Zactran

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
gamithromycin
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QJ01FA95
INN (International Name):
gamithromycin
Terapeutisk gruppe:
Kvæg, Svin, Får
Terapeutisk område:
Antibakterielle midler til systemisk brug
Terapeutiske indikationer:
CattleTreatment og metaphylaxis af bovint respiratorisk sygdom (BRD), der er forbundet med Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk anvendelse. PigsTreatment af svin respiratorisk sygdom (SRD), der er forbundet med Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment af smitsomme pododermatitis (fod rot), der er forbundet med virulente Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum som kræver systemisk behandling.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000129
Autorisation dato:
2008-07-24
EMEA kode:
EMEA/V/C/000129

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, får og svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg og svin

Gamithromycin

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml indeholder

Aktivt indholdsstof: 150 mg gamithromycin.

Hjælpestof: 1 mg monothioglycerol.

Farveløs til bleggul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Kvæg:

Behandling og metafylakse af luftvejslidelser (BRD) hos kvæg forårsaget af infektioner med

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni.

Det skal konstateres, at sygdommen er til stede i besætningen, inden metafylaktisk behandling

påbegyndes.

Svin:

Behandling af respirationslidelser hos svin (SRD) forårsaget af

Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica.

Får:

Behandling af smitsom pododermatitis (klovsyge) forårsaget af virulent

Dichelobacter nodosus

Fusobacterium necrophorum

som kræver systemisk behandling.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for en vis type af antibiotika, kaldet makrolider,

eller over for nogen af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller antibiotika kendt som lincosamider

6.

BIVIRKNINGER

I forbindelse med kliniske undersøgelser blev forbigående hævelser på injektionsstedet observeret.

Synlige hævelser på injektionsstedet, af og til forbundet med let smerte i en dag, er meget

almindelige hos kvæg. Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til 14 dage men kan fortsætte

hos nogle dyr i op til 35 dage efter behandling.

Milde til moderate hævelser på injektionsstedet var almindelige hos får og svin i kliniske

undersøgelser, af og til forbundet med let smerte i en dag hos får. Disse lokale reaktioner er

forbigående og forsvinder typisk inden for 2 (svin) til 4 (får) dage.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kvæg, får

og svin.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE

En enkelt dosis på 6 mg gamithromycin/kg legemsvægt (sv.t. 1 ml/25 kg legemsvægt) i halsen (kvæg

og svin) eller foran skulderpartiet (får).

Kvæg og får:

subkutan

injektion. Ved behandling af kvæg med en legemsvægt over 250 kg og får

med en legemsvægt over 125 kg, bør dosis deles, således at der ikke injiceres mere end 10 ml (kvæg)

og 5 ml (får) pr. injektionssted.

Svin:

intramuskulær

injektion. Injektionsvolumet bør ikke overskride 5 ml per injektionssted.

Gummimembranen kan (sikkert) punkteres op til 60 gange. Ved gentagne doseringer, anbefales et

automatisk doseringsapparat for at undgå for hyppig brydning af membranen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at sikre korrekt dosis bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt for at undgå

underdosering.

Faktorer såsom våde omgivelser samt uhensigtsmæssig management kan nedsætte virkningen af

antimikrobiel behandling af klovsyge. Man bør derfor samtidig med behandlingen af klovsyge benytte

sig af andre managementværktøjer, som for eksempel at sørge for tørre omgivelser. Det er

uhensigtsmæssig at anvende antibiotika til behandling af godartet klovsyge.

10.

TILBAGEHOLDELSESTIDER

Slagtning:

Kvæg: 64 dage. Får: 29 dage. Svin: 16 dage.

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder (køer

og kvier) eller 1 måned (får) forud for den forventede fødselsdato.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset

efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Anvendelse af det veterinære lægemiddel bør baseres på kendskab til resistensmønster og følge det

gældende regelsæt for anvendelse af antibiotika til produktionsdyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for makrolider bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Gamithromycin kan forårsage irritation af øjne og/eller hud.

Undgå kontakt med hud eller øjne. Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene

øjeblikkeligt skylles med rent vand. Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden, skal det

pågældende område straks vaskes med rent vand.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

Vask hænder efter brug.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos kvæg, får og svin er ikke fastlagt. Må kun

anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Krydsresistens med andre makrolider kan forekomme.

Undgå samtidig anvendelse med antibiotika, der har samme virkningsmekanisme såsom makrolider

eller lincosamider.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I en undersøgelse med unge, udvoksede kvæg, får og svin blev gamithromycin injiceret i en dosis på

6, 18 og 30 mg/kg (1, 3 og 5 gange den anbefalede dosis) og gentaget 3 gange dag 0, 5 og 10 (3 gange

den anbefalede behandlingsvarighed). Reaktioner på injektionsstedet blev iagttaget afhængigt af

dosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Papæske indeholdende 1 hætteglas med 50, 100, 250 eller 500 ml.

Hætteglasset med 500 ml er kun beregnet til kvæg og svin.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ZACTRAN 150 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til kvæg, får og svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder

Aktivt stof:

Gamithromycin

150 mg

Hjælpestof:

Monothioglycerol

1 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Farveløs til svag gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg, får og svin.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg:

Behandling og metafylakse af respirationsvejslidelser (BRD) hos kvæg forårsaget af infektioner med

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni.

Det skal konstateres, at sygdommen er til stede i besætningen, inden metafylaktisk behandling

påbegyndes.

Svin:

Behandling af respirationsvejslidelser hos svin (SRD) forårsaget af

Actinobacillus pleuropneumoniae,

Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica.

Får:

Behandling af infektiøs pododermatitis (klovsyge) forårsaget af virulent

Dichelobacter nodosus

Fusobacterium necrophorum

som kræver systemisk behandling.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for makrolidantibiotika eller nogen af

hjælpestofferne.

Må ikke anvendes samtidig med andre makrolider eller lincosamider (se afsnit 4.8).

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg og svin:

Ingen.

Får:

Faktorer såsom våde omgivelser samt uhensigtsmæssig management kan nedsætte virkningen af

antimikrobiel behandling af klovsyge. Man bør derfor samtidig med behandlingen af klovsyge benytte

sig af andre managementværktøjer, som for eksempel at sørge for tørre omgivelser. Det er

uhensigtsmæssig at anvende antibiotika til behandling af godartet klovsyge.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Anvendelse af det veterinære lægemiddel bør baseres på kendskab til resistensmønster og følge det

gældende regelsæt for anvendelse af antibiotika til produktionsdyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for makrolider bør undgå kontakt med det veterinære

lægemiddel. Gamithromycin kan forårsage irritation af øjne og/eller hud.

Undgå kontakt med hud eller øjne. Hvis lægemidlet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene

øjeblikkeligt skylles med rent vand. Hvis lægemidlet kommer i kontakt med huden, skal det

pågældende område straks vaskes med rent vand.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

Vask hænder efter brug.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I forbindelse med kliniske undersøgelser blev forbigående hævelser på injektionsstedet observeret.

Synlige hævelser på injektionsstedet, af og til forbundet med let smerte i en dag, er meget

almindelige hos kvæg. Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til 14 dage men kan fortsætte

hos nogle dyr i op til 35 dage efter behandling.

Milde til moderate hævelser på injektionsstedet var almindelige hos får og svin i kliniske

undersøgelser, af og til forbundet med let smerte i en dag hos får. Disse lokale reaktioner er

forbigående og forsvinder typisk inden for 2 (svin) til 4 (får) dage.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Undersøgelser på laboratoriedyr har ikke vist nogen negativ indflydelse på udvikling eller

reproduktion. Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos kvæg, får og svin er ikke

fastlagt. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-

forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Krydsresistens med andre makrolider kan forekomme.

Undgå samtidig anvendelse med antibiotika, der har samme virkningsmekanisme såsom makrolider

eller lincosamider.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

En enkelt dosis på 6 mg gamithromycin/kg legemsvægt (sv.t. 1 ml/25 kg legemsvægt) i halsen (kvæg

og svin) eller foran skulderpartiet (får). For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så

nøjagtigt som muligt for at undgå underdosering.

Kvæg og får

Subkutan injektion. Ved behandling af kvæg med en legemsvægt over 250 kg og får med en

legemsvægt over 125 kg, bør dosis deles, således at der ikke injiceres mere end 10 ml (kvæg) eller

5 ml (får) per injektionssted.

Svin

Intramuskulær injektion. Injektionsvolumet bør ikke overskride 5 ml per injektionssted.

Gummimembranen kan sikkert punkteres op til 60 gange. Ved gentagne doseringer, anbefales et

automatisk doseringsapparat for at undgå for hyppig brydning af membranen.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Kliniske undersøgelser har vist en bred sikkerhedsmargen for injektion af gamithromycin i de

dyrearter som lægemidlet er beregnet til. I undersøgelser med unge, udvoksede kvæg, får og svin blev

gamithromycin injiceret i en dosis på 6, 18 og 30 mg/kg (1, 3 og 5 gange den anbefalede dosis) og

gentaget 3 gange dag 0, 5 og 10 (3 gange den anbefalede behandlingsvarighed). Reaktioner på

injektionsstedet blev iagttaget afhængigt af dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Slagtning:

Kvæg: 64 dage

Får: 29 dage

Svin: 16 dage

Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder (køer,

kvier) eller 1 måned (får) forud for den forventede fødselsdato.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider.

ATCvet-kode: QJ01FA95.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Gamithromycin er et azalid, 15-leddet

semisyntetisk makrolid antibiotikum med et alkyleret

kvælstofatom i unik position på laktonringens 7a-position. Denne specielle kemi muliggør hurtig

absorption ved fysiologisk pH og en lang effektvarighed i de ønskede væv, lungen og huden.

Makrolider har sædvanligvis både bakteriostatisk og baktericid virkning, idet de ødelægger bakteriens

proteinsyntese. Makrolider hæmmer den bakterielle proteinbiosyntese ved at binde sig til 50S-ribosom

subunit og forhindre forlængelse af peptidkæden.

In vitro-

data viser at gamithromycin virker

baktericidt. Gamithromycin har et bredt antimikrobielt spektrum:

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica,

de hyppigst forekomne bakterielle patogener i forbindelse med BRD og

SRD, samt

Fusobacterium necrophorum

Dichelobacter nodosus

. Der er rapporteret om MIC og

MBC data (kvæg og svin) fra et repræsentativt antal feltisolater inden for forskellige geografiske

områder i EU.

Kvæg

µg/ml

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Svin

µg/ml

Actinobacillus

pleuropneumoniae

Pasteurella multocida

Haemophilus parasuis

Bordetella bronchiseptica

Får

µg/ml

Fusobacterium necrophorum

: 32

Dichelobacter nodosus

0,008-0,016

Sædvanligvis anses tre mekanismer at være ansvarlige for resistens over for makrolid antibiotika. Der

refereres ofte til dette som MLS

-resistens, da det har betydning for makrolider, lincosamider og

streptograminer. Mekanismerne omfatter ændring af det ribosomale

target site,

anvendelse af den

aktive efflux mekanisme og dannelse af inaktiverende enzymer.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Kvæg

Gamithromycin, administreret subkutant i halsen på kvæg ved en dosis på 6 mg/kg legemsvægt,

resulterede i hurtig absorption med højeste plasmakoncentrationer efter 30 til 60 minutter med en lang

plasmahalveringstid (> 2 dage). Det aktive stofs biotilgængelighed var > 98 % uden forskelle på køn.

Fordelingsvolumen ved steady state var 25 l/kg. Gamithromycin værdier i lungen nåede et maximum

på mindre end 24 timer med lunge-plasmaratio på > 264, der viser at gamithromycin absorberes

hurtigt i målvævet i forb.m. BRD.

Undersøgelser med

in vitro

-plasmaproteinbinding viste, at den gennemsnitlige koncentration af fri

aktiv substans var 74 %. Galdevejene var den væsentlige rute for udskillelse af uomsat stof.

Svin

Gamithromycin, administreret intramuskulært i svin ved en dosis på 6 mg/kg legemsvægt, resulterede

i hurtig absorption med højeste plasmakoncentrationer efter 5 til 15 minutter med en lang

plasmahalveringstid (> 4 dage). Det aktive stofs biotilgængelighed var > 92 %.

Stoffet absorberes hurtigt i målvævet i forb.m. SRD. Akkumulation af gamithromycin i lungen er

demonstreret ved høje og vedvarende koncentrationer i lungen og i bronkialvæsken som langt overgår

de koncentrationer der findes i blodplasma. Fordelingssvolumenet ved steady-state var ca. 39 l/kg.

In-

vitro

studier vedr. plasmaproteinbinding viste, at den gennemsnitlige koncentration af frit aktivt stof

var 77 %. Galdevejene var den væsentlige rute for udskillelse af uomsat stof.

Får

Gamithromycin, administreret subkutant i halsen på får ved en dosis på 6 mg/kg legemssvægt,

absorberes hurtigt, og højeste plasmakoncentrationer sås efter 15 minutter til 6 timer efter doseringen

(2,30 timer i gennemsnit) med høj absolut biotilgængelighed på 89 %.

Gamithromycinkoncentrationen var meget højere i hud end i plasma, hvilket resulterede i en

hud/plasma koncentrationsratio på ca. 21, 58 og 138 hhv. to, fem og ti dage efter dosering. Dette viste

en bred distribution og akkumulering i hudvæv.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Monothioglycerol

Succinylsyre

Glycerol Formal

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinære

lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas type-1-glas indeholdende 50, 100, 250 eller 500 ml med chlorbutyl gummiprop,

polypropylen hætte og en krympeforsegling af aluminium.

Polypropylen-hætteglas indeholdende 100, 250 eller 500 ml med chlorbutyl gummiprop, polypropylen

hætte og en krympeforsegling af aluminium.

Papæske indeholdende 1 hætteglas med 50, 100, 250 eller 500 ml.

Hætteglasset med 500 ml er kun beregnet til kvæg og svin.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/08/082/001

EU/2/08/082/002

EU/2/08/082/003

EU/2/08/082/004

EU/2/08/082/005

EU/2/08/082/006

EU/2/08/082/007

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2008

Dato for sidste forlængelse af markedsføringstilladelse: 15/07/2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/346237/2008

EMEA/V/C/000129

EPAR — sammendrag for offentligheden

Zactran

gamithromycin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Zactran. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke

en praktisk vejledning i, hvordan Zactran bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zactran,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Zactran, og hvad anvendes det til?

Zactran er et antibiotika af makrolidtypen. Det anvendes til behandling af følgende

bakterieinfektioner:

luftvejsinfektion hos kvæg (BRD), der er en lungeinfektion forårsaget af bakterierne Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Zactran kan også anvendes

metafylaktisk. Det betyder, at man på samme tid behandler både syge kreaturer og raske

kreaturer, som er i tæt kontakt med de syge, for at forhindre de raske dyr i at udvikle symptomer

og således forhindre, at sygdommen spredes yderligere. Før Zactran anvendes til metafylaktisk

behandling af luftvejssygdom hos kvæg, skal det være fastslået, at sygdommen er til stede i

besætningen

luftvejsinfektion hos svin (SRD), der er en lungeinfektion forårsaget af Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica

klovspalteforrådnelse hos får, der er forårsaget af Dichelobacter nodosus og Fusobacterium

necrophorum, og som kræver systemisk behandling (hvor behandlingen når bakterierne via

blodbanen, f.eks. ved injektion).

Zactran indeholder det aktive stof gamithromycin. De nærmere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Zactran

EMA/346237/2008

Side 2/4

Hvordan anvendes Zactran?

Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som en opløsning til injektion. Zactran gives som en

enkeltdosis ved injektion under huden hos kvæg og får, og i en muskel hos svin. Den dosis, som

skal anvendes, beregnes ud fra dyrets vægt. For kvæg på over 250 kg og svin og får på over 125 kg

må dosis opdeles, så den injiceres på flere steder.

Ved behandling af klovspalteforrådnelse hos får skal der træffes passende foranstaltninger til at

sikre, at flokken holdes i tørre omgivelser.

Da Zactran er et antibiotikum, er det vigtigt at følge anvisningerne i indlægssedlen nøje for at

minimere risikoen for antibiotikaresistens. Antibiotikaresistens er en tilstand, hvor bakterier kan

vokse, selv når der er et antibiotikum til stede, der ellers ville dræbe dem eller begrænse deres

vækst. Dette betyder, at antibiotikummet måske ikke længere virker mod bakterier, der kan smitte

enten dyr eller mennesker.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Zactran?

Det aktive stof i Zactran, gamithromycin, er et antibiotikum i makrolidgruppen. Det virker ved at

blokere bakteriernes ribosomer, som er dele af cellerne, der producerer proteiner. Derved hæmmes

bakteriernes vækst.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zactran?

I undersøgelserne blev Zactran til behandling af luftvejssygdom hos kvæg sammenlignet med et

andet makrolidantibiotikum (tulathromycin) hos kvæg, der allerede havde sygdommen. Virkningen

af Zactran til metafylaktisk behandling af luftvejssygdom hos kvæg blev sammenlignet med

virkningsløs behandling (placebo) hos kvæg, som havde været i kontakt med syge dyr på samme

landbrugsbedrift, og som derfor også måtte forventes at udvikle sygdommen. Zactran viste sig

effektivt til behandling og metafylaktisk behandling af luftvejssygdom hos kvæg, som var forårsaget

af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida og Histophilus somni. Til behandling af

luftvejssygdom hos kvæg viste Zactran sig at være lige så effektivt som tulathromycin.

Der blev udført en feltundersøgelse hos svin med luftvejssygdom, hvor Zactran blev sammenlignet

med et andet makrolidantibiotikum, tildipirosin. De vigtigste mål for virkningen var scoreværdierne

for vejrtrækning og depression samt kropstemperaturen. Behandlingens succesrate var 97 % hos de

svin, der blev behandlet med Zactran, sammenholdt med 93 % hos gruppen på tildipirosin. I endnu

en feltundersøgelse hos svin med luftvejssygdom blev Zactran sammenlignet med tulathromycin,

men i denne undersøgelse var Zactran ikke så effektivt som tulathromycin.

Zactran var ligeså effektivt som tilmicosin til behandling af svær klovspalteforrådnelse hos får. I en

undersøgelse hos 364 får med typiske tegn på klovspalteforrådnelse blev 98 % af de får, der blev

behandlet med Zactran, helbredt efter 3 uger sammenlignet med 93 % af de får, der fik tilmicosin,

baseret på scoreværdierne for lammelse. Da virkningen af antimikrobiel behandling af

klovspalteforrådnelse kan svækkes af andre faktorer som f.eks. våde omgivelser eller

uhensigtsmæssig forvaltning af landbrugsbedriften, bør behandlingen af klovspalteforrådnelse

gennemføres sammen med andre flokstyringsredskaber.

Zactran

EMA/346237/2008

Side 3/4

Hvilke risici er der forbundet med Zactran?

Zactran må ikke gives til dyr, som er overfølsomme (allergiske) overfor noget makrolid, og må ikke

anvendes samtidig med andre makrolider eller en anden type antibiotika kaldet linkosamider.

Hos kvæg er den hyppigste bivirkning ved Zactran (som kan optræde hos op til 1 ud af 10

kreaturer) hævelse på injektionsstedet. Kvæg kan desuden vise tegn på let smerte på

injektionsstedet i en dag. Hævelsen fortager sig sædvanligvis efter 3-14 dage, men kan hos nogle

kreaturer vare ved i op til 35 dage efter behandlingen.

Hos svin og får er den hyppigste bivirkning ved Zactran (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr)

let til moderat hævelse på injektionsstedet. Disse lokale reaktioner er kortvarige og fortager sig

sædvanligvis inden for to dage for svin og fire dage for får.

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zactran fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zactran, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig

for dyret.

Personer, som er hypersensitive (allergiske) over for lignende antibiotika (makrolidgruppen), bør

undgå kontakt med Zactran. Zactran kan forårsage øjen- og hudirritation. Undgå derfor, at Zactran

kommer i kontakt med hud eller øjne. I tilfælde af direkte øjenkontakt skal øjnene omgående

skylles med rent vand. I tilfælde af direkte hudkontakt skal det berørte område ligeledes omgående

skylles med rent vand.

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal

vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter

administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden er 64 dage for kød fra kvæg, 16 dage for kød fra svin og 29 dage for kød fra

får, der er behandlet med Zactran.

Lægemidlet må ikke anvendes til dyr, som producerer mælk til menneskeligt konsum. Det bør heller

ikke anvendes de sidste to måneder før kælvning hos drægtige køer og kvier, som skal producere

mælk til menneskeligt konsum, eller den sidste måned før læmning hos drægtige får, som skal

producere mælk til menneskeligt konsum.

Hvorfor blev Zactran godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Zactran opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Zactran

EMA/346237/2008

Side 4/4

Andre oplysninger om Zactran

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Zactran den 24. juli 2008. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Den fuldstændige EPAR for Zactran findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zactran, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information