देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
nilotinib
Novartis Europharm Limited
L01EA03
nilotinib
Antineoplastiska medel
Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
Tasigna är indicerat för behandling av vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas,pediatriska patienter med Philadelphia-kromosom-positiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib. Tasigna är indicerat för behandling av vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas,vuxna patienter med kronisk fas och accelererad fas Philadelphia-kromosom-positiv KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib. Uppgifter om effekt hos patienter med KML i blast krisen finns inte,pediatriska patienter med kronisk fas Philadelphia-kromosom-positiv KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.
Revision: 45
auktoriserad
2007-11-19
61 B. BIPACKSEDEL 62 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TASIGNA 50 MG, 150 MG OCH 200 MG HÅRDA KAPSLAR nilotinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Tasigna är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tasigna 3. Hur du tar Tasigna 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tasigna ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TASIGNA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD TASIGNA ÄR Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib. VAD TASIGNA ANVÄNDS FÖR Tasigna används för att behandla en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosompositiv, kronisk myeloisk leukemi (Ph-positiv KML). KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar. Tasigna används till vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad KML eller till patienter med KML, som inte längre har nytta av tidigare behandling där imatinib ingått. Tasigna används också till vuxna och pediatriska patienter som har upplevt allvarliga biverkningar vid tidigare behandling och därför inte kan fortsätta med det läkemedlet. HUR TASIGNA VERKAR Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar. Tasigna blockerar denna signal och stoppar därmed produktionen av dessa celler. ÖVERVAKNING UNDER BEHANDLING MED TASIGNA Regelbundna prover, inklu पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tasigna 50 mg hårda kapslar Tasigna 150 mg hårda kapslar Tasigna 200 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Tasigna 50 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller 50 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat). _Hjälpämne med känd effekt _ En hård kapsel innehåller 39,03 mg laktosmonohydrat. Tasigna 150 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller 150 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat). _Hjälpämne med känd effekt _ En hård kapsel innehåller 117,08 mg laktosmonohydrat. Tasigna 200 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller 200 mg nilotinib (som hydrokloridmonohydrat). _Hjälpämne med känd effekt _ En hård kapsel innehåller 156,11 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Tasigna 50 mg hårda kapslar Vitt till gulaktigt pulver i hård gelatinkapsel med rött ogenomskinligt lock och ljusgul ogenomskinlig kropp, storlek 4 med svart radiell prägling ”NVR/ABL” på locket. Tasigna 150 mg hårda kapslar Vitt till gulaktigt pulver i röda, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 1, med svart axial prägling ”NVR/BCR”. Tasigna 200 mg hårda kapslar Vitt till gulaktigt pulver i ljusgula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar, storlek 0, med röd axial prägling ”NVR/TKI”. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tasigna är indicerat för behandling av: - vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas, - vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk och accelererad fas, med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått. Det finns inga effektdata tillgängliga för patienter med KML i blastkris. - pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bö पूरा दस्तावेज़ पढ़ें