Symdeko 100 mg / 150 mg und 150 mg Filmtabletten

País: Suïssa

Idioma: alemany

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

tezacaftorum, ivacaftorum

Disponible des:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

Codi ATC:

R07AX31

Designació comuna internacional (DCI):

tezacaftorum, ivacaftorum

formulario farmacéutico:

Filmtabletten

Composición:

Filmtablette Morgendosis (tezacaftorum 100 mg / ivacaftorum 150 mg): tezacaftorum 100 mg, ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, talcum, E 171, E 172 (flavum) pro compresso obducto corresp. natrium 2.74 mg. Filmtablette Abenddosis (ivacaftorum 150 mg): ivacaftorum 150 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 167.2 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro compresso obducto corresp. natrium 1.82 mg.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Behandlung zystischer Fibrose

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2019-10-05

Informació per a l'usuari

•
Suche
•
Suche SAI
•
Neue Texte
•
Geänderte Texte
•
Herunterladen
•
Hilfe
•
Anmelden
DE
FR
IT
EN
AIPS - EINZELABFRAGE
Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS
PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Symdeko
Was ist Symdeko und wann wird es angewendet?
Wann darf Symdeko nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Symdeko Vorsicht geboten?
Darf Symdeko während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Symdeko?
Welche Nebenwirkungen kann Symdeko haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Symdeko enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Symdeko? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Symdeko
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Was ist Symdeko und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin ist Symdeko für die
Behandlung von Patienten ab 6 Jahren
mit zystischer Fibrose (CF) vorgesehen, die bestimmte Genmutationen
aufweisen.
Symdeko enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor. Diese
Wirkstoffe tragen in bestimmten
Fällen von zystischer Fibrose zu einer Verbesserung der
Lungenfunktion bei. Die zystische Fibrose ist
eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des
Verdauungstrakts durch zähen,
klebrigen Schleim führen kann.
Symdeko wirkt auf ein Eiweiss, das als CFTR (Cystic Fibrosis
Transmembrane Conductance Regulator)
bezeichnet wird und das bei Men

Fitxa tècnica

SYMDEKO
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Tezacaftor und Ivacaftor
Hilfsstoffe:
Morgendosis: Tezacaftor/Ivacaftor Filmtabletten
Tablettenkern:
Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat, Hypromellose,
mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat
Filmüberzug:
HPMC/Hypromellose 2910, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid, Talkum,
gelbes Eisenoxid
Abenddosis: Ivacaftor Filmtabletten
Tablettenkern:
Kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium,
Hypromelloseacetatsuccinat, Lactosemonohydrat,
Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat
Filmüberzug:
Carnaubawachs, Indigocarmin-Aluminiumlack (E132), Makrogol (PEG 3350),
Polyvinylalkohol,
Talkum, Titandioxid
Druckfarbe:
Ammoniumhydroxid, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglykol,
Schellack
Galenische Form und Wirkstoffmengen pro Einheit
Morgendosis:
Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor als
Fixdosis in einer
Kombinationstablette.
Gelbe kapselförmige Tablette, auf der einen Seite mit der Prägung
„V100“ und auf der anderen Seite
ohne Prägung (Grösse 15,9 mm x 8,5 mm).
Abenddosis:
Filmtablette
Jede Filmtablette enthält 150 mg Ivacaftor.
Hellblaue kapselförmige Tablette mit dem Aufdruck „V150“ in
schwarzer Farbe auf der einen Seite und
auf der anderen Seite ohne Aufdruck (16,5 mm x 8,4 mm).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symdeko ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit zystischer
Fibrose (CF) ab 12 Jahren, die
homozygot für die F508del-Mutation sind oder heterozygot für die
F508del-Mutation und eine der
folgenden Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane
Conductance Regulator)
aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
S977F, R1070W,
D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G oder 3849+10kbC→T.
Dosierung/Anwendung
Symdeko sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der CF
verordnet werden. Wenn der
Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen einer der
oben genannten Mutationen
mithilfe eines Geno