Trecondi

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Treosulfāns

Tilgængelig fra:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kode:

L01AB02

INN (International Name):

treosulfan

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutisk område:

Hematopoētiskā cilmes šūnu transplantācija

Terapeutiske indikationer:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2019-06-20

Indlægsseddel

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TRECONDI 1 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
TRECONDI 5 G PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_treosulfan_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Trecondi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Trecondi saņemšanas
3.
Kā lietot Trecondi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Trecondi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRECONDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Trecondi satur aktīvo vielu treosulfānu, un tas pieder zāļu
grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
Treosulfānu lieto, lai pacientus sagatavotu kaulu smadzeņu
transplantēšanai (asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai). Treosulfāns iznīcina kaulu smadzeņu šūnas, un
tāpēc ir iespējama jaunu kaulu
smadzeņu šūnu transplantēšana, tādējādi izraisot veselīgu
asins šūnu ražošanu.
Trecondi lieto kā
ZĀLES PIRMS ASINS CILMES ŠŪNU TRANSPLANTĀCIJAS
pieaugušajiem, kā arī pusaudžiem
un bērniem no viena mēneša vecuma ar vēzi un ar neonkoloģiskiem
traucējumiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TRECONDI SAŅEMŠANAS
TRECONDI NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret treosulfānu;

ja Jums ir aktīva nekontrolēta infekcija;

ja Jums ir smagas sirds, plaušu, aknu vai nieru slimības;

ja Jums ir pārmantoti DNS atjaunošanās traucējumi — stāvoklis,
kas mazina spēju atjaunot
DNS (kas satur Jūsu ģenētisko informāciju);

ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Trecondi 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Trecondi 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Trecondi 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Viens pulvera flakons satur 1 g treosulfāna (
_treosulfan_
).
Trecondi 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Viens pulvera flakons satur 5 g treosulfāna (
_treosulfan_
).
Kad sagatavots pēc norādījumiem 6.6. apakšpunktā, 1 ml šķīduma
infūzijām satur 50 mg treosulfāna.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts kristālisks pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Treosulfāns kombinācijā ar fludarabīnu paredzēts kā daļa no
sagatavojošās ārstēšanas pirms alogēnu
asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (
_allogeneic haematopoietic stem cell transplantation_
,
_alloHSCT_
) pieaugušiem pacientiem un pediatriskajiem pacientiem no viena
mēneša vecuma ar
ļaundabīgām un neļaundabīgām slimībām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Treosulfāna ievadīšana jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze
sagatavojošajā ārstēšanā pirms
_alloHSCT_
.
Devas
_ _
_Pieaugušie ar ļaundabīgu slimību_
_ _
Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu.
Ieteicamā deva un ievadīšanas grafiks:
•
treosulfāns 10 g/m² ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) dienā divas
stundas ilgas intravenozas
infūzijas veidā, ievada trīs dienas pēc kārtas (-4., -3., -2.
dienā) pirms cilmes šūnu infūzijas
(0. dienā). Treosulfāna kopējā deva ir 30 g/m²;
•
fludarabīns 30 mg/m² ĶVL dienā 0,5 stundas ilgas intravenozas
infūzijas veidā, ievada piecas
dienas pēc kārtas (-6., -5., -4., -3., -2. dienā) pirms cilmes
šūnu infūzijas (0. dienā). Fludarabīna
kopējā deva ir 150 mg/m²;
•
treosulfāns jāievada pirms fludarabīna -4., -3., -2. dienā (FT
10
shēma).
_Pieaugušie ar neļaundabīgu slimību_
_ _
Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu ar tiotep