Sylvant
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
17-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
17-07-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
13-07-2018
Δραστική ουσία:
siltuximab
Διαθέσιμο από:
Recordati Netherlands B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L04AC11
INN (Διεθνής Όνομα):
siltuximab
Θεραπευτική ομάδα:
Имуносупресори
Θεραπευτική περιοχή:
Грипна хиперплазия на лимфните възли
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Sylvant е показан за лечение на възрастни пациенти с болестта на мултицентрична Кастелман (MCD, които са на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) отрицателни и човешки herpesvirus-8 (HHV-8) отрицателни.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 13
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2014-05-22
Φύλλο οδηγιών χρήσης
23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SYLVANT 100 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
силтуксимаб (siltuximab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява SYLVANT и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен SYLVANT
3.
Как се прилага SYLVANT
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате SYLVANT
6.
Съдържание на опаков
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SYLVANT 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
SYLVANT 400 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SYLVANT 100 m
g прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон за еднократна употреба
съдържа 100 mg силтуксимаб (siltuximab) прах
за
концентрат за инфузионен разтвор.
След реконституиране разтворът
съдържа 20 mg
силтуксимаб на ml.
SYLVANT 400 m
g прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки флакон за еднократна употреба
съдържа 400 mg силтуксимаб (siltuximab) прах
за
концентрат за инфузионен разтвор.
След реконституиране разтворът
съдържа 20 mg
силтуксимаб на ml.
Силтуксимаб е химерно (човешко-мише)
моноклонално антитяло имуноглобулин
G1κ (IgG1κ),
получено в клетъчна линия от
овариални клетки на китайски хамстер
(Chinese hamster ovary,
СНО) чрез ре
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
