zejula

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност

Zejula не трябва да се приема по време на бременност, тъй като може да причини вреда на

бебето. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надеждно противозачатъчно

средство докато приемате Zejula и трябва да продължите да използвате надеждно

противозачатъчно средство в продължение на един месец след като приемете последната си

доза. Вашият лекар ще поиска да потвърди, че не сте бременна, като Ви направи тест за

бременност преди да започнете лечението. Свържете се веднага с Вашия лекар, ако

забременеете, докато приемате Zejula.

Кърмене

Не трябва да приемате Zejula, ако кърмите, тъй като не е известно дали преминава в кърмата.

Ако кърмите, трябва да спрете да кърмите преди да започнете да приемате Zejula и не трябва да

започвате да кърмите отново до 1 месец, след като сте приели последната си доза.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Когато приемате Zejula може да чувствате слабост, умора или замайване и това може да

повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини. Бъдете с повишено

внимание при шофиране и работа с машини.

Zejula съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете това лекарство.

Zejula съдържа тартразин (E 102)

Той може да предизвика алергични реакции.

3.

Как да приемате Zejula

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

За рак на яйчника, повлиял се от първото лечение с химиотерапия на базата на платина

Препоръчителна начална доза е 200 mg (две капсули от 100 mg), приемани едновременно

веднъж дневно, със или без храна. Ако тежите ≥ 77 kg и имате брой на тромбоцитите

≥ 150 000/μl преди началото на лечението, препоръчителната начална доза е 300 mg (три

капсули от 100 mg), приемани едновременно веднъж дневно, със или без храна.

За рак на яйчника, който се е появил отново (рецидивирал)

Препоръчителната начална доза е 300 mg (три капсули от 100 mg), приемани едновременно

веднъж на ден, със или без храна. Приемайте Zejula приблизително по едно и също време всеки

ден. Приемането на Zejula преди лягане може да Ви помогне да избегнете гадене.

Поглъщайте капсулите цели с вода. Не разтрошавайте и не дъвчете капсулите.

Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза, ако получите нежелани реакции (като гадене,

умора, необичайно кървене/образуване на синини, анемия).

Вашият лекар редовно ще Ви преглежда и изследва, и ще продължавате да приемате Zejula по

обичайния начин дотогава, докато получавате полза от лечението и ако нямате неприемливи

нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zejula

Ако сте приели повече от нормалната си доза, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Zejula

Не вземайте допълнителна доза, ако сте пропуснали доза или ако повърнете след като сте

приели Zejula. Вземете следващата си доза в планираното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните СЕРИОЗНИ

нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

образуване на синини или кървене при нараняване, което продължава по-дълго от

обикновено - това може да са признаци на нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).

задух, силна умора, бледост на кожата или ускорено сърцебиене - това може да са

признаци на нисък брой червени кръвни клетки (анемия).

повишена температура или инфекция - нисък брой на белите кръвни клетки

(неутропения) може да увеличи риска от инфекция. Признаците може да включват

повишена температура, втрисане, чувство на слабост или объркване, кашлица, усещане

на болка или парене при уриниране. Някои инфекции може да са сериозни и може да

доведат до смърт.

понижаване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

алергична реакция (включително тежка алергична реакция, която може да бъде

животозастрашаваща). Признаците включват надигнат и сърбящ обрив (уртики) и

подуване – понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващ затруднение в

дишането, и колапс или загуба на съзнание.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

внезапно повишаване на кръвното налягане, което може да е спешно състояние и би

могло да доведе до увреда на органи или да бъде животозастрашаващо.

мозъчно нарушение със симптоми, включващи гърчове (припадъци), главоболие,

обърканост и промени в зрението (синдром на постериорна обратима енцефалопатия,

PRES), което е спешно състояние и би могло да доведе до увреда на органи или да бъде

животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции. Те може да включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

гадене

киселини (диспепсия)

намален брой на бели кръвни клетки

намален брой на тромбоцити в кръвта

намален брой на червени кръвни клетки (анемия)

умора

слабост

запек

повръщане

стомашна болка

безсъние

главоболие

намален апетит

хрема

диария

задух

болка в гърба

болка в ставите

високо кръвно налягане

нарушено храносмилане

замайване

кашлица

инфекция на пикочните пътища

палпитации (усещане все едно сърцето Ви „прескача“ удари или бие по-силно от

обичайното)

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

подобни на слънчево изгаряне реакции след излагане на светлина

оток на стъпалата, глезените, краката и/или ръцете

ниски нива на калий в кръвта

възпаление и оток на дихателните пътища между устата и носа и белите дробове, бронхит

подуване на корема

чувство на тревожност, нервност или безпокойство

чувство на тъга, депресия

кървене от носа

загуба на телесно тегло

мускулна болка

зачервяване на очите

ускорено сърцебиене, което може да причини замайване, болка в гърдите или задух

сухота в устата

възпаление на устата и/или храносмилателния тракт

обрив

увеличени стойности на резултатите от кръвните изследвания

отклонения в резултатите от кръвните изследвания

необичаен вкус в устата

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

намаление на броя на червените кръвни клетки, на белите кръвни клетки и тромбоцитите

състояние на объркване

възпаление на белите дробове, което може да причини недостиг на въздух и затруднено

дишане (неинфекциозен пневмонит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zejula

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“ и върху блистера след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да не се съхранява над 30 °C.

Не използвайте това лекарство, ако забележите по опаковката повреда или следи от отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zejula

Активното вещество е нирапариб. Всяка твърда капсула съдържа нирапариб тозилат

монохидрат, еквивалентен на 100 mg нирапариб.

Другите съставки (помощни вещества) са:

Съдържание на капсулата: магнезиев стеарат, лактоза монохидрат

Обвивка на капсулата: титанов диоксид (E 171), желатин, брилянтно синьо FCF (E 133),

еритрозин (E 127), тартразин (E 102)

печатно мастило: шеллак (E 904), пропиленгликол (E 1520), калиев хидроксид (E 525),

железен оксид, черен (E 172), натриев хидроксид (E 524), повидон (E 1201) и титанов

диоксид (E 171).

Това лекарство съдържа лактоза и тартразин - за повече информация вижте точка 2.

Как изглежда Zejula и какво съдържа опаковката

Zejula твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и лилаво непрозрачно капаче. Бялото

непрозрачно тяло на капсулата е с надпис „100 mg“, отпечатан с черно мастило, а лилавото

капаче на капсулата е с надпис „Niraparib“, отпечатан с бяло мастило. Капсулите съдържат бял

до почти бял прах.

Твърдите капсули са опаковани в блистери по

84 × 1 твърди капсули

56 × 1 твърди капсули

28 × 1 твърди капсули

Притежател на разрешението за употреба

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Производител

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Холандия

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Холандия

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Durham

DL12 8DT

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ЗАКЛЮЧЕНИЯ ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА,

ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zejula 100 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа нирапариб тозилат монохидрат, еквивалентен на 100 mg

нирапариб (niraparib).

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 254,5 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

Обвивката на всяка твърда капсула съдържа също оцветителя тартразин (E 102) [0,0172 mg].

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула)

Твърда капсула с размери приблизително 22 mm × 8 mm; бяло тяло с надпис „100 mg“,

отпечатан с черно мастило, и лилаво капаче с надпис „Niraparib“, отпечатан с бяло мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zejula е показан:

като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациентки с напреднал епителен

(FIGO Стадии III и IV) високостепенен рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или

първичен перитонеален рак, който се повлиява (напълно или частично) след

завършването на платина-базирана химиотерапия като първа линия на лечение.

като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациентки с чувствителен на

платина рецидивирал високостепенен серозен епителен рак на яйчника, рак на

фалопиевата тръба или първичен перитонеален рак, който се повлиява (напълно или

частично) от платина-базирана химиотерапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението със Zejula трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в използването на

противоракови лекарствени продукти.

Дозировка

Първа линия поддържащо лечение на рак на яйчника

Препоръчителната начална доза Zejula е 200 mg (две капсули от 100 mg), приети веднъж

дневно.

За пациентките с тегло ≥ 77 kg и с изходен брой на тромбоцитите ≥ 150 000/μl, обаче,

препоръчителната начална доза Zejula е 300 mg (три капсули от 100 mg), приети веднъж дневно

(вж. точки 4.4 и 4.8).

Поддържащо лечение на рецидивирал рак на яйчника

Дозата е три 100 mg твърди капсули веднъж дневно, което се равнява на обща дневна доза

300 mg.

Пациентките трябва да бъдат инструктирани да приемат дозата приблизително по едно и също

време всеки ден. Приемането на дозата преди лягане може да спомогне за овладяване на

гаденето.

