VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Emostasi, chirurgica
  • Терапевтични показания:
  • Trattamento di supporto negli adulti in cui le tecniche chirurgiche standard non sono sufficienti: - per il miglioramento dell'emostasi. - come sutura supporto in chirurgia vascolare.

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorizzato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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Facsimile

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EMA/747226/2017

EMEA/H/C/004446

Riassunto destinato al pubblico

VeraSeal

fibrinogeno umano + trombina umana

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per VeraSeal. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di VeraSeal.

Per informazioni pratiche sull’uso di VeraSeal, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa VeraSeal?

VeraSeal è un adesivo usato per fermare le emorragie durante gli interventi chirurgici o per rinforzare i

punti di sutura negli interventi chirurgici sui vasi sanguigni.

VeraSeal viene usato qualora le tecniche chirurgiche standard non siano sufficientemente efficaci.

Contiene i principi attivi fibrinogeno umano e trombina umana.

Come si usa VeraSeal?

L’uso di VeraSeal è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione pertinente. È

disponibile in due siringhe preriempite, assemblate su un porta-siringa. Una contiene una soluzione di

fibrinogeno umano (80 mg/ml) e l’altra una soluzione di trombina umana (500 UI/ml). Prima dell’uso,

le siringhe vengono collegate a un dispositivo fornito con il medicinale, che consente la miscelazione

del loro contenuto durante l’applicazione goccia a goccia o l’applicazione spray sulla ferita. La quantità

di VeraSeal da usare dipende da diversi fattori, tra cui il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni

della ferita e il numero di applicazioni.

VeraSeal

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Come agisce VeraSeal?

I principi attivi contenuti in VeraSeal, fibrinogeno e trombina, sono sostanze presenti nel plasma

umano (la parte liquida del sangue), che sono coinvolte nel normale processo di coagulazione del

sangue.

Quando i due principi attivi vengono miscelati, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole

dette fibrine. Successivamente le fibrine si aggregano tra loro formando un coagulo che impedisce

l’emorragia, permettendo alla ferita di rimarginarsi.

Quali benefici di VeraSeal sono stati evidenziati negli studi?

Tre studi principali condotti su 614 pazienti hanno rilevato che VeraSeal è efficace nel bloccare

l’emorragia entro 4 minuti dalla sua applicazione durante l’intervento chirurgico.

In uno studio sulla chirurgia dei vasi sanguigni, VeraSeal ha prodotto risultati migliori della

compressione manuale: il 76 % dei pazienti presentava emorragie 4 minuti dopo il trattamento con

VeraSeal (83 su 109), rispetto al 23 % dopo la compressione manuale (13 su 57).

In un secondo studio sulla chirurgia degli organi, VeraSeal è stato efficace al pari di un altro prodotto,

Surgicel: il 93 % dei pazienti non presentava emorragie 4 minuti dopo il trattamento con VeraSeal

(103 su 111), rispetto all’81 % dei pazienti dopo il trattamento con Surgicel (91 su 113).

Infine, in un terzo studio sulla chirurgia dei tessuti molli, VeraSeal ha avuto la stessa efficacia di

Surgicel: l’83 % dei pazienti non presentava emorragie 4 minuti dopo il trattamento con VeraSeal (96

su 116), rispetto al 78 % dei pazienti dopo il trattamento con Surgicel (84 su 108).

Quali sono i rischi associati a VeraSeal?

Gli effetti indesiderati più comuni di VeraSeal (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono

nausea, prurito e dolore procedurale (dolore dovuto all’intervento chirurgico). Raramente, VeraSeal

può causare una reazione allergica, che può essere grave soprattutto quando il medicinale viene usato

ripetutamente. In rari casi i pazienti hanno sviluppato anticorpi alle proteine contenute in VeraSeal,

con possibili interferenze con la coagulazione del sangue. L’iniezione accidentale di VeraSeal in sede

intravascolare (all’interno dei vasi sanguigni) può causare complicazioni tromboemboliche (formazione

di coaguli). Si sono verificati casi di embolia da aria (bolle d’aria che bloccano il flusso sanguigno)

nell’applicazione spray di tali adesivi.

VeraSeal non deve essere applicato per via intravascolare o usato per il trattamento del

sanguinamento arterioso severo. L’applicazione spray di VeraSeal non deve essere usata durante

l’endoscopia (una procedura che utilizza un tubo ottico per visualizzare l’interno dell’organismo).

