Toujeo (previously Optisulin)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inzulín glargin
Dostupné s:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC kód:
A10AE04
INN (Mezinárodní Name):
insulin glargine
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od věku 6 let.
Přehled produktů:
Revision: 31
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000309
Datum autorizace:
2000-06-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/000309

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

10-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

15-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

15-01-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

15-01-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

15-01-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

10-05-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Toujeo 300 jednotek/ml SoloStar injekční roztok v předplněném peru

insulinum glarginum

Jedno pero SoloStar dávkuje 1-80 jednotek v krocích po 1 jednotce.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat

Jak se přípravek Toujeo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Toujeo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá

Přípravek Toujeo obsahuje inzulín nazývaný „inzulín glargin“. Jde o pozměněný inzulín, velmi

podobný lidskému inzulínu.

Přípravek Toujeo obsahuje třikrát více inzulínu v 1 ml než standardní inzulín, který obsahuje

100 jednotek/ml.

Používá se k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let.

Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu

hladiny cukru v krvi.

Přípravek Toujeo má rovnoměrný a dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi. Je určen pro

dávkování jednou denně. Je možné změnit čas podání injekce, pokud je to potřeba, protože tento

léčivý přípravek snižuje hladinu cukru v krvi po dlouhou dobu (pro více informací viz bod 3).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toujeo používat

Nepoužívejte přípravek Toujeo

Jestliže jste alergický(á) na inzulín glargin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Toujeo se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu

(fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.

Mějte na paměti zejména následující:

Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie). Pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi, řiďte

se pokyny pro hypoglykemii (viz informace v rámečku na konci této příbalové informace).

Pokud přecházíte z jiného typu inzulínu, značky nebo výrobce inzulínu, může být potřeba

změnit dávku inzulínu.

Pioglitazon. Viz „Pioglitazon užívaný současně s inzulínem“.

Ujistěte se, že používáte správný inzulín. Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou

inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle

působící. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby

nedošlo k záměně mezi přípravkem Toujeo a dalšími inzulíny.

Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo z Vašeho SoloStar

předplněného pera. Tím zabráníte chybám v dávkování a případnému předávkování, které může

vést k nízké hladině cukru v krvi. Viz také bod 3.

Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci. Je to z toho

důvodu, že nebudete schopen(na) přečíst dávkovací okénko na peru. Požádejte o pomoc další

osobu s dobrým zrakem, která je vyškolena v použití inzulínového pera. Pokud jste

slabozraký(á) viz bod 3.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.

Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se

přípravek Toujeo používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte

svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě

kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba diabetu u Vás vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky

inzulínu, testy z krve a z moči):

při nemoci nebo větším zranění, kdy se Vám může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykemie),

pokud dostatečně nejíte, může se Vám hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykemie).

Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit

nemocný(á) nebo se zraníte.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:

nepřerušujte používání inzulínu

pokračujte v dostatečném příjmu sacharidů.

Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.

Léčba inzulínem může způsobit, že tělo bude proti inzulínu vytvářet protilátky (látky působící proti

inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

dostupnost inzulínu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásoby inzulínu, jehel atd.,

správné uchovávání inzulínu během cesty,

časový rozvrh jídel a podávání inzulínu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním

přípravku Toujeo v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Toujeo

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi. Možná bude nezbytné Vám upravit dávku

inzulínu. Před užitím léčivého přípravku se zeptejte svého lékaře, zda jím může být u Vás ovlivněna

hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat. Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý

přípravek.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykemii), patří:

všechny další léky pro léčbu diabetu,

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

sulfonamidy,

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě depresí),

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová, používaná ke zmírnění

bolesti a snížení horečky),

pentamidin (k léčbě některých infekcí způsobených parazity). Toto může způsobit příliš nízkou

hladinu cukru v krvi, která může být následována příliš vysokou hladinou cukru v krvi.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemii), patří:

kortikosteroidy (např. „kortison“ používaný k léčbě zánětu),

danazol (používaný k léčbě endometriózy),

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV),

diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykemie),

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

somatotropin (růstový hormon),

hormony štítné žlázy (používané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu, (používané k léčbě duševních poruch),

sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin) nebo salbutamol, terbutalin] (užívané k léčbě

astmatu).