Препоръчително е лечението да продължава до прогресия на заболяването или токсичност.

Пропусната доза

Ако пациентка пропусне доза, тя трябва да приеме следващата си доза в обичайното планирано

време.

Адаптиране на дозата при нежелани реакции

Препоръчителните адаптирания на дозата при нежелани реакции са изброени в таблици 1, 2 и 3.

По принцип е препоръчително лечението първо да се прекъсне (но за не повече от

28 последователни дни), за да може пациентката да се възстанови от нежеланата реакция, а

след това да се възобнови със същата доза. Ако нежеланата реакция се повтори,

препоръчително е да се прекъсне лечението и след това да се възобнови с по-ниска доза. Ако

нежеланите реакции продължават след 28-дневно прекъсване на дозата, препоръчително е

лечението със Zejula да се прекрати. Ако нежеланите реакции не могат да бъдат овладени чрез

стратегия на прекъсване и намаляване на дозата, препоръчително е лечението със Zejula да се

прекрати.

Таблица 1: Препоръчителни адаптирания на дозата при нежелани реакции

Начално дозово ниво

200 mg

300 mg

Първоначално намаляване

на дозата

100 mg/ден

200 mg/ден (две капсули от

100 mg)

Второ намаляване на

дозата

Прекратяване на приема на

лекарството

100 mg/ден

(една капсула от

100 mg)

Ако се налага по-нататъшно намаляване на дозата под 100 mg/ден, да се прекрати приема на

Zejula.

Таблица 2: Промени на дозата при нехематологични нежелани реакции

Нехематологична, свързана с лечението нежелана

реакция по CTCAE* ≥ степен 3, при която не е

приложима профилактика или нежеланата реакция

продължава въпреки лечението

Първа поява:

Прекъснете лечението със

Zejula за максимум 28 дни или

до отзвучаване на нежеланата

реакция.

Възобновете лечението със

Zejula с намалено дозово ниво

съгласно Таблица 1 .

Втора поява:

Прекъснете лечението със

Zejula за максимум 28 дни или

до отзвучаване на нежеланата

реакция.

Възобновете лечението със

Zejula с намалена доза или

прекратете приема съгласно

Таблица 1 .

Свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE ≥

степен 3, продължаваща повече от 28 дни, докато на

пациентката се прилага Zejula 100 mg/ден

Прекратете лечението.

*CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Общи терминологични критерии за

нежелани събития)

Таблица 3:

Промени на дозата при хематологични нежелани реакции

По време на лечението със Zejula, особено през началната фаза на лечение, са наблюдавани

хематологични нежелани реакции. По тази причина е препоръчително всяка седмица по

време на първия месец да се правят контролни изследвания на пълна кръвна картина (ПКК)

и, ако е необходимо, дозата да се променя. След първия месец е препоръчително контролни

изследвания на ПКК да се правят всеки месец, а след това периодично (вж. точка 4.4). Въз

основа на индивидуалните лабораторни стойности може да има основания контролни

изследвания да се правят всяка седмица и по време на втория месец.

Хематологична нежелана

реакция, налагаща трансфузия

или поддържащо лечение с

хематопоетичен растежен

фактор.

При пациентки с брой тромбоцити ≤ 10 000/μl може

да се обмисли евентуална трансфузия на

тромбоцитна маса. Ако съществуват други рискови

фактори за кървене, като едновременно приложение

на антикоагулантни или антитромбоцитни

лекарствени продукти, обмислете евентуално

прекъсване на употребата на тези средства и/или

трансфузия при по-висок праг на стойностите за

брой тромбоцити.

Възобновете лечението със Zejula с намалена доза.

Брой тромбоцити < 100 000/μl

Първа поява:

Прекъснете лечението със Zejula за максимум

28 дни и правете контролни изследвания на кръвна

картина всяка седмица, докато броят на

тромбоцитите се възстанови до ≥ 100 000/μl.

Възобновете лечението със Zejula със същата или

намалена доза съгласно Таблица 1 въз основа на

клиничната оценка.

Ако по което и да е време броят тромбоцити

е < 75

000/μl, възобновете прилагането на намалена

доза съгласно Таблица 1.

Втора поява:

Прекъснете лечението със Zejula за максимум

28 дни и правете контролни изследвания на кръвна

картина всяка седмица, докато броят тромбоцити се

възстанови до ≥ 100 000/μl.

Възобновете лечението със Zejula с намалена доза

съгласно Таблица 1.

Прекратете лечението със Zejula, ако броят

тромбоцити не се възстанови до допустими нива в

рамките на 28 дни от прекъсването на приема на

дозата, или ако дозата на пациентката вече е

намалена до 100 mg веднъж дневно.

Брой неутрофили < 1 000/µl или

хемоглобин < 8 g/dl

Прекъснете лечението със Zejula за максимум

28 дни и правете контролни изследвания на кръвна

картина всяка седмица, докато броят неутрофили се

възстанови до ≥ 1

500/μl или докато хемоглобинът

се възстанови до ≥ 9 g/dl.

Възобновете лечението със Zejula с намалена доза

съгласно Таблица 1.

Прекратете лечението със Zejula, ако неутрофилите

Таблица 3:

Промени на дозата при хематологични нежелани реакции

и/или хемоглобинът не се възстановят до

допустими нива в рамките на 28 дни от

прекъсването на приема на дозата, или ако дозата

на пациентката вече е намалена до 100 mg веднъж

дневно.

Потвърдена диагноза на

миелодиспластичен синдром

(МДС) или остра миелоидна

левкемия

(ОМЛ)

Прекратете окончателно лечението със Zejula.

Пациентки с ниско телесно тегло при поддържащо лечение на рецидивирал рак на яйчника

Приблизително 25 % от пациентките в проучването NOVA са с телесно тегло по-ниско от

58 kg, а приблизително 25 % от пациентките са с телесно тегло по-високо от 77 kg. Случаите на

нежелани лекарствени реакции степен 3 или 4 са повече сред пациентките с ниско телесно

тегло (78 %), отколкото при пациентките с високо телесно тегло (53 %). Само 13 % от

пациентките с ниско телесно тегло са останали на доза 300 mg след цикъл 3. При пациентките с

телесно тегло по-ниско от 58 kg може да се обмисли прилагане на начална доза 200 mg.

Старческа възраст

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки в старческа възраст (≥ 65 години). Има

ограничени клинични данни при пациентки на възраст 75 или повече години.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки с леко до умерено бъбречно увреждане.

Липсват данни при пациентки с тежко бъбречно увреждане или с терминално бъбречно

заболяване, които са на хемодиализа. Да се прилага с повишено внимание при такива

пациентки (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки с леко до умерено чернодробно

увреждане. Липсват данни при пациентки с тежко чернодробно увреждане. Да се прилага с

повишено внимание при такива пациентки (вж. точка 5.2).

Пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4

Липсват клинични данни при пациентки с функционален статус по ECOG 2 до 4.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на нирапариб при деца и юноши под 18-годишна възраст все още

не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение. Капсулите трябва да се гълтат цели с вода. Капсулите не трябва да се

дъвчат или разтрошават.

Zejula може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Кърмене (вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хематологични нежелани реакции

При пациентки, лекувани със Zejula, се съобщават хематологични нежелани реакции

(тромбоцитопения, анемия, неутропения) (вж. точка 4.8). Пациентките с ниско телесно тегло

или нисък изходен брой на тромбоцитите може да са с повишен риск от тромбоцитопения

степен 3+ (вж. точка 4.2).

Препоръчително е през първия месец да се правят изследвания на пълна кръвна картина всяка

седмица, последвани от контролни изследвания всеки месец през следващите 10 месеца на

лечение, а след това периодично, за да се следи за клинично значими промени в който и да е от

хематологичните параметри по време на лечението (вж. точка 4.2).

Ако пациентка развие тежка, персистираща хематологична токсичност включително

панцитопения, която не отзвучава в рамките на 28 дни след прекъсване на приема, лечението

със Zejula трябва да се прекрати.

Поради риска от тромбоцитопения антикоагуланти и лекарствени продукти, за които е

известно, че намаляват броя на тромбоцитите, трябва да се прилагат с повишено внимание (вж.

точка 4.8).

Миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия

При пациентки, лекувани със Zejula монотерапия или комбинирана терапия по време на

клиничните изпитвания и в постмаркетинговия период, са наблюдавани случаи на

миелодиспластичен синдром/остра миелоидна левкемия (MDS/AML).

Продължителността на лечението със Zejula при пациентките преди да развият МДС/ОМЛ

варира от 0,5 месеца до > 4,9 години. Случаите са типични за вторичен, свързан с

противоракова терапия МДС/ОМЛ. Всички пациентки преди това са лекувани с платина-

базирани химиотерапевтични схеми, а много от тях са лекувани също с други увреждащи ДНК

средства и лъчетерапия. Някои от пациентките са имали анамнеза за костномозъчна дисплазия.

Ако по време на лечение със Zejula се потвърди МДС и/или ОМЛ, лечението трябва да се

прекрати и пациентката да се лекува по съответния начин.

Хипертония, включително хипертонична криза

При употреба на Zejula са съобщавани случаи на хипертония, включително хипертонична криза

(вж. точка 4.8). Преди започване на лечение със Zejula вече съществуващата хипертония трябва

да е достатъчно добре контролирана. По време на лечението със Zejula контролно измерване на

артериалното налягане трябва да се прави поне веднъж седмично през първите два месеца, да

се проследява всеки месец през първата година, а след това периодично. Проследяване на

кръвното налягане в домашни условия може да се обмисли при определени пациенти, с

указание да се свържат с лекаря си в случай на повишаване на кръвното налягане.

Хипертонията трябва да се лекува медикаментозно с антихипертензивни лекарствени продукти,

а също и чрез адаптиране на дозата Zejula (вж. точка 4.2), ако е необходимо. В клиничната

програма стойностите на артериалното налягане са измервани на ден 1 от всеки 28-дневен

цикъл, докато пациентките са продължавали лечението със Zejula. В повечето случаи

хипертонията е контролирана достатъчно добре с приложение на стандартно

антихипертензивно лечение, със или без адаптиране на дозата Zejula (вж. точка 4.2). В случаи

на хипертонична криза или в случаи, когато клинично значима хипертония не може да бъде

достатъчно добре контролирана с антихипертензивна терапия, лечението със Zejula трябва да се

прекрати.

Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (Posterior Reversible Encephalopathy

Syndrome, PRES)

Съобщавани са случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) при

пациенти на лечение със Zejula (вж. точка 4.8). PRES е рядко, обратимо неврологично

нарушение, което може да се прояви с бързо развиващи се симптоми, включващи припадъци,

главоболие, променен психичен статус, зрителни нарушения, или кортикална слепота, със или

без свързана хипертония. Диагнозата PRES изисква потвърждение чрез образно изследване на

мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).

В случай на PRES се препоръчва да се прекрати лечението със Zejula и да се лекуват

специфичните симптоми, включително хипертонията. Безопасността на възобновяването на

лечението със Zejula при пациент, при които се е проявявал PRES, не е установена.

Бременност/контрацепция

Zejula не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал,

които не желаят да използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение

на 1 месец след получаване на последната доза Zejula (вж. точка 4.6). Преди лечение на всички

жени с детероден потенциал трябва да се прави тест за бременност.

Лактоза

Твърдите капсули Zejula съдържат лактоза монохидрат. Пациентки с редки наследствени

проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна

малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Тартразин (E

102)

Този лекарствен продукт съдържа тартразин (E 102), който може да предизвика алергични

реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Комбинирането на нирапариб с ваксини или имуносупресори все още не е проучвано.

Данните от употребата на нирапариб в комбинация с цитотоксични лекарствени продукти са

ограничени. По тази причина трябва да се подхожда с повишено внимание, ако нирапариб се

прилага в комбинация с ваксини, имуносупресори или с други цитотоксични лекарствени

продукти.

Фармакокинетични взаимодействия

Ефект на други лекарствени продукти върху нирапариб

Нирапариб като субстрат на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4)

Нирапариб е субстрат на карбоксилестерази (CE) и уридиндифосфат глюкуронилтрансферази

(UGT)

in vivo

. Метаболизмът на нирапариб чрез окисление

in vivo

е минимален. Не се налага

адаптиране на дозата Zejula, когато се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които

е известно, че инхибират (напр. итраконазол, ритонавир и кларитромицин) или индуцират CYP

ензими (напр. рифампин, карбамазепин и фенитоин).

Нирапариб като субстрат на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP, BSEP, MRP2 и MATE1/2)

Нирапариб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на ракa на гърдата

(BCRP). Поради високия му пермеабилитет и бионаличност, обаче, рискът от клинично

значими взаимодействия с лекарствени продукти, инхибиращи тези транспортери, е малко

вероятен. По тази причина не се налага адаптиране на дозата Zejula при едновременно

приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират P-gp (напр. амиодарон,

верапамил) или BCRP (напр. озимертиниб, велпатасвир и елтромбопаг).