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con VeraSeal, vedere il foglio

illustrativo.

Perché VeraSeal è approvato?

È stato dimostrato che VeraSeal è in grado di bloccare efficacemente l’emorragia durante l’intervento

chirurgico. Di conseguenza ci si attende che possa ridurre la perdita di sangue, la permanenza in sala

operatoria e la degenza in ospedale. È possibile che i pazienti sviluppino anticorpi contro il medicinale,

che potrebbero ridurne l’efficacia; tuttavia, ciò non è stato osservato negli studi.

Come per tutti i medicinali estratti dal sangue, insieme al medicinale potrebbero essere trasmesse

infezioni; nondimeno, il medicinale viene prodotto tramite filtrazione e utilizzando un processo per

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inattivare i virus che riduce al minimo questo rischio. Gli effetti indesiderati osservati sono stati quelli

previsti negli interventi chirurgici importanti o in base alla condizione del paziente. L’Agenzia europea

per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di VeraSeal sono superiori ai rischi e ha raccomandato

che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

VeraSeal?

La società che commercializza VeraSeal fornirà materiale didattico per i professionisti sanitari

contenente informazioni su come usare il medicinale con applicazione spray in modo sicuro.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

VeraSeal sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su VeraSeal

Per la versione completa dell’EPAR di VeraSeal, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con VeraSeal, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo:

informazioni per l’utilizzatore

VeraSeal soluzioni per adesivo tissutale

fibrinogeno umano/trombina umana

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è VeraSeal e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di essere trattato con VeraSeal

Come viene usato VeraSeal

Possibili effetti indesiderati

Come viene conservato VeraSeal

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è VeraSeal e a cosa serve

VeraSeal contiene fibrinogeno umano e trombina umana, due proteine estratte dal sangue, che

formano un coagulo quando vengono miscelate.

VeraSeal è usato come adesivo tissutale durante gli interventi chirurgici negli adulti. Viene applicato

sulla superficie del tessuto sanguinante per ridurre il sanguinamento durante e dopo l’operazione

quando le tecniche chirurgiche standard non sono sufficienti.

2.

Cosa deve sapere prima di essere trattato con VeraSeal

Il chirurgo non deve trattarla con VeraSeal:

se è allergico al fibrinogeno umano o alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

VeraSeal non deve essere applicato all’interno dei vasi sanguigni.

VeraSeal non deve essere utilizzato per trattare il sanguinamento severo o rapido da un'arteria.

VeraSeal non deve essere utilizzato mediante applicazione spray in interventi chirurgici eseguiti

internamente mediante un endoscopio (un lungo strumento flessibile per sondare l'interno del corpo).

Per gli interventi eseguiti in laparoscopia (tecnica chirurgica meno invasiva), il medico utilizzerà

VeraSeal mediante applicazione spray se la distanza di nebulizzazione può essere accuratamente

valutata (vedere di seguito).

Avvertenze e precauzioni

Possono verificarsi reazioni allergiche. I segni di tali reazioni comprendono orticaria, eruzione

cutanea, oppressione al torace, sibilo respiratorio, abbassamento della pressione sanguigna (ad es.

stordinamento, svenimento, vista offuscata) e anafilassi (una reazione grave che insorge rapidamente).

Se si verificano questi sintomi durante l’intervento chirurgico, l’uso del medicinale deve essere

interrotto immediatamente.

Embolia da aria o gas potenzialmente letale si è verificata con l’uso di dispositivi spray che utilizzano

un regolatore di pressione per somministrare adesivi tissutali a base di fibrina. Questo evento si

verifica quando bolle di aria o gas entrano in una vena o in un’arteria, bloccandola. Questo evento

sembra essere correlato all'uso del dispositivo spray a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o

vicino alla superficie tissutale.

Il rischio sembra essere maggiore quando gli adesivi tissutali a base di fibrina vengono nebulizzati con

aria, rispetto a CO

, e pertanto non può essere escluso con VeraSeal. Per minimizzare questo rischio, il

chirurgo utilizzerà il dispositivo spray secondo le istruzioni riportate alla fine di questo foglio

illustrativo.

L’applicazione spray di VeraSeal deve essere eseguita solo se è possibile valutare accuratamente la

distanza di nebulizzazione. Deve essere usata una pressione definita nell’ambito dell’intervallo

raccomandato. Inoltre, il dispositivo spray non deve essere utilizzato a una distanza inferiore a quella

raccomandata. Quando si utilizza VeraSeal con applicazione spray, specifici parametri vitali verranno

monitorati data la possibilità che si verifichi embolia gassosa.

Avvertenza speciale per la sicurezza

Per i medicinali come VeraSeal che sono derivati dal sangue o dal plasma umano, vengono adottate

alcune misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste comprendono un’attenta

selezione dei donatori di sangue e plasma, per assicurare l’esclusione dei donatori a rischio di essere

portatori di infezioni, e i test di ogni donazione e pool di plasma per rilevare segni di virus/infezioni. I

produttori adottano inoltre procedure durante il trattamento del sangue o del plasma che possono

inattivare o eliminare i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati

da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di un’infezione non può essere

completamente esclusa. Ciò vale anche per qualsiasi virus o altri tipi di infezioni non noti o emergenti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro, quali il virus

dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e dell’epatite C e per il virus senza

involucro dell’epatite A. Tali misure possono essere di valore limitato nei confronti di virus senza

involucro, quali il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in

gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con sistema immunitario depresso o che soffrono di

alcuni tipi di anemia (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).

Si raccomanda fortemente cheogni volta in cui lei viene trattato con VeraSeal, un professionista

sanitarioprocederà alla registrazione del nome e del numero di lotto del medicinale al fine di

conservare una documentazione dei lotti utilizzati.

Bambini e adolescenti

L’uso di VeraSeal non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età.

Altri medicinali e VeraSeal

Vi possono essere effetti sul prodotto successivamente al contatto con soluzioni contenenti alcol, iodio

o metalli pesanti (come soluzioni antisettiche).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di essere trattata con questo medicinale. Il medico deciderà

se lei debba essere trattata con questo medicinale.

3.

Come viene usato VeraSeal

L’uso di VeraSeal è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto formazione sull’uso di questo

medicinale.

Il chirurgo applicherà VeraSeal sulla superficie dei vasi sanguigni o sulla superficie dei tessuti degli

organi interni, utilizzando un dispositivo di applicazione nel corso dell’intervento. Questo dispositivo

consente la somministrazione delle stesse quantità dei due componenti di VeraSeal

contemporaneamente, e assicura la loro uniforme miscelazione, un aspetto importante perché l’adesivo

tissutale agisca nel modo migliore.

La quantità di VeraSeal da applicare dipende da diversi fattori, tra cui il tipo di intervento chirurgico,

le dimensioni della zona da trattare durante l’intervento e il modo in cui VeraSeal viene applicato. Il

chirurgo deciderà la dose appropriata e ne applicherà una quantità sufficiente a formare uno strato

sottile e uniforme. Se non sembra sufficiente, può essere applicato un secondo strato.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

VeraSeal contiene il componente adesivo tissutale a base di fibrina. Gli adesivi tissutali a base di

fibrina possono in rari casi (fino a 1 persona su 1.000) causare una reazione allergica. Se si manifesta

una reazione allergica potrebbero comparire uno o più dei sintomi seguenti: gonfiore sotto la pelle

(angioedema), eruzione cutanea, orticaria o pomfi (orticaria), oppressione al torace, brividi, vampate,

mal di testa, pressione sanguigna bassa, letargia, nausea, irrequietezza, aumento della frequenza

cardiaca, formicolio, vomito o sibilo respiratorio. In casi isolati, queste reazioni possono progredire

fino a una reazione allergica grave. Le reazioni allergiche possono essere osservate in particolare se il

preparato viene applicato ripetutamente o se viene somministrato a pazienti con ipersensibilità nota ai

componenti del prodotto. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l'intervento chirurgico,

consulti immediatamente il medico o il chirurgo.

Esiste inoltre la possibilità teorica che il sistema immunitario produca proteine per attaccare VeraSeal,

e queste potrebbero interferire con la coagulazione del sangue. La frequenza di questo tipo di evento

non è nota.

Se il prodotto viene accidentalmente inserito all’interno di un vaso sanguigno, può provocare coaguli

di sangue, inclusa coagulazione intravascolare disseminata (in cui si formano coaguli di sangue in tutti

i vasi sanguigni nell’organismo). Esiste anche il rischio di una grave reazione allergica.

