Taxotere

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

dotsetakseel

थमां उपलब्ध:

Sanofi Mature IP

ए.टी.सी कोड:

L01CD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

docetaxel

चिकित्सीय समूह:

Antineoplastilised ained

चिकित्सीय क्षेत्र:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

चिकित्सीय संकेत:

Rindade cancerTaxotere koos doxorubicin ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud abiaine ravi patsientidel, kellel on:toimiv node-positiivne rinnanäärmevähk;toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk. Patsientidel, kellel on toimiv node-negatiivne rinnanäärmevähk, abiainet ravi peaks olema piiratud, et patsientidel on õigus saada keemiaravi vastavalt rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumid esmane ravi varajases rinnavähi. Taxotere kombinatsioonis doxorubicin on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi kes ei ole varem saanud tsütotoksilist ravi selle tingimuse. Taxotere monotherapy on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud ormetastatic rinnavähi pärast rikke tsütotoksiline ravi. Eelmine keemiaravi peaks sisaldama antratsükliini või alküülivat ainet. Taxotere kombinatsioonis trastuzumab on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi, kelle kasvajad overexpress HER2 ja kes eelnevalt ei ole saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Taxotere kombinatsioonis capecitabine on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi pärast rikke tsütotoksilist keemiaravi. Eelnev ravi peaks sisaldama antratsükliini. Non-small-cell lung cancerTaxotere on näidustatud ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer pärast rikke enne keemiaravi. Taxotere kombinatsioonis cisplatin on näidustatud patsientide raviks unresectable, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte-small-cell lung cancer, patsientidel, kes ei ole varem saanud keemiaravi selle seisukord. Eesnäärme cancerTaxotere kombinatsioonis prednisooni või prednisolooni on näidustatud patsientide raviks hormoon tulekindlad metastaatilise eesnäärmevähiga. Mao adenocarcinomaTaxotere koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud ravi metastaatilise mao adenocarcinoma, sealhulgas adenocarcinoma, gastroesophageal ristmikul, kes ei ole eelnevalt saanud keemiaravi jaoks metastaatilise haiguse. Pea ja kaela cancerTaxotere koos cisplatin ja 5-fluorouratsiili on näidustatud induktsiooni ravi patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud soomusrakuline kartsinoom pea ja kael.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 50

प्राधिकरण का दर्जा:

Volitatud

प्राधिकरण की तारीख:

1995-11-27

सूचना पत्रक

248
B. PAKENDI INFOLEHT
249
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONTSENTRAAT JA LAHUSTI INFUSIOONILAHUSE JAOKS
DOTSETAKSEEL
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on TAXOTERE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne TAXOTERE kasutamist
3.
Kuidas TAXOTERE’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas TAXOTERE’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TAXOTERE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Selle ravimi nimi on TAXOTERE. Selle toimeaine on dotsetakseel.
Dotsetakseel on jugapuu okastest
saadav aine.
Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite
gruppi.
Teie arst määras teile TAXOTERE rinnanäärme vähi, kopsuvähi
erivormi (mitteväikerakk-
kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna
vähi raviks:
-
Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib TAXOTERE’t manustada
kas üksinda,
kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastuzumabiga või
kombinatsioonis
kapetsitabiiniga.
-
Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole
levinud lümfisõlmedesse, võib
TAXOTERE’t manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja
tsüklofosfamiidiga.
-
Kopsuvähi raviks võib TAXOTERE’t manustada kas üksinda või
kombinatsioonis
tsisplatiiniga.
-
Eesnäärmevähi ravis manustatakse TAXOTERE’t kombinatsioonis
prednisooni või
prednisolooniga.
-
Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse TAXOTERE’t
kombinatsioonis tsisplatiini ja
5-fluorouratsiiliga.
-
Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse TAXOTERE’t
kombinatsioonis tsisplatiini ja
5-fluorouratsiiliga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA EN

उत्पाद विशेषताएं

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TAXOTERE 20 mg/0,5 ml infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks TAXOTERE 20 mg/0,5 ml kontsentraadi üheannuseline viaal sisaldab
dotsetakseeli
(trihüdraadina), mis vastab 20 mg dotsetakseelile (veevaba).
Viskoosne lahus sisaldab 40 mg/ml
dotsetakseeli (veevaba).
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks üheannuseline lahustiviaal sisaldab süstevett, milles on
kaaluliselt 13% etanooli mahulise
osakaaluga 95% (252 mg etanooli mahukangusega 95%).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Kontsentraat on selge viskoosne kollane kuni pruunikas-kollane lahus.
Lahusti on värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Rinnanäärmevähk
TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on
näidustatud opereeritava
lümfisõlm-siiretega ja lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi
adjuvantraviks.
Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis
peab piirduma patsientidega, kellele
on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi
esmase ravi rahvusvaheliselt
kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
TAXOTERE kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud lokaalselt
levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole varem saanud
tsütotoksilist ravi selle haiguse raviks.
TAXOTERE on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi monoteraapiaks
patsientidel, kellel eelnev tsütotoksiline ravi on ebaõnnestunud.
Eelnev keemiaravi peab olema
sisaldanud kas antratsükliini või alküülivat ainet.
TAXOTERE kombinatsioonis trastuzumabiga on näidustatud
metastaseerunud HER2–
üleekspressiooniga rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kes ei ole
varem saanud keemiaravi
metastaatilise haiguse raviks.
TAXOTERE kombinatsioonis kapetsitabiiniga on näidustatud lokaalselt
levinud või metastaatilise
rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel eelnev tsü