देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
eravacycline
PAION Deutschland GmbH
J01AA
eravacycline
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Infection; Bacterial Infections
Xerava on näidustatud ravi keeruline intra-kõhuõõne infektsioonid (cIAI) täiskasvanutel. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Revision: 7
Volitatud
2018-09-20
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE XERAVA 50 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER eravatsükliin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xerava ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xerava kasutamist 3. Kuidas teile Xeravat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xeravat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XERAVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON XERAVA Xerava on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena eravatsükliini. See kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma, mis peatavad teatud infektsioone (nakkusi) tekitavate bakterite kasvu. MILLEKS XERAVAT KASUTATAKSE Xeravat kasutatakse kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks täiskasvanutel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XERAVA KASUTAMIST XERAVAT EI TOHI KASUTADA − kui olete eravatsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui olete ükskõik millise tetratsükliin-antibiootikumi (näiteks minotsükliini ja doksütsükliini) suhtes allergiline, sest siis võite olla allergiline ka eravatsükliini suhtes. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Xerava kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teile teeb muret ükskõik milline järgmistest. Anafülaktilised reaktsioonid Muude tetratsükliin-antibiootikumidega seoses on teatatud anafülaktilistest (allergilistest) reaktsioonidest. Need võivad tekkida äkki ja võivad olla eluohtlikud. PÖÖRDUGE OTSEKOHE ARSTI POOLE , kui kahtlustate Xerava manustamise ajal anafülaktilist reaktsiooni. Selle sümptomid võivad olla näiteks lööve, näo turse, peapööri पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xerava 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 50 mg eravatsükliini. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg eravatsükliini. Pärast täiendavat lahjendamist sisaldab üks ml lahust 0,3 mg eravatsükliini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraadi pulber. Helekollane kuni tumekollane paakunud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xerava on näidustatud tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav manustamisrežiim on 1 mg/kg eravatsükliini iga 12 tunni tagant 4…14 päeva jooksul. _Tugevad CYP3A4 indutseerijad _ Patsientidele, kes manustavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, on soovitatav manustamisrežiim 1,5 mg/kg eravatsükliini iga 12 tunni tagant 4…14 päeva jooksul (vt lõigud 4.4 ja 4.5). _ _ _Eakad (≥ 65-aastased) _ Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _ _ _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Eravatsükliini võib manustada sõltumata hemodialüüsi ajast (vt lõik 5.2). _ _ _Maksakahjustus _ Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2). _ _ _Lapsed _ Xerava ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses kuni 18- aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest võib põhjustada hammaste värvimuutust (vt lõigud 4.4 ja 4.6). 3 Manustamisviis Intravenoosne. Xeravat manustatakse üksnes intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1 tunni jooksul (vt lõik 4.4). Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें