Xapimant

देश: लिथुआनिया

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

सक्रिय संघटक:

Memantino hidrochloridas

थमां उपलब्ध:

Sandoz d.d.

ए.टी.सी कोड:

N06DX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Memantino hydrochloride

डोज़:

20 mg; 10 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

geriamieji lašai (tirpalas)

प्रशासन का मार्ग:

vartoti per burną

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptinis

चिकित्सीय क्षेत्र:

Memantine

प्राधिकरण का दर्जा:

Išregistruotas

प्राधिकरण की तारीख:

2013-06-27

उत्पाद विशेषताएं

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xapimant 10 mg
plėvele
dengtos tabletės
Xapimant 20 mg
plėvele
dengtos tabletės
Xapimant 10 mg/ml geriamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg memantino hidrochlorido,
atitinkančio 8,31 mg memantino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 132 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg memantino hidrochlorido,
atitinkančio 16,62 mg memantino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 242 mg laktozės monohidrato.
Kiekviename memantino geriamojo tirpalo mililitre yra 10 mg memantino
hidrochlorido, atitinkančio
8,31 mg memantino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekviename mililitre
yra 89 mg skystojo sorbitolio
(nesikristalizuojančio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
10 mg plėvele dengta tabletė
Balta, ovali plėvele dengta tabletė (6,1 x 11,6 mm) su laužimo
linija abiejose pusėse.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
20 mg plėvele dengta tabletė
Šviesiai raudona, apvali plėvele dengta tabletė (11,1 mm skersmens)
su dviem kryžminėmis laužimo
linijomis vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Geriamasis tirpalas
Bespalvis ir skaidrus tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vidutinio sunkumo ir sunkios Alzheimerio ligos gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydyti ir gydymo metu
pacientą prižiūrėti gydytojas, turintis
Alzheimerio ligos diagnozės nustatymo ir jos gydymo patirtį.
Dozavimas
Gydyti galima pradėti tuo atveju, jeigu yra slaugytojas, kuris galės
reguliariai prižiūrėti šio vaistinio
preparato vartojimą. Ligos diagnozę būtina nustatyti, laikantis
dabartinių nurodymų. Memantino
toleravimas ir dozavimas turi būti reguliariai įvertinami,
pageidautina kas tris mėnesius nuo gydymo