देश: यूरोपीय संघ
भाषा: पोलिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Świnie (loszki i maciory)
Immunologiczne
Do biernej ochrony prosiętom przez siara po aktywnym szczepień loch i remontowych świnek w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian progresywny i непрогрессивный atrofičeskom błony śluzowej nosa, a także w celu zmniejszenia utraty wagi, związane z Бордетеллы-bronchiseptica i pasteurella-multocida zakażeń w okresie tuczu. W badaniach prowokacyjnych wykazano, że odporność bierna trwa do momentu, gdy prosięta osiągną wiek sześciu tygodni, podczas gdy w klinicznych próbach terenowych obserwuje się korzystne efekty szczepień (zmniejszenie wyniku uszkodzenia nosa i utrata masy ciała) do momentu uboju.
Revision: 4
Upoważniony
2010-09-15
16 B. ULOTKA INFORMACYJNA 17 ULOTKA INFORMACYJNA RHINISENG ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowane _Bordetella bronchiseptica, _ szczep 833CER: ................................. 9,8 BbCC(*) Rekombinowana toksyna _Pasteurella multocida_ Typ D _ _ (PMTr): ..................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) komórki _Bordetella bronchiseptica _ liczone log 10 . (**) efektywna dawka oznaczona na myszach 63: szczepienie podskórne myszy 0,2 ml, rozcieńczoną 5-krotnie szczepionką wzbudza serokonwersję u przynajmniej 63% zwierząt. ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu ............................................................................................... 6,4 mg (glin) DEAE-Dextran Żeń-szeń SUBSTANCJE POMOCNICZE: Formaldehyd ................................................................................................................... 0,8 mg Biała jednorodna zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Wytworzenie odporności biernej poprzez szczepienie loch i loszek w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami _Bordetella bronchiseptica_ i _Pasteurella multocida_ podczas okresu tuczu. W testach „challenge” wykazano, że odporność bierna utrzymuje się do 6 tygodnia życia podczas gdy w badaniach terenowych korzystny efekt poszczepienny (redukcja zmian w nosie i obniżenie wpływu na spadek przyrostów masy ciała) widoczny był do końca tuczu. 5. PRZECIWWSKAZAN पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO RHINISENG zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Inaktywowane _Bordetella bronchiseptica, _ szczep 833CER: ................................. 9,8 BbCC(*) Rekombinowana toksyna _Pasteurella multocida_ Typ D _ _ (PMTr): ..................... ≥ _ _ 1 MED 63 (**) (*) komórki _Bordetella bronchiseptica _ wyrażone w log 10 . (**)efektywna dawka oznaczona na myszach 63: szczepienie podskórne myszy 0,2 ml, rozcieńczoną 5-krotnie szczepionką wzbudza serokonwersję u przynajmniej 63% zwierząt. ADIUWANTY: Wodorotlenek glinu ............................................................................................... 6,4 mg (glin) DEAE-Dextran Żeń-szeń SUBSTANCJE POMOCNICZE: Formaldehyd ................................................................................................................... 0,8 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Biała jednorodna zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Wytworzenie odporności biernej poprzez szczepienie loch i loszek w celu zmniejszenia objawów klinicznych i zmian towarzyszących zakaźnemu zanikowemu zapaleniu nosa oraz nieprogresywnemu zakaźnemu zapaleniu nosa, jak również w celu zmniejszenia strat w przyrostach masy ciała związanych z zakażeniami _Bordetella bronchiseptica_ i _Pasteurella multocida_ podczas okresu tuczu. W testach „challenge” wykazano, że odporność bierna utrzymuje się do 6 tygodnia życia podczas gdy w badaniach terenowych korzystny efekt poszczepienny (redukcja zmian w nosie i obniżenie wpływu na spadek przyrostów masy ciała) widoczny był do końca tuczu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje पूरा दस्तावेज़ पढ़ें