Gli effetti indesiderati segnalati durante gli studi clinici condotti con VeraSeal comprendevano:

Effetti indesiderati più gravi

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Ascesso addominale (gonfiore in una zona dell'addome causato da infezione)

Rriapertura della ferita addominale dovuta a un'incompleta guarigione

Perdita di bile (un liquido prodotto dal fegato) dopo l'intervento

Cellulite infettiva (infezione della pelle)

Trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nei vasi sanguigni)

Ascesso epatico (gonfiore in una zona del fegato causato da infezione)

Peritonite (infiammazione della parete dell'addome)

Test per Parvovirus B19 positivo (risultato di laboratorio che evidenzia un'infezione da questo

virus)

Infezione post-operatoria della ferita

Embolia polmonare (coagulo di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni)

Infezione della ferita

Altri effetti indesiderati

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

Nausea

Dolore causato dall’intervento chirurgico

Prurito

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

Anemia (numero insufficiente di globuli rossi)

Ansia

Fibrillazione atriale (battito cardiaco irregolare)

Dolore dorsale

Spasmo vescicale

Brividi

Irritazione della congiuntiva (irritazione dell'occhio)

Stitichezza

Contusione (lividi)

Ridotta produzione di urina

Difficoltà a respirare

Ddolore o difficoltà a urinare

Formazione di lividi

Eritema (arrossamento della pelle)

Flatulenza (presenza di gas intestinali)

Mal di testa

Temperatura corporea elevata

Pressione sanguigna bassa o alta

Alti o bassi livelli di globuli bianchi nel sangue

Alti livelli di potassio nel sangue

Ileo (occlusione dell'intestino)

Alterata coagulazione del sangue

Eritema in sede di incisione (arrossamento della pelle nella sede dell'incisione)

Infezione in sede di incisione

Aumento della bilirubina nel sangue

Aumento dei livelli degli enzimi del fegato

Aumento o riduzione dei livelli di glucosio nel sangue

Insonnia

Pressione sanguigna bassa dovuta all'intervento

Bassi livelli di calcio nel sangue

Bassi livelli di magnesio nel sangue

Bassi livelli di ossigeno nel sangue

Bassi livelli di potassio nel sangue

Bassi livelli di proteine nel sangue

Bassi livelli di globuli rossi causati dalla perdita di sangue

Bassi livelli di sodio nel sangue

Edema periferico (accumulo di liquidi)

Dolore, non specificato

Dolore nella sede di incisione

Dolore agli arti

Mieloma plasmacellulare (tumore delle cellule del sangue)

Versamento pleurico (quantità anomala di liquido intorno ai polmoni).

Pleurite (infiammazione delle pareti dei polmoni)

Emorragia post-procedurale (sanguinamento dopo l'intervento)

Infezione post-procedurale (infezione dopo l'intervento)

Edema polmonare (eccesso di liquido acquoso nei polmoni)

Ematoma retroperitoneale (accumulo di sangue nell'addome)

Ronchi (rumore rantolanti nei polmoni)

Sonnolenza

Ritenzione urinaria

Complicazione di innesto vascolare (complicazione di bypass vascolare)

Trombosi di innesto vascolare (coaguli di sangue nel bypass vascolare)

Tachicardia ventricolare (battiti cardiaci rapidi)

Lividi nella sede di puntura del vaso sanguigno

Vomito

Sibilo respiratorio

Secrezione dalla ferita

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al chirurgo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come viene conservato VeraSeal

VeraSeal deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

VeraSeal non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola

dopo “EXP”.

Deve essere conservato in congelatore (-18ºC o temperatura inferiore). La catena del freddo non deve

essere interrotta fino al momento dell’uso. Tenere l’astuccio contenente il blister sterile

nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Scongelare completamente prima

dell’uso. Non ricongelare una volta scongelato. Dopo lo scongelamento, può essere conservato per non

più di 48 ore a temperatura compresa tra 2 ºC e 8 ºC o 24 ore a temperatura ambiente (20 ºC - 25 ºC)

prima dell’uso.

Una volta aperto l’astuccio esterno, VeraSeal deve essere usato immediatamente.

Non deve essere usato se le soluzioni si presentano torbide o contengono particolato.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene VeraSeal

I principi attivi sono:

Componente 1: fibrinogeno umano

Componente 2: trombina umana

Gli altri componenti sono:

Componente 1: sodio citrato diidrato, sodio cloruro, arginina, isoleucina, acido glutammico,

monosodico, acqua per preparazioni iniettabili.

