देश: यूरोपीय संघ
भाषा: इतालवी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
fibrinogeno umano, trombina umana
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
antiemorragici
Emostasi, chirurgica
Trattamento di supporto negli adulti in cui le tecniche chirurgiche standard non sono sufficienti:per il miglioramento della haemostasisas sutura supporto in chirurgia vascolare.
Revision: 7
autorizzato
2017-11-10
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L ’ UTILIZZATORE VERASEAL SOLUZIONI PER ADESIVO TISSUTALE fibrinogeno umano/trombina umana LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è VeraSeal e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di essere trattato con VeraSeal 3. Come viene usato VeraSeal 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come viene conservato VeraSeal 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS ’ È VERASEAL E A COSA SERVE VeraSeal contiene fibrinogeno umano e trombina umana, due proteine estratte dal sangue, che formano un coagulo quando vengono miscelate. VeraSeal è usato come adesivo tissutale durante gli interventi chirurgici negli adulti. Viene applicato sulla superficie del tessuto sanguinante per ridurre il sanguinamento durante e dopo l’operazione quando le tecniche chirurgiche standard non sono sufficienti. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ESSERE TRATTATO CON VERASEAL _ _ IL CHIRURGO NON DEVE TRATTARLA CON VERASEAL: - se è allergico al fibrinogeno umano o alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). VeraSeal non deve essere applicato all’interno dei vasi sanguigni. VeraSeal non deve essere utilizzato per trattare il sanguinamento severo o rapido da un’arteria. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Possono verificarsi reazioni allergiche. I segni di tali reazioni comprendono orticaria, eruzione cutanea, oppressione al torace, respiro sibilante, abbassamento della pressione sanguigna (ad es. stordimento, svenimento, vista offuscata) e anafilassi (una reazione grave che insorge rapidamente). Se si verificano questi sintomi durante l’intervent पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VeraSeal soluzioni per adesivo tissutale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Componente 1: Fibrinogeno umano 80 mg/mL Componente 2: Trombina umana 500 UI/mL Prodotti dal plasma di donatori umani. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzioni per adesivo tissutale. Soluzioni congelate. Dopo lo scongelamento, le soluzioni si presentano limpide o leggermente opalescenti e incolori o di colore giallo chiaro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di supporto negli adulti qualora le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti: - per il miglioramento dell’emostasi - come supporto alle suture nella chirurgia vascolare. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’uso di VeraSeal è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto formazione sull’uso di questo medicinale. Posologia La quantità di VeraSeal da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite secondo le esigenze cliniche di base del paziente. La dose da applicare dipende da variabili, tra cui il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni dell’area, la modalità di applicazione prevista e il numero di applicazioni. L’applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Nelle sperimentazioni cliniche, le dosi individuali variavano in genere da 0,3 a 12 mL. Per altre procedure, possono essere necessarie quantità maggiori. 3 La quantità iniziale di prodotto da applicare nella sede anatomica prescelta, o sulla superficie da trattare, deve essere sufficiente a coprire completamente l’area di applicazione prevista. L’applicazione può essere ripetuta, se necessario. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di VeraSeal nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la पूरा दस्तावेज़ पढ़ें