VeraSeal

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fibrinogeno umano, trombina umana

Saadav alates:

Instituto Grifols, S.A.

ATC kood:

B02BC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human fibrinogen, human thrombin

Terapeutiline rühm:

antiemorragici

Terapeutiline ala:

Emostasi, chirurgica

Näidustused:

Trattamento di supporto negli adulti in cui le tecniche chirurgiche standard non sono sufficienti:per il miglioramento della haemostasisas sutura supporto in chirurgia vascolare.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2017-11-10

Infovoldik

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L
’
UTILIZZATORE
VERASEAL SOLUZIONI PER ADESIVO TISSUTALE
fibrinogeno umano/trombina umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è VeraSeal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di essere trattato con VeraSeal
3.
Come viene usato VeraSeal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come viene conservato VeraSeal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS
’
È VERASEAL E A COSA SERVE
VeraSeal contiene fibrinogeno umano e trombina umana, due proteine
estratte dal sangue, che
formano un coagulo quando vengono miscelate.
VeraSeal è usato come adesivo tissutale durante gli interventi
chirurgici negli adulti. Viene applicato
sulla superficie del tessuto sanguinante per ridurre il sanguinamento
durante e dopo l’operazione
quando le tecniche chirurgiche standard non sono sufficienti.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI ESSERE TRATTATO CON VERASEAL
_ _
IL CHIRURGO NON DEVE TRATTARLA CON VERASEAL:
-
se è allergico al fibrinogeno umano o alla trombina umana o ad uno
qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
VeraSeal non deve essere applicato all’interno dei vasi sanguigni.
VeraSeal non deve essere utilizzato per trattare il sanguinamento
severo o rapido da un’arteria.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Possono verificarsi reazioni allergiche. I segni di tali reazioni
comprendono orticaria, eruzione
cutanea, oppressione al torace, respiro sibilante, abbassamento della
pressione sanguigna (ad es.
stordimento, svenimento, vista offuscata) e anafilassi (una reazione
grave che insorge rapidamente).
Se si verificano questi sintomi durante l’intervent

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VeraSeal soluzioni per adesivo tissutale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Componente 1:
Fibrinogeno umano
80 mg/mL
Componente 2:
Trombina umana
500 UI/mL
Prodotti dal plasma di donatori umani.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzioni per adesivo tissutale.
Soluzioni congelate. Dopo lo scongelamento, le soluzioni si presentano
limpide o leggermente
opalescenti e incolori o di colore giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di supporto negli adulti qualora le tecniche chirurgiche
standard siano insufficienti:
-
per il miglioramento dell’emostasi
-
come supporto alle suture nella chirurgia vascolare.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
L’uso di VeraSeal è riservato a chirurghi esperti che abbiano
ricevuto formazione sull’uso di questo
medicinale.
Posologia
La quantità di VeraSeal da applicare e la frequenza di applicazione
devono essere sempre stabilite
secondo le esigenze cliniche di base del paziente.
La dose da applicare dipende da variabili, tra cui il tipo di
intervento chirurgico, le dimensioni
dell’area, la modalità di applicazione prevista e il numero di
applicazioni.
L’applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico.
Nelle sperimentazioni cliniche, le
dosi individuali variavano in genere da 0,3 a 12 mL. Per altre
procedure, possono essere necessarie
quantità maggiori.
3
La quantità iniziale di prodotto da applicare nella sede anatomica
prescelta, o sulla superficie da
trattare, deve essere sufficiente a coprire completamente l’area di
applicazione prevista.
L’applicazione può essere ripetuta, se necessario.
_Popolazione pediatrica_
La sicurezza e l’efficacia di VeraSeal nei bambini di età compresa
tra 0 e 18 anni non sono state
ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel
paragrafo 5.1, ma non può essere fatta
alcuna raccomandazione riguardante la