Zactran

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

gamithromycin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QJ01FA95

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

gamithromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibakterielle midler til systemisk brug

Käyttöaiheet:

CattleTreatment og metaphylaxis af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk anvendelse. PigsTreatment af svin respiratorisk sygdom (SRD), der er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment af smitsomme pododermatitis (fod rot), der er forbundet med virulente Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum som kræver systemisk behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-24

Pakkausseloste

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL
ZACTRAN 150 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, FÅR OG
SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg og svin
Gamithromycin
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 ml indeholder
Aktivt indholdsstof: 150 mg gamithromycin.
Hjælpestof: 1 mg monothioglycerol.
Farveløs til bleggul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Kvæg:
Behandling og metafylakse af luftvejslidelser (BRD) hos kvæg
forårsaget af infektioner med
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
og
_Histophilus somni. _
Det skal konstateres, at sygdommen er til stede i besætningen, inden
metafylaktisk behandling
påbegyndes.
Svin:
Behandling af respirationslidelser hos svin (SRD) forårsaget af
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
og
_ Bordetella bronchiseptica. _
Får:
Behandling af smitsom pododermatitis (klovsyge) forårsaget af
virulent
_Dichelobacter nodosus_
og
_Fusobacterium necrophorum_
,
_ _
som kræver systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for en vis type
af antibiotika, kaldet makrolider,
eller over for nogen af hjælpestofferne.
Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller antibiotika
kendt som lincosamider
23
6.
BIVIRKNINGER
I forbindelse med kliniske undersøgelser blev forbigående hævelser
på injektionsstedet observeret.
•
Synlige hævelser på injektionsstedet, af og til forbundet med let
smerte i en dag, er meget
almindelige hos kvæg. Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til
14 dage men kan

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og
svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder
AKTIVT STOF:
Gamithromycin
150 mg
HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER):
Monothioglycerol
1 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Farveløs til svag gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg, får og svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg:
Behandling og metafylakse af respirationsvejslidelser (BRD) hos kvæg
forårsaget af infektioner med
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
og
_Histophilus somni. _
Det skal konstateres, at sygdommen er til stede i besætningen, inden
metafylaktisk behandling
påbegyndes.
Svin:
Behandling af respirationsvejslidelser hos svin (SRD) forårsaget af
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
og
_Bordetella bronchiseptica._
Får:
Behandling af infektiøs pododermatitis (klovsyge) forårsaget af
virulent
_Dichelobacter nodosus_
og
_Fusobacterium necrophorum_
,
_ _
som kræver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for
makrolidantibiotika eller nogen af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se
afsnit 4.8).
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kvæg og svin:
Ingen.
Får:
Faktorer såsom våde omgivelser samt uhensigtsmæssig management kan
nedsætte virkningen af
antimikrobiel behandling af klovsyge. Man bør derfor samtidig med
behandlingen af klovsyge benytte
sig af andre managementværktøjer, som for eksempel at sørge for
tørre omgivelser. Det er
uhensigtsmæssig at anvende antibiotika til behandling af godartet
klovsyge.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Anve