Hladina cukru v krvi může jak poklesnout, tak i vzrůst, pokud užíváte:

betablokátory nebo klonidin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Betablokátory

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanethidin a reserpin – k léčbě

vysokého krevního tlaku) mohou zhoršit možnost rozpoznat varovné příznaky nízké hladiny cukru

v krvi (hypoglykemie). Mohou buď zamaskovat nebo úplně potlačit první varovné příznaky příliš

nízké hladiny cukru v krvi.

Pioglitazon užívaný současně s inzulínem

U některých pacientů s dlouhodobě trvajícím diabetes mellitus 2. typu a s onemocněním srdce nebo

po mozkové mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, byl zaznamenán vývoj srdečního

selhání. Pokud zaznamenáte známky srdečního selhání, jako například neobvyklou dušnost, rychlý

přírůstek tělesné hmotnosti nebo lokální otoky (edém), informujte ihned svého lékaře.

Pokud některé z uvedených výše platí i pro Vás [nebo si nejste jist(a)], zeptejte se před použitím

přípravku Toujeo svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Přípravek Toujeo a alkohol

Hladiny cukru v krvi mohou jak vzrůst, tak i poklesnout, pokud konzumujete alkohol. Hladiny cukru

v krvi mají být častěji kontrolovány.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Je možné, že bude třeba změnit dávku

inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykemie

jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit dávku inzulínu a dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat nástroje a stroje může být ovlivněna nízkou nebo

vysokou hladinou cukru v krvi nebo problémem se zrakem. Vaše koncentrace může být také narušena.

Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.

Poraďte se se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:

hladina cukru ve Vaší krvi je často příliš nízká,

máte sníženou schopnost poznat, zda je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká.

Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. je v podstatě bez

sodíku.

3.

Jak se přípravek Toujeo používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Ačkoliv přípravek Toujeo obsahuje stejnou léčivou látku jako inzulín glargin 100 jednotek/ml nejsou

tyto přípravky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis,

lékařský dohled a sledování hladin glukózy v krvi. Pro více informací, prosím, kontaktujte svého

lékaře.

Dávkování

Předplněné pero Toujeo SoloStar může poskytnout dávku v rozsahu od 1 do 80 jednotek v jedné

injekci s rozlišením po 1 jednotce.

Dávkovací okénko na peru SoloStar ukazuje dávku přípravku Toujeo, která má být podána. Dávku

nijak nepřepočítávejte.

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru v krvi a předchozího používání inzulínu

lékař:

určí, kolik přípravku Toujeo denně budete potřebovat a v jakou dobu,

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět vyšetření moči,

řekne Vám, kdy můžete potřebovat vyšší nebo nižší dávku.

Přípravek Toujeo je dlouhodobě působící inzulín. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej

používal(a) v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s jinými léčivými přípravky na

snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Pokud používáte více než jeden inzulín, vždy ověřte použití správného inzulínu tím, že zkontrolujete

štítek na inzulinu před každým podáním injekce. Byly hlášeny chyby v medikaci vzniklé záměnou

inzulínů, a to především inzulínů dlouhodobě působících za inzulíny krátkodobě/rychle působící.. Síla

„300“ je zvýrazněna medově zlatou barvou na štítku Vašeho Toujeo SoloStar předplněného pera.

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á) jak postupovat.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Je nutné tyto faktory znát, abyste byli schopni

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému

snížení. Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.

Flexibilita doby podání

Používejte přípravek Toujeo jednou denně, přednostně každý den vždy ve stejnou dobu.

Pokud je potřeba, je možné přípravek Toujeo podat během 3 hodin před nebo během 3 hodin po

obvyklé době podání.

Použití u starších pacientů (65 let a více)

Pokud je Vám 65 let nebo více, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat

snížit dávku.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry

Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, kontaktujte svého lékaře, protože je možné, že budete

potřebovat nižší dávku.

Před podáním injekce přípravku Toujeo

Přečtěte si Návod pro použití, která je součástí této příbalové informace.

Pokud nebudete postupovat podle tohoto návodu, můžete se stát, že si podáte příliš mnoho nebo

příliš málo inzulínu.

Způsob podání

Injekce přípravku Toujeo se aplikuje podkožně.

Injekci aplikujte do přední strany stehna, do horní části paže nebo do břicha.

