SANDOZ BACLOFEN Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Baclofène

Disponible depuis:

SANDOZ CANADA INCORPORATED

Code ATC:

M03BX01

DCI (Dénomination commune internationale):

BACLOFEN

Dosage:

10MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Baclofène 10MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100/500

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

GABA-DERIVATIVE SKELETAL MUSCLE RELAXANTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113246001; AHFS:

Statut de autorisation:

ANNULÉ AVANT COMMERCIALISATION

Date de l'autorisation:

2018-08-01

Résumé des caractéristiques du produit

_Sandoz Baclofen _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
SANDOZ BACLOFEN
(baclofène)
Comprimés à 10 mg et à 20 mg
Antispasmodique
Date de révision:
23 février 2018
Sandoz Canada Inc.
145, Jules-Léger
Boucherville, Québec
J4B 7K8
Nº de contrôle: 213535
_Sandoz Baclofen _
_ _
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PR
SANDOZ BACLOFEN (BACLOFÈNE)
Comprimés à 10 mg et à 20 mg
CLASSIFICATION THÉRAPEUTIQUE
Antispasmodique
MODE D’ACTION
MÉCANISME D’ACTION
Les mécanismes d’action précis de Sandoz Baclofen (baclofène) ne
sont pas entièrement
élucidés. Il inhibe à la fois les réflexes monosynaptiques et
polysynaptiques au niveau médullaire,
probablement par hyperpolarisation des terminaisons afférentes, bien
qu’il puisse aussi produire
une action aux sites supramédullaires ce qui contribuerait à son
effet clinique. Même si le
baclofène est une substance analogue au neurotransmetteur
d’inhibition, l’acide gamma-
aminobutyrique (GABA), il n’existe pas de preuves concluantes
qu’une action sur les systèmes
GABA contribuerait à son effet clinique.
Les concentrations de pointe du baclofène sont atteintes en moins de
deux heures et sa demi-vie
plasmatique est de 2 à 4 heures.
POPULATIONS PARTICULIÈRES
Personnes âgées (de 65 ans ou plus)
Après l’administration d’une dose orale unique, l’absorption et
l’élimination s’effectuent plus
lentement et la demi-vie d’élimination est légèrement plus longue
chez les patients âgés que chez
les jeunes adultes, mais l’exposition générale au baclofène est
similaire.
_ _
INSUFFISANCE HÉPATIQUE
On ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique chez les patients
atteints d’insuffisance
hépatique après l’administration du baclofène. Cependant, comme
le foie ne joue pas de rôle
majeur dans le devenir du baclofène, il est peu probable que la
pharmacocinétique de celui-ci soit
modifiée de façon importante sur le plan clinique chez les patients
atteints d’insuffisance
hépatique.
INSUFFISANCE RÉNALE
Aucune étude clinique comparati