देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
gamithromycin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterielle midler til systemisk brug
CattleTreatment og metaphylaxis af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk anvendelse. PigsTreatment af svin respiratorisk sygdom (SRD), der er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment af smitsomme pododermatitis (fod rot), der er forbundet med virulente Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum som kræver systemisk behandling.
Revision: 12
autoriseret
2008-07-24
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL ZACTRAN 150 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, FÅR OG SVIN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg og svin Gamithromycin 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder Aktivt indholdsstof: 150 mg gamithromycin. Hjælpestof: 1 mg monothioglycerol. Farveløs til bleggul opløsning. 4. INDIKATIONER Kvæg: Behandling og metafylakse af luftvejslidelser (BRD) hos kvæg forårsaget af infektioner med _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ og _Histophilus somni. _ Det skal konstateres, at sygdommen er til stede i besætningen, inden metafylaktisk behandling påbegyndes. Svin: Behandling af respirationslidelser hos svin (SRD) forårsaget af _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ og _ Bordetella bronchiseptica. _ Får: Behandling af smitsom pododermatitis (klovsyge) forårsaget af virulent _Dichelobacter nodosus_ og _Fusobacterium necrophorum_ , _ _ som kræver systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for en vis type af antibiotika, kaldet makrolider, eller over for nogen af hjælpestofferne. Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller antibiotika kendt som lincosamider 23 6. BIVIRKNINGER I forbindelse med kliniske undersøgelser blev forbigående hævelser på injektionsstedet observeret. • Synlige hævelser på injektionsstedet, af og til forbundet med let smerte i en dag, er meget almindelige hos kvæg. Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til 14 dage men kan पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder AKTIVT STOF: Gamithromycin 150 mg HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER): Monothioglycerol 1 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Farveløs til svag gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg, får og svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg: Behandling og metafylakse af respirationsvejslidelser (BRD) hos kvæg forårsaget af infektioner med _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ og _Histophilus somni. _ Det skal konstateres, at sygdommen er til stede i besætningen, inden metafylaktisk behandling påbegyndes. Svin: Behandling af respirationsvejslidelser hos svin (SRD) forårsaget af _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _ og _Bordetella bronchiseptica._ Får: Behandling af infektiøs pododermatitis (klovsyge) forårsaget af virulent _Dichelobacter nodosus_ og _Fusobacterium necrophorum_ , _ _ som kræver systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for makrolidantibiotika eller nogen af hjælpestofferne. Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se afsnit 4.8). 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg og svin: Ingen. Får: Faktorer såsom våde omgivelser samt uhensigtsmæssig management kan nedsætte virkningen af antimikrobiel behandling af klovsyge. Man bør derfor samtidig med behandlingen af klovsyge benytte sig af andre managementværktøjer, som for eksempel at sørge for tørre omgivelser. Det er uhensigtsmæssig at anvende antibiotika til behandling af godartet klovsyge. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Anve पूरा दस्तावेज़ पढ़ें