V rámci vybrané oblasti aplikace střídejte místo injekce každý den. Toto může snížit riziko

ztenčování a ztlušťování kůže (pro více informací viz „Další nežádoucí účinky“ v bodě 4).

Inzulínové pero nesmí být používáno více než jedním pacientem, aby se zabránilo možnému přenosu

nemocí, a to i v případě, že se vyměňují jehly.

Před každým podáním injekce si vždy nasaďte novou sterilní jehlu. Nikdy nepoužívejte již použitou

jehlu. Opakované použití stejné jehly zvyšuje riziko ucpání a můžete si aplikovat příliš mnoho nebo

příliš málo inzulínu.

Vyhoďte použité jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo postupujte dle pokynů Vašeho lékárníka

nebo místní lékové autority.

Přípravek Toujeo nepodávejte

do žíly. Toto může způsobit změnu způsobu účinku a může příliš snížit hladinu cukru v krvi.

pomocí inzulínových infuzních pump.

pokud jsou v inzulínu přítomny částice. Roztok má být čirý, bezbarvý a má mít konzistenci

vody.

Přípravek Toujeo nesmí být natažen z pera SoloStar do injekční stříkačky pro možné závažné

předávkování. Viz také bod 2.

Pokud je pero SoloStar poničené, nebylo správně uchováváno, pokud si nejste jistý(á), že správně

funguje nebo pokud zaznamenáte, že kontrola hladiny cukru v krvi se nečekaně zhoršila:

Vyhoďte toto pero a používejte nové.

Pokud se domníváte, že máte problém se svým perem, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Toujeo, než jste měl(a)

Pokud jste podal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, může se příliš snížit hladina cukru v krvi. Aby se

předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi, je nutné si často kontrolovat hladinu cukru v krvi a jíst více

jídla. Pokud Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, viz rady v rámečku na konci této příbalové

informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Toujeo

Pokud je třeba, přípravek Toujeo může být podán během 3 hodin před nebo 3 hodiny po obvyklé době

podání.

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Toujeo nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku, může

se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykemie):

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi a poté si aplikujte další dávku v obvyklou dobu podání.

Pro další informace o léčbě hyperglykemie, viz rámeček na konci této příbalové informace.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Toujeo

Neukončujte léčbu přípravkem Toujeo bez konzultace s lékařem. Ukončení používání přípravku

Toujeo by mohlo vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi a ke hromadění kyselin v krvi

(ketoacidóza).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte známky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)

, okamžitě se snažte

hladinu cukru v krvi zvýšit (viz rámeček na konci této příbalové informace).

Hypoglykemie může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až 1 osobu

z 10).

Nízká hladina cukru v krvi znamená, že nemáte dostatek cukru v krvi.

Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste omdlít (ztratit vědomí).

Těžká hypoglykemie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.

Pro více informací viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce

(vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000 lidí). Příznaky zahrnují

vyrážku a svědění po celém těle, otok kůže nebo úst, dušnost, pocit na omdlení (z přílišného poklesu

krevního tlaku) s rychlým tepem srdce a pocením. Závažné alergické reakce se mohou stát život

ohrožujícími. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických

reakcí.

Další nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z následujících

nežádoucích účinků:

Změny kůže v místě aplikace injekce:

Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží

v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie), (

může postihnout nejvýše 1 osobu ze 100

) nebo zesílit

(lipohypertrofie), (

může postihnout nejvýše 1 osobu z 10

). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž

způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není

známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky.

Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté:

mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10

Kožní a alergické reakce v místě vpichu: příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle

intenzívní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se

mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí

během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné:

mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1 000

Oční reakce: velké změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat

přechodné změny vidění. Pokud máte poruchu oka ve spojitosti s diabetem nazývanou

„proliferativní retinopatie“, mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu

vidění.

Otok lýtek a kotníků způsobený dočasným zadržováním vody v těle.

Velmi vzácné:

mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000

Porucha vnímání chuti (dysgeuzie).

Bolest svalů (myalgie).

Kontaktuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru v případě, že zaznamenáte jakýkoli výše

uvedený nežádoucí účinek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Toujeo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku

inzulínového pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před první použitím

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem a neukládejte do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití

Chraňte před chladem. Používaná předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být uchovávána

po dobu maximálně 6 týdnů při teplotě do 30 °C a mimo zdroje přímého tepla a světla. Zlikvidujte

pero po uplynutí této doby. Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého

nebo chladného dne. Na peru, které zrovna nepoužíváte, mějte vždy nasazené víčko, abyste jej chránili

před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Toujeo obsahuje

Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum

300 jednotek (to je 10,91 mg). Jedno pero obsahuje 1,5 ml roztoku na injekci, to je

450 jednotek.

Pomocnými látkami jsou: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, voda pro injekci, hydroxid

sodný (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Toujeo“) a kyselina

chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Toujeo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Toujeo je čirý bezbarvý roztok.

Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku (to je 450 jednotek).

Balení s 1, 3, 5 a 10 předplněnými pery.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http//www.ema.europa.eu/

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Toujeo 300 jednotek/ml

SoloStar injekční roztok v předplněném peru

Toujeo 300 jednotek/ml DoubleStar injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 300 jednotek (odpovídá 10,91 mg ).

pero SoloStar

Jedno pero obsahuje 1,5 ml injekčního roztoku, to je 450 jednotek.

pero DoubleStar

Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 900 jednotek.

*Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v

Escherichia coli

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Toujeo je bazální inzulín pro podání jednou denně kdykoli během dne, přednostně každý

den vždy ve stejnou dobu.

Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven podle individuální odpovědi.

U pacientů s diabetes mellitus 1. typu musí být přípravek Toujeo kombinován s krátkodobě/rychle

působícím inzulínem, aby se pokryly nároky na inzulín v průběhu jídla.

U pacientů s diabetes mellitus 2. typu se přípravek Toujeo může podávat společně s jinými

antidiabetiky.

Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k přípravku

Toujeo a liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů

(viz bod 5.1).

Flexibilita doby podání

Pokud je potřeba, pacienti si mohou aplikovat přípravek Toujeo až 3 hodiny před nebo po své obvyklé

době podání (viz bod 5.1).

Pacientům, kteří si zapomenou aplikovat dávku, má být doporučeno zkontrolovat si hladinu cukru

v krvi a až potom pokračovat v obvyklém dávkování jedenkrát denně. Pacienti mají být informováni,

že si nemají aplikovat dvojitou dávku, aby tím nahradili vynechanou dávku.

Zahájení

Pacienti s diabetes mellitus 1. typu

Přípravek Toujeo se používá jednou denně s inzulínem pokrývajícím dobu jídla a vyžaduje

individuální úpravu dávky.

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu

Doporučená počáteční denní dávka je 0,2 jednotky/kg následovaná individuální úpravou dávky.

Převod mezi inzulínem glargin 100 jednotek/ml a přípravkem Toujeo

Inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a nejsou přímo

zaměnitelné.

Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo může být proveden na základě

principu „jednotka k jednotce“, avšak k dosažení cílových hodnot hladiny glukózy v krvi může být

zapotřebí vyšších dávek přípravku Toujeo (přibližně o 10 - 18 %).

Při převodu z přípravku Toujeo na inzulín glargin 100 jednotek/ml má být dávka snížena

(přibližně o 20 %), aby se snížilo riziko hypoglykemie.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Převod z jiných bazálních inzulínů na přípravek Toujeo

Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim

s přípravkem Toujeo může být třeba změnit dávkování bazálního inzulínu a úpravit doprovodnou

antidiabetickou léčbu (dávku a dobu podání doplňkového humánního inzulínu nebo inzulínového

analogu s rychlým nástupem účinku, nebo dávku neinzulínových antidiabetických léčivých přípravků).

Převod z bazálního inzulínu podávaného jednou denně na přípravek Toujeo podávaný jednou

denně může být proveden na základě principu „jednotka k jednotce“ předešlé dávky bazálního

inzulínu.

Při převodu z bazálního inzulínu podávaného dvakrát denně na přípravek Toujeo podávaný jednou

denně je doporučená počáteční dávka přípravku Toujeo 80 % z celkové denní dávky bazálního

inzulínu, který byl ukončen.

U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému

inzulínu, může dojít při používání přípravku Toujeo ke zlepšení inzulínové odpovědi.

