देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
thyrotropin alfa
Sanofi B.V.
H01AB01
thyrotropin alfa
- Lobu pitwitarju anterjuri-ormoni u analogi, Pitwitarja u l-assi ipotalamika-ormoni u analogi
Neoplażmi tat-tirojde
Thyrogen is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST). Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh (recombinant human) TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels. Thyrogen is indicated for pre-therapeutic stimulation in combination with a range of 30 mCi (1. 1 GBq) to 100 mCi (3. 7 GBq) radioiodine for ablation of thyroid tissue remnants in patients who have undergone a near-total or total thyroidectomy for well-differentiated thyroid cancer and who do not have evidence of distant metastatic thyroid cancer (see section 4.
Revision: 29
Awtorizzat
2000-03-09
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT THYROGEN 0.9 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Thyrotropin alfa AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4 F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Thyrogen u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Thyrogen 3. Kif għandek tuża Thyrogen 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Thyrogen 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU THYROGEN U GЋALXIEX JINTUŻA Thyrogen fih is-sustanza attiva thyrotropin alfa Thyrogen hu ormon li jistimula t-tirojde umana (TSH) prodott permezz ta’ proċessi bijoteknoloġiċi. Thyrogen jintuża biex jiskopri jekk hemmx ċerti tipi ta’ kanċer tat-tirojde fil-pazjenti li tneħħitilhom il-glandola tat-tirojde u li qegħdin jieħdu ormoni tat-tirojde. Wieħed mill-effetti hu li jistimula kwalunkwe tat-tessut tat-tirojde li jkun fadal sabiex jittieħed il-jodju li hu importanti għal immaġini bil-jodju radjuattiv. Hu jistimula wkoll il-produzzjoni ta’ thyroglobulin u ormoni tat-tirojde, jekk ikun baqa’ xi tessut tat-tirojde. Dawn l-ormoni jistgħu jitkejlu fid-demm tiegħek. Thyrogen jintuża wkoll ma’ trattament bil-jodju radjuattiv sabiex jelimina (jasporta) it-tessut tat- tirojde li jkun għad fadal wara t-tneħħija tal-glandola tat-tirojde (fdal) b’intervent kirurġiku f’pazjenti li m’għandhomx tumuri sekondarji ta’ kanċer (metastasi) u qed jieħdu l-ormon tat-tirojde 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA THYROGEN TUŻAX THYROGEN • jekk inti allerġika/u għall-ormon li jistimula t-tirojde (TSH) li ġej mill-baqar jew mill- bniedem jew għal xi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Thyrogen 0.9 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett ta’ Thyrogen fih valur nominali ta’ 0.9 mg thyrotropin alfa. Wara r-rikostituzzjoni, kull kunjett ta’ Thyrogen ikun fih 0.9 mg ta’ thyrotropin alfa f’1.0 ml. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Trab lajofilizzat abjad għal offwajt. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Thyrogen hu indikat għal użu ma’ testijiet tat-thyroglobulin (Tg) fis-serum bl-immaġini ta’ jodju radjuattiv jew mingħajru biex ikun stabbilit jekk hemmx xi fdal tat-tirojde u kanċer tat-tirojde li hu differenzjat sewwa fil-pazjenti li kellhom tirojdektomija u li qegħdin fuq terapija ta’ trażżin tal- ormoni (THST). Pazjenti li għandhom riskju baxx u li għandhom karċinoma tat-tirojde li hi differenzjata sewwa u livelli tat-Tg fis-serum li ma jistgħux jiġu intraċċati, li qegħdin fuq it-THST u ma għandhomx żieda fil-livelli tat-Tg stimulati minn rh TSH (rikombinant uman) jistgħu jerġgħu jkunu eżaminati aktar tard permezz ta’ analiżi tal-livelli tat-Tg stimulati minn rh TSH. Thyrogen hu indikat għall-istimulazzjoni qabel it-terapija flimkien ma’ medda ta’ 30 mCi (1.1 GBq) sa 100 mCi (3.7 GBq) jodju radjuattiv għal tneħħija ta’ fdal ta’ tessut tat-tirojde f’pazjenti li kellhom intervent ta’ tneħħija totali jew kważi totali tat-tirojde minħabba kanċer differenzjat sew tat-tirojde u li ma jkollhomx evidenza ta’ kanċer tat-tirojde metastatiku distanti (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tkun taħt l-osservazzjoni ta’ tobba li huma esperti fil-qasam tal-kanċer tat-tirojde. Pożoloġija Il-kors tad-doża rrakkomandata hu żewġ dożi ta’ 0.9 mg ta’ thyrotropin alfa li jingħataw f’intervall ta’ 24 siegħa permezz ta’ injezzjoni पूरा दस्तावेज़ पढ़ें