Componente 2: calcio cloruro, albumina umana, sodio cloruro, glicina, acqua per preparazioni

iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di VeraSeal e contenuto della confezione

VeraSeal si presenta come soluzione per adesivo tissutale. Viene fornito in kit monouso contenente

due siringhe preriempite, assemblate su un porta-siringa. Soluzioni congelate. Dopo lo scongelamento,

le soluzioni si presentano limpide o leggermente opalescenti e incolori o di colore giallo chiaro.

Con il prodotto è fornita una cannula per l’applicazione.

VeraSeal può essere usato con un dispositivo di applicazione spray, fornito separatamente.

VeraSeal è disponibile nelle seguenti confezioni:

VeraSeal 2 ml (contenente 1 ml di fibrinogeno umano e 1 ml di trombina umana)

VeraSeal 4 ml (contenente 2 ml di fibrinogeno umano e 2 ml di trombina umana)

VeraSeal 6 ml (contenente 3 ml di fibrinogeno umano e 3 ml di trombina umana)

VeraSeal 10 ml (contenente 5 ml di fibrinogeno umano e 5 ml di trombina umana)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E - 08150 Barcelona - Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France, SARL

Tel: +33 442 54 44 00

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

L’uso di VeraSeal è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto formazione sull’uso del

medicinale.

La quantità di VeraSeal da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite

secondo le esigenze cliniche di base del paziente.

La dose da applicare dipende da variabili, tra cui anche il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni

dell’area, la modalità di applicazione prevista e il numero di applicazioni.

L’applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal medico. Negli studi clinici, le dosi

individuali variavano in genere da 0,3 a 12 ml. Per altre procedure, possono essere necessarie quantità

maggiori.

La quantità iniziale di prodotto da applicare nella sede anatomica prescelta, o sulla superficie da

trattare, deve essere sufficiente a coprire completamente l’area di applicazione prevista. VeraSeal deve

essere applicato in uno strato sottile. L’applicazione può essere ripetuta, se necessario.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

Precauzioni particolari

Solo uso epilesionale. Non applicare per via intravascolare.

Se il preparato viene applicato accidentalmente per via intravascolare, possono insorgere complicanze

tromboemboliche potenzialmente letali.

Quando si utilizzano punte accessorie, si devono seguire le relative istruzioni.

Prima della somministrazione di VeraSeal, si deve avere cura di proteggere (coprire) adeguatamente le

parti del corpo al di fuori della zona di applicazione desiderata, al fine di evitare l’adesione dei tessuti

in sedi non desiderate.

VeraSeal deve essere applicato in uno strato sottile. Uno spessore eccessivo del coagulo può interferire

negativamente con l’efficacia del prodotto e con il processo di cicatrizzazione della ferita.

Istruzioni per l’uso

Leggere questo foglio prima di aprire la confezione.

Manipolazione di VeraSeal

VeraSeal è fornito pronto per l’uso in confezioni sterili e deve essere manipolato utilizzando tecniche

sterili in condizioni asettiche. Gettare via le confezioni danneggiate in quanto non è possibile la

risterilizzazione.

Scongelamento

Scongelamento a temperatura ambiente

VeraSeal deve essere scongelato a temperatura ambiente (20°C - 25°C) per circa ottanta (80)

minuti per le confezioni da 2 ml e da 4 ml e per centoventi (120) minuti per le confezioni da

6 ml e 10 ml. Le operazioni richieste per lo scongelamento sono indicate di seguito:

Aprire la custodia di cartone ed estrarre il contenuto interno.

Collocare questa confezione su una superficie a temperatura ambiente.

Dopo lo scongelamento, non è necessario riscaldare il prodotto per l’uso.

Bagno d’acqua

Nel caso in cui sia necessario ridurre i tempi di scongelamento, può essere usato un bagno

termostatico, ma sempre a temperatura non superiore a 37°C. A 37°C il tempo necessario è di

circa venti (20) minuti per le confezioni da 2 ml e da 4 ml e trenta (30) minuti per le confezioni

da 6 ml e 10 ml. Le operazioni richieste per lo scongelamento sono indicate di seguito:

Aprire la custodia di cartone ed estrarre il contenuto interno.

Collocare questa confezione nel bagno d’acqua.

Assicurarsi che la confezione rimanga immersa fino al completo scongelamento.

La temperatura non deve superare i 37°C.

Preparazione

Dopo lo scongelamento, le soluzioni devono presentarsi da limpide a leggermente opalescenti e

da incolori a giallo chiaro. Le soluzioni che si presentano torbide o contengono particolato non

devono essere utilizzate.

Le operazioni di trasferimento comprendono:

Rimuovere la confezione dalla superficie a temperatura ambiente, dal frigorifero a

temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o dal bagno d’acqua (e asciugare l’astuccio esterno)

dopo lo scongelamento.

Aprire l’astuccio esterno ed estrarre il blister interno sterile.

Aprire il blister interno e mettere a disposizione il porta-siringa di VeraSeal a una

seconda persona per il trasferimento al campo sterile. L’esterno della confezione del

blister non deve entrare in contatto con il campo sterile.

Le operazioni di collegamento comprendono:

Tenere il porta-siringa di VeraSeal leggermente inclinato verso l’alto.

Svitare e rimuovere la capsula di chiusura della punta delle siringhe del fibrinogeno e

della trombina.

Per eliminare le bolle d’aria dalle siringhe, picchiettare delicatamente di lato una o due

volte, tenendo il porta-siringa in posizione verticale ed espellendo l’aria.

Per collegare la punta dell’applicatore, avvitare entrambe le siringhe consecutivamente,

effettuando ogni volta un quarto (90 gradi) di giro.

Vedere il pittogramma alla fine di questo foglio illustrativo.

Applicazione goccia a goccia

VeraSeal deve essere applicato con il porta-siringa fornito.

VeraSeal deve essere applicato con la cannula fornita con il prodotto, o con una cannula

equivalente dotata di marchio CE (inclusi dispositivi per uso laparoscopico e per chirurgia a

cielo aperto). Nell'utilizzo della cannula fornita, seguire le istruzioni per il collegamento sopra

descritte. Quando si utilizzano altre punte per l'applicazione, si devono seguire le istruzioni per

il loro utilizzo.

Durante l’applicazione goccia a goccia, la punta dell’applicatore deve essere tenuta il più vicino

possibile alla superficie del tessuto, senza tuttavia toccarla. Applicare le singole gocce sulla

zona da trattare.

Per evitare una coagulazione incontrollata, assicurarsi che le gocce siano separate l’una

dall’altra e dalla punta dell’applicatore.

Applicazione spray

VeraSeal deve essere applicato con il porta-siringa fornito. VeraSeal deve essere applicato solo

se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione (vedere anche paragrafo 2).

VeraSeal deve essere applicato con il dispositivo spray fornito separatamente, o con un

dispositivo spray equivalente dotato di marchio CE (inclusi dispositivi per uso laparoscopico e

per chirurgia a cielo aperto) destinati a tale impiego. Consultare sempre le istruzioni specifiche

allegate alle confezioni dei dispositivi.

Per evitare il rischio di embolia da aria o gas potenzialmente letale, si raccomanda di

nebulizzare VeraSeal utilizzando CO

pressurizzata (vedere tabella seguente).

Collegare il tubo corto di alimentazione del gas presente sul dispositivo di applicazione

all’estremità luer-lock del tubo del filtro. Collegare poi il luer-lock del tubo di alimentazione del

gas a un regolatore di pressione in grado di erogare una pressione di 1,0 - 1,7 bar (15 - 25 psi). Il

regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.

Quando si applica VeraSeal utilizzando un dispositivo spray, si deve assicurare che la pressione

e la distanza dal tessuto da trattare rientrino negli intervalli raccomandati dal titolare

dell’autorizzazione all'immissione in commercio di VeraSeal, come indicato nella tabella di

seguito:

Intervento

chirurgico

Nebulizzatore

da utilizzare

Regolatore di

pressione da

utilizzare

Distanza dal

tessuto

raccomandata

Pressione di

nebulizzazione

raccomandata

Chirurgia a

cielo aperto

Dispositivo

spray fornito

separatamente,

o equivalente

Compatibile

10 cm

(3,9 pollici)

1,0 - 1,7 bar

(15 - 25 psi)

Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccole quantità (da 0,1 ml a

0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.

Quando si utilizza VeraSeal con applicazione spray, le variazioni della pressione arteriosa, delle

pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO

di fine espirazione

devono essere monitorate, data la possibilità che si verifichi embolia da aria o gas.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in

conformità alla normativa locale vigente.