देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
retepláza
Actavis Group PTC ehf
B01AD07
reteplase
Antitrombotické činidlá
Infarkt myokardu
Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.
Revision: 27
oprávnený
1996-08-29
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RAPILYSIN 10 U PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK retepláza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Rapilysin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rapilysin 3. Ako používať Rapilysin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rapilysin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RAPILYSIN A NA ČO SA POUŽÍVA Rapilysin obsahuje liečivo reteplázu (rekombinantný aktivátor plazminogénu). Je to trombolytický liek, ktorý sa používa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v niektorých krvných cievach a na obnovenie krvného prietoku v týchto zablokovaných cievach (= trombolýza). Rapilysin sa používa po akútnom infarkte myokardu (srdcový infarkt) na rozpustenie krvnej zrazeniny, ktorá spôsobila srdcový infarkt. Podáva sa do 12 hodín po objavení príznakov srdcového infarktu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE RAPILYSIN Predtým, ako vám lekár predpíše Rapilysin, položí vám niekoľko otázok, aby zistil, či sa u vás neprejaví riziko zvýšeného krvácania. NEPOUŽÍVAJTE RAPILYSIN • ak ste alergický na reteplázu alebo na ktorúkoľv पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Rapilysin 10 U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 injekčná liekovka obsahuje 10 U* reteplázy ** v 0,56 g prášku 1 naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml vody na injekciu. Nariedený roztok obsahuje 1 U reteplázy na 1 ml. Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U), používa sa pri tom referenčná norma, ktorá je špecifická pre reteplázu a ktorá nie je porovnateľná s jednotkami používanými pri iných trombolytických látkach. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. *Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití referenčnej štandardy, ktorá je špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými jednotkami používanými pre iné trombolytiká. **Rekombinantný aktivátor plazminogénu tvorený v Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Biely prášok a číra bezfarebná tekutina (voda na injekciu). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rapilysin je indikovaný na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu (AMI) s trvalou eleváciou ST alebo súčasným zablokovaním ľavej cievnej vetvy do 12 hodín od objavenia sa príznakov akútneho infarktu myokardu (AIM). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba reteplázou sa má začať čo najskôr po objavení sa príznakov AIM. Rapilysin má indikovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s použitím trombolytickej liečby a má vybavenie na jej sledovanie. Dávkovanie _Dávkovanie Rapilysinu _ Rapilysin sa podáva ako bolusová dávka 10 U a o 30 minút nasleduje druhá bolusová dávka 10 U (dvojitý bolus). Každý bolus sa podáva formou pomalej intravenóznej injekcie, ktorá netrvá dlhšie ako 2 minúty. Presvedčte sa o tom, či sa injekcia nepodáva omylom paravenózne. 3 _HEPARÍN A KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ_ sa aplikujú pred podaním l पूरा दस्तावेज़ पढ़ें