SANDOZ BACLOFEN Comprimé

देश: कनाडा

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: Health Canada

सक्रिय संघटक:

Baclofène

थमां उपलब्ध:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

ए.टी.सी कोड:

M03BX01

INN (इंटरनेशनल नाम):

BACLOFEN

डोज़:

10MG

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Comprimé

रचना:

Baclofène 10MG

प्रशासन का मार्ग:

Orale

पैकेज में यूनिट:

100/500

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Prescription

चिकित्सीय क्षेत्र:

GABA-DERIVATIVE SKELETAL MUSCLE RELAXANTS

उत्पाद समीक्षा:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113246001; AHFS:

प्राधिकरण का दर्जा:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

प्राधिकरण की तारीख:

2018-08-01

उत्पाद विशेषताएं

_Sandoz Baclofen _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
SANDOZ BACLOFEN
(baclofène)
Comprimés à 10 mg et à 20 mg
Antispasmodique
Date de révision:
23 février 2018
Sandoz Canada Inc.
145, Jules-Léger
Boucherville, Québec
J4B 7K8
Nº de contrôle: 213535
_Sandoz Baclofen _
_ _
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PR
SANDOZ BACLOFEN (BACLOFÈNE)
Comprimés à 10 mg et à 20 mg
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antispasmodique
MODE D’ACTION
MÉCANISME D’ACTION
Les mécanismes d’action précis de Sandoz Baclofen (baclofène) ne
sont pas entièrement
élucidés. Il inhibe à la fois les réflexes monosynaptiques et
polysynaptiques au niveau médullaire,
probablement par hyperpolarisation des terminaisons afférentes, bien
qu’il puisse aussi produire
une action aux sites supramédullaires ce qui contribuerait à son
effet clinique. Même si le
baclofène est une substance analogue au neurotransmetteur
d’inhibition, l’acide gamma-
aminobutyrique (GABA), il n’existe pas de preuves concluantes
qu’une action sur les systèmes
GABA contribuerait à son effet clinique.
Les concentrations de pointe du baclofène sont atteintes en moins de
deux heures et sa demi-vie
plasmatique est de 2 à 4 heures.
POPULATIONS PARTICULIÈRES
Personnes âgées (de 65 ans ou plus)
Après l’administration d’une dose orale unique, l’absorption et
l’élimination s’effectuent plus
lentement et la demi-vie d’élimination est légèrement plus longue
chez les patients âgés que chez
les jeunes adultes, mais l’exposition générale au baclofène est
similaire.
_ _
INSUFFISANCE HÉPATIQUE
On ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique chez les patients
atteints d’insuffisance
hépatique après l’administration du baclofène. Cependant, comme
le foie ne joue pas de rôle
majeur dans le devenir du baclofène, il est peu probable que la
pharmacocinétique de celui-ci soit
modifiée de façon importante sur le plan clinique chez les patients
atteints d’insuffisance
hépatique.
INSUFFISANCE RÉNALE
Aucune étude clinique comparati