Toujeo (previously Optisulin)

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

inzulín glargin

थमां उपलब्ध:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

ए.टी.सी कोड:

A10AE04

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin glargine

चिकित्सीय समूह:

Léky užívané při diabetu

चिकित्सीय क्षेत्र:

Diabetes mellitus

चिकित्सीय संकेत:

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od věku 6 let.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 35

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2000-06-26

सूचना पत्रक

36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TOUJEO 300 JEDNOTEK/ML SOLOSTAR INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉM
PERU
insulinum glarginum
JEDNO PERO SOLOSTAR DÁVKUJE 1-80 JEDNOTEK V KROCÍCH PO 1 JEDNOTCE.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo
používat
3.
Jak se přípravek Toujeo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Toujeo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOUJEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín
glargin“. Jde o pozměněný inzulín, velmi
podobný lidskému inzulínu.
Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než
standardní inzulín, který obsahuje
100 jednotek/ml.
Používá se k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 6 let.
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje
dostatek inzulínu pro kontrolu
hladiny cukru v krvi.
Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na
snížení hladiny cukru v krvi. Je určen pro
dávkování jednou denně. Je možné změnit

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Toujeo 300 jednotek/ml
SoloStar injekční roztok v předplněném peru
Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném
peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek (odpovídá 10,91
mg ).
pero SoloStar
Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku, to je 450 jednotek.
pero DoubleStar
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 900 jednotek.
*Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v
_Escherichia coli_
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od
6 let.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Toujeo je bazální inzulín pro podání jednou denně
kdykoli během dne, přednostně každý
den vždy ve stejnou dobu.
Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven podle
individuální odpovědi.
U pacientů s diabetes mellitus 1. typu musí být přípravek Toujeo
kombinován s krátkodobě/rychle
působícím inzulínem, aby se pokryly nároky na inzulín v
průběhu jídla.
U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může
podávat společně s jinými
antidiabetiky.
Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto
jednotky se vztahují výhradně k přípravku
Toujeo a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k
vyjádření síly jiných inzulínových analogů
(viz bod 5.1).
_Flexibilita doby podání _
Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až
3 hodiny před nebo po své obvyklé
době podání (viz bod 5.1).
3
Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být
doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru
v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát
denně. Pacienti mají být informováni,
že si nemají aplikovat dvojito