Toujeo (previously Optisulin)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
inzulín glargin
Dostupné s:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC kód:
A10AE04
INN (Mezinárodní Name):
insulin glargine
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od věku 6 let.
Přehled produktů:
Revision: 32
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000309
Datum autorizace:
2000-06-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/000309

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 10-05-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 10-05-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru

insulinum glarginum

Jedno pero SoloStar dávkuje 1-80 jednotek v krocích po 1 jednotce.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat

Jak se přípravek Toujeo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Toujeo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá

Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin“. Jde o pozměněný inzulín, velmi

podobný lidskému inzulínu.

Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje

100 jednotek/ml.

Používá se k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let.

Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu

hladiny cukru v krvi.

Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi. Je určen pro

dávkování jednou denně. Je možné změnit čas podání injekce, pokud je to potřeba, protože tento

léčivý přípravek snižuje hladinu cukru v krvi po dlouhou dobu (pro více informací viz bod 3).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat

Nepoužívejte přípravek Toujeo

Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.

Mějte na paměti zejména následující:

Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi, řiďte

se pokyny pro hypoglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace).

Pokud přecházíte z jiného typu inzulínu, značky nebo výrobce inzulínu, může být potřeba

změnit dávku inzulínu.

Pioglitazon. Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem“.

Ujistěte se, že používáte správný inzulín. Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou

inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle

působící. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby

nedošlo k záměně mezi přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny.

Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho SoloStar

předplněného pera. Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může

vést k nízké hladině cukru v krvi. Viz také bod 3.

Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci. Je to z toho

důvodu, že nebudete schopen(na) přečíst dávkovací okénko na peru. Požádejte o pomoc další

osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera. Pokud jste

slabozraký(á) viz bod 3.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Toujeo používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte

svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě

kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky

inzulínu, testy z krve a z moči):

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykemie),

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykemie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit

nemocný(á) nebo se zraníte.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:

nepřerušujte používání inzulínu

pokračujte v dostatečném příjmu sacharidů.

Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti

inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,

správné uchovávání inzulínu během cesty,

časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Toujeo v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi. Možná bude nezbytné Vám upravit dávku

inzulínu. Před užitím léčivého přípravku se zeptejte svého lékaře, zda jím může být u Vás ovlivněna

hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý

přípravek.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:

všechny další léky pro léčbu diabetu,

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

sulfonamidy,

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě depresí),

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění

bolesti a snížení horečky),

pentamidin (k léčbě některých infekcí způsobených parazity). Toto může způsobit příliš nízkou

hladinu cukru v krvi, která může být následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:

kortikosteroidy (např. „kortison“ používaný k léčbě zánětu),

danazol (používaný k léčbě endometriózy),

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV),

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Toujeo 300 jednotek/ml

SoloStar injekční roztok v předplněném peru

Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek (odpovídá 10,91 mg ).

pero SoloStar

Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku, to je 450 jednotek.

pero DoubleStar

Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 900 jednotek.

*Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v

Escherichia coli

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Toujeo je bazální inzulín pro podání jednou denně kdykoli během dne, přednostně každý

den vždy ve stejnou dobu.

Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven podle individuální odpovědi.

U pacientů s diabetes mellitus 1. typu musí být přípravek Toujeo kombinován s krátkodobě/rychle

působícím inzulínem, aby se pokryly nároky na inzulín v průběhu jídla.

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může podávat společně s jinými

antidiabetiky.

Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku

Toujeo a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů

(viz bod 5.1).

Flexibilita doby podání

Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé

době podání (viz bod 5.1).

Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru

v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně. Pacienti mají být informováni,

že si nemají aplikovat dvojitou dávku, aby tím nahradili vynechanou dávku.

Zahájení

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu

Přípravek Toujeo se používá jednou denně s inzulínem pokrývajícím dobu jídla a vyžaduje

individuální úpravu dávky.

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu

Doporučená počáteční denní dávka je 0,2 jednotky/kg následovaná individuální úpravou dávky.

Převod mezi inzulínem glargin 100 jednotek/ml a přípravkem Toujeo

Inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo

zaměnitelné.

Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo může být proveden na základě

principu „jednotka k jednotce“, avšak k dosažení cílových hodnot hladiny glukózy v krvi může být

zapotřebí vyšších dávek přípravku Toujeo (přibližně o 10 - 18 %).

Při převodu z přípravku Toujeo na inzulín glargin 100 jednotek/ml má být dávka snížena

(přibližně o 20 %), aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Převod z jiných bazálních inzulínů na přípravek Toujeo

Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim

s přípravkem Toujeo může být třeba změnit dávkování bazálního inzulínu a úpravit doprovodnou

antidiabetickou léčbu (dávku a dobu podání doplňkového humánního inzulínu nebo inzulínového

analogu s rychlým nástupem účinku, nebo dávku neinzulínových antidiabetických léčivých přípravků).

Převod z bazálního inzulínu podávaného jednou denně na přípravek Toujeo podávaný jednou

denně může být proveden na základě principu „jednotka k jednotce“ předešlé dávky bazálního

inzulínu.

Při převodu z bazálního inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Toujeo podávaný jednou

denně je doporučená počáteční dávka přípravku Toujeo 80 % z celkové denní dávky bazálního

inzulínu, který byl ukončen.

U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému

inzulínu, může dojít při používání přípravku Toujeo ke zlepšení inzulínové odpovědi.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si mohou vyžádat další úpravu

dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také v případě, když se změní tělesná hmotnost

pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li

další okolnosti, které zvyšují sklon k hypo- nebo hyperglykemii (viz bod 4.4).

Převod z přípravku Toujeo na jiné bazální inzulíny

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje dohled lékaře s pečlivým

metabolickým sledováním.

Viz souhrn údajů o léčivém přípravku, na který pacient přechází.

Zvláštní populace

Přípravek Toujeo může být používán u starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin či

jater, u dospívajících a dětí od 6 let..

Starší populace (≥65 let)

U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu

(viz body 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu snížit v důsledku sníženého

metabolismu inzulínu (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu snížit v důsledku snížené kapacity

glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace

Přípravek Toujeo mohou používat dospívající a děti od 6 let, stejně jako dospělí pacienti (viz body 5.1

a 5.2). Pokud se přechází z bazálního inzulínu na přípravek Toujeo, je třeba na základě individuálního

posouzení zvážit možnost snížení dávek bazálního a bolusového inzulínu, aby se minimalizovalo

riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Toujeo se podává pouze subkutánně.

Přípravek Toujeo se podává subkutánní injekcí do břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do

stehna. Místa injekce musí být v rámci vybrané oblasti aplikace pravidelně střídána, aby se snížilo

riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).

Přípravek Toujeo se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Toujeo závisí na

injekční aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést

k těžké hypoglykemii.

Přípravek nesmí být podáván pomocí inzulínových infuzních pump.

Přípravek Toujeo je dostupný ve dvou typech předplněných per.

V dávkovacím okénku pera se

zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, které bude aplikováno.

Toujeo SoloStar a Toujeo

DoubleStar předplněná pera byla speciálně navržena pro přípravek Toujeo a není u nich proto

zapotřebí přepočítávat dávky.

Před použitím Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera je

nutné si pečlivě přečíst Návod pro použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).

S Toujeo SoloStar předplněným perem může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci

v krocích po 1 jednotce.

S Toujeo DoubleStar předplněným perem může být podána dávka 2-160 jednotek v jedné injekci v

krocích po 2 jednotkách.

Při přechodu z Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, pokud pacientova předchozí dávka byla liché

číslo (např. 23 jednotek), musí být dávka zvýšena nebo snížena o jednu jednotku (např. na 24 nebo 22

jednotek).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/141999/2019

EMEA/H/C/000309

Toujeo

(insulinum glarginum)

Přehled pro přípravek Toujeo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá?

Toujeo je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých

s diabetem, kteří potřebují inzulin.

Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.

Jak se přípravek Toujeo používá?

Přípravek Toujeo je k dispozici ve formě předplněných per obsahujících injekční roztok o síle

300 jednotek/ml. Podává se injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti

deltového svalu (ramene). Místo vpichu injekce by mělo být pokaždé jiné, aby se předešlo změnám na

pokožce (např. jejímu zesílení), které by měly vliv na způsob, jakým se inzulin vstřebává. Za účelem

stanovení nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru)

v krvi pacienta.

Přípravek Toujeo 300 jednotek/ml se nesmí při užívání zaměňovat s inzulinem glarginem o nižší síle

(100 jednotek/ml).

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Toujeo

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Toujeo působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Přípravek Toujeo je náhražkový inzulin, který je velmi

podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.

Léčivá látka v přípravku Toujeo, inzulin glargin, se od lidského inzulinu nepatrně liší. Rozdíl spočívá

v tom, že po jeho injekční aplikaci je v těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a působí dlouhodobě.

Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu

glukózy z krve do buněk. Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací

způsobených diabetem.

Dříve známý pod názvem Optisulin.

Toujeo0F (insulinum glarginum)

EMA/141999/2019

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Toujeo byly prokázány v průběhu studií?

Společnost předložila studie provedené s inzulinem glarginem o síle 100 jednotek/ml.

Účinky přípravku Toujeo byly navíc porovnávány s účinky inzulinu glarginu o síle 100 jednotek/ml ve 4

studiích, do kterých bylo zařazeno 3 045 pacientů buď s diabetem 1. typu (pokud slinivka břišní

nemůže produkovat inzulin), nebo s diabetem 2. typu (pokud tělo nedokáže inzulin účinně využívat).

V těchto studiích byl z hlediska kontroly hladin cukru v krvi přípravek Toujeo o síle 300 jednotek/ml

srovnatelný s inzulinem glarginem o síle 100 jednotek/ml.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Toujeo?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Toujeo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění

a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Toujeo je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Toujeo registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Toujeo převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Přínosy a bezpečnost inzulinu glarginu při kontrole hladiny cukru v krvi jsou dobře prokázané a použití

přípravku Toujeo umožňuje ve srovnání s běžným inzulinem injekční podávání menšího množství, což

může být důležité pro pacienty, kteří vyžadují velké množství inzulinu.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Toujeo?

Společnost, která přípravek Toujeo dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací

materiály zaměřené zejména na zvyšování povědomí o tom, že přípravek Toujeo obsahuje inzulin

o vyšší síle, než je tomu v případě běžného inzulinu. Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty

s informacemi o správném používání přípravku Toujeo. Tyto informace by pacienti měli obdržet od

svého lékaře spolu s příslušným zaškolením.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Toujeo, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Toujeo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Toujeo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Toujeo

Přípravek Toujeo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. června 2000.

Další informace k přípravku Toujeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Toujeo-previously-Optisulin

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace