देश: स्विट्ज़रलैंड
भाषा: जर्मन
स्रोत: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tezacaftorum, ivacaftorum
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
R07AX31
tezacaftorum, ivacaftorum
Filmtabletten
Filmtablette Morgendosis (tezacaftorum 100 mg / ivacaftorum 150 mg): tezacaftorum 100 mg, ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, talcum, E 171, E 172 (flavum) pro compresso obducto corresp. natrium 2.74 mg. Filmtablette Abenddosis (ivacaftorum 150 mg): ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 167.2 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro compresso obducto corresp. natrium 1.82 mg.
A
Synthetika
Behandlung zystischer Fibrose
zugelassen
2019-10-05
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Information für Patientinnen und Patienten Symdeko Was ist Symdeko und wann wird es angewendet? Wann darf Symdeko nicht eingenommen werden? Wann ist bei der Einnahme von Symdeko Vorsicht geboten? Darf Symdeko während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wie verwenden Sie Symdeko? Welche Nebenwirkungen kann Symdeko haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Symdeko enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie Symdeko? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Symdeko Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH Was ist Symdeko und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Symdeko für die Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose (CF) vorgesehen, die bestimmte Genmutationen aufweisen. Symdeko enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor. Diese Wirkstoffe tragen in bestimmten Fällen von zystischer Fibrose zu einer Verbesserung der Lungenfunktion bei. Die zystische Fibrose ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann. Symdeko wirkt auf ein Eiweiss, das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird und das bei Men पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SYMDEKO Zusammensetzung Wirkstoffe: Tezacaftor und Ivacaftor Hilfsstoffe: Morgendosis: Tezacaftor/Ivacaftor Filmtabletten Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat Filmüberzug: HPMC/Hypromellose 2910, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Talkum, gelbes Eisenoxid Abenddosis: Ivacaftor Filmtabletten Tablettenkern: Kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat Filmüberzug: Carnaubawachs, Indigocarmin-Aluminiumlack (E132), Makrogol (PEG 3350), Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid Druckfarbe: Ammoniumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol, Schellack Galenische Form und Wirkstoffmengen pro Einheit Morgendosis: Filmtablette Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor als Fixdosis in einer Kombinationstablette. Gelbe kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung „V100“ und auf der anderen Seite ohne Prägung (Grösse 15,9 mm x 8,5 mm). Abenddosis: Filmtablette Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor. Hellblaue kapselförmige Tablette mit dem Aufdruck „V150“ in schwarzer Farbe auf der einen Seite und auf der anderen Seite ohne Aufdruck (16,5 mm x 8,4 mm). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Symdeko ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose (CF) ab 12 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die F508del-Mutation und eine der folgenden Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G oder 3849+10kbC→T. Dosierung/Anwendung Symdeko sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF verordnet werden. Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen einer der oben genannten Mutationen mithilfe eines Geno पूरा दस्तावेज़ पढ़ें