Tasigna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

nilotinib

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01EA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nilotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv

Käyttöaiheet:

Tasigna är indicerat för behandling av vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas,pediatriska patienter med Philadelphia-kromosom-positiv KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib. Tasigna är indicerat för behandling av vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad philadelphiakromosom-positiv kronisk myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas,vuxna patienter med kronisk fas och accelererad fas Philadelphia-kromosom-positiv KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib. Uppgifter om effekt hos patienter med KML i blast krisen finns inte,pediatriska patienter med kronisk fas Philadelphia-kromosom-positiv KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling inklusive imatinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-19

Pakkausseloste

61
B. BIPACKSEDEL
62
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TASIGNA 50 MG, 150 MG OCH 200 MG HÅRDA KAPSLAR
nilotinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Tasigna är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tasigna
3.
Hur du tar Tasigna
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tasigna ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TASIGNA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD TASIGNA ÄR
Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
nilotinib.
VAD TASIGNA ANVÄNDS FÖR
Tasigna används för att behandla en typ av leukemi som kallas
Philadelphiakromosompositiv, kronisk
myeloisk leukemi (Ph-positiv KML). KML är en cancersjukdom i blodet,
som gör att kroppen
producerar för många onormala vita blodkroppar.
Tasigna används till vuxna och pediatriska patienter med
nydiagnostiserad KML eller till patienter
med KML, som inte längre har nytta av tidigare behandling där
imatinib ingått. Tasigna används också
till vuxna och pediatriska patienter som har upplevt allvarliga
biverkningar vid tidigare behandling och
därför inte kan fortsätta med det läkemedlet.
HUR TASIGNA VERKAR
Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket
utlöser en signal till kroppen
att den ska producera onormala vita blodkroppar. Tasigna blockerar
denna signal och stoppar därmed
produktionen av dessa celler.
ÖVERVAKNING UNDER BEHANDLING MED TASIGNA
Regelbundna prover, inklu

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tasigna 50 mg hårda kapslar
Tasigna 150 mg hårda kapslar
Tasigna 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Tasigna 50 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller 50 mg nilotinib (som
hydrokloridmonohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt _
En hård kapsel innehåller 39,03 mg laktosmonohydrat.
Tasigna 150 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller 150 mg nilotinib (som
hydrokloridmonohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt _
En hård kapsel innehåller 117,08 mg laktosmonohydrat.
Tasigna 200 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller 200 mg nilotinib (som
hydrokloridmonohydrat).
_Hjälpämne med känd effekt _
En hård kapsel innehåller 156,11 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Tasigna 50 mg hårda kapslar
Vitt till gulaktigt pulver i hård gelatinkapsel med rött
ogenomskinligt lock och ljusgul ogenomskinlig
kropp, storlek 4 med svart radiell prägling ”NVR/ABL” på locket.
Tasigna 150 mg hårda kapslar
Vitt till gulaktigt pulver i röda, ogenomskinliga, hårda
gelatinkapslar, storlek 1, med svart axial
prägling ”NVR/BCR”.
Tasigna 200 mg hårda kapslar
Vitt till gulaktigt pulver i ljusgula, ogenomskinliga, hårda
gelatinkapslar, storlek 0, med röd axial
prägling ”NVR/TKI”.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tasigna är indicerat för behandling av:
-
vuxna och pediatriska patienter med nydiagnostiserad
Philadelphiakromosompositiv kronisk
myeloisk leukemi (KML) i kronisk fas,
-
vuxna patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk och
accelererad fas, med
resistens eller intolerans mot tidigare behandling där imatinib
ingått. Det finns inga effektdata
tillgängliga för patienter med KML i blastkris.
-
pediatriska patienter med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk
fas med resistens eller
intolerans mot tidigare behandling där imatinib ingått.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bö