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si mohou vyžádat další úpravu

dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také v případě, když se změní tělesná hmotnost

pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou-li

další okolnosti, které zvyšují sklon k hypo- nebo hyperglykemii (viz bod 4.4).

Převod z přípravku Toujeo na jiné bazální inzulíny

Během převodu a v počátečních týdnech po něm se doporučuje dohled lékaře s pečlivým

metabolickým sledováním.

Viz souhrn údajů o léčivém přípravku, na který pacient přechází.

Zvláštní populace

Přípravek Toujeo může být používán u starších pacientů nebo pacientů s poruchou funkce ledvin či

jater, u dospívajících a dětí od 6 let..

Starší populace (≥65 let)

U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu

(viz body 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulínu snížit v důsledku sníženého

metabolismu inzulínu (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulínu snížit v důsledku snížené kapacity

glukoneogeneze a sníženého metabolismu inzulínu.

Pediatrická populace

Přípravek Toujeo mohou používat dospívající a děti od 6 let, stejně jako dospělí pacienti (viz body 5.1

a 5.2). Pokud se přechází z bazálního inzulínu na přípravek Toujeo, je třeba na základě individuálního

posouzení zvážit možnost snížení dávek bazálního a bolusového inzulínu, aby se minimalizovalo

riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo u dětí mladších 6 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Toujeo se podává pouze subkutánně.

Přípravek Toujeo se podává subkutánní injekcí do břišní stěny, do oblasti deltového svalu nebo do

stehna. Místa injekce musí být v rámci vybrané oblasti aplikace pravidelně střídána, aby se snížilo

riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).

Přípravek Toujeo se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek přípravku Toujeo závisí na

injekční aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést

k těžké hypoglykemii.

Přípravek nesmí být podáván pomocí inzulínových infuzních pump.

Přípravek Toujeo je dostupný ve dvou typech předplněných per.

V dávkovacím okénku pera se

zobrazuje počet jednotek přípravku Toujeo, které bude aplikováno.

Toujeo SoloStar a Toujeo

DoubleStar předplněná pera byla speciálně navržena pro přípravek Toujeo a není u nich proto

zapotřebí přepočítávat dávky.

Před použitím Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera je

nutné si pečlivě přečíst Návod pro použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).

S Toujeo SoloStar předplněným perem může být podána dávka 1-80 jednotek v jedné injekci

v krocích po 1 jednotce.

S Toujeo DoubleStar předplněným perem může být podána dávka 2-160 jednotek v jedné injekci v

krocích po 2 jednotkách.

Při přechodu z Toujeo SoloStar na Toujeo DoubleStar, pokud pacientova předchozí dávka byla liché

číslo (např. 23 jednotek), musí být dávka zvýšena nebo snížena o jednu jednotku (např. na 24 nebo 22

jednotek).

Toujeo DoubleStar předplněné pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně 20 jednotek

za den (viz bod 6.6).

Přípravek Toujeo nesmí být natažen ze zásobní vložky Toujeo SoloStar předplněného pera nebo

Toujeo DoubleStar předplněného pera do injekční stříkačky pro možné závažné předávkování (viz

body 4.4, 4.9 a 6.6).

Před každou injekční aplikací musí být nasazena nová sterilní jehla. Opakované použití stejné jehly

zvyšuje riziko ucpání jehel a může způsobit poddávkování nebo předávkování (viz body 4.4 a 6.6).

Aby se zabránilo možnému šíření přenosných nemocí, inzulínová pera nemají být nikdy použita více

než jednou osobou, i když je jehla vyměňována (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Přípravek Toujeo není inzulínem volby pro léčbu diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových

případech doporučuje použití humánního inzulínu typu regular podávaného intravenózně.

V případě nedostatečné úpravy glykemie nebo sklonu k hyper– nebo hypoglykemickým epizodám je

nezbytné zkontrolovat dodržování předepsaného léčebného režimu pacientem, místa aplikace,

správnou injekční techniku a všechny ostatní relevantní faktory předtím, než je zvážena úprava dávky.

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku

lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení

kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy

náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se

doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Hypoglykemie

Doba výskytu hypoglykemie závisí na profilu účinku používaných inzulínů a může se proto měnit při

změně léčebného režimu.

Zvláštní opatrnost a intenzívní sledování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u

kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné, jako například u pacientů s

významnou stenózou koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních

nebo cerebrálních komplikací hypoglykemie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště

není-li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykemií).

Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykemie oslabeny.

Varovné symptomy hypoglykemie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u

některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykemie vyvíjí postupně,

vyššího věku,

po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykemii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient

hypoglykemii stihne uvědomit.

Prodloužený účinek inzulínu glargin může zpomalit dobu zotavení z hypoglykemie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít

v úvahu možnost rekurentních nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykemie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykemie jsou dodržování dávky a dietního režimu

pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykemie. Faktory

zvyšující sklon k hypoglykemii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.

Patří mezi ně:

změna místa aplikace,

zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),

nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

neadekvátní příjem potravy,

vynechání jídla,

konzumace alkoholu,

některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy, u insuficience

adenohypofýzy nebo adrenokortikální insuficience),

současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Převod z inzulínu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo

Vzhledem k tomu, že inzulín glargin 100 jednotek/ml a přípravek Toujeo nejsou bioekvivalentní a

nejsou zaměnitelné, může převod vyžadovat změnu dávky a má proběhnout pouze pod přísným

dohledem lékaře (viz bod 4.2).

Převod z jiných inzulínů na přípravek Toujeo

Převod pacienta z jiného typu nebo inzulínu jiné značky na přípravek Toujeo má proběhnout pod

přísným lékařským dohledem. Po změně síly, značky (výrobce), typu (normální lidský inzulín, NPH,

lente, dlouhodobě působící inzulíny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulínu) a/nebo

výrobní metody může být zapotřebí upravit dávku (viz bod 4.2).

Přidružené nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzifikovaný metabolický monitoring. V mnoha případech jsou

indikovány testy na ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulínu. Potřeba inzulínu je často

zvýšená. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého

množství sacharidů, dokonce i tehdy, jsou-li schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a

nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.

Protilátky proti inzulínu

Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu. Přítomnost těchto protilátek proti

inzulínu může ve vzácných případech vyžadovat úpravu dávky inzulínu, aby se upravila tendence

k hyper– nebo hypoglykemii.

Kombinace přípravku Toujeo s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu

v kombinaci s inzulínem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je

zvažována léčba přípravkem Toujeo v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita,

je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení

tělesné hmotnosti a edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu

pioglitazonem ukončit.

Prevence chyb v medikaci

Byly hlášeny chyby v medikaci, kdy namísto dlouhodobě působícího inzulínu byly náhodně podány

jiné typy inzulínu, především inzulíny krátkodobě/rychle působící. Před každým podáním injekce

musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Toujeo a jiných inzulínů

(viz bod 6.6).

Aby nedocházelo k chybám dávkování a potenciálnímu předávkování, musí být pacient(ka) poučen(a),

aby nikdy nepoužíval(a) injekční stříkačku k nasátí přípravku Toujeo (insulinum glarginum 300

jednotek/ml) z Toujeo SoloStar předplněného pera nebo Toujeo DoubleStar předplněného pera (viz

body 4.9 a 6.6).

Před každým podáním injekce musí být připevněna nová sterilní jehla. Pacienti musí být také poučeni,

aby jehly nepoužívali opakovaně. Opakované použití jehel zvyšuje riziko jejich ucpání, což může

způsobit poddávkování nebo předávkování. V případě ucpání jehly se pacient(ka) musí řídit pokyny

popsanými v Kroku 3 v Návodu pro použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6.6).

Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera. Pacienti, kteří jsou slepí

nebo slabozrací, mají být poučeni, že mají požádat o pomoc jinou osobu, která má dobrý zrak a je

vyškolena v použití inzulínového přípravku.

Viz také bod 4.2 „Způsob podání“.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulínu glargin.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykemii, patří

jiné antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE),

disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen,

salicyláty a sulfonamidy.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,

sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin], thyreoidní hormony, atypická

antipsychotika (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.

Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou jak zesílit, tak i zeslabit hypoglykemizující

účinek inzulínu. Pentamidin může vyvolat hypoglykemii, po které může někdy následovat

hyperglykemie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Toujeo u těhotných žen.

Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin

během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen (výsledky z více než 1000 těhotenství

s léčivým přípravkem obsahujícím inzulín glargin 100 jednotek/ml) nenaznačuje žádné specifické

nežádoucí účinky inzulínu glargin na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či

fetální/neonatální toxicitu inzulínu glargin.

Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.

V případě klinické potřeby je možno zvážit použití přípravku Toujeo během těhotenství.

U pacientek s již existujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství

udržovat dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti

s hyperglykemií. Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během

druhého a třetího trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne (zvýšené riziko

hypoglykemie). Pečlivé sledování hladiny glukózy je nutné.

Kojení

Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid

je inzulín glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po

požití inzulínu glargin žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.

Kojící ženy mohou potřebovat úpravu dávky inzulínu a diety.

Fertilita

Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykemie,

hyperglykemie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde

jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).

Pacient má být obeznámen s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykemie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům

hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů

jsou za těchto okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických studií přípravku Toujeo (viz

bod 5.1) a v průběhu klinických zkušeností s izulínem glargin 100 jednotek/ml.

Hypoglykemie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je

dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny

podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté:

1/10; časté:

1/100 až <1/10;

méně časté:

1/1 000 až <1/100; vzácné

1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není

známo: z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Systém

orgánových

tříd

MedDRA

Velmi časté

Časté

Méně

časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není

známo

Poruchy

imunitního

systému

Alergické

reakce

Poruchy

metabolismu

a výživy

Hypoglykemie

Poruchy

nervového

systému

Dysgeuzie

Poruchy oka

Zhoršení

zraku

Retinopatie

Poruchy

Lipohypertrofie

Lipoatrofie

Kožní

kůže a

podkožní

tkáně

amyloidóza

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně

Myalgie

Celkové

poruchy a

reakce

v místě

aplikace

Reakce v místě

vpichu

Edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy metabolismu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.

U mnoha pacientů předcházejí známkám a příznakům neuroglykopenie známky adrenergní

kontraregulace. Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je

fenomén kontraregulace a jeho symptomy.

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce okamžitého typu na inzulín jsou vzácné. Takové reakce na inzulín (včetně

inzulínu glargin) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými

kožními reakcemi, angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.

V klinických studiích s přípravkem Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt alergických

reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Toujeo (5,3%) podobný jako u pacientů léčených

inzulínem glargin 100 jednotek/ml (4,5%).

Poruchy oka

Výrazná změna v glykemii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou pružnosti a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak

intenzívní inzulínová terapie s náhlým zlepšením glykemické kontroly může být spojena

s přechodným zhoršením diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud

nebyla léčena fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpoždění lokální

absorpce inzulínu. Pravidelné střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci tyto reakce omezit

nebo jim předejít (viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Tyto reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí na

inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů. V klinických studiích

přípravku Toujeo u dospělých pacientů se ukázalo, že výskyt reakcí v místě aplikace byl u pacientů

léčených přípravkem Toujeo (2,5 %) podobný jako u pacientů léčených inzulínem glargin

100 jednotek/ml (2,8 %).

Vzácně může být inzulín příčinou vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická kontrola

zlepšena intenzívní inzulínovou terapií

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Toujeo byla prokázána ve studii zahrnující děti ve věku od 6 let do

méně než 18 let. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nenaznačuje

rozdílné zkušenosti v rámci celé diabetické populace (viz bod 5.1). Údaje o bezpečnosti z klinických

studií u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici.

Další zvláštní populace

Na základě výsledků z klinických studií je bezpečnostní profil přípravku Toujeo u starších pacientů

a u pacientů s poruchou funkce ledvin podobný jako u ostatní populace (viz bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykemii.

Léčba

Lehké hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může

být potřeba upravit dávku léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou

glukózou. Další podávání sacharidů a sledování stavu může být nezbytné, protože hypoglykemie se

může po zjevném klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční

aplikaci. ATC kód: A10AE04.

Mechanismus účinku

Primární účinek inzulínu, včetně inzulínu glargin, je regulace metabolismu glukózy. Inzulín a jeho

analogy snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zejména

prostřednictvím kosterního svalstva a tuku, a inhibicí produkce glukózy v játrech. Inzulín inhibuje

lipolýzu v adipocytech, inhibuje proteolýzu a zvyšuje syntézu bílkovin.

Farmakodynamický účinek

Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při

neutrálním pH. Inzulín glargin je úplně rozpustný při pH 4. Po podání injekce do podkožní tkáně je

kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku precipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá

množství inzulínu glargin.

V euglykemických clampových studiích u pacientů s diabetes mellitus 1. typu bylo pozorováno, že

účinek přípravku Toujeo na snížení glukózy v krvi byl stabilnější a delší v porovnání s inzulínem

glargin 100 jednotek/ml podaným subkutánně. Výsledky ze zkřížené studie s 18 pacienty s diabetes

mellitus 1. typu provedené do 36 hodin po aplikaci injekce jsou znázorněny v Grafu 1. Za použití

klinicky relevantních dávek byl účinek přípravku Toujeo delší než 24 hodin (až 36 hodin).

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/141999/2019

EMEA/H/C/000309

Toujeo

(insulinum glarginum)

Přehled pro přípravek Toujeo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Toujeo a k čemu se používá?

Toujeo je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých

s diabetem, kteří potřebují inzulin.

Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.

Jak se přípravek Toujeo používá?

Přípravek Toujeo je k dispozici ve formě předplněných per obsahujících injekční roztok o síle

300 jednotek/ml. Podává se injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti

deltového svalu (ramene). Místo vpichu injekce by mělo být pokaždé jiné, aby se předešlo změnám na

pokožce (např. jejímu zesílení), které by měly vliv na způsob, jakým se inzulin vstřebává. Za účelem

stanovení nejnižší účinné dávky by měly být prováděny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru)

v krvi pacienta.

Přípravek Toujeo 300 jednotek/ml se nesmí při užívání zaměňovat s inzulinem glarginem o nižší síle

(100 jednotek/ml).

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Toujeo

naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Toujeo působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Přípravek Toujeo je náhražkový inzulin, který je velmi

podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.

Léčivá látka v přípravku Toujeo, inzulin glargin, se od lidského inzulinu nepatrně liší. Rozdíl spočívá

v tom, že po jeho injekční aplikaci je v těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a působí dlouhodobě.

Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu

glukózy z krve do buněk. Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací

způsobených diabetem.

Dříve známý pod názvem Optisulin.

Toujeo0F (insulinum glarginum)

EMA/141999/2019

strana 2/2

Jaké přínosy přípravku Toujeo byly prokázány v průběhu studií?

Společnost předložila studie provedené s inzulinem glarginem o síle 100 jednotek/ml.

Účinky přípravku Toujeo byly navíc porovnávány s účinky inzulinu glarginu o síle 100 jednotek/ml ve 4

studiích, do kterých bylo zařazeno 3 045 pacientů buď s diabetem 1. typu (pokud slinivka břišní

nemůže produkovat inzulin), nebo s diabetem 2. typu (pokud tělo nedokáže inzulin účinně využívat).

V těchto studiích byl z hlediska kontroly hladin cukru v krvi přípravek Toujeo o síle 300 jednotek/ml

srovnatelný s inzulinem glarginem o síle 100 jednotek/ml.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Toujeo?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Toujeo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, svědění

a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly pozorovány častěji u dětí než u dospělých.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Toujeo je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Toujeo registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Toujeo převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Přínosy a bezpečnost inzulinu glarginu při kontrole hladiny cukru v krvi jsou dobře prokázané a použití

přípravku Toujeo umožňuje ve srovnání s běžným inzulinem injekční podávání menšího množství, což

může být důležité pro pacienty, kteří vyžadují velké množství inzulinu.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Toujeo?

Společnost, která přípravek Toujeo dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací

materiály zaměřené zejména na zvyšování povědomí o tom, že přípravek Toujeo obsahuje inzulin

o vyšší síle, než je tomu v případě běžného inzulinu. Vypracuje také vzdělávací materiály pro pacienty

s informacemi o správném používání přípravku Toujeo. Tyto informace by pacienti měli obdržet od

svého lékaře spolu s příslušným zaškolením.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Toujeo, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Toujeo průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Toujeo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Toujeo

Přípravek Toujeo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. června 2000.

Další informace k přípravku Toujeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Toujeo-previously-Optisulin

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace