देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfāns
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Antineoplastiski līdzekļi
Hematopoētiskā cilmes šūnu transplantācija
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
Autorizēts
2019-06-20
31 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 32 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TRECONDI 1 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI TRECONDI 5 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _treosulfan_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Trecondi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trecondi saņemšanas 3. Kā lietot Trecondi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Trecondi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRECONDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Trecondi satur aktīvo vielu treosulfānu, un tas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem. Treosulfānu lieto, lai pacientus sagatavotu kaulu smadzeņu transplantēšanai (asinsrades cilmes šūnu transplantācijai). Treosulfāns iznīcina kaulu smadzeņu šūnas, un tāpēc ir iespējama jaunu kaulu smadzeņu šūnu transplantēšana, tādējādi izraisot veselīgu asins šūnu ražošanu. Trecondi lieto kā ZĀLES PIRMS ASINS CILMES ŠŪNU TRANSPLANTĀCIJAS pieaugušajiem, kā arī pusaudžiem un bērniem no viena mēneša vecuma ar vēzi un ar neonkoloģiskiem traucējumiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRECONDI SAŅEMŠANAS TRECONDI NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret treosulfānu; ja Jums ir aktīva nekontrolēta infekcija; ja Jums ir smagas sirds, plaušu, aknu vai nieru slimības; ja Jums ir pārmantoti DNS atjaunošanās traucējumi — stāvoklis, kas mazina spēju atjaunot DNS (kas satur Jūsu ģenētisko informāciju); ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Trecondi 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Trecondi 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Trecondi 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Viens pulvera flakons satur 1 g treosulfāna ( _treosulfan_ ). Trecondi 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Viens pulvera flakons satur 5 g treosulfāna ( _treosulfan_ ). Kad sagatavots pēc norādījumiem 6.6. apakšpunktā, 1 ml šķīduma infūzijām satur 50 mg treosulfāna. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts kristālisks pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Treosulfāns kombinācijā ar fludarabīnu paredzēts kā daļa no sagatavojošās ārstēšanas pirms alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas ( _allogeneic haematopoietic stem cell transplantation_ , _alloHSCT_ ) pieaugušiem pacientiem un pediatriskajiem pacientiem no viena mēneša vecuma ar ļaundabīgām un neļaundabīgām slimībām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Treosulfāna ievadīšana jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze sagatavojošajā ārstēšanā pirms _alloHSCT_ . Devas _ _ _Pieaugušie ar ļaundabīgu slimību_ _ _ Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu. Ieteicamā deva un ievadīšanas grafiks: • treosulfāns 10 g/m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) dienā divas stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā, ievada trīs dienas pēc kārtas (-4., -3., -2. dienā) pirms cilmes šūnu infūzijas (0. dienā). Treosulfāna kopējā deva ir 30 g/m²; • fludarabīns 30 mg/m² ĶVL dienā 0,5 stundas ilgas intravenozas infūzijas veidā, ievada piecas dienas pēc kārtas (-6., -5., -4., -3., -2. dienā) pirms cilmes šūnu infūzijas (0. dienā). Fludarabīna kopējā deva ir 150 mg/m²; • treosulfāns jāievada pirms fludarabīna -4., -3., -2. dienā (FT 10 shēma). _Pieaugušie ar neļaundabīgu slimību_ _ _ Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu ar tiotep पूरा दस्तावेज़ पढ़ें