Sylvant

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

siltuximab

थमां उपलब्ध:

Recordati Netherlands B.V.

ए.टी.सी कोड:

L04AC11

INN (इंटरनेशनल नाम):

siltuximab

चिकित्सीय समूह:

Имуносупресори

चिकित्सीय क्षेत्र:

Грипна хиперплазия на лимфните възли

चिकित्सीय संकेत:

Sylvant е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на мултицентрична Кастелман (MCD, които са на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) отрицателни и човешки herpesvirus-8 (HHV-8) отрицателни.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 13

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2014-05-22

सूचना पत्रक

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SYLVANT 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
силтуксимаб (siltuximab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява SYLVANT и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен SYLVANT
3.
Как се прилага SYLVANT
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате SYLVANT
6.
Съдържание на опаков

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SYLVANT 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
SYLVANT 400 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SYLVANT 100 m
g прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон за еднократна употреба
съдържа 100 mg силтуксимаб (siltuximab) прах
за
концентрат за инфузионен разтвор.
След реконституиране разтворът
съдържа 20 mg
силтуксимаб на ml.
SYLVANT 400 m
g прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон за еднократна употреба
съдържа 400 mg силтуксимаб (siltuximab) прах
за
концентрат за инфузионен разтвор.
След реконституиране разтворът
съдържа 20 mg
силтуксимаб на ml.
Силтуксимаб е химерно (човешко-мише)
моноклонално антитяло имуноглобулин
G1κ (IgG1κ),
получено в клетъчна линия от
овариални клетки на китайски хамстер
(Chinese hamster ovary,
СНО) чрез ре