Semglee

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डच

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

insuline glargine

थमां उपलब्ध:

Viatris Limited

ए.टी.सी कोड:

A10AE04

INN (इंटरनेशनल नाम):

insulin glargine

चिकित्सीय समूह:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

चिकित्सीय क्षेत्र:

Suikerziekte

चिकित्सीय संकेत:

Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 10

प्राधिकरण का दर्जा:

Erkende

प्राधिकरण की तारीख:

2018-03-23

सूचना पत्रक

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SEMGLEE 100 EENHEDEN/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
insuline glargine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Semglee en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEMGLEE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Semglee bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde
insulinesoort, die erg veel lijkt op humane
insuline.
Semglee wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij
volwassenen, adolescenten en
kinderen van 2 jaar en ouder.
Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg
insuline produceert om het
bloedsuikerniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige
en stabiele bloedsuikerverlagende
werking.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Semglee in een voorgevulde pen is alleen geschikt voor het injecteren
onder de huid (zie ook rubriek 3).
Vertel het uw arts als u uw insuline op een andere manier moet
injecteren.
Neem contact

उत्पाद विशेषताएं

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1._ _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _
Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde
pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met
3,64 mg).
Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan
300 eenheden.
*Insuline glargine wordt bereid door middel van
recombinant-DNA-technologie in
_Pichia pastoris._
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en
kinderen van 2 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Semglee bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een
verlengde werkingsduur. Semglee
dient eenmaal daags op elk willekeurig tijdstip maar steeds op
hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
De Semglee voorgevulde pen geeft insuline af in hoeveelheden van 1
eenheid tot een maximale
enkelvoudige dosis van 80 eenheden.
Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden
aangepast. Bij patiënten met diabetes
mellitus type 2 kan Semglee ook samen met andere orale actieve
antidiabetica gegeven worden. De sterkte
van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden. Deze eenheden zijn
exclusief voor Semglee en zijn niet
gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van
andere insuline-analogen aan te geven
(zie rubriek 5.1).
_Speciale patiëntengroepen _
_Ouderen (≥ 65 jaar oud) _
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie
leiden tot een gestage vermindering
van de insulinebehoefte.
3
_Nierfunctiestoornissen _
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan
insuline verminderd zijn als gevolg van
het verminderde insulinemetabolisme.
_Leverfunctiestoornissen _
Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan
insuline verminderd zijn als gevolg