Нирапариб не е субстрат на експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) или на свързания с

множествена лекарствена резистентност протеин 2 (MRP2). Основният първичен метаболит M1

не е субстрат на P-gp, BCRP, BSEP или MRP2. Нирапариб не е субстрат на транспортерите за

екструзия на множество лекарства и токсини (MATE) 1 или 2, а М1 е субстрат и на двете.

Нирапариб като субстрат на чернодробните ъптейк транспортери (OATP1B1, OATP1B3 и

OCT1)

Нито нирапариб, нито M1 е субстрат на транспортиращите органични аниони полипептиди 1B1

(OATP1B1), 1B3 (OATP1B3) или транспортера на органични катиони 1 (OCT1). Не се налага

адаптиране на дозата Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е

известно, че инхибират транспортерите на чернодробния ъптейк OATP1B1 или 1B3 (напр.

гемфиброзил, ритонавир) или OCT1 (напр. долутегравир).

Нирапариб като субстрат на транспортерте на бъбречния ъптейк (OAT1, OAT3 и OCT2)

Нито нирапариб, нито M1 е субстрат на транспортерите на органични аниони 1 (OAT1), 3

(OAT3) или транспортера на органични катиони 2 (OCT2). Не се налага адаптиране на дозата

Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че

инхибират транспортерите на бъбречния ъптейк OAT1 (напр. пробенецид) или OAT3 (напр.

пробенецид, диклофенак) или OCT2 (напр. циметидин, хинидин).

Ефект на нирапариб върху други лекарствени продукти

Инхибиране на CYP ензими (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4)

Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на който и да от CYP ензимите, метаболизиращи

активни вещества, по-специално CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и

CYP3A4/5.

Въпреки че не се очаква инхибиране на CYP3A4 в черния дроб, все още не е установен

потенциалът за инхибиране на CYP3A4 в червата при значими концентрации на нирапариб.. По

тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се

прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP3A4 и особено

такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, такролимус, алфентанил,

ерготамин, пимозид, кветиапин и халофантрин).

Инхибиране на UDP-глюкуронозилтрансферази (UGTs)

Нирапариб не е проявявал инхибиторен ефект спрямо UGT изоформите (UGT1A1, UGT1A4,

UGT1A9 и UGT2B7) до 200

in vitro

. Следователно, потенциалът за клинично значимо

инхибиране на UGTs от нирапариб е минимален.

Индукция на CYP ензими (CYP1A2 и CYP3A4)

Нито нирапариб, нито M1 е индуктор на CYP3A4

in vitro

In vitro

нирапариб във високи

концентрации слабо индуцира CYP1A2 и клиничната значимост на този ефект не би могла да

се изключи напълно. M1 не е индуктор на CYP1A2. По тази причина е препоръчително да се

подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни

вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP1A2 и особено такива, които са с тесен

терапевтичен прозорец (напр. клозапин, теофилин и ропинирол).

Инхибиране на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP, BSEP, MRP2 и MATE1/2)

Нирапариб не е инхибитор на BSEP или MRP2.

In vitro

нирапариб инхибира много слабо P-gp и

BCRP с IC

=161 µM и съответно 5,8 µM. По тази причина, клинично значимо взаимодействие,

свързано с инхибиране на тези ефлуксни транспортери, въпреки че е малко вероятно, не може

да се изключи. Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се

прилага в комбинация със субстрати на BCRP (иринотекан, розувастатин, симвастатин,

аторвастатин и метотрексат).

Нирапариб е инхибитор на MATE1 и -2 с IC

съответно 0,18 µM и ≤ 0,14 µM. Не може да се

изключат повишени плазмени концентрации на едновременно прилагани лекарствени

продукти, които са субстрати на тези транспортери (напр. метформин).

Основният първичен метаболит M1 изглежда, че не е инхибитор на P-gp, BCRP, BSEP, MRP2

или MATE1/2.

Инхибиране на транспортери на чернодробния ъптейк (OATP1B1, OATP1B3 и OCT1)

Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на транспортиращия органични аниони полипептид 1B1

(OATP1B1) или1B3 (OATP1B3).

In vitro

нирапариб инхибира слабо транспортера на органични катиони 1 (OCT1), с

= 34,4 µM. Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се

прилага в комбинация с активни вещества, които подлежат на транспортерен ъптейк чрез

OCT1, като метформин.

Инхибиране на транспортерите на бъбречния ъптейк (OAT1, OAT3 и OCT2)

Нито нирапариб, нито M1 инхибира транспортерите на органични аниони 1 (OAT1), 3 (OAT3) и

транспортера на органични катиони 2 (OCT2).

Всички клинични проучвания са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени

Жените с детероден потенциал не трябва да забременяват, докато са на лечение и трябва да не

са бременни при започването на лечението. Преди лечение на всички жени с детероден

потенциал трябва да се прави тест за бременност. Жените с детероден потенциал трябва да

използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 1 месец след

приемане на последната доза Zejula.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на нирапариб при бременни жени. Не са

провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при животни.

Съдейки по на механизма на действие, обаче, нирапариб би могъл да причини ембрионално или

фетално увреждане, включително ембриолетални и тератогенни ефекти, когато се прилага на

бременна жена. Zejula не трябва да се прилага по време на бременност.

Кърмене

Не е известно дали нирапариб или метаболитите му се екскретират в кърмата. Кърменето е

противопоказано в периода на приложение на Zejula и в продължение на 1 месец след приемане

на последната доза (вж. точка 4.3).

Фертилитет

Липсват клинични данни относно фертилитета. При плъхове и кучета е наблюдавано обратимо

намаляване на сперматогенезата (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Zejula повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Пациенти,

които приемат Zejula, може да получат астения, умора и замайване. Пациентите, които получат

тези симптоми, трябва да внимават, когато шофират или работят с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Нежелани реакции (НЛР) с всякаква тежест, получени при ≥ 10 % от 851 пациентки на

монотерапия със Zejula в сборните PRIMA (начална доза 200 mg или 300 mg) и NOVA

проучвания са гадене, анемия, тромбоцитопения, умора, запек, повръщане, главоболие,

инсомния, намален брой на тромбоцитите, неутропения, коремна болка, намален апетит,

диария, диспнея, хипертония, астения, замайване, намален брой на неутрофилите, кашлица,

артралгия, болка в гърба, намален брой на белите кръвни клетки и горещо зачервяване.

Най-честите сериозни нежелани реакции > 1 % (честотата на нежеланите реакции, възникнали

по време на лечението) са тромбоцитопения и анемия.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са идентифицирани въз основа на сборните данни, генерирани в

клиничните изпитвания PRIMA и NOVA при пациентки на монотерапия със Zejula (вж.

таблица 4).

Честотите на поява на нежелани реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести

(≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000) и много редки

(< 1/10 000). Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са подредени по низходящ

ред на тяхната сериозност.

Таблица 4: Нежелани лекарствени реакции съобщени при пациенти, лекувани с

фиксирана начална доза 300 mg/ден Zejula (сборни PRIMA и NOVA проучвания)

Системо-органен клас

Честота на всички степени

по CTCAE

Честота степен 3 или 4 по

CTCAE

Инфекции и инфестации

Много чести

инфекция на пикочните

пътища

Чести

бронхит, конюнктивит

Нечести

инфекция на пикочните

пътища, бронхит

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Много чести

тромбоцитопения, анемия,

неутропения, левкопения

Нечести

панцитопения, фебрилна

неутропения

Много чести

тромбоцитопения, анемия,

неутропения

Чести

левкопения

Нечести

панцитопения, фебрилна

неутропения

Нарушения на имунната

система

Чести

свръхчувствителност

Нечести

свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и

храненето

Много чести

намален апетит

Чести

хипокалиемия

Чести

хипокалиемия

Нечести

намален апетит

Психични нарушения

Много чести

инсомния

Чести

тревожност, депресия

Нечести

състояние на объркване

Нечести

инсомния, тревожност,

депресия, състояние на

объркване

Нарушения на нервната

Много чести

Нечести

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505047/2020

EMEA/H/C/004249

Zejula (niraparib)

Общ преглед на Zejula и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Zejula и за какво се използва?

Zejula е противораково лекарство, което се използва при жени с напреднал рак на яйчниците,

което включва рак на яйчниците, фалопиевите тръби (които свързват яйчниците с матката) или

перитонеума (лигавицата около корема). Може да се използва самостоятелно за поддържащо

(продължително) лечение при следните случаи:

при жени с новодиагностициран напреднал рак, при които ракът се е смалил или е изчезнал

след прилагане на лекарства, базирани на платина;

при жени с рецидив (възвръщане) на рака, след като са се повлияли от предходно лечение, и

при които ракът се е смалил или е изчезнал след прилагане на лекарства, базирани на

платина.

Ракът на яйчниците се счита за рядко заболяване и Zejula е определен като „лекарство сирак“

(лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 август 2010 г. Допълнителна информация за

„лекарствата сираци“ можете да намерите тук:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Zejula съдържа активното вещество нирапариб (niraparib).

Как се използва Zejula?

Zejula се предлага под формата на капсули (100 mg), които се приемат през устата. Дозата е 2

или 3 капсули веднъж дневно в зависимост от теглото на пациента, броя на тромбоцитите и дали

ракът се е възобновил след предходно лечение. Лечението трябва да продължи, докато пациентът

има полза от него. Лекарят може да прекъсне лечението или да намали дозата, ако пациентът

развие определени нежелани реакции.

Zejula се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано

от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.

За повече информация относно употребата на Zejula вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Zejula (niraparib)

EMA/505047/2020

Страница 2/3

Как действа Zejula?

Активното вещество в Zejula, нирапариб, блокира действието на ензими, наречени PARP-1 и PARP-

2, които помагат за възстановяването на повредената ДНК в клетките, когато клетките се делят за

произвеждане на нови клетки. Като блокира PARP ензимите, повредената ДНК в раковите клетки

не може да бъде възстановена и в резултат на това раковите клетки умират.

Какви ползи от Zejula са установени в проучванията?

Zejula удължава времето, в което жените живеят, без влошаване на заболяването, като това е

показано в две основни проучвания при над 1000 жени с рак на яйчниците, включително рак на

фалопиевите тръби или рак на перитонеума.

Едното проучване обхваща жени с високостепенен епителен рак на яйчниците, който се е

възобновил след предходно лечение с две или повече терапии на базата на платина. Жените са

имали трайно повлияване (ракът не е прогресирал в продължение на най-малко 6 месеца) преди

последната базирана на платина терапия. Пациентките, лекувани със Zejula, живеят без

влошаване на заболяването средно 11,3 месеца в сравнение с 4,7 месеца при пациентките,

лекувани с плацебо (сляпо лечение).

Друго проучване обхваща жени с напреднал епителен рак на яйчниците, които са лекувани само

с лекарство, базирано на платина, и при които ракът се е смалил или е изчезнал. След това

жените, които продължават лечението със Zejula, живеят 13,8 месеца без влошаване на

заболяването в сравнение с 8,2 месеца при жените, получаващи плацебо (сляпо лечение).

Какви са рисковете, свързани със Zejula?

Най-честите нежелани реакции при Zejula (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души)

са гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), умора и

слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), запек, повръщане, болка в корема,

неутропения (ниски нива на неутрофилите — вид бели кръвни клетки), безсъние (нарушения на

съня), главоболие, липса на апетит, диария, диспнея (затруднено дишане), хипертония (високо

кръвно налягане), болка в гърба, замайване, кашлица, болка в ставите, горещи вълни и

намаляване на белите кръвни клетки. Сериозните нежелани реакции включват тромбоцитопения

и анемия. За пълния списък на нежеланите реакции при Zejula вижте листовката.

Zejula не трябва да се прилага при кърмещи жени. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Zejula е разрешен за употреба в ЕС?

Въпреки че се предлагат лечения за напреднал рак на яйчниците, заболяването неизбежно се

завръща отново. Показано е, че Zejula удължава времето преди повторното влошаване на

заболяването при пациентки, които се повлияват от терапии на базата на платина. Това би могло

да позволи да се забави развитието на рака на яйчниците. По отношение на безопасността,

нежеланите реакции като цяло подлежат на овладяване с намаляване на дозата.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zejula са

по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Zejula (niraparib)

EMA/505047/2020

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zejula?

Фирмата, която предлага Zejula, ще предостави окончателните анализи от проучването относно

ефективността на Zejula при авансирал високостепенен епителен (III и IV стадий според FIGO)

рак на яйчниците.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zejula, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентките, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zejula непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zejula, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Zejula:

Zejula получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 ноември 2017 г.

Допълнителна информация за Zejula можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/zejula.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация