Xerava

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

eravacycline

Available from:

PAION Deutschland GmbH

ATC code:

J01AA

INN (International Name):

eravacycline

Therapeutic group:

Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,

Therapeutic area:

Infection; Bacterial Infections

Therapeutic indications:

Xerava on näidustatud ravi keeruline intra-kõhuõõne infektsioonid (cIAI) täiskasvanutel. Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2018-09-20

Patient Information leaflet

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XERAVA 50 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
eravatsükliin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xerava ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xerava kasutamist
3.
Kuidas teile Xeravat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xeravat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XERAVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON XERAVA
Xerava on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena eravatsükliini. See
kuulub tetratsükliinideks
nimetatavate antibiootikumide rühma, mis peatavad teatud infektsioone
(nakkusi) tekitavate bakterite
kasvu.
MILLEKS XERAVAT KASUTATAKSE
Xeravat kasutatakse kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks
täiskasvanutel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XERAVA KASUTAMIST
XERAVAT EI TOHI KASUTADA
−
kui olete eravatsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
−
kui olete ükskõik millise tetratsükliin-antibiootikumi (näiteks
minotsükliini ja doksütsükliini)
suhtes allergiline, sest siis võite olla allergiline ka
eravatsükliini suhtes.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Xerava kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui
teile teeb muret ükskõik milline
järgmistest.
Anafülaktilised reaktsioonid
Muude tetratsükliin-antibiootikumidega seoses on teatatud
anafülaktilistest (allergilistest)
reaktsioonidest. Need võivad tekkida äkki ja võivad olla
eluohtlikud.
PÖÖRDUGE OTSEKOHE ARSTI POOLE
,
kui kahtlustate Xerava manustamise ajal anafülaktilist reaktsiooni.
Selle sümptomid võivad olla
näiteks lööve, näo turse, peapööri

Summary of Product characteristics

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xerava 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 50 mg eravatsükliini.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg
eravatsükliini.
Pärast täiendavat lahjendamist sisaldab üks ml lahust 0,3 mg
eravatsükliini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Helekollane kuni tumekollane paakunud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xerava on näidustatud tüsistunud intraabdominaalinfektsioonide
raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja
5.1).
Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb järgida kohalikke
kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav manustamisrežiim on 1 mg/kg eravatsükliini iga 12 tunni
tagant 4…14 päeva jooksul.
_Tugevad CYP3A4 indutseerijad _
Patsientidele, kes manustavad tugevaid CYP3A4 indutseerijaid, on
soovitatav manustamisrežiim
1,5 mg/kg eravatsükliini iga 12 tunni tagant 4…14 päeva jooksul
(vt lõigud 4.4 ja 4.5).
_ _
_Eakad (≥ 65-aastased) _
Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
_ _
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel
patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Eravatsükliini võib manustada sõltumata hemodialüüsi ajast (vt
lõik 5.2).
_ _
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt
lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
_ _
_Lapsed _
Xerava ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses kuni 18-
aastat ei ole tõestatud. Andmed
puuduvad. Xeravat ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel, sest võib
põhjustada hammaste värvimuutust
(vt lõigud 4.4 ja 4.6).
3
Manustamisviis
Intravenoosne.
Xeravat manustatakse üksnes intravenoosse infusiooniga ligikaudu 1
tunni jooksul (vt lõik 4.4).
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised
vt lõik 